Colircusi fenilefrina 100 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

COLIRCUSÍ FENILEFRINA 100 mg/ml collirio in soluzione

Fenilefrina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è COLIRCUSÍ FENILEFRINA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare COLIRCUSÍ FENILEFRINA
3. Come usare COLIRCUSÍ FENILEFRINA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare COLIRCUSÍ FENILEFRINA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è COLIRCUSÍ FENILEFRINA e a cosa serve

È un collirio che contiene come principio attivo fenilefrina cloridrato, sostanza che dilata la pupilla.

Colircusí Fenilefrina è indicato per: provocare la dilatazione della pupilla (midriasi), per esaminare il fondo oculare, facilitare l'intervento chirurgico in caso di cataratta nucleare (cataratta centrale) e come parte del trattamento delle infiammazioni dello strato intermedio dell'occhio (uveite), in particolare dell'iride colorata dell'occhio (irite) e dell'infiammazione di quest'ultima e del corpo ciliare (iridociclite).

2. Cosa deve sapere prima di usare COLIRCUSÍ FENILEFRINA

Non usi Colircusí Fenilefrina:

• Se è allergico alla fenilefrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Nei bambini di età inferiore a 12 anni e nei pazienti anziani.
• Se ha un glaucoma ad angolo stretto (pressione aumentata nell’occhio) o un angolo stretto a livello oculare per anatomia (con blocco dei canali di drenaggio).
• Se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione grave).
• Se ha antecedenti di grave malattia arteriosclerotica, cardiovascolare o cerebrovascolare, battito cardiaco rapido (tachicardia ventricolare) o malattie cardiache. Se ha un aneurisma (dilatazione di un vaso sanguigno che può apparire come un rigonfiamento).
• Se è stato operato agli occhi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Colircusí Fenilefrina.

• Usi questo medicinale solo negli occhi.

• Non lo usi dopo un intervento agli occhi, né in occhi malati, danneggiati, asciutti o durante anestesia, poiché il medicinale può essere assorbito in quantità sufficiente da causare effetti indesiderati, come aumento della pressione sanguigna.

• Dopo l’applicazione, mantenga gli occhi chiusi premendo delicatamente con un dito sul canale lacrimale per 2 minuti. Vedere la sezione 3. “Come usare COLIRCUSÍ FENILEFRINA”.

• Nei pazienti suscettibili, in particolare in quelli con malattie del sistema nervoso autonomo (che regola le funzioni involontarie, come il battito cardiaco e i vasi sanguigni), la pressione arteriosa deve essere monitorata dopo l’applicazione di questo medicinale.

• Deve prestare attenzione o evitare il trattamento contemporaneamente all’uso di farmaci come inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), antidepressivi triciclici, farmaci antiipertensivi (per abbassare la pressione sanguigna), atropina o anestetici che sensibilizzano il cuore ai simpaticomimetici (vedere il paragrafo "Altri medicinali e Colircusí Fenilefrina").

• Si lavi immediatamente le mani dopo aver maneggiato il flacone o dopo aver applicato il medicinale.

• Questo medicinale deve essere usato con grande cautela:

• in caso di blocco cardiaco parziale (difetto nella conduzione cardiaca),

• battito cardiaco più lento del normale (bradicardia),

• in caso di ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide),

• se è diabetico dipendente dall’insulina,

• se ha cali di pressione (svenimenti, capogiri) legati ai cambiamenti di posizione (alzandosi dopo essere stato seduto a lungo) (ipotensione ortostatica).

• Colircusí Fenilefrina non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni poiché i bambini sembrano essere più sensibili al rischio di effetti indesiderati gravi.

• Colircusí Fenilefrina non è raccomandato nei bambini tra i 12 e i 18 anni poiché manca un’esperienza clinica adeguata.

Bambini

• Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa del rischio aumentato di tossicità sistemica (all’interno dell’organismo). I bambini possono essere particolarmente sensibili agli effetti della fenilefrina, con possibili effetti indesiderati significativi sul cuore e sulla circolazione.

Pazienti anziani

• Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti anziani. In questi soggetti, il medicinale ha effetti stimolanti sul sistema nervoso centrale. Inoltre, questi pazienti riscontrano un aumento maggiore della pressione sanguigna rispetto ai giovani.
• Questo medicinale potrebbe causare il giorno successivo un effetto opposto alla dilatazione, cioè miosi (restringimento della pupilla) da rimbalzo. Il medico deve monitorare questo effetto.
• Nei pazienti anziani è più frequente la comparsa di granuli pigmentati fluttuanti negli occhi.

Altri medicinali e Colircusí Fenilefrina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo o potrebbe essere esposto a:

• Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). Anche se li ha assunti negli ultimi 3 settimane (sono farmaci usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson).
• Antidepressivi triciclici.
• Farmaci che riducono la pressione sanguigna, chiamati antiipertensivi (guanetidina, reserpina e beta-bloccanti non selettivi come il propranololo).
• Farmaci cicloplegici (dilatatori della pupilla) di tipo atropinico.
• Anestetici inalatori.
• Blu di metilene (utilizzato in chirurgia, tra gli altri usi).

Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia.

Uso di Colircusí Fenilefrina con cibi e bevande

• Bevande a base di arancia amara: se contengono come additivo un agente stimolante simile al principio attivo di questo medicinale, potrebbe verificarsi un aumento degli effetti stimolanti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Colircusí Fenilefrina durante la gravidanza.

Se sta allattando, il medico dovrà decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire visione offuscata e altri disturbi visivi per un periodo prolungato. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

Colircusí Fenilefrina contiene cloruro di benzalconio:

Questo medicinale contiene 0,10 mg di cloruro di benzalconio per ogni ml di soluzione.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione strana, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.

