Colircusi Pilocarpina 20 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

COLIRCUSÍ PILOCARPINA 20 mg/ml roztwór do oczu

chlorek pilokarpiny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest COLIRCUSÍ PILOCARPINA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem COLIRCUSÍ PILOCARPINA
3. Jak stosować COLIRCUSÍ PILOCARPINA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COLIRCUSÍ PILOCARPINA
   1. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest COLIRCUSÍ PILOCARPINA i do czego służy

Colircusí Pilocarpina to krople do oczu zawierające substancję czynną (chlorowodorek pilokarpiny), która należy do grupy leków zwanych miotykami i służy do zwężenia źrenicy oraz obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.

Stosuje się go jako miotyk: w celu przeciwdziałania rozszerzeniu źrenicy po zabiegu chirurgicznym lub badaniu oka.

W przypadkach urazów lub zabiegów, w których należy zapobiec wypadnięciu tęczówki.

Do różnicowego rozpoznawania chorób tęczówki, ponieważ powoduje skurcz źrenicy.

Stosuje się również jako lek hipotensyjny do oka: do obniżenia ciśnienia przed zabiegiem chirurgicznym oraz zapobiegania wzrostowi ciśnienia w oku podczas zabiegów laserowych.

Do leczenia ostrego (o zamkniętym kącie przesączania) lub przewlekłego (o otwartym kącie przesączania) jaskry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem COLIRCUSÍ PILOCARPINA

Nie stosuj Colircusí Pilocarpina

• Jeśli jesteś uczulony na pilokarpinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz zapalenie tęczówki lub przedniego odcinka tuniczki naczyniowej oka (jednej z warstw powierzchniowych oka).
• Jeśli masz zamknięciowe drżenie źrenicy (oporność przepływu płynu ocznego przez źrenicę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Colircusí Pilocarpina.

• Stosuj ten lek wyłącznie w oku (oczach).
• Jeśli miałeś oderwanie siatkówki lub masz do niego predyspozycje, lub inne choroby siatkówki.
• Jeśli jesteś młody i masz nadwzroczność (miopię).

(Prawdopodobnie przeprowadzi się badanie dna oka przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem).

• Jeśli masz jakiekolwiek uszkodzenie rogówki lub innych części oka.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, ponieważ mogą się one nasilić:

• Problemy z odpływem cieczy komorowej (płynu wewnątrz oka)

• Choroby serca

• Nadciśnienie lub niedociśnienie

• Astma lub inne choroby płuc

• Trudności lub niemożność oddawania moczu

• Wrzody żołądka (wrzody jelitowe)

• Nadczynność tarczycy

• Skurcze przewodu pokarmowego (bolesne skurcze układu trawiennego)

• Choroba Parkinsona

• Ostatni zawał serca.

• Jeśli prowadzisz samochód w nocy lub wykonujesz zadania wymagające ostrożności przy słabym oświetleniu, ponieważ ten lek może powodować zamazane widzenie i nadwrażliwość na światło.

• Jeśli masz ciemne oczy, może być konieczne zastosowanie wyższego stężenia tego leku lub częstsze jego stosowanie, aby osiągnąć pożądany efekt. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, może wystąpić podrażnienie lub reakcje alergiczne. W takich przypadkach należy przerwać leczenie.

Dzieci

Nie stosować u dzieci ze względu na brak ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Colircusí Pilocarpina

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz:

• NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) do oczu, takie jak ibuprofen, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie tego kropli do oczu.
• Leki beta-adrenolityczne (stosowane zazwyczaj w nadciśnieniu i chorobach serca), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko problemów sercowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest istotny.

Po zastosowaniu ten lek może powodować zamazane widzenie i trudności z adaptacją do ciemności. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Szczególnie należy zachować ostrożność podczas jazdy w nocy lub wykonywania zadań wymagających ostrożności przy słabym oświetleniu.

COLIRCUSÍ PILOCARPINA zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorek benzalkoniowy może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli cierpisz na suchą gałkę oczną lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka.

3. Jak stosować COLIRCUSÍ PILOCARPINA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Następująca procedura pomaga ograniczyć ilość leku przechodzącego do krwi po zastosowaniu kropli do oczu:

Zamknij oczy i delikatnie naciśnij palcem na przewód łzowy przez co najmniej 2 minuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli, w tym pacjenci starsi

• Indukcja miazmu: 1 lub 2 krople w odstępie 5 minut w jedno lub oba oczy.
• Zapobieganie nadciśnieniu ocznemu podczas zabiegu laserowego: 1 lub 2 krople w odstępie 5 minut w jedno lub oba dotknięte oczy, 15–60 minut przed zabiegiem.
• Ostra jaskra: 1 kropla w jedno lub oba dotknięte oczy, do 3 razy w ciągu 30 minut (może być konieczne wcześniejsze leczenie).
• Nadciśnienie oczne i podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe spowodowane jaskrą otwartego kąta: 1 kropla w jedno lub oba dotknięte oczy, do 4 razy dziennie.

