Colixin 1 mui proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Colixin 1 MUI proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Kolistymetas sodu

Substancją czynną jest kolistymetas sodu. Każda fiolka zawiera 1 milion jednostek międzynarodowych (JMI), co odpowiada około 80 mg kolistymetasu sodu. Nie zawiera innych składników.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią u Ciebie poważne działania niepożądane lub jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest COLIXIN i do czego służy
2. Przed zastosowaniem COLIXIN
3. Jak stosować COLIXIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania COLIXIN
6. Inna informacja

1. Co to jest Colixin i do czego służy

Ten lek jest antybiotykiem z grupy polimyksyn.

Antybiotyki są stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie pomagają w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Colixin stosuje się w formie wstrzykiwania do leczenia niektórych ciężkich zakażeń wywołanych przez określone bakterie. Colixin stosuje się wtedy, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.

Colixin stosuje się w formie inhalacji do leczenia przewlekłych zakażeń dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą. Colixin stosuje się wtedy, gdy zakażenia te są spowodowane przez konkretną bakterię o nazwie Pseudomonas aeruginosa.

2. Przed zastosowaniem Colixin

Nie stosuj Colixin:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kolistymetas sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Colixin

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami

• Jeśli cierpisz na miastenię gravis

• Jeśli cierpisz na porfirię

• Jeśli cierpisz na astmę

  • Jeśli wymagane jest leczenie innymi antybiotykami, które mogą również szkodzić nercom lub powodować zaburzenia neurologiczne, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku.
  • Jeśli cierpisz na mukowiscydozę, możesz otrzymać ten lek w formie inhalacyjnej. W takim przypadku może wystąpić kaszel i skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), dlatego pierwsze podanie w tej formie powinno zawsze odbywać się pod opieką medyczną.

• Jeśli odczuwasz skurcze mięśni, zmęczenie lub zwiększone wydzielanie moczu w dowolnym momencie, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ objawy te mogą być związane z chorobą znaną jako pseudozespół Barttera.

U wcześniaków i noworodków należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Colixin, ponieważ nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte.

Stosowanie Colixin z innymi lekami

• leki, które mogą wpływać na działanie Twoich nerek. Stosowanie tych leków jednocześnie z Colixin może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek
• leki, które mogą wpływać na układ nerwowy. Stosowanie tych leków jednocześnie z Colixin może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych na układ nerwowy
• leki nazywane relaksantami mięśniowymi, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Colixin może nasilać działanie tych leków. Jeśli planowane jest znieczulenie ogólne, powiadom anestezjologa o stosowaniu Colixin.

Jeśli cierpisz na miastenię gravis i jednocześnie przyjmujesz inne antybiotyki zwane makrolidami (np. azitromycynę, klaritromycynę lub erytromycynę) lub antybiotyki zwane fluorochinolonami (np. ofloksacynę, norfloksacynę i ciprofloksacynę), przyjmowanie Colixin jeszcze bardziej zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i trudności w oddychaniu.

Podawanie Colixin w formie wlewu jednocześnie z inhalacją Colixin może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Colixin powinien być podawany kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Jeśli lek jest podawany karmiącej kobiecie, należy przerwać karmienie piersią w czasie stosowania Colixin.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Colixin może powodować zawroty głowy, dezorientację lub zaburzenia wzroku, dlatego w takich przypadkach nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać niebezpiecznych narzędzi czy maszyn.

Colixin zawiera sód

Ten lek zawiera 5,27 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 0,26% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Colixin

Dokładnie przestrzegaj dawek Colixin podanych przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem. Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować Colixin. Nie przerywaj leczenia przed czasem, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu infekcji.

Colixin może być stosowany drogą ogólnoustrojową dożylnie (przez infuzję lub pojedynczą iniekcję) lub drogą inhalacyjną za pomocą nebulizatora.

• Droga dożylna

Lekarz przepisał Ci Colixin w postaci infuzji dożyłnej trwającej od 30 do 60 minut.

