Коліксин 1 МОІ порошок для розчину для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Коліксин 1 МОІ порошок для розчину для ін'єкцій

Колістиметат натрію

Діючою речовиною є колістиметат натрію. Кожен флакон містить 1 мільйон міжнародних одиниць (МО) — це відповідає приблизно 80 мг колістиметату натрію. Інших компонентів не містить.

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.

Якщо у вас виникнуть серйозні побічні реакції або будь-які побічні реакції, не зазначені в цій анотації, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке КОЛІКСИН і для чого застосовується
2. Перед застосуванням КОЛІКСИНУ
3. Як застосовувати КОЛІКСИН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання КОЛІКСИНУ
6. Додаткова інформація

1. Що таке Коліксин і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є антибіотиком із групи поліміксинів.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Коліксин застосовується у вигляді ін'єкції для лікування деяких видів тяжких інфекцій, спричинених певними бактеріями. Коліксин використовують у разі, коли інші антибіотики не є доречними.

Коліксин застосовується у формі інгаляції для лікування хронічних респіраторних інфекцій у пацієнтів із муковисцидозом. Коліксин використовують, коли такі інфекції спричинені певною бактерією, яка називається Pseudomonas aeruginosa.

2. Перед застосуванням Коліксину

Не застосовуйте Коліксин:

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до колістиметату натрію, колістину або інших поліміксинів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Коліксину:

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками

• Якщо у вас міастенія гравіс

• Якщо у вас порфірія

• Якщо у вас астма

  • Якщо потрібне лікування іншими антибіотиками, які також можуть пошкоджувати нирки або викликати порушення центральної нервової системи, такі як запаморочення або порушення зору.
  • Якщо у вас кістозний фіброз, вам можуть призначити цей препарат для інгаляцій. У такому разі можуть виникнути кашель і бронхоспазм (утруднення дихання), тому перше введення цим способом має проводитися лише під медичним контролем.

• Якщо у вас виникнуть м’язові спазми, слабкість або підвищена продукція сечі в будь-який час, негайно повідомте лікареві, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з захворюванням, відомим як псевдосиндром Бартера.

У недоношених дітей та новонароджених слід особливо обережно застосовувати Коліксин, оскільки нирки ще не повністю розвинені.

Застосування Коліксину разом з іншими лікарськими засобами

• Ліки, які можуть впливати на функцію нирок. Застосування таких препаратів разом із Коліксином може збільшити ризик пошкодження нирок.
• Ліки, які можуть впливати на нервову систему. Застосування цих препаратів разом із Коліксином може збільшити ризик небажаних явищ з боку нервової системи.
• Препарати, що називаються м’язовими релаксантами, які часто застосовуються під час загального знеболення. Коліксин може посилювати дію цих засобів. Якщо вам планують ввести загальний наркоз, повідомте анестезіологу, що ви застосовуєте Коліксин.

Якщо у вас міастенія гравіс і ви також приймаєте інші антибіотики — макроліди (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин) або антибіотики з групи фторхінолонів (наприклад, офлоксин, норфлоксин або ципрофлоксин), застосування Коліксину ще більше збільшує ризик м’язової слабкості та утрудненого дихання.

Застосування Коліксину у формі інфузії одночасно з інгаляційним введенням Коліксину може збільшити ризик небажаних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Коліксин слід застосовувати вагітним лише в тому випадку, якщо очікувана користь переважає над потенційним ризиком.

Жінкам, які годують груддю, слід припинити годування під час застосування Коліксину.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Коліксин може викликати запаморочення, сплутаність свідомості або порушення зору, тому в таких випадках не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечним інструментом чи механізмами.

Коліксин містить натрій

Цей лікарський засіб містить 5,27 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 0,26 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Коліксин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Коліксину, які дав ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання. Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно проходити лікування Коліксином. Не припиняйте лікування раніше строку, оскільки існує ризик, що інфекція знову з'явиться.

Коліксин можна застосовувати системно внутрішньовенно (інфузія або одноразова ін'єкція) або інгаляційно, використовуючи для цього небулайзер.

