Colircusi fenilefryna 100 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

COLIRCUSÍ FENILEFRINA 100 mg/ml roztwór do oczu

Fenilefrini hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest COLIRCUSÍ FENILEFRINA i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COLIRCUSÍ FENILEFRINA
3. Jak stosować COLIRCUSÍ FENILEFRINA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COLIRCUSÍ FENILEFRINA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest COLIRCUSÍ FENILEFRINA i do czego służy

Jest to krople do oczu zawierające jako substancję czynną fenylefryny chlorowodorek, który rozszerza źrenicę.

Colircusí Fenilefrina wskazane jest do: wywoływania rozszerzenia źrenicy (midryza), w celu badania dna oka, ułatwiania operacji zaćmy jądrowej (zaćma centralna) oraz jako część leczenia stanów zapalnych śródbłony oka (uveity), w szczególności barwnej części oka (zapalenie tęczówki – iryty) oraz zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego (irydocyklicyty).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem COLIRCUSÍ FENILEFRINA

Nie stosuj Colircusí Fenilefrina:

• Jeśli jesteś uczulony na fenyloefrynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• U dzieci poniżej 12. roku życia oraz u osób starszych.
• Jeśli masz jaskrę z wąskim kątem (podwyższone ciśnienie w oczach) lub wąski kąt w oczach z powodu anatomicznej budowy (z zablokowaniem kanałów odpływu).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (ciężka nadciśnienie).
• Jeśli masz ciężkie schorzenia naczyniowe, sercowe lub mózgowe (np. miażdżycę, chorobę serca, przyspieszone tętno – tachykardię komorową) lub jeśli masz aneurysmę (poszerzenie naczynia krwionośnego, które może wyglądać jak guzek).
• Jeśli przeszedłeś operację oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Colircusí Fenilefrina skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj ten lek wyłącznie w oku (oczach).

• Nie stosuj po operacji oka, w chorych, uszkodzonych lub suchych oczach ani podczas znieczulenia, ponieważ lek może być wchłonięty w ilości wystarczającej do wywołania skutków niepożądanych, takich jak podwyższenie ciśnienia krwi.

• Po zastosowaniu leku trzymaj oczy zamknięte i delikatnie naciśnij palcem na kanał łzowy przez 2 minuty. Zobacz punkt 3. „Jak stosować COLIRCUSÍ FENILEFRINA”.

• Należy kontrolować ciśnienie krwi po zastosowaniu tego leku u pacjentów podatnych, a zwłaszcza u osób z chorobą układu nerwowego autonomicznego (który kontroluje czynności niezależne od woli, takie jak tętno, naczynia krwionośne itp.).

• Należy zachować ostrożność lub unikać jednoczesnego leczenia tym lekiem z innymi lekami, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, leki przeciw nadciśnieniu (do obniżania ciśnienia krwi), atropina lub leki znieczulające, które zwiększają wrażliwość serca na leki sympatykomimetyczne (zobacz punkt „Inne leki i Colircusí Fenilefrina”).

• Natychmiast umyj ręce po dotyku flakonika lub po zastosowaniu leku.

• Ten lek należy stosować z dużą ostrożnością:

• jeśli masz częściowy blok serca (zaburzenie przewodnictwa serca),

• spowolnione tętno (bradykardię),

• nadmierną aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy),

• jeśli jesteś cukrzykiem insulinozależnym,

• jeśli masz obniżone ciśnienie (omdlenia, zawroty głowy) związane ze zmianą pozycji ciała (np. przy wstawaniu po dłuższym siedzeniu) (hipotensja ortostatyczna).

• Colircusí Fenilefrina nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ dzieci wydają się być bardziej wrażliwe na ryzyko poważnych skutków niepożądanych.

• Colircusí Fenilefrina nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat ze względu na brak wystarczającej doświadczenia klinicznego.