Standardowa dawka dla dorosłych to 9 milionów jednostek, podzielonych na dwie lub trzy dawki. Jeśli stan Twojego zdrowia jest poważny, na początku leczenia możesz otrzymać wyższą dawkę — 9 milionów jednostek w jednym wstrzyknięciu.

W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu wyższej dawki dobowej, aż do 12 milionów jednostek.

Standardowa dawka dobową dla dzieci o masie ciała do 40 kg to 75 000–150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podzielona na trzy dawki.

W przypadkach choroby torbielowatej trzewi (mukowiscydozy) czasem stosowano dawki wyższe.

Dzieciom i dorosłym z zaburzeniami funkcji nerek, w tym pacjentom poddawanym dializie, podaje się zazwyczaj niższe dawki.

Lekarz będzie regularnie kontrolował funkcję Twoich nerek w czasie trwania leczenia Colixin.

• Droga inhalacyjna

Standardowa dawka dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2 roku życia to 1–2 miliony jednostek dwa lub trzy razy dziennie (maksymalnie 6 milionów jednostek dziennie).

Standardowa dawka dla dzieci poniżej 2 roku życia to 0,5–1 milion jednostek, dwa razy dziennie (maksymalnie 2 miliony jednostek dziennie).

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w zależności od Twojej sytuacji. Jeśli stosujesz również inne leki inhalowane, lekarz poda Ci, w jakiej kolejności należy je przyjmować.

Jeśli pacjent otrzymuje również inne metody leczenia choroby torbielowatej trzewi, takie jak fizjoterapia lub inne leki stosowane drogą inhalacyjną (np. leki rozkurczowe oskrzeli), należy pamiętać, że sodowy kolistymetan należy podawać po nich.

W każdym przypadku, jeśli wystąpi zaburzenie funkcji nerek, konieczne będzie dostosowanie dawki, tj. zmniejszenie dawki i/lub wydłużenie odstępu między dawkami.

Jeśli stosujesz więcej Colixin niż należy

Jeśli zażyłeś więcej Colixin niż zalecono, możesz doświadczyć trudności w oddychaniu, osłabienia mięśni oraz zaburzeń funkcji nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Colixin

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli otrzymujesz ten lek drogą dożylną i minęło mniej niż 3 godziny od czasu, w którym powinna zostać podana dawka, możesz poprosić o jej podanie. Jeśli minęło więcej niż 3 godziny od pominiętej dawki, odczekaj do następnego zaplanowanego podania.

W przypadku stosowania drogą inhalacyjną, podaj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Colixin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku kolistymetasodu sodowego dotyczą one głównie układu nerwowego i funkcji nerek. Najczęstsze działania niepożądane po inhalacji to kaszel i trudności w oddychaniu.

Zaburzenia układu nerwowego

Mrowienie lub zdrętwienie wokół ust i twarzy, zawroty głowy, trudności w mówieniu, zaburzenia wzroku, dezorientacja, zaburzenia psychiczne lub rumień (zaczerwienienie twarzy).

Zaburzenia oddechowe

Nebulizacja Colixin za pomocą nebulizatora może powodować kaszel oraz u niektórych osób uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty lub uczucie duszności.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Colixin może wpływać na nerki, szczególnie jeśli dawka jest wysoka lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na nerki.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Colixin może powodować reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna. W przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Po wstrzyknięciu dożylnym może wystąpić lekkie uczucie bólu w miejscu wstrzyknięcia.

Po podaniu dożylnym mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być związane z chorobą znaną jako pseudozespół Barttera (zobacz punkt 2):

• skurcze mięśni
• zwiększone wydzielanie moczu
• zmęczenie

Colixin podawany za pomocą nebulizera może powodować ból w jamie ustnej lub w gardle, co może wynikać z alergii na lek lub dodatkowego zakażenia grzybiczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Colixinu

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić przed światłem.

Nie należy stosować Colixinu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie należy stosować Colixinu, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania.

Podanie dożylne

Do wstrzykiwania dożylnego (bolusowego):

Odtworzyć zawartość fiolki nie więcej niż 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu 0,9%.

