Коліркусі пілокарпін 20 мг/мл офтальмічний розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Коліркусі пілокарпін 20 мг/мл офтальмічний розчин

пілокарпіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Коліркусі пілокарпін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Коліркусі пілокарпін
3. Як застосовувати Коліркусі пілокарпін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Коліркусі пілокарпін
   1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коліркусі пілокарпін 20 мг/мл офтальмічний розчин і для чого його застосовують

Коліркусі пілокарпін 20 мг/мл офтальмічний розчин — це краплі для очей, що містять активну речовину (пілокарпіну гідрохлорид), яка належить до групи лікарських засобів, відомих як міотики, і використовується для звуження зіниці та зниження тиску всередині ока.

Засіб застосовують як міотик: для усунення розширення зіниці, яке виникає після хірургічного втручання або обстеження ока.

У разі травм або операцій, коли необхідно запобігти пролапсу (вислизанню) райдужної оболонки.

Для диференційної діагностики захворювань райдужної оболонки, оскільки викликає звуження зіниці.

Також використовується як засіб для зниження очного тиску: для зниження тиску перед хірургічним втручанням і профілактики підвищення очного тиску під час лазерної хірургії.

Для лікування гострого (з закритим кутом) або хронічного (з відкритим кутом) глаукоми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Коліркусі пілокарпін

Не застосовуйте Коліркусі пілокарпін

• Якщо Ви алергічні на пілокарпін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас є запалення райдужної оболонки або передньої частини судинної оболонки ока (одного з поверхневих шарів ока).
• Якщо у Вас глаукома, пов’язана з блокуванням зіниці (порушення відтоку рідини з ока через зіницю).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Коліркусі пілокарпін.

• Застосовуйте цей лікарський засіб тільки для очей.
• Якщо у Вас був відшарування сітківки або є схильність до нього, або інші захворювання сітківки.
• Якщо Ви молоді і маєте короткозорість (миопію).

(Ймовірно, Вам проведуть огляд очного дна перед початком лікування цим лікарським засобом).

• Якщо у Вас є пошкодження рогівки або інших частин ока.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є будь-які з наведених станів, оскільки вони можуть погіршитися:

• Проблеми з відтоком водянистої рідини (рідина всередині ока)

• Захворювання серця

• Гіпертензія або гіпотензія

• Астма або інші захворювання легень

• Неможливість або труднощі з сечовипусканням

• Шлункові виразки (пептичні виразки)

• Гіпертиреоз

• Шлунково-кишкові спазми (болючі скорочення травного тракту)

• Хвороба Паркінсона

• Недавній інфаркт міокарда.

• Якщо Ви керуєте транспортними засобами вночі або виконуєте небезпечні завдання при слабкому освітленні, оскільки цей лікарський засіб може спричинити розмитість зору та світлочутливість.

• Якщо у Вас темні очі, можливо, Вам знадобиться більша концентрація цього лікарського засобу або більш часте застосування для досягнення бажаного ефекту. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки можливий ризик передозування.

• Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб тривалий час, може виникнути подразнення або алергічні реакції; у цих випадках слід припинити лікування.

Діти

Не застосовувати у дітей, оскільки безпека та ефективність цього засобу не встановлені.

Інші лікарські засоби та Коліркусі пілокарпін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) для очей, такі як ібупрофен, оскільки вони можуть зменшити ефект цього крапель.
• Бета-адреноблокатори (зазвичай використовуються для лікування гіпертензії та захворювань серця), оскільки вони можуть підвищити ризик серцевих ускладнень.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або годування груддю, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є суттєвим.

Після застосування цей лікарський засіб може спричинити розмитість зору та труднощі з адаптацією до темряви. Якщо виникли ці ефекти, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки вони не зникнуть.

Особливої обережності слід дотримуватися під час керування транспортними засобами вночі або виконання небезпечних завдань при слабкому освітленні.

Коліркусі пілокарпін містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг хлориду бензалконію в кожному мл.

Хлорид бензалконію може поглинатися м’якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вставити.

Хлорид бензалконію може спричинити подразнення очей, особливо якщо Ви маєте сухе око або інші захворювання рогівки (прозора оболонка передньої частини ока). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

3. Як застосовувати Коліркусі пілокарпін 20 мг/мл офтальмічний розчин

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Наступна дія допомагає зменшити кількість лікарського засобу, що потрапляє в кров після застосування крапель для очей:

Тримайте очі закритими, одночасно легенько натискаючи пальцем на слізний канал протягом щонайменше 2 хвилин.