• Внутрішньовенне застосування

Ваш лікар призначив вам Коліксин у вигляді інфузії в вену протягом 30–60 хвилин.

Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить 9 мільйонів одиниць, розділених на дві або три дози. Якщо ваш стан дуже поганий, на початку лікування може бути застосована одноразова підвищена доза — 9 мільйонів одиниць.

У деяких випадках ваш лікар може вирішити призначити щоденну дозу до 12 мільйонів одиниць.

Зазвичай рекомендована щоденна доза для дітей з масою тіла до 40 кг становить 75 000–150 000 одиниць на кілограм маси тіла, розділених на три дози.

У разі кістозного фіброзу іноді застосовують вищі дози.

Дітям і дорослим із порушеннями функції нирок, включаючи тих, хто перебуває на діалізі, зазвичай призначають нижчі дози.

Під час лікування Коліксином ваш лікар регулярно контролюватиме функцію ваших нирок.

• Інгаляційне застосування

Зазвичай рекомендована доза для дорослих, підлітків і дітей віком 2 роки та старше становить 1–2 мільйони одиниць дві або тричі на добу (максимум 6 мільйонів одиниць на добу).

Зазвичай рекомендована доза для дітей молодше 2 років становить 0,5–1 мільйон одиниць двічі на добу (максимум 2 мільйони одиниць на добу).

Ваш лікар може вирішити змінити дозу залежно від вашого стану. Якщо ви також приймаєте інші інгаляційні ліки, ваш лікар повідомить вам, в якому порядку їх потрібно застосовувати.

Якщо пацієнт отримує додаткові заходи при кістозному фіброзі, такі як фізіотерапія або інші інгаляційні ліки (наприклад, бронходилататори), слід пам'ятати, що натрію колістиметат слід застосовувати після них.

У будь-якому разі, при порушенні функції нирок необхідно змінити дозу, тобто зменшити дозу та/або подовжити інтервал між прийомами.

Якщо ви застосували більше Коліксину, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Коліксину, ніж слід, у вас можуть виникнути труднощі з диханням, м'язова слабкість та порушення функції нирок.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули застосувати Коліксин

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви отримуєте цей лікарський засіб внутрішньовенно і з моменту, коли ви мали отримати дозу, пройшло не більше 3 годин, ви можете попросити ввести вам пропущену дозу. Якщо після пропущеної дози минуло більше 3 годин, дочекайтеся наступного запланованого прийому.

Якщо застосування відбувалося інгаляційно, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і далі продовжуйте прийом у звичному режимі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Коліксин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У разі колістиметату натрію ці ефекти впливають переважно на нервову систему та функцію нирок. Найпоширенішими побічними ефектами після небулізації є кашель та утруднення дихання.

Порушення з боку нервової системи

Поколювання або оніміння навколо губ і обличчя, запаморочення, утруднення мовлення, порушення зору, сплутаність свідомості, психічні порушення або почервоніння (покрасніння обличчя).

Респіраторні розлади

Небулізація Коліксину за допомогою небулайзера може спричиняти кашель та викликати у деяких людей відчуття тиску в грудях, свистячий дихання або відчуття утруднення дихання.

Порушення нирок та сечових шляхів

Коліксин може впливати на нирки, особливо якщо доза висока або ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на нирки.

Загальні порушення та ураження місця введення

Коліксин 1 МОІ порошок для розчину для ін'єкцій може спричинити алергічні реакції, такі як висипання на шкірі. Якщо це станеться, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування.

Після внутрішньовенного введення може виникнути незначний біль у місці ін'єкції.

Після внутрішньовенного введення можуть виникнути такі симптоми, які можуть бути пов’язані з захворюванням, відомим як псевдосиндром Барттера (див. розділ 2):

• м’язові спазми
• підвищене сечовиділення
• втому

Коліксин 1 МОІ порошок для розчину для ін'єкцій, введений за допомогою небулайзера, може спричинити біль у роті або горлі, що може бути пов’язане з алергією на лікарський засіб або додатковою грибковою інфекцією.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Коліксину

Зберігати поза досяжністю дітей та в недоступному для них місці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захищати від світла.