Twój lekarz może zmodyfikować liczbę codziennych aplikacji i wskaże Ci długość leczenia tymi kroplami. Nie przerywaj leczenia wcześniej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zalecenia dotyczące stosowania

1 2 3

• Umij ręce.
• Weź buteleczkę (z dozownikiem kropelkowym).
• Po pierwszym otwarciu buteleczki należy usunąć plastikowy pierścień zabezpieczający, jeśli jest luźny.
• Trzymaj buteleczkę do góry nogami między palcami.
• Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie rozciągnij powiekę jednego oka palcem, aż utworzy się kieszonka między powieką a okiem, do której należy wprowadzić kroplę (rysunek 1).
• Zbliż końcówkę buteleczki do oka. Może być pomocne użycie lustra.
• Nie dotykaj oka ani powieki, ani innych powierzchni końcówką dozownika. Krople mogą się wtedy zanieczyścić.
• Delikatnie naciśnij dół buteleczki palcem wskazującym, aby pojedyncza kropla spłynęła (rysunek 2).
• Po zastosowaniu tych kropli do oczu zamknij oczy i delikatnie naciśnij palcem krawędź oka przy nosie przez około 2 minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się kropli do reszty organizmu (rysunek 3).
• Jeśli stosujesz krople w oba oczy, powtórz wszystkie powyższe kroki dla drugiego oka.
• Natychmiast po zastosowaniu leku dobrze zamknij buteleczkę.

Jeśli kropla trafiła poza oko, spróbuj ponownie.

Stosowanie u pacjentów z niedostatecznością wątrobową i/lub nerkową

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątrody lub nerek.

Jeśli stosujesz inne leki okulistyczne, zachowaj co najmniej 5-minutowy odstęp między podaniem tego leku a innymi lekami okulistycznymi. Maści okulistyczne należy stosować jako ostatnie.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Colircusí Pilocarpina, możesz ją usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj kolejnych kropli, dopóki nie nadejdzie czas następnej dawki.

Objawy przedawkowania lub przypadkowego połknięcia mogą obejmować: ból głowy, nadmierne ślinienie, potliwość, omdlenia, zwolnione tętno, hipotensję, skurcze brzucha, wymioty, astmę i biegunkę.

Leczenie przedawkowania ma charakter wspomagający. W przypadku ciężkiej toksyczności układowej może być konieczne leczenie lekami antycholinergicznymi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, która została przyjęta.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Colircusí Pilocarpina

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, a następnie kontynuuj zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z tym lekiem:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Działania na oczy: rozmyta wizja.
• Działania ogólne: ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Działania na oczy: ciała uniesione w płynie wewnątrz oka (pojawianie się plamek w polu widzenia), obniżona ostrość widzenia (szczególnie u pacjentów starszych lub z przebarwieniami), ból oka, zaburzenia percepcji światła, podrażnienie oka i zaczerwienienie oka.
• Działania ogólne: zawroty głowy i nudności.

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Działania na oczy: odwarstwienie siatkówki, krwawienie wewnątrz oka, odwarstwienie płynu wewnątrz oka, obrzęk powieki, zmniejszenie średnicy źrenicy, oślepiające blaski i nieprzyjemne uczucie w oku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Działania na oczy: zwiększony nacisk w oku i obrzęk rogówki.
• Działania ogólne: wymioty.

Inne działania niepożądane, które mogą występować przy stosowaniu tego typu leków

Długotrwałe stosowanie miotyków może zwiększać ryzyko zaćmy, torbieli tęczówki lub odwarstwienia siatkówki u pacjentów z istniejącą patologią siatkówki.

U pacjentów z zaburzonym odpływem płynu może wystąpić paradoksalny wzrost ciśnienia w oku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku COLIRCUSÍ PILOCARPINA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Aby uniknąć infekcji, należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zanotuj datę otwarcia butelki w miejscu na to przeznaczonym na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomaga to w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład COLIRCUSÍ PILOCARPINA

• Substancją czynną jest chlorowodorek pilokarpiny. Jeden ml roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku pilokarpiny (2%).
• Pozostałe składniki to benzalkonium chlorid, povidon, chlorid sodu, boraks i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colircusí Pilocarpina to krople do oczu w postaci roztworu (płyn przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy).

Dostępne w opakowaniu kroplówkowym (butelka z tworzywa sztucznego z korkiem) w pudełku.

Każde opakowanie zawiera 10 ml kropli do oczu.

WŁAŚCICIEL ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

.Mizar Farmacéutica, S.L.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona, Hiszpania

ODPOWIEDZIALNY ZA PRODUKCJĘ

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou - Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2022.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es