Dzieci

• Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia z powodu zwiększonego ryzyka toksyczności ogólnoustrojowej (systemowej). Dzieci mogą być szczególnie wrażliwe na działanie fenyloefryny, co może prowadzić do poważnych skutków niepożądanych na sercu i układ krążenia.

Osoby starsze

• Ten lek nie powinien być stosowany u osób starszych. Może on wywoływać pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Ponadto u tych pacjentów obserwuje się większy wzrost ciśnienia krwi niż u młodszych osób.
• Ten lek może spowodować u następnego dnia efekt przeciwny do rozszerzenia źrenicy, tzw. miazgę odbiciową (skurcz źrenicy). Lekarz powinien kontrolować ten efekt.
• U starszych pacjentów częściej występują unoszące się ziarnista pigmentu w oczach.

Inne leki i Colircusí Fenilefrina

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub możesz być narażony na działanie:

• Inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO). Nawet jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 3 tygodni (są to leki stosowane w depresji lub w chorobie Parkinsona).
• Leków przeciwdepresyjnych trójcyklicznych.
• Leków obniżających ciśnienie krwi, tzw. leków przeciw nadciśnieniu (guanetydyna, rezerpina oraz nieselectywne blokery betaadrenergiczne, takie jak propranolol).
• Leków cykloplegicznych (rozszerzających źrenicę) typu atropina.
• Leków znieczulających stosowanych przez inhalację.
• Błękitu metylenowego (stosowanego m.in. w chirurgii).

Powiadom lekarza, jeśli planowana jest operacja z zastosowaniem znieczulenia.

Stosowanie Colircusí Fenilefrina z produktami spożywczymi i napojami

• Napoje z pomarańczy gorzkiej: jeśli zawierają dodatek stymulujący podobny do substancji czynnej tego leku, może dojść do nasilenia efektów pobudzających.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z uwagi na środki ostrożności, lepiej unikać stosowania Colircusí Fenilefrina w czasie ciąży.

Jeśli karmisz piersią, lekarz musi zadecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka oraz korzyści leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć zamazanego widzenia i innych zaburzeń wzroku przez dłuższy czas. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki efekt ten nie zniknie.

Colircusí Fenilefrina zawiera chlorek benzalkoniowy:

Ten lek zawiera 0,10 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchy oczodół lub inne choroby rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka.

3. Jak stosować COLIRCUSÍ FENILEFRINA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Aby ograniczyć ilość leku przechodzącego do krwi po zastosowaniu kropli do oczu,

utrzymuj oczy zamknięte, delikatnie naciskając palcem na przewód łzowy przez co najmniej 2 minuty.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dorosłych

W celu badania dna oka zaleca się wprowadzenie jednej kropli do każdego oka. W razie potrzeby aplikację można powtórzyć po upływie 1 godziny.

Gdy wymagany jest efekt długotrwały, zaleca się stosowanie jednej kropli 2–3 razy dziennie.

Przed zabiegiem usunięcia zaćmy normalna dawka to jedna kropla do worka spojówkowego, podana 30–60 minut przed zabiegiem chirurgicznym.

W leczeniu zapalenia tęczówki (irytu) i zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego (irycyklu) stosuje się jedną kroplę. W razie potrzeby aplikację można powtórzyć następnego dnia. Leczenie nie może trwać dłużej niż 3–5 dni z rzędu; jeśli nie ma poprawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na zwiększony ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej.

Zalecenia dotyczące stosowania:

12

• Wymyj ręce.
• Weź buteleczkę.
• Odkręć nakrętkę i usuń foliową taśmę bezpieczeństwa.
• Trzymaj buteleczkę do góry dnem między palcami.
• Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie rozciągnij powiekę oka palcem, aż powstanie kieszonka między dolną powieką a okiem – tam powinna spaść kropla (rysunek 1).
• Umieść końcówkę dozownika blisko oka. Może Ci pomóc lustro.
• Nie dotykaj oka, powieki, bliskich okolic ani innych powierzchni końcówką dozownika. Krople mogą ulec zanieczyszczeniu.
• Delikatnie naciśnij na buteleczkę, patrząc jednocześnie do góry.
• Po zastosowaniu tych kropli do oczu naciśnij palcem krawędź oka przy nosie przez co najmniej 2 minuty (rysunek 2). To pomoże zapobiec przedostawaniu się leku do reszty organizmu.
• Jeśli stosujesz krople do obu oczu, powtórz wszystkie powyższe kroki dla drugiego oka.
• Natychmiast po zakończeniu stosowania dobrze zamknij buteleczkę.
• Zaleca się umycie rąk po manipulowaniu buteleczką lub po zastosowaniu kropli.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki okularowe, zachowaj co najmniej 5-minutowy odstęp między podaniem tego leku a innymi lekami okularowymi. Maści okularowe należy podawać jako ostatnie.

Jeśli zastosujesz więcej Colircusí Fenilefrina niż powinieneś

Możesz go usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie czas kolejnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku udaj się do placówki medycznej lub natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy toksyczności mogą obejmować objawy pobudzenia układu współczulnego. W przypadku przypadkowego połknięcia lek może powodować podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy, drgawki, krwotok do mózgu, niepokojące uczucie przyspieszonego tętna serca, mrowienie, uczucie ciepła lub zimna na skórze (parestezja) lub wymioty. Płyn w płucach (ostrym stanie płucnym) i zatrzymanie serca.

W przypadku przedawkowania i ze względu na to, że poważne reakcje pochodzące od fenylefryny pojawiają się szybko, zaleca się udanie się do placówki medycznej w celu otrzymania leczenia wspomagającego.

W leczeniu nadciśnienia spowodowanego zwężeniem naczyń (wazokonstrykcja) należy unikać stosowania blokerów beta i blokerów kanałów wapniowych.

Jeśli zapomnisz zastosować Colircusí Fenilefrina

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszone działania niepożądane związane z tym lekiem:

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Działania na oko: ból oka, podrażnienie oka, zaczerwienienie oka, zapalenie spojówek i/lub egzema powieki.

• Działania ogólne: uczucie alergiczne, zawroty głowy, podwyższenie ciśnienia krwi, przyspieszenie akcji serca (uderzenia serca), płyn w płucach, zapalenie skóry.

Inne działania niepożądane u dzieci

Płyn lub obrzęk w płucach: częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego typu leków

Zgłoszono: ból głowy, zaburzenia rytmu serca (ekstrasystolie), omdlenia. Częstość występowania działań niepożądanych z fenylefryną 100 mg/ml jest wyższa niż przy niższych stężeniach.

Ten roztwór do oczu wywołał w niektórych przypadkach poważne powikłania sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaRAM.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku COLIRCUSÍ FENILEFRINA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Trzymaj flakonik dobrze zamknięty i przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

W celu uniknięcia zakażeń, flakonik należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zapisz datę otwarcia flakoniku w miejscu na to przeznaczonym na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na flakoniku i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zwróć się do swojego farmaceuty z pytaniem, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład COLIRCUSÍ FENILEFRINA

• Substancją czynną jest fenylefryny chlorowodorek. Jeden ml roztworu zawiera 100 mg fenylefryny chlorowodoroku (10%).
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu dwuwodny, kwas borowy, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy (EDTA), metabisulfit sodu (E-223), benzalkonium chlorek i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colircusí Fenilefrina to krople do oczu w postaci roztworu – przejrzysta ciecz bezbarwna lub lekko żółtawa.

Dostępne w opakowaniu z dozownikiem w postaci buteleczki z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), wyposażonej w kroplomierz z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) oraz zatyczce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zabezpieczającej przed otwarciem (zabezpieczenie bezpieczeństwa), zawierającej 10 ml roztworu do kropli ocznych.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

M4 PHARMA, S.L.

Tánger, 86

08018 Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LUSOMEDICAMENTA - SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA, S.A.

Rua Norberto de Oliveira, 1 5

2620-111 Póvoa de Sto. Adrião

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es