Коликсин 1 МЕ порошок для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Коликсин 1 МЕ порошок для раствора для инъекций

Колистиметат натрия

Действующее вещество — колистиметат натрия. Каждый флакон содержит 1 миллион международных единиц (МЕ), что составляет приблизительно 80 мг колистиметата натрия. Не содержит других компонентов.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен именно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.

Если у вас возникнут серьёзные побочные реакции или любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое КОЛИКСИН и для чего он применяется
2. Перед применением КОЛИКСИНА
3. Как применять КОЛИКСИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение КОЛИКСИНА
6. Дополнительная информация

1. Что такое Коликсин и для чего он применяется

Этот препарат является антибиотиком, относящимся к группе полимиксинов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Коликсин вводится в виде инъекции для лечения некоторых тяжёлых инфекций, вызванных определёнными бактериями. Коликсин применяется в тех случаях, когда другие антибиотики не подходят.

Коликсин применяется в виде ингаляций для лечения хронических респираторных инфекций у пациентов с муковисцидозом. Коликсин используется, когда такие инфекции вызваны определённой бактерией, называемой Pseudomonas aeruginosa.

2. Перед применением Коликсина

Не используйте Коликсин:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к колистиметату натрия, колистину или другим полимиксинам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Коликсина:

• Если у вас есть или ранее были проблемы с почками

• Если у вас миастения gravis

• Если у вас порфирия

• Если у вас астма

  • Если требуется лечение другими антибиотиками, которые также могут повреждать почки или вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головокружение или нарушение зрения.
  • Если у вас муковисцидоз, возможно, вы будете получать этот препарат путём ингаляций. В этом случае могут возникнуть кашель и бронхоспазм (затруднение дыхания), поэтому первое введение таким способом должно проводиться исключительно под медицинским наблюдением.

• Если у вас в любой момент появляются мышечные спазмы, усталость или увеличение выделения мочи, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку эти симптомы могут быть связаны с заболеванием, известным как псевдосиндром Бартера.

У недоношенных детей и новорождённых необходимо соблюдать особую осторожность при применении Коликсина, поскольку почки ещё не полностью развиты.

Применение Коликсина с другими лекарственными средствами

• Лекарственные препараты, которые могут влиять на функцию почек. Совместный приём таких препаратов с Коликсином может увеличить риск повреждения почек.
• Препараты, влияющие на нервную систему. Совместный приём с Коликсином может повысить риск побочных эффектов со стороны нервной системы.
• Препараты, называемые миорелаксантами, которые часто используются во время общей анестезии. Коликсин может усиливать действие этих препаратов. Если вам предстоит общая анестезия, сообщите анестезиологу, что вы принимаете Коликсин.

Если у вас миастения gravis и вы одновременно принимаете другие антибиотики — макролиды (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин) или антибиотики из группы фторхинолонов (например, офлоксацин, норфлоксацин или ципрофлоксацин), применение Коликсина дополнительно повышает риск мышечной слабости и дыхательных расстройств.

Одновременное введение Коликсина в виде инфузии и ингаляционно может увеличить риск развития побочных эффектов.

Беременность и лактация

Коликсин следует назначать беременным пациенткам только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск для плода.

При назначении препарата кормящей женщине необходимо прекратить грудное вскармливание на период лечения Коликсином.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Коликсин может вызывать головокружение, спутанность сознания или нарушение зрения, поэтому в таких случаях вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться потенциально опасными инструментами или механизмами.

Коликсин содержит натрий

Данный препарат содержит 5,27 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 0,26 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Коликсин

Следуйте точно указаниям врача по применению Коликсина.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы. Не забывайте принимать лекарство. Ваш врач укажет продолжительность лечения Коликсином. Не прекращайте лечение досрочно, поскольку существует риск повторного возникновения инфекции.

Коликсин может применяться системно внутривенно (в виде инфузии или однократной инъекции) или ингаляционно с использованием небулайзера.

• Внутривенное введение

Ваш врач назначил вам Коликсин в виде внутривенной инфузии в течение 30–60 минут.

Обычная доза для взрослых составляет 9 миллионов единиц, разделённых на две или три дозы. Если ваше состояние тяжёлое, в начале лечения может быть назначена однократная повышенная доза — 9 миллионов единиц.

В некоторых случаях врач может решить назначить вам более высокую суточную дозу — до 12 миллионов единиц.

Обычная суточная доза для детей с массой тела до 40 кг составляет 75 000–150 000 единиц на килограмм массы тела, разделённых на три дозы.

При муковисцидозе иногда применяют более высокие дозы.

Детям и взрослым с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, обычно назначают более низкие дозы.

Во время лечения Коликсином врач будет регулярно контролировать функцию ваших почек.

• Ингаляционное применение

Обычная доза для взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше — 1–2 миллиона единиц два или три раза в день (максимум 6 миллионов единиц в сутки).

Обычная доза для детей младше 2 лет — 0,5–1 миллиона единиц два раза в день (максимум 2 миллиона единиц в сутки).

Врач может принять решение о корректировке дозы в зависимости от вашего состояния. Если вы одновременно принимаете другие ингаляционные препараты, врач укажет вам порядок их применения.

Если пациент получает также другие средства лечения муковисцидоза, такие как физиотерапия или другие ингаляционные препараты (например, бронходилататоры), следует помнить, что колистиметат натрия необходимо применять после них.

В любом случае при нарушении функции почек требуется корректировка дозы, то есть снижение дозы и/или увеличение интервала между введениями.

