Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кодінекс 1 мг/мл + 1 мг/мл + 6,67 мг/мл сироп

Фосфат гемігідрат кодеїну / Ефедрину гідрохлорид / Калію сульфогвайаколат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кодінекс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кодінекс
Як застосовувати Кодінекс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кодінексу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кодінекс і для чого його застосовують

Кодінекс — це комбінація фосфату кодеїну, протикашльового засобу для полегшення кашлю, ефедрину гідрохлориду, який зменшує нежить, та калію сульфогваяколату, що сприяє виведенню дихальних секретів.

Кодінекс показаний дорослим для симптоматичного лікування захворювань дихальних шляхів, які супроводжуються кашлем, особливо сухим кашлем (без виділення слизу), та нежиттю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кодінексу

Не приймайте Кодінекс:

Якщо Ви маєте алергію на фосфат кодеїну, гідрохлорид ефедрину, калію суфогваяколат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо Вам менше 12 років.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо Ви знаєте, що є швидким метаболізатором кодеїну.
Якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань або станів:
Проблеми з диханням, такі як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), гострі напади астми або дихальну депресію.
Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус) або перебуваєте в групі ризику її розвитку.
Діарею, пов’язану з псевдомембранозним колітом (запаленням товстої кишки), спричинену антибіотиками, або діарею, викликану отруєнням.
Захворювання щитоподібної залози або інші стані, що призводять до надлишку гормонів щитоподібної залози (гіпертиреоз або тиреотоксикоз).
Збільшення простати (аденома простати).
Підвищений очний тиск (гострий закритокутовий глаукома).
Серйозні захворювання серця, тяжкі порушення кровообігу або високий артеріальний тиск (гіпертензія).
Якщо Ви приймали або приймаєте протягом останніх двох тижнів інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). Див. розділ «Застосування Кодінексу разом з іншими лікарськими засобами».
Якщо Ви приймаєте інші ліки з групи ефедрину, такі як фенілпропаноламін, псевдоефедрин, метилфенідат або фенілефрин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кодінексу.

Кодінекс слід застосовувати з обережністю у таких випадках:

Якщо Ви літня людина, оскільки можлива підвищена чутливість до дії та побічних ефектів цього лікарського засобу, як через вміст кодеїну (особливо ризик дихальної депресії), так і ефедрину (кардіоваскулярні ефекти).
Якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки.
Якщо у Вас є утримання сечі або звуження сечоводу (стеноз уретри).
Якщо Ви маєте знижену активність надниркових залоз (хвороба Аддісона).
Якщо Ви маєте знижену функцію щитоподібної залози (гіпотиреоз).
Якщо Ви маєте м’язову слабкість або втому (розсіяний склероз або міастенія).
Якщо Ви маєте хронічний виразковий коліт.
Якщо Ви маєте проблеми з жовчним міхуром.
Якщо Ви маєте захворювання легень із зниженням дихальної функції.
Якщо Ви маєте низький артеріальний тиск або перебуваєте в стані шоку.
Якщо Ви маєте запальне захворювання кишечнику (гострий коліт, псевдомембранозний коліт) або дивертикульоз.
Якщо у Вас були непрохані м’язові рухи (судоми).
Якщо Ви маєте історію зловживання або залежності від наркотиків (включаючи алкоголізм).
Якщо Ви перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовидільних шляхах.
Якщо Ви маєте пухлину надниркової залози, наприклад феохромоцитому.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.
Якщо Ви маєте історію підвищення очного тиску (гострий закритокутовий глаукома).

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб більше трьох днів.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить кодеїн, який є опіоїдом. Може викликати залежність та/або звикання

Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності лікарського засобу (звикання до нього, що відоме як толерантність). Повторне застосування Кодінексу також може спричинити залежність, зловживання та наркоманію, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при застосуванні вищої дози та протягом довшого терміну.

Залежність або наркоманія можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх застосування.

