Colircusi pilocarpina 20 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

COLIRCUSÍ PILOCARPINA 20 mg/ml collirio in soluzione

pilocarpina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è COLIRCUSÍ PILOCARPINA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare COLIRCUSÍ PILOCARPINA
3. Come usare COLIRCUSÍ PILOCARPINA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare COLIRCUSÍ PILOCARPINA
   1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è COLIRCUSÍ PILOCARPINA e a cosa serve

Colircusí Pilocarpina è un collirio che contiene una sostanza attiva (cloridrato di pilocarpina) appartenente a un gruppo di medicinali noti come miorici, utilizzato per restringere la pupilla e ridurre la pressione all'interno dell'occhio.

È indicato come miorico: per contrastare la dilatazione pupillare che si verifica dopo un intervento chirurgico o un esame oculare.

In caso di incidenti o interventi chirurgici in cui si debba evitare il prolasso (fuoriuscita) dell'iride.

Come strumento diagnostico differenziale delle malattie dell'iride, poiché determina una contrazione della pupilla.

Viene inoltre utilizzato come ipotensivo oculare: per ridurre la pressione prima di un intervento chirurgico e prevenire l'aumento della pressione oculare durante interventi al laser.

Per il trattamento del glaucoma acuto (ad angolo chiuso) o cronico (ad angolo aperto).

2. Cosa deve sapere prima di usare COLIRCUSÍ PILOCARPINA

Non usi Colircusí Pilocarpina

• Se è allergico alla pilocarpina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un'infiammazione dell'iride o dell'uvea anteriore (uno degli strati superficiali dell'occhio).
• Se ha un glaucoma da blocco pupillare (resistenza al flusso del liquido oculare attraverso la pupilla).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Colircusí Pilocarpina.

• Usi questo medicinale solo negli occhi.
• Se ha avuto un distacco della retina o è predisposto a tale condizione, o altre malattie della retina.
• Se è giovane e ha la miopia (miopia).

(Probabilmente le verrà effettuato un esame del fondo oculare prima di iniziare il trattamento con questo medicinale).

• Se ha subito un danno alla cornea o ad altre parti dell'occhio.

• Consulti il medico se soffre di una delle seguenti condizioni, poiché potrebbero peggiorare:

• Problemi con il flusso di uscita dell'umore acqueo (liquido all'interno dell'occhio)

• Problemi cardiaci

• Ipertensione o ipotensione

• Asma o altre malattie polmonari

• Difficoltà o incapacità a urinare

• Ulcere gastriche (ulcere peptiche)

• Ipertiroidismo

• Spasmo gastrointestinale (contrazione dolorosa di tipo digestivo)

• Malattia di Parkinson

• Infarto miocardico recente.

• Se guida di notte o svolge attività pericolose con poca luce, poiché questo medicinale può causare visione offuscata e sensibilità alla luce.

• Se ha gli occhi scuri, potrebbe aver bisogno di una concentrazione maggiore di questo medicinale o di applicarlo più frequentemente per ottenere l'effetto desiderato. Consulti il medico, poiché potrebbe esserci un rischio di sovradosaggio.

• Se usa questo medicinale per un periodo prolungato, potrebbe sviluppare irritazione o reazioni allergiche; in questi casi, deve interrompere il trattamento.

Bambini

Non usare nei bambini, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

Altri medicinali e Colircusí Pilocarpina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• FANS (antinfiammatori non steroidei) oftalmici, come l'ibuprofene, poiché possono ridurre l'effetto di questo collirio.
• Farmaci beta-bloccanti (generalmente usati per trattare l'ipertensione e le malattie cardiache), poiché possono aumentare il rischio di problemi cardiaci.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è rilevante.

Dopo l'applicazione, questo medicinale può causare visione offuscata e difficoltà di adattamento al buio. Se si manifestano questi effetti, non guidi e non usi macchinari finché non siano scomparsi.

In particolare, deve prestare particolare attenzione quando guida di notte o svolge attività pericolose con scarsa illuminazione.

COLIRCUSÍ PILOCARPINA contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide, alterandone il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell'occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all'occhio dopo l'uso di questo medicinale.

3. Come usare COLIRCUSÍ PILOCARPINA

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il seguente accorgimento è utile per limitare la quantità di medicinale che passa nel sangue dopo l’applicazione del collirio:

Mantenga gli occhi chiusi mentre preme delicatamente con un dito sul canale lacrimale per almeno 2 minuti.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti, inclusi pazienti anziani

• Induzione della miosi: 1 o 2 gocce a 5 minuti di distanza nell’occhio/occhi interessato/i.
• Prevenzione dell’ipertensione oculare in caso di intervento chirurgico con laser: 1 o 2 gocce a 5 minuti di distanza nell’occhio/occhi interessato/i, da 15 a 60 minuti prima dell’intervento.
• Glaucoma acuto: 1 goccia nell’occhio/occhi interessato/i, fino a 3 volte nell’arco di 30 minuti (potrebbe essere necessario un trattamento preliminare).
• Ipotensione oculare e pressione intraoculare elevata dovuta a glaucoma ad angolo aperto: 1 goccia nell’occhio/occhi interessato/i, fino a 4 volte al giorno.

