Colixin 1MUI. polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Colixin 1 MUI Polvere per soluzione iniettabile

Colistimetato sodico

Il principio attivo è colistimetato sodico. Ogni flaconcino contiene 1 milione di Unità Internazionali (UI), pari a circa 80 mg di colistimetato sodico. Non contiene altri componenti.

Legga attentamente tutto il foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato grave o un effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è COLIXIN e a cosa serve
2. Prima di usare COLIXIN
3. Come usare COLIXIN
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di COLIXIN

1. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Colixin e a cosa serve

Questo medicinale è un antibiotico appartenente al gruppo delle polimixine.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane del farmaco, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.

Colixin viene somministrato per via iniettabile per trattare alcuni tipi di infezioni gravi causate da determinati batteri. Colixin viene utilizzato quando altri antibiotici non sono adatti.

Colixin viene somministrato per inalazione per trattare infezioni respiratorie croniche in pazienti con fibrosi cistica. Colixin viene utilizzato quando tali infezioni sono causate da un particolare batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa.

2. Prima di utilizzare Colixin

Non usi Colixin:

• Se è allergico (ipersensibile) al colistimetato sodico, alla colistina o ad altre polimixine.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Colixin

• Se ha o ha avuto problemi renali

• Se soffre di miastenia grave

• Se soffre di porfiria

• Se soffre di asma

  • Se necessita di trattamento con altri antibiotici che potrebbero danneggiare i reni o causare alterazioni cerebrali come vertigini o disturbi visivi.
  • Se soffre di fibrosi cistica, potrebbe ricevere questo medicinale per via inalatoria. In tal caso, potrebbero verificarsi tosse e broncospasmo (difficoltà respiratorie), motivo per cui la prima somministrazione per questa via deve sempre avvenire sotto controllo medico.

• Se manifesta crampi muscolari, affaticamento o aumento della produzione urinaria in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico, poiché questi episodi potrebbero essere correlati a una condizione nota come pseudosindrome di Bartter.

Nei neonati prematuri e nei neonati, è necessario adottare particolare cautela nell’uso di Colixin poiché i reni non sono ancora completamente sviluppati.

Uso di Colixin con altri medicinali

• medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Colixin può aumentare il rischio di danno renale
• medicinali che possono influire sul sistema nervoso. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Colixin può aumentare il rischio di effetti avversi sul sistema nervoso
• medicinali denominati miorilassanti, spesso utilizzati durante l’anestesia generale. Colixin può potenziare gli effetti di questi medicinali. Se deve essere sottoposto a un’anestesia generale, informi l’anestesista che sta assumendo Colixin.

Se soffre di miastenia grave e sta assumendo contemporaneamente altri antibiotici chiamati macrolidi (come azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibiotici denominati fluorochinoloni (come ofloxacina, norfloxacina e ciprofloxacina), l’assunzione di Colixin aumenta ulteriormente il rischio di debolezza muscolare e difficoltà respiratorie.

L’assunzione contemporanea di Colixin per via endovenosa e per via inalatoria può aumentare il rischio di effetti avversi.

Gravidanza e allattamento

Colixin deve essere somministrato alle pazienti in stato di gravidanza solo se il beneficio atteso supera qualsiasi rischio potenziale.

Se il medicinale viene somministrato a una donna che allatta, la paziente deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Colixin.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Colixin può causare vertigini, confusione o disturbi visivi; in tal caso non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari pericolosi.

Colixin contiene sodio

Questo medicinale contiene 5,27 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flacone. Ciò corrisponde allo 0,26% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Colixin

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Colixin indicate dal suo medico.

Consulti il suo medico se ha dei dubbi. Ricordi di assumere il suo medicamento. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Colixin. Non interrompa il trattamento anticipatamente poiché esiste il rischio che l’infezione ricompaia.

Colixin può essere somministrato per via sistemica endovenosa (infusione o iniezione singola) o per via inalatoria, utilizzando a tal fine un nebulizzatore.