3. Come utilizzare COLIRCUSÍ FENILEFRINA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Per ridurre la quantità di medicinale che passa nel sangue dopo l'applicazione del collirio

mantenga gli occhi chiusi premendo delicatamente con un dito sul canale lacrimale per almeno 2 minuti.

La dose raccomandata è la seguente:

Uso negli adulti

Per l'esame del fondo oculare si raccomanda di applicare una goccia in ciascun occhio. Se necessario, l'applicazione può essere ripetuta dopo 1 ora.

Quando si desidera un effetto prolungato, si raccomanda di applicare una goccia 2 o 3 volte al giorno.

Prima di un intervento per cataratta, la dose abituale è di una goccia sulla congiuntiva tra i 30 e i 60 minuti precedenti l'intervento chirurgico.

Nel trattamento di irite e iridociclite, applicare una goccia. Se necessario, l'applicazione può essere ripetuta il giorno successivo. Il trattamento non deve superare i 3-5 giorni consecutivi; in caso di mancato miglioramento, consulti il medico.

Uso nei bambini

Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio aumentato di tossicità sistemica.

Istruzioni per l'uso:

12

• Lavi le mani.
• Prenda il flacone.
• Sviti il tappo a vite e rimuova il sigillo di sicurezza.
• Tenga il flacone capovolto tra le dita.
• Inclini la testa all'indietro. Con un dito, sollevi delicatamente la palpebra inferiore creando una sacca tra la palpebra e l'occhio, nella quale dovrà cadere la goccia (figura 1).
• Avvicini la punta del contagocce all'occhio. Può essere utile l'uso di uno specchio.
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, aree circostanti o altre superfici con il contagocce, per evitare contaminazioni del collirio.
• Premendo delicatamente sul flacone, diriga lo sguardo verso l'alto.
• Dopo aver utilizzato questo collirio, prema con un dito sul bordo dell'occhio vicino al naso per almeno 2 minuti (figura 2). Questo aiuta a evitare che il medicinale passi nel resto dell'organismo.
• Se applica le gocce in entrambi gli occhi, ripeta tutti i passaggi precedenti per l'altro occhio.
• Chiuda bene il flacone immediatamente dopo l'uso.
• Si raccomanda di lavare le mani dopo aver maneggiato il flacone o dopo essersi instillato il collirio.

Se una goccia cade fuori dall'occhio, riprovi.

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di questo medicinale e degli altri. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Se usa una quantità maggiore di Colircusí Fenilefrina rispetto a quella prescritta

Può rimuoverlo lavando gli occhi con acqua tiepida. Non applichi altre gocce fino al momento previsto per la successiva assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o contatti subito il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di tossicità che possono manifestarsi sono dovuti a stimolazione simpatica. In caso di ingestione accidentale, questo medicinale può causare aumento della pressione sanguigna, cefalea, convulsioni, emorragia cerebrale, accelerazione anomala dei battiti cardiaci, sensazioni di formicolio, calore o freddo sulla pelle (parestesia) o vomito. Presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare) e arresto cardiaco.

In caso di sovradosaggio, e poiché qualsiasi reazione grave dovuta alla fenilefrina si manifesta rapidamente, si raccomanda di recarsi presso un centro medico per ricevere un trattamento di supporto.

Per il trattamento dell'ipertensione causata dal restringimento dei vasi sanguigni (vasocostrizione), si deve evitare l'uso di betabloccanti e di bloccanti dei canali del calcio.

Se dimentica di usare Colircusí Fenilefrina

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

• Effetti sull’occhio: dolore oculare, irritazione oculare, arrossamento dell’occhio, infiammazione della congiuntiva e/o eczema della palpebra.

• Effetti generali: allergia, capogiri, aumento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca (battiti del cuore), accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione della pelle.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Presenza di liquido o gonfiore nei polmoni: frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Altri effetti indesiderati che possono essere causati da questo tipo di farmaci

Sono stati segnalati: mal di testa, disturbi del ritmo cardiaco (extrasistoli), svenimenti. L’incidenza di eventi avversi con fenilefrina 100 mg/ml è maggiore rispetto a concentrazioni più basse.

Questo collirio ha causato occasionalmente gravi complicazioni cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di COLIRCUSÍ FENILEFRINA

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Mantenere il flacone perfettamente chiuso e conservarlo nell’imballaggio originale.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere eliminato 4 settimane dopo la prima apertura.

Segnare la data di apertura del flacone nel riquadro appositamente previsto sulla confezione.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di COLIRCUSÍ FENILEFRINA

• Il principio attivo è cloridrato di fenilefrina. Un ml di soluzione contiene 100 mg di cloridrato di fenilefrina (10%).
• Gli altri componenti sono: citrato di sodio diidrato, acido borico, edetato disodico (EDTA), metabisolfito di sodio (E-223), cloruro di benzalconio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Colircusí Fenilefrina è un collirio in soluzione; si presenta come un liquido trasparente incolore o leggermente giallastro.

È confezionato in un flacone contagocce in polietilene a bassa densità (LDPE) con un contagocce inseribile in polietilene a bassa densità (LDPE) e un tappo a vite con sigillo di sicurezza in polietilene ad alta densità (HDPE), contenente 10 ml di collirio in soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

M4 PHARMA, S.L.

Tánger, 86

08018 Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

LUSOMEDICAMENTA - SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA, S.A.

Rua Norberto de Oliveira, 1 5

2620-111 Póvoa de Sto. Adrião

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es