Il medico potrà modificare il numero di applicazioni giornaliere e le indicherà la durata del trattamento con questo collirio. Non interrompa il trattamento prima del previsto, a meno che il medico non glielo indichi.

Raccomandazioni per l’uso

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• Lavi le mani.
• Prenda il flacone (contagocce).
• Dopo aver aperto il flacone per la prima volta, rimuova l’anello di plastica del sigillo, se è allentato.
• Tenga il flacone capovolto tra le dita.
• Inclini la testa all’indietro. Apra delicatamente la palpebra dell’occhio con un dito finché si formi una sacca tra la palpebra e l’occhio, dove dovrà cadere la goccia (figura 1).
• Avvicini la punta del flacone all’occhio. Può essere utile l’uso di uno specchio.
• Non tocchi l’occhio, la palpebra, aree circostanti né altre superfici con il contagocce. Le gocce potrebbero contaminarsi.
• Premere delicatamente la base del flacone con l’indice in modo che cada una goccia alla volta (figura 2).
• Dopo aver usato questo collirio, chiuda l’occhio e prema delicatamente con un dito sul bordo dell’occhio vicino al naso per circa 2 minuti. Questo aiuta a impedire che il collirio passi nel resto del corpo (figura 3).
• Se applica le gocce in entrambi gli occhi, ripeta tutti i passaggi precedenti con l’altro occhio.
• Chiuda bene il flacone immediatamente dopo l’uso del medicinale.

Se una goccia cade fuori dall’occhio, riprovi.

Uso in caso di insufficienza epatica e/o renale

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei pazienti con insufficienza epatica grave o renale.

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, attenda almeno 5 minuti tra l’applicazione di questo medicinale e gli altri medicinali oftalmici. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Se usa più Colircusí Pilocarpina del necessario, può eliminarlo lavando gli occhi con acqua tiepida. Non applichi altre gocce fino al momento previsto.

I sintomi di sovradosaggio o ingestione accidentale possono includere: mal di testa, salivazione, sudorazione, svenimento, battito cardiaco lento, ipotensione, crampi addominali, vomito, asma e diarrea.

Il trattamento del sovradosaggio è di tipo di mantenimento. In caso di tossicità sistemica grave potrebbe essere necessario un trattamento con anticolinergici.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di usare Colircusí Pilocarpina

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Applichi una singola dose non appena se ne accorge e prosegua con la successiva dose prevista. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non applichi la dose dimenticata e prosegua con la successiva dose del suo regime abituale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Effetti sull’occhio: visione offuscata.
• Effetti generali: mal di testa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Effetti sull’occhio: corpi flottanti nel liquido all’interno dell’occhio (comparsa di macchie nella vista), riduzione della vista (soprattutto in pazienti anziani o con opacità preesistenti), dolore all’occhio, visione anomala delle luci, irritazione oculare e arrossamento dell’occhio.
• Effetti generali: capogiri e nausea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Effetti sull’occhio: distacco della retina, emorragia all’interno dell’occhio, distacco del fluido all’interno dell’occhio, gonfiore della palpebra, riduzione delle dimensioni della pupilla, abbagliamento e sensazione anomala all’occhio.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Effetti sull’occhio: aumento della pressione oculare e gonfiore corneale.
• Effetti generali: vomito.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con questo tipo di farmaci

L’amministrazione prolungata di miorici può comportare un rischio maggiore di cataratta, cisti dell’iride o distacco della retina in pazienti con patologia retinica preesistente.

In pazienti con flusso di uscita alterato, può verificarsi un aumento paradossale della pressione oculare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di COLIRCUSÍ PILOCARPINA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione, dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere smaltito entro 4 settimane dall’apertura per la prima volta.

Segnare la data di apertura del flacone nel riquadro appositamente previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di COLIRCUSÌ PILOCARPINA

• Il principio attivo è cloridrato di pilocarpina. Un ml di soluzione contiene 20 mg di cloridrato di pilocarpina (2%).
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, povidone, cloruro di sodio, borace e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Colircusì Pilocarpina è un collirio in soluzione (liquido trasparente incolore o leggermente giallognolo).

È presentato in un flacone contagocce (flacone di plastica con tappo) all'interno di una confezione.

Ogni confezione contiene 10 ml di collirio.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:

.Mizar Farmacéutica, S.L.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcellona, Spagna

RESPONSABILE DELLA FABBRICAZIONE

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou - Barcellona, Spagna

oppure

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona, Spagna

oppure

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcellona, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2022.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es