Если вы применили Коликсин в большей дозе, чем нужно

Если вы применили больше Коликсина, чем следовало, у вас могут возникнуть затруднения дыхания, мышечная слабость и нарушения функции почек.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Коликсин

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы получаете этот препарат внутривенно и с момента, когда вы должны были получить дозу, прошло не более 3 часов, вы можете попросить ввести вам пропущенную дозу. Если с момента пропуска прошло более 3 часов, дождитесь следующего назначенного времени введения.

Если препарат применяется ингаляционно, примените пропущенную дозу, как только вспомните, и продолжайте приём следующих доз в обычном режиме.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Коликсин может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

В случае колистиметата натрия эти побочные эффекты затрагивают в основном нервную систему и функцию почек. Наиболее частыми побочными эффектами после небулизации являются кашель и затруднение дыхания.

Нарушения со стороны нервной системы

Онемение или покалывание вокруг губ и лица, головокружение, затруднения речи, нарушения зрения, спутанность сознания, психические нарушения или покраснение (покраснение лица).

Заболевания дыхательной системы

Небулизация Коликсина с помощью небулайзера может вызывать кашель и у некоторых людей — чувство стеснения в груди, свистящее дыхание или ощущение удушья.

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Коликсин может оказывать воздействие на почки, особенно если доза высокая или вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут влиять на почки.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Коликсин может вызывать аллергические реакции, такие как кожные высыпания. В случае их появления немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

После внутривенного введения возможно ощущение незначительной боли в месте инъекции.

После внутрivenного введения могут возникнуть следующие симптомы, которые могут быть связаны с заболеванием, известным как псевдосиндром Барттера (см. раздел 2):

• мышечные спазмы
• увеличение выделения мочи
• утомляемость

Коликсин, вводимый с помощью небулайзера, может вызывать боль во рту или в горле, что может быть обусловлено аллергией на лекарственное средство или присоединением грибковой инфекции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Коликсина

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.

Не применять Коликсин после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять Коликсин, если имеются какие-либо видимые признаки порчи.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению и обращению.

Системное применение

Для болюсной инъекции:

Реконституировать содержимое флакона не более чем 10 мл воды для инъекций или 0,9% раствором хлорида натрия.

Для инфузии:

Реконституированное содержимое флакона можно разбавить, как правило, 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия.

Для применения посредством внутритеkalьной и внутривентрикулярной введения:

Объём вводимого раствора не должен превышать 1 мл (концентрация реконституированного раствора — 125 000 ЕД/мл).

Перед введением необходимо провести визуальный контроль раствора на наличие частиц, а при их обнаружении — утилизировать раствор.

Раствор должен быть прозрачным. Продукт предназначен для однократного использования, оставшийся неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Совместимые растворы для инфузии: 0,9% раствор хлорида натрия, 5% раствор декстрозы, 5% раствор фруктозы, раствор Рингера, 10% раствор декстрозы в хлориде натрия.

Гидролиз колистиметата значительно усиливается при реконституции и разведении ниже его критической концентрации мицеллообразования — приблизительно 80 000 ЕД/мл.

Растворы с концентрацией ниже указанной следует использовать немедленно.

В растворах для болюсной инъекции или небулайзации химическая и физическая стабильность реконституированного раствора в оригинальном флаконе при концентрации ≥ 80 000 ЕД/мл подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/реконституции/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения в период использования лежит на пользователе.

Растворы для инфузии, разведённые в объёме более объёма оригинального флакона и/или с концентрацией < 80 000 ЕД/мл, следует использовать немедленно.

Для внутритеkalьного и внутривентрикулярного введения реконституированный препарат следует использовать немедленно.

Небулизация

Содержимое флакона следует правильно восстановить водой для инъекций, чтобы получить гипотонический раствор, или смесью 50:50 воды для инъекций и 0,9%-ного раствора натрия хлорида для получения изотонического раствора, либо 0,9%-ным раствором натрия хлорида для получения гипертонического раствора.

Объём восстановления должен соответствовать инструкциям по применению устройства небулайзера и, как правило, не превышает 4 мл.

Раствор может быть слегка мутным и при встряхивании может образовываться пена. Как правило, предпочтительнее применять Коликсин с использованием моторных или ультразвуковых небулайзеров, так как они создают дыхательные аэрозоли с размером частиц от 0,5 до 5,0 мкм при использовании соответствующего компрессора. Необходимо соблюдать инструкции производителя по уходу и обслуживанию небулайзера и компрессора.

Часть лекарственного средства, подаваемого через небулайзер, может попадать в окружающую среду. Для предотвращения выброса аэрозоля в окружающую среду может использоваться фильтр. Применение Коликсина рекомендуется проводить в хорошо проветриваемом помещении.

Любой оставшийся неиспользованный раствор, оставшийся в небулайзере после процедуры, должен быть утилизирован.

Состав Коликсина

• Действующее вещество — колистиметат натрия.
• Других компонентов не содержит.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Коликсин выпускается во флаконах, содержащих порошок для раствора для инъекций/для ингаляции с помощью небулайзера.

Доступен в упаковках по 10 или 30 флаконов.

Срок годности

Не использовать Коликсин после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Rua Professor Branquinho da Fonseca, nº 269

2775-078 Parede

Португалия

Тел.: 00351 21 4823850
Факс: 00351 21 4823859
Эл. почта: [email protected]

Более подробную информацию об этом лекарственном средстве можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в Испании:

Pharmis Biofarmacéutica, S.L.

C/ General Yagüe, nº 52, piso 1º D, 28020 - Madrid.

Тел.: 91 640 22 88
Факс: 91 640 08 45

Ответственный за производство

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1,

65020 Alanno (PE)

Италия

Настоящая инструкция была утверждена в марте 2023 года

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.