• Via endovenosa

Il suo medico le ha prescritto Colixin come infusione in una vena per 30-60 minuti.

La dose abituale negli adulti è di 9 milioni di unità, suddivisi in due o tre dosi. Se si trova in condizioni piuttosto gravi, all’inizio del trattamento le verrà somministrata una dose maggiore, pari a 9 milioni di unità, in un’unica somministrazione.

In alcuni casi, il suo medico potrebbe decidere di somministrarle una dose giornaliera più elevata, fino a 12 milioni di unità.

La dose giornaliera abituale nei bambini con un peso fino a 40 kg è di 75.000-150.000 unità per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in tre dosi.

In casi di fibrosi cistica, sono state occasionalmente somministrate dosi superiori.

Ai bambini e agli adulti con problemi renali, inclusi coloro che sono in dialisi, vengono solitamente somministrate dosi più basse.

Il suo medico controllerà regolarmente la sua funzionalità renale durante il trattamento con Colixin.

• Via inalatoria

La dose abituale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni è di 1-2 milioni di unità da due a tre volte al giorno (massimo 6 milioni di unità al giorno).

La dose abituale nei bambini di età inferiore a 2 anni è di 0,5-1 milione di unità, due volte al giorno (massimo 2 milioni di unità al giorno).

Il suo medico potrebbe decidere di aggiustare la dose in base alle sue condizioni specifiche. Se sta assumendo anche altri farmaci per via inalatoria, il suo medico le indicherà l’ordine in cui devono essere assunti.

Se il paziente riceve anche altre terapie per la fibrosi cistica, come fisioterapia o altri trattamenti somministrati per via inalatoria (ad es. broncodilatatori), si ricordi che il colistimetato sodico deve essere somministrato dopo tali trattamenti.

In ogni caso, in presenza di alterazione della funzionalità renale sarà necessario un aggiustamento della dose, ossia ridurre la dose e/o prolungare l’intervallo di somministrazione.

Se usa più Colixin del necessario

Se ha usato più Colixin del dovuto, potrebbe manifestare difficoltà respiratorie, debolezza muscolare e alterazioni della funzionalità renale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Colixin

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Nel caso in cui stia ricevendo questo medicinale per via endovenosa e non siano trascorse più di 3 ore rispetto al momento in cui avrebbe dovuto ricevere la dose, può richiedere che le venga somministrata la dose prevista. Se sono trascorse più di 3 ore dalla dose dimenticata, attenda la prossima somministrazione programmata.

Nel caso di somministrazione per via inalatoria, assuma la dose non appena se ne ricorda e prosegua regolarmente con la dose successiva.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda consiglio al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Colixin può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nel caso del colistimetato di sodio, questi effetti riguardano soprattutto il sistema nervoso e la funzione renale. Gli effetti indesiderati più frequenti dopo la nebulizzazione sono tosse e difficoltà respiratorie.

Disturbi del sistema nervoso

Formicolio o intorpidimento intorno alle labbra e al viso, capogiri, difficoltà nel parlare, alterazioni della vista, confusione, alterazioni mentali o arrossamento (rossore del viso).

Disturbi respiratori

La nebulizzazione di Colixin attraverso un nebulizzatore può provocare tosse e causare in alcune persone oppressione al petto, fischi o sensazione di soffocamento.

Disturbi renali e delle vie urinarie

Colixin può influire sul rene, specialmente se la dose è elevata o se sta assumendo altri farmaci che possono influire sui reni.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Colixin può causare reazioni allergiche come eruzioni cutanee. In tal caso, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Dopo l'iniezione endovenosa, potrebbe avvertire un lieve dolore nel sito dell'iniezione.

Dopo la somministrazione endovenosa, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi, che potrebbero essere correlati a una malattia nota come pseudo-sindrome di Bartter (vedere sezione 2):

• crampi muscolari
• aumento della produzione di urina
• affaticamento

Colixin, somministrato mediante nebulizzatore, potrebbe causare dolore alla bocca o alla gola, dovuto ad allergia al medicamento o a un'infezione aggiuntiva da funghi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Colixin

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC. Proteggere dalla luce.