Do wlewu dożylnej:

Odtworzoną zawartość fiolki można rozcieńczyć, zazwyczaj 50 ml roztworu chlorku sodu 0,9%.

Do podania do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych (intracekalnie) i do komór mózgu (intrawentrykularnie):

Objętość podana nie powinna przekraczać 1 ml (stężenie odtworzonego roztworu 125 000 IU/ml).

Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli obecności cząstek w roztworze i odrzucić roztwór, jeśli cząstki są obecne.

Roztwór jest klarowny i przeznaczony do jednorazowego użytku; każdy niewykorzystany nadmiar roztworu należy odrzucić.

Zgodne roztwory do wlewu to: chlorek sodu 0,9%, glukoza 5%, fruktoza 5%, roztwór Ringera oraz glukoza w chlorku sodu 10%.

Hydroliza kolistymetatu znacznie wzrasta, gdy odtworzony roztwór jest rozcieńczany poniżej jego krytycznego stężenia micelowego, wynoszącego około 80 000 IU/ml.

Roztwory o niższym stężeniu należy stosować natychmiast.

W przypadku roztworów do wstrzykiwania bolusowego lub do nebulizacji wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu w oryginalnej fiolce o stężeniu ≥ 80 000 IU/ml przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast.

Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

W przypadku roztworów do wlewu, które zostały dodatkowo rozcieńczone powyżej objętości oryginalnej fiolki i/lub mają stężenie < 80 000 IU/ml, należy je stosować natychmiast.

W przypadku podania do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych (intracekalnie) i do komór mózgu (intrawentrykularnie), odtworzony produkt należy stosować natychmiast.

Nebulizacja

Zawartość fiolki należy rozpuścić odpowiednio w wodzie do wstrzykiwań, aby uzyskać roztwór hipotoniczny, lub w mieszance wody do wstrzykiwań i chlorku sodu 0,9%, w stosunku 50:50, aby uzyskać roztwór izotoniczny, albo w chlorku sodu 0,9%, aby uzyskać roztwór hipertoniczny.

Objętość rozcieńczenia musi być zgodna z instrukcjami dotyczącymi urządzenia do nebulizacji i zazwyczaj nie przekracza 4 ml.

Roztwór może być nieco mętny i może wydawać pianę po wstrząsaniu. Zazwyczaj wskazane jest stosowanie Colixinu za pomocą nebulizatorów mechanicznych lub ultradźwiękowych, które w połączeniu z odpowiednim kompresorem generują inhalowany aerozol o cząstkach o średnicy od 0,5 do 5,0 mikronów. Należy przestrzegać instrukcji producenta dotyczących konserwacji i pielęgnacji nebulizatora i kompresora.

Prawdopodobne jest, że część leku w postaci aerozolu może dostać się do środowiska. Aby zapobiec uwalnianiu zużytego aerozolu do środowiska, można zastosować filtr. Colixin należy stosować w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

Każdy niewykorzystany roztwór pozostający w nebulizatorze po zakończeniu leczenia należy odrzucić.

Skład Colixin

• Substancją czynną jest colistymetas sodowy.
• Nie zawiera innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colixin jest dostarczany w fiolkach zawierających proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/do inhalacji za pomocą nebulizatora.

Dostępny w opakowaniach zawierających 10 lub 30 fiolki.

Wygaśnięcie terminu ważności

Nie stosować Colixin po dacie wygaśnięcia terminu ważności podanej na opakowaniu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Rua Professor Branquinho da Fonseca, nº 269

2775-078 Parede

Portugal

Tel.: 00351 21 4823850 Faks: 00351 21 4823859

e-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Hiszpanii:

Pharmis Biofarmacéutica, S.L.

C/ General Yagüe, nº 52, piso 1º D, 28020 - Madryt.

Tel.: 91 640 22 88

Faks: 91 640 08 45

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1,

65020 Alanno (PE)

Włochy

Użytkowa instrukcja została zatwierdzona w marcu 2023 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.