Ризик залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. Ризик залежності або наркоманії від Кодінексу може бути вищим, якщо:

Ви або будь-який член вашої сім’ї зловживали алкоголем або мали залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування, призначене психіатром, з приводу інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Кодінексу, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану
Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати прийом ліків, навіть коли вони не допомагають полегшити кашель
Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені, наприклад, щоб зберегти спокій або допомогти заснути
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити застосування ліків або контролювати їх вживання
Ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («синдром відміни»)
Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий план лікування у вашому випадку, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Кодінексом»)

Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. У деяких людей є варіант цього ферменту, що може по-різному впливати на них. У деяких людей (невелика частина населення) морфін не утворюється або утворюється в дуже низьких кількостях, і тому не впливає на симптоми кашлю. У інших людей (невелика частка європейського населення) може утворюватися дуже велика кількість морфіну, і тому вони більш схильні до небажаних реакцій. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів, необхідно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися за медичною допомогою: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, нудоту, блювоту, запори або відсутність апетиту.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Кодінекс може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла сильна боль у верхній частині живота, яка може віддавати в спину, нудота, блювота або лихоманка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані зі запаленням підшлункової залози (панкреатит) та жовчних шляхів.

Діти та підлітки

Дітям молодше 12 років не слід приймати цей лікарський засіб, оскільки вони мають більший ризик розвитку небажаних реакцій після застосування кодеїну. Ці реакції можуть бути дуже серйозними у дітей, які швидко або у великій кількості метаболізують кодеїн (екстенсивні або ультрашвидкі метаболізатори). Див. розділ «Інші небажані ефекти у дітей та підлітків».

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано підліткам віком від 12 до 18 років, особливо якщо у них є проблеми з диханням. Див. розділ «Інші небажані ефекти у дітей та підлітків».

Прийом Кодінексу разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ця інформація особливо важлива щодо наступних ліків, оскільки може знадобитися зміна дози одного з них або припинення лікування:

Інгібітори МАО (ІМАО): ліки від депресії, такі як транілципромін та моклобемід, ліки від хвороби Паркінсона, такі як селегілін, протиракові засоби, наприклад, прокарбазин, або антиінфекційні засоби, такі як лінезолід, оскільки вони можуть спричинити серйозне підвищення артеріального тиску, дуже високу температуру та головний біль. Див. розділ «Не приймайте Кодінекс». Між прийомами слід дотримуватися інтервалу не менше 15 днів.

Крім того, одночасне застосування ІМАО з цим лікарським засобом може посилювати небажані ефекти ефедрину та кодеїну, а також цих ліків.

Інші ліки з групи ефедрину, такі як фенілпропаноламін, псевдоефедрин, фенілефрин, метилфенідат, оскільки вони можуть спричинити серйозне підвищення артеріального тиску, дуже високу температуру та головний біль. Див. розділ «Не приймайте Кодінекс».
Інші ліки, що діють на ті самі рецептори, що й кодеїн, наприклад, бупренорфін або налбуфін, пентазоцин або налоксон, можуть змінювати ефекти кодеїну та спричиняти симптоми відміни.
Ліки від депресії, такі як трициклічні антидепресанти, можуть мати посилений ефект.
Ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (аритмій), наприклад, мексилетин або хінідин.
Антихолінергіки або інші ліки з антихолінергічною дією, що використовуються для зняття спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура, можуть посилювати затримку сечі та запори, що призводить до обструкції руху кишечника (паралітичний ілеус).
Ліки циметидин (від кислотності шлунка), ципрофлоксацин або ритонавір (антиінфекційні засоби) можуть посилювати ефекти кодеїну.
Ліки, що застосовуються для лікування блювоти (метоклопрамід та домперідон), можуть мати протилежний ефект через наявність кодеїну в цьому лікарському засобі.
Ліки, що пригнічають центральну нервову систему (ЦНС), що використовуються при безсонні, алергії або тривожності (наприклад, транквілізатори, снодійні, антидепресанти, седативні Н1-антигістаміни), можуть посилювати пригнічення ЦНС і спричинити пригнічення дихання.
Ліки, що змінюють кислотність сечі (наприклад, хлорид амонію або бікарбонат натрію), оскільки можуть змінювати дію ефедрину.
Інгаляційні анестетики, оскільки можуть збільшити ризик порушень серцевого ритму (аритмій) та спричинити підвищення артеріального тиску після операції.
Ліки від мігрені (наприклад, ерготамін або метисергід) можуть спричинити підвищення артеріального тиску та гангрену.
Деякі ліки для зниження артеріального тиску, такі як α-блокатори, метилдопа, резерпін та деякі діуретики, можуть зменшити ефективність ефедрину.
β-блокатори, оскільки їх застосування з ефедрином може спричинити підвищення артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму.
Леводопа, що використовується для лікування хвороби Паркінсона, може збільшити ризик аритмій.
Окситоцин, що використовується для посилення скорочень матки, може підвищити артеріальний тиск.
Теофілін, що використовується для лікування астми, може посилювати небажані ефекти (нудоту, нервозність та безсоння) обох ліків.
Кардіоглікозиди, що використовуються для лікування захворювань серця, можуть спричинити порушення серцевого ритму.
Дексаметазон, що використовується як протизапальний засіб, може мати посилений ефект у хворих на астму.
Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Прийом Кодінексу з алкоголем