Non usi Colixin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi Colixin se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Istruzioni per l'uso e la manipolazione.

Amministrazione sistemica

Per iniezione in bolo:

Ricostituire il contenuto della fiala con non più di 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o cloruro di sodio 0,9%.

Per infusione:

Il contenuto della fiala ricostituito può essere diluito, normalmente con 50 ml di cloruro di sodio 0,9%.

Per uso per via intratecale e intraventricolare:

Il volume somministrato non deve superare 1 ml (concentrazione della soluzione ricostituita 125.000 UI/ml).

Prima della somministrazione, si deve procedere a un'ispezione visiva per rilevare la presenza di particelle nella soluzione e scartare la soluzione qualora fossero presenti.

La soluzione è limpida ed è destinata a un uso singolo; ogni eventuale soluzione residua non utilizzata deve essere scartata.

Soluzioni compatibili per infusione sono: cloruro di sodio 0,9%, destrosio 5%, fruttosio 5%, soluzione di Ringer e destrosio in cloruro di sodio 10%.

L'idrolisi del colistimato aumenta in modo significativo quando viene ricostituito e diluito al di sotto della sua concentrazione micellare critica, pari a circa 80.000 UI/ml.

Le soluzioni con concentrazione inferiore a tale valore devono essere utilizzate immediatamente.

In soluzioni per iniezione in bolo o per nebulizzazione, è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita nel flacone originale, con concentrazione ≥ 80.000 UI/ml, per 24 ore nell'intervallo di temperatura da 2 a 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Per le soluzioni per infusione, che sono state diluite oltre il volume del flacone originale e/o con concentrazione < 80.000 UI/ml, si deve procedere all'uso immediato.

Per le vie di somministrazione intratecale e intraventricolare, il prodotto ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.

Nebulizzazione

Ricostituire il contenuto della fiala con acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una soluzione ipotonica, oppure con una miscela 50:50 di acqua per preparazioni iniettabili e soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per ottenere una soluzione isotonica, oppure con cloruro di sodio allo 0,9% per ottenere una soluzione ipertonica.

Il volume di ricostituzione deve essere conforme alle istruzioni d'uso del dispositivo del nebulizzatore ed è normalmente non superiore a 4 ml.

La soluzione può risultare leggermente torbida e può formare schiuma quando viene agitata. Generalmente è preferibile somministrare Colixin mediante nebulizzatori a motore o ad ultrasuoni, poiché producono particelle respirabili con un diametro compreso tra 0,5 e 5,0 micron, quando utilizzati con un compressore adeguato. È necessario seguire le istruzioni del produttore per la manutenzione e la cura del nebulizzatore e del compressore.

È probabile che una parte del medicamento nebulizzato venga rilasciata nell'ambiente. Per evitare che l'aerosol venga disperso nell'ambiente, può essere utilizzato un filtro. Colixin deve essere somministrato in una stanza ben ventilata.

Ogni eventuale soluzione residua non utilizzata rimasta nel nebulizzatore deve essere eliminata dopo il trattamento.

Composizione di Colixin

• Il principio attivo è colistimetato sodico.
• Non contiene altri componenti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Colixin si presenta in fiale contenenti polvere per soluzione iniettabile/per inalazione mediante nebulizzatore.

È disponibile in confezioni contenenti 10 o 30 fiale.

Scadenza

Non utilizzare Colixin dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Rua Professor Branquinho da Fonseca, nº 269

2775-078 Parede

Portogallo

Tel.: 00351 21 4823850 Fax: 00351 21 4823859

e-mail: [email protected]

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna:

Pharmis Biofarmacéutica, S.L.

C/ General Yagüe, nº 52, piso 1º D, 28020 - Madrid.

Tel.: 91 640 22 88

Fax: 91 640 08 45

Produttore responsabile

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1,

65020 Alanno (PE)

Italia

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Marzo 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.