Рекомендована доза:

Дорослі, включаючи літніх пацієнтів

• Індукція міозу: 1 або 2 краплі з інтервалом 5 хвилин у око(а).
• Профілактика підвищення очного тиску під час лазерної хірургії: 1 або 2 краплі з інтервалом 5 хвилин у уражене(і) око(а), за 15–60 хвилин до операції.
• Гострий глауком: 1 крапля у уражене(і) око(а) до 3 разів протягом 30 хвилин (може знадобитися попереднє лікування).
• Підвищений очний тиск або внутрішньоочний тиск при відкритокутовому глаукомі: 1 крапля у уражене(і) око(а) до 4 разів на добу.

Ваш лікар може змінити кількість щоденних застосувань і вказати тривалість лікування цими краплями. Не припиняйте лікування раніше, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Рекомендації щодо застосування

1 2 3

• Вимийте руки.
• Візьміть флакон (капельницю).
• Після першого відкриття флакона необхідно видалити пластикове кільце із запобіжної стрічки, якщо воно ослаблене.
• Тримайте флакон угору дном між пальцями.
• Нахиліть голову назад. Акуратно відтягніть повіку ока пальцем, поки не утвориться мішечок між повікою та оком, у який потрапить крапля (малюнок 1).
• Піднесіть кінчик флакона до ока. Може бути корисним скористатися дзеркалом.
• Не торкайтеся ока або повіки, близьких ділянок чи інших поверхонь наконечником капельниці. Краплі можуть забруднитися.
• Легенько натисніть на основу флакона пальцем, щоб випала одна крапля (малюнок 2).
• Після застосування цих крапель закрийте око і легенько натисніть пальцем на зовнішній край ока біля носа протягом приблизно 2 хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню крапель у решту організму (малюнок 3).
• Якщо краплі застосовуються в обидва ока, повторіть всі попередні кроки для іншого ока.
• Негайно щільно закрийте флакон після застосування лікарського засобу.

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте ще раз.

Застосування при печінковій і/або нирковій недостатності

Безпека та ефективність застосування у пацієнтів із тяжкою печінковою або нирковою недостатністю не встановлені.

Якщо ви застосовуєте інші офтальмологічні ліки, зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням цього лікарського засобу та іншими офтальмологічними препаратами. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували більше Коліркусі пілокарпіну, ніж потрібно, ви можете видалити його, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте додаткові краплі, доки не настане черговий час прийому.

Симптоми передозування або випадкового прийому всередину можуть включати: головний біль, підвищене слиновиділення, пітливість, запаморочення, повільне серцебиття, гіпотензію, спазми у животі, блювоту, астму та діарею.

Лікування передозування є підтримувальним. У разі важкої системної токсичності може знадобитися лікування антихолінергічними засобами.

У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

Якщо ви забули застосувати Коліркусі пілокарпін

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Застосуйте одну дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте далі за графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не застосовуйте пропущену дозу, а продовжуйте лікування за звичайним графіком.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Ефекти у оці: розмите зору.
• Загальні ефекти: головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Ефекти у оці: плаваючі тіла у рідині всередині ока (поява плям у полі зору), зниження гостроти зору (особливо у пацієнтів похилого віку або з наявністю помутнінь), біль у оці, порушення сприйняття світла, подразнення ока та почервоніння ока.
• Загальні ефекти: запаморочення та нудота.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Ефекти у оці: розрив сітківки, крововилив усередині ока, відшарування рідини всередині ока, набряк повіки, зменшення розміру зіниці, сліпучість та відчуття дискомфорту в оці.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Ефекти у оці: підвищення тиску в оці та набряк рогівки.
• Загальні ефекти: блювота.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні цього типу ліків

Тривале застосування міотиків може збільшити ризик катаракти, кістири іриди або відшарування сітківки у пацієнтів із наявними захворюваннями сітківки.

Може виникнути парадоксальне підвищення тиску в оці у пацієнтів із порушеним відтоком рідини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Коліркусі пілокарпін

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Щоб уникнути інфекцій, флакон слід викинути через 4 тижні після його першого відкриття.

Зазначте дату відкриття флакона у місці, передбаченому для цього на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункті прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коліркусі пілокарпін

• Діючою речовиною є пілокарпіну гідрохлорид. Один мл розчину містить 20 мг пілокарпіну гідрохлориду (2 %).
• Інші компоненти: бензалконію хлорид, повідон, натрію хлорид, боракс та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Коліркусі пілокарпін 20 мг/мл офтальмічний розчин — це розчин для очей (прозора рідина без кольору або трохи жовтувата).

Препарат постачається в крапельниці (пластиковий флакон із кришкою) у картонній упаковці.

Кожна упаковка містить 10 мл розчину для очей.

ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА РЕАЛІЗАЦІЮ:

.Mizar Farmacéutica, S.L.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Барселона, Іспанія

ВІДПОВІДАЛЬНИЙ ЗА ВИРОБНИЦТВО

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 Ель-Масну – Барселона, Іспанія

або

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Іспанія

або

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es