Не вживайте алкогольні напої під час лікування, оскільки це може спричинити гіпотензію та серйозне пригнічення дихання, а також симптоми передозування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не приймайте Кодінекс під час вагітності. Його застосування може спричинити фізичну залежність та зміни в серцевому ритмі плода. У новонародженого може розвинутися синдром відміни та пригнічення дихання.

Годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Деякі компоненти цього лікарського засобу та їх метаболіти проникають у грудне молоко і можуть бути шкідливими для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кодінекс може спричинити сонливість, що впливає на розумову та/або фізичну здатність. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

Спортсмени

Цей лікарський засіб містить компоненти, що можуть призвести до позитивних результатів при допінг-контролі.

Кодінекс містить бензоат натрію (Е-211)

Цей лікарський засіб містить 2 мг бензоату натрію в кожному мл сиропу.

Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Кодінекс містить етанол

Цей лікарський засіб містить 0,17% мг етанолу (спирту), ця невелика кількість відповідає 25,5 мг на кожні 15 мл.

Кодінекс містить сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 11,5 г сахарози на кожні 15 мл.

Кодінекс містить барвник червоний Понсо 4R (Е-124)

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить барвник червоний Понсо 4R (Е-124). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Кодінекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кодінекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час його тривалості ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Кодінексу, коли і як довго потрібно його використовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли необхідно припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припинили лікування Кодінексом»).

Потрібно застосовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює симптоми. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Якщо протягом трьох днів симптоми не зникнуть, слід звернутися до лікаря. Див. розділ «Попередження та застереження».

Кодінекс слід застосовувати протягом мінімально необхідного часу для полегшення симптомів.

Зазвичай рекомендована доза:

Дорослі: 15 мл кожні 6 годин або більше (максимум 4 прийоми на добу).

Пацієнти похилого віку:

Ваш лікар може рекомендувати менші дози або довші інтервали між прийомами, ніж для молодших пацієнтів. Див. розділ «Попередження та застереження».

Пацієнти з нирковою і/або печінковою недостатністю:

Ваш лікар може рекомендувати дози нижчі від звичайних. Див. розділ «Попередження та застереження».

Застосування у дітей та підлітків

Див. розділ «Діти та підлітки» у розділі 2.

Якщо ви прийняли Кодінексу більше, ніж слід

Прийом дуже високих доз цього лікарського засобу або його прийом разом із седативними засобами чи алкогольними напоями може призвести до сонливості та уповільнення дихання, що може бути серйозним.