Не застосовуйте Коліксин після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте Коліксин, якщо ви помітили будь-які ознаки видимого пошкодження.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції щодо застосування та маніпулювання.

Системне застосування

Для ін'єкції болюсом:

Реконституйте вміст флакона не більше ніж 10 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду.

Для інфузії:

Реконституйте вміст флакона можна розбавити, зазвичай 50 мл 0,9% розчину натрію хлориду.

Для застосування внутрішньошлуночково та внутрішньотрубково:

Об'єм введеної рідини не повинен перевищувати 1 мл (концентрація реконституйованого розчину 125 000 ОД/мл).

Необхідно провести візуальний огляд розчину на наявність частинок перед введенням та відхилити його у разі їх наявності.

Розчин прозорий і призначений для одноразового використання; весь невикористаний залишок розчину необхідно відхилити.

Сумісні розчини для інфузії: 0,9% розчин натрію хлориду, 5% розчин декстрози, 5% розчин фруктози, розчин Рінгера та декстроза у 10% розчині натрію хлориду.

Гідроліз Колістиметату значно зростає, коли його реконститують і розбавляють нижче критичної міцеллярної концентрації — приблизно 80 000 ОД/мл.

Розчини з концентрацією нижче цієї межі слід використовувати негайно.

У розчинах для болюсного введення або небулізації хімічна та фізична стабільність реконституйованого розчину у початковому флаконі з концентрацією ≥ 80 000 ОД/мл зберігається протягом 24 годин у температурному діапазоні від 2 до 8 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття/реконституції/розведення не виключає ризику мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно.

Якщо препарат не використовується відразу, час і умови зберігання під час використання — на відповідальність користувача.

Розчини для інфузії, які розбавлені більше об'єму початкового флакона та/або мають концентрацію < 80 000 ОД/мл, слід використовувати негайно.

Для внутрішньошлуночкового та внутрішньотрубкового введення реконституйований препарат слід використовувати негайно.

Небулізація

Розчинити вміст флакона добре дистильованою водою для ін'єкцій, щоб отримати гіпотонічний розчин, або сумішшю 50:50 дистильованої води для ін'єкцій та 0,9% розчину натрію хлориду, щоб отримати ізотонічний розчин, або 0,9% розчином натрію хлориду, щоб отримати гіпертонічний розчин.

Об'єм розчинення має відповідати інструкціям щодо використання пристрою для небулізації та зазвичай не перевищує 4 мл.

Розчин може бути трохи мутним і може пінитися при струшуванні. Зазвичай краще застосовувати Коліксин за допомогою небулізаторів з електроприводом або ультразвукових, оскільки вони утворюють дихальні розчини, частинки яких мають діаметр від 0,5 до 5,0 мкм, коли використовуються з відповідним компресором. Слід дотримуватися інструкцій виробника щодо обслуговування та догляду за небулізатором і компресором.

Ймовірно, що частина лікарського засобу, що небулізується, потрапляє у навколишнє середовище. Щоб запобігти потраплянню відпрацьованого аерозолю у навколишнє середовище, можна використовувати фільтр. Коліксин слід застосовувати в добре провітрюваному приміщенні.

Будь-який залишковий невикористаний розчин, що залишився в небулізаторі після лікування, слід утилізувати.

Склад Коліксину

• Діючою речовиною є колістиметату натрію.
• Інших компонентів не містить.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Коліксин випускається у флаконах, які містять порошок для розчину для ін'єкцій/для інгаляції за допомогою небулізатора.

Доступний у упаковках по 10 або 30 флаконів.

Термін придатності

Не використовувати Коліксин після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності.

Тримач ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Rua Professor Branquinho da Fonseca, nº 269

2775-078 Parede

Португалія

Тел.: 00351 21 4823850 Факс: 00351 21 4823859

Електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію в Іспанії:

Pharmis Biofarmacéutica, S.L.

C/ General Yagüe, nº 52, piso 1º D, 28020 - Мадрид.

Тел.: 91 640 22 88

Факс: 91 640 08 45

Відповідальний за виробництво

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1,

65020 Alanno (PE)

Італія

Ця інструкція була схвалена у березі 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.