Codinex 1 mg/ml + 1 mg/ml + 6,67 mg/ml sciroppo

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Codinex 1 mg/ml + 1 mg/ml + 6,67 mg/ml sciroppo

Codeina fosfato emiidrato / Efedrina cloridrato / Solfoguaiacolato potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Codinex e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Codinex
3. Come prendere Codinex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Codinex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Codinex e a cosa serve

Codinex è un'associazione di fosfato di codeina, antitussivo per il sollievo della tosse, cloridrato di efedrina, che allevia la congestione nasale, e sulfoguaiacolato di potassio, che facilita l'eliminazione delle secrezioni respiratorie.

Codinex è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico delle affezioni respiratorie accompagnate da tosse, in particolare tosse secca (non accompagnata da muco), e da congestione nasale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Codinex

Non prenda Codinex:

• Se è allergico al fosfato di codeina, al cloridrato di efedrina, al sulfoguaiacolato potassico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se ha meno di 12 anni.

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

• Se sa di essere un metabolizzatore ultra-veloce della codeina.

• Se soffre di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Problemi respiratori come malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), attacchi acuti di asma o depressione respiratoria.

• Ostruzione intestinale (ileo paralitico) o se è a rischio di svilupparla.

• Diarrea associata a colite pseudomembranosa (infiammazione del colon) causata da antibiotici o diarrea causata da intossicazione.

• Problemi alla tiroide o altre malattie che causano un eccesso di ormoni tiroidei (ipertiroidismo o tireotossicosi).

• Prostata ingrandita (ipertrofia prostatica).

• Aumento della pressione oculare (glaucoma ad angolo chiuso).

• Gravi malattie cardiache, gravi alterazioni della circolazione o pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Se è o è stato in trattamento con un medicinale inibitore della monoamminoossidasi (IMAO) nelle ultime due settimane. Vedere il paragrafo "Assunzione di Codinex con altri medicinali".

• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti alla famiglia dell'efedrina come fenilpropanolamina, pseudoefedrina, metilfenidato o fenilefrina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Codinex.

Codinex deve essere usato con cautela nelle seguenti condizioni:

• Se è una persona anziana, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti e alle reazioni avverse di questo medicinale, sia per il contenuto di codeina (in particolare per la depressione respiratoria) che per quello di efedrina (effetti cardiovascolari).
• Se soffre di una malattia o disturbo renale o epatico.
• Se ha ritenzione urinaria o un restringimento (stenosi) dell'uretra.
• Se ha le ghiandole surrenali poco attive (malattia di Addison).
• Se ha una funzione ridotta della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo).
• Se ha debolezza o affaticamento muscolare (sclerosi multipla o miastenia grave).
• Se soffre di colite ulcerosa cronica.
• Se ha problemi alla colecisti.
• Se ha una malattia polmonare con ridotta capacità respiratoria.
• Se ha pressione arteriosa bassa o uno stato di shock.
• Se ha una malattia infiammatoria intestinale (colite acuta, colite pseudomembranosa) o diverticoli.
• Se ha avuto episodi di movimenti muscolari involontari improvvisi (convulsioni).
• Se ha antecedenti di abuso o dipendenza da sostanze (incluso alcolismo).
• Se è stato sottoposto a interventi chirurgici allo stomaco, all'intestino o all'apparato urinario.
• Se ha un tumore della ghiandola surrenale come il feocromocitoma.
• Se è diabetico.
• Se ha antecedenti di aumento