Також можуть виникнути нудота та блювота, порушення артеріального тиску та серцевого ритму, підвищення температури тіла, тривожність та судоми. Можливі порушення сприйняття, такі як божевілля або галюцинації.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кодінекс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Кодінексом

У разі тривалого застосування цього лікарського засобу (див. розділ «Попередження та застереження») припинення прийому має бути поступовим.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Спостерігалися такі побічні ефекти, частота яких не встановлена точно (частота невідома):

Побічні реакції, пов’язані з кодеїном

Висип на шкірі, свербіж, утруднення дихання, підвищене потовиділення, почервоніння обличчя.
Зміни настрою, галюцинації, симптоми збудження, зниження рівня пильності, кошмари.
Запаморочення, сонливість, запаморочення, головокружіння, непрохані м’язові рухи, головний біль, підвищення тиску всередині черепа, залежність (*).
Звуження зіниць, розмите зору або подвоєння зору.
Порушення ритму серця, серцебиття (відчуття порушення серцевого ритму).
Зниження артеріального тиску та зниження тиску при переході у вертикальне положення.
Повільне дихання та утруднення дихання.
Запор, біль у животі, нудота, блювота, сухість у роті.
М’язова ригідність.
Біль у попереку та в ділянці статевих органів, зниження кількості виділеної сечі, утруднення сечовипускання.
Зниження статевого потягу та еректильної функції.
Загальна слабкість, втома, зниження температури тіла, толерантність (*).

* Тривале регулярне застосування цього препарату може призвести до толерантності, а припинення лікування має здійснюватися поступово, щоб уникнути синдрому відмивання. (Див. розділ «Попередження та застереження»). Після припинення лікування можуть виникнути тривожність та подразливість.

Симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчовивідних шляхів (порушення роботи клапана травного тракту, так звана дисфункція сфінктера Одді), наприклад, сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка.

Побічні реакції, пов’язані з ефедрином

Головний біль, тремтіння, залежність.
Тривожність, збудження та безсоння.
Порушення серцевого ритму (тахікардія та аритмії), інфаркт міокарда.
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія), порушення кровообігу в руках та ногах.
Нудота, сухість у роті.
Толерантність.

Побічні реакції, пов’язані з калію сульфогвайаколатом

При дуже високих дозах підозрюється можливість утворення каменів у нирках або сечових шляхах.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Діти молодші 12 років мають підвищений ризик виникнення побічних реакцій після застосування цього препарату; ці реакції можуть бути дуже серйозними у дітей, які дуже швидко метаболізують кодеїн.

У дітей прийом цього препарату може мати стимулюючий ефект із нічною енурезією та викликати безсоння, хоча в деяких дітей він може мати седативний ефект.

Симптоми токсичності від кодеїну можуть бути більш серйозними у підлітків (від 12 до менше ніж 18 років) із проблемами дихання, тому його застосування не рекомендовано для цієї групи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Кодінексу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб. Використання цього препарату особами, яким він не був призначений, може призвести до серйозних ушкоджень або бути смертельним.

Не викидайте лікарські засоби у водойми або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кодінексу

Діючі речовини: фосфат гемігідрат кодеїну, гідрохлорид ефедрину та калію сульфогвайаколат. Кожен мл сиропу містить 1 мг фосфату гемігідрату кодеїну, 1 мг гідрохлориду ефедрину та 6,67 мг калію сульфогвайаколату.
Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію бензоат (Е-211), сахароза, ментол, ванілін, помаранчевий колір (склад: хіноліновий жовтий [Е-104], барвник червоний Понсо 4R [Е-124], індугоциан Б [Е-132] та натрію хлорид), натрію цитрат (Е-331), безводна лимонна кислота (Е-330), етанол та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кодінекс — це прозорий сироп коричнево-помаранчевого кольору із характерним ароматом.

Лікарський засіб постачається у:

Скляних флаконах топазового кольору місткістю 125 мл сиропу, із дитячою пробкою.
Поліетилен-терефталатних флаконах топазового кольору місткістю 125 мл сиропу, із дитячою пробкою.

Кожна упаковка має дозувальну ложку.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладеного: грудень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/