Коліркусі фенілефрин 100 мг/мл очні краплі, розчин

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Коліркусі фенілефрин 100 мг/мл очні краплі, розчин

Фенілефрину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Коліркусі фенілефрин і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Коліркусі фенілефрин
3. Як застосовувати Коліркусі фенілефрин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Коліркусі фенілефрину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коліркусі фенілефрин і для чого його застосовують

Це очні краплі, що містять як діючу речовину фенілефрину гідрохлорид, який розширює зіницю.

Коліркусі фенілефрин призначений для: викликання розширення зіниці (мідріазу) з метою огляду очного дна, полегшення хірургічного втручання при ядерній катаракті (центральній катаракті) та як частина лікування запалень середньої оболонки ока (увеїту), зокрема кольорової оболонки ока (іриту) та запалення її та циліарного тіла (іридцикліту).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Коліркусі фенілефрин

Не застосовуйте Коліркусі фенілефрин:

• Якщо Ви алергічні на фенілефрин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• У дітей віком до 12 років та у пацієнтів похилого віку.
• Якщо у Вас глаукома закритого кута (підвищений тиск у очах) або вузький кут у Ваших очах анатомічно (з блокуванням каналів відтоку).
• Якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (серйозна гіпертензія).
• Якщо у Вас є історія важкого атеросклерозу, серцево-судинного або цереброваскулярного захворювання, швидкого серцебиття (шлуночкова тахікардія) або захворювання серця. Якщо у Вас є аневризма (розширення судини, яке може виглядати як випуклість).
• Якщо Вам робили операцію на очах.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Коліркусі фенілефрин.

• Застосовуйте цей лікарський засіб тільки в око(а).

• Не застосовуйте його після операції на око(а), а також у випадку уражених, пошкоджених, безслізних очей або під час анестезії, оскільки лікарський засіб може бути поглинений у достатній кількості, щоб спричинити небажані ефекти, такі як підвищення кров’яного тиску.

• Після застосування тримайте очі закритими, натискаючи пальцем на сльозовий канал протягом 2 хвилин. Див. розділ 3 «Як застосовувати Коліркусі фенілефрин».

• Після застосування цього лікарського засобу необхідно контролювати артеріальний тиск у пацієнтів, які схильні до цього, особливо у тих, у яких є захворювання автономної нервової системи (яка регулює непроизвольні функції, такі як серцебиття, судини тощо).

• Будьте обережними або уникайте одночасного застосування цього лікарського засобу з такими ліками, як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), трициклічні антидепресанти, антигіпертензивні засоби (для зниження кров’яного тиску), атропін або анестетики, що підвищують чутливість серця до симпатомиметиків (див. розділ «Інші лікарські засоби та Коліркусі фенілефрин»).

• Негайно помийте руки після дотику до флакона або після застосування цього лікарського засобу.

• Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю:

• якщо у Вас є неповна серцева блокада (порушення провідності серця),

• уповільнене серцебиття (брадикардія),

• підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз),

• якщо Ви цукровий діабетик, який залежить від інсуліну,

• якщо у Вас є зниження тиску (непритомність, запаморочення), пов’язане зі зміною положення тіла (при підйомі після тривалого сидіння) (ортостатична гіпотензія).

• Коліркусі фенілефрин не повинен застосовуватися у дітей віком до 12 років, оскільки діти, здається, більш чутливі до ризику серйозних побічних ефектів.

• Коліркусі фенілефрин не рекомендовано застосовувати у дітей віком від 12 до 18 років, оскільки відсутній достатній клінічний досвід.

Діти

• Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей віком до 12 років через підвищений ризик системної токсичності. Діти можуть бути особливо чутливими до дії фенілефрину, що може спричинити серйозні побічні ефекти на серце та кровообіг.

Пацієнти похилого віку

• Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у пацієнтів похилого віку. У них лікарський засіб може стимулювати центральну нервову систему. Крім того, у цих пацієнтів спостерігається більше підвищення кров’яного тиску, ніж у молодших.
• У наступний день після застосування цього лікарського засобу може виникнути протилежний ефект до розширення — тобто відскокове звуження зіниці (міоз). Лікар повинен контролювати цей ефект.
• У літніх пацієнтів частіше виникають плаваючі пігментні гранули в очах.

Інші лікарські засоби та Коліркусі фенілефрин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або можете бути під впливом:

• Інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО). Навіть якщо Ви приймали їх протягом останніх 3 тижнів (це ліки для лікування депресії або хвороби Паркінсона).
• Трициклічних антидепресантів.
• Ліків, що знижують кров’яний тиск, так званих антигіпертензивних (гуанетидин, резерпін, та неселективні бета-блокатори, такі як пропранолол).
• Циклоплегічних засобів (розширювачів зіниці), таких як атропін.
• Інгаляційних анестетиків.
• Метиленового синього (використовується під час хірургічних операцій та інших процедур).

Повідомте лікареві, якщо Ви збираєтеся пройти операцію під анестезією.

Застосування Коліркусі фенілефрин разом з їжею та напоями

• Напої на основі горького апельсина: якщо вони містять додаткові стимулятори, подібні до активної речовини цього лікарського засобу, може виникнути посилення стимулюючого ефекту.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як захід обережності, краще уникати застосування Коліркусі фенілефрин під час вагітності.

Якщо Ви годуєте грудьми, лікар повинен вирішити, чи необхідно припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом, враховуючи користь годування для дитини та користь лікування для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Може спостерігатися нечітке зорове сприйняття та інші порушення зору протягом тривалого часу. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.

Коліркусі фенілефрин містить хлорид бензалконію:

Цей лікарський засіб містить 0,10 мг хлориду бензалконію в кожному мл розчину.

Хлорид бензалконію може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Хлорид бензалконію може спричинити подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

3. Як застосовувати Коліркусі фенілефрин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Щоб обмежити кількість лікарського засобу, що потрапляє в кров після застосування очних крапель,
  тримайте очі закритими, натискаючи пальцем на слізний канал протягом щонайменше 2 хвилин.

Рекомендована доза:

Застосування у дорослих

Для огляду дна ока рекомендується закапувати по одній краплі в кожне око. За необхідності застосування можна повторити через 1 годину.

Якщо потрібен тривалий ефект, рекомендується закапувати по одній краплі 2 або 3 рази на добу.

Перед операцією з приводу катаракти звичайна доза — одна крапля в кон'юнктиву за 30–60 хвилин до операції.

При лікуванні іриту та іридцикліту закапують по одній краплі. За необхідності застосування можна повторити наступного дня. Лікування не повинно перевищувати 3–5 днів поспіль; якщо стан не поліпшиться, проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 12 років через підвищений ризик системної токсичності.

Рекомендації щодо застосування:

12

• Вимийте руки.
• Візьміть флакон.
• Відкрутіть кришку та зніміть захисну плівку.
• Тримайте флакон догори дном між пальцями.
• Нахиліть голову назад. Обережно відтягніть повіку ока пальцем, щоб утворилася мішечок між нижньою повікою та оком, в який має потрапити крапля (малюнок 1).
• Піднесіть кінчик крапельниці близько до ока. Може бути корисним скористатися дзеркалом.
• Не торкайтеся очей, повік, близьких ділянок або інших поверхонь кінчиком крапельниці. Це може призвести до забруднення очних крапель.
• Обережно стисніть флакон, спрямувавши погляд угору.
• Після застосування очних крапель натисніть пальцем на край ока біля носа протягом щонайменше 2 хвилин (малюнок 2). Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини організму.
• Якщо краплі застосовуються в обидва ока, повторіть всі попередні кроки для іншого ока.
• Щільно закрийте флакон одразу після використання.
• Рекомендується вимити руки після дотику до флакона або після застосування очних крапель.

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, чекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням цього препарату та інших офтальмологічних засобів. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували більше Коліркусі фенілефрин, ніж потрібно

Ви можете видалити зайвий препарат, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте додаткові краплі, доки не настане черговий час прийому.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до медичного закладу або негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

Симптоми токсичності можуть включати ознаки симпатичної стимуляції. При випадковому проковтуванні цей лікарський засіб може викликати підвищення артеріального тиску, головний біль, судоми, крововилив у мозок, аномальне посилення серцебиття, відчуття поколювання, тепла або холоду на шкірі (парестезію) або блювоту. Також можливий випадок рідини в легенях (легеневий набряк) та зупинка серця.

У разі передозування, оскільки будь-яка серйозна реакція на фенілефрин виникає швидко, рекомендується негайно звернутися до медичного закладу для отримання підтримуючої терапії.

Для лікування гіпертензії, що виникла внаслідок звуження судин (вазоконстрикції), слід уникати застосування бета-блокаторів та блокаторів кальцієвих каналів.

Якщо ви забули застосувати Коліркусі фенілефрин

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу:

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними).

• Ефекти в оці: біль у оці, подразнення ока, почервоніння ока, запалення кон'юнктиви та/або екзема повіки.

• Загальні ефекти: алергія, запаморочення, підвищення артеріального тиску, прискорення серцевого ритму (серцебиття), рідина в легенях, запалення шкіри.

Інші побічні ефекти у дітей

Накопичення рідини або набряк у легенях: частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні цього типу ліків

Повідомлялося про: головний біль, порушення серцевого ритму (екстрасистолію), втрату свідомості. Поширеність небажаних подій при застосуванні фенілефрину 100 мг/мл вища, ніж при нижчих концентраціях.

Ці очні краплі іноді спричиняли серйозні серцево-судинні ускладнення, включаючи інфаркт міокарда.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Коліркусі фенілефрин

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Тримайте флакон щільно закритим і зберігайте його в оригінальній упаковці.

Щоб уникнути інфекції, флакон слід викинути через 4 тижні після його першого відкриття.

Зазначте дату відкриття флакона у спеціально відведенному для цього місці на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коліркусі фенілефрин

• Діючою речовиною є фенілефрину гідрохлорид. Один мл розчину містить 100 мг фенілефрину гідрохлориду (10%).
• Інші складові: натрію цитрату дигідрат, борна кислота, натрію едетат (EDTA), натрію метабісульфіт (Е-223), бензалконію хлорид та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Коліркусі фенілефрин 100 мг/мл очні краплі, розчин — це очні краплі у вигляді розчину; прозора рідина без кольору або трохи жовтувата.

Препарат постачається у вигляді крапельниці у флаконі з низькоденсного поліетилену (LDPE) з вставною крапельницею з низькоденсного поліетилену (LDPE) та гвинтовою кришкою зі щільником безпеки з високоденсного поліетилену (HDPE), що містить 10 мл очних крапель, розчину.

Власник ліцензії на випуск лікарського засобу

M4 PHARMA, S.L.

Tánger, 86

08018 Барселона – Іспанія

Виробник

LUSOMEDICAMENTA - SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA, S.A.

Rua Norberto de Oliveira, 1 5

2620-111 Повуа-де-Санту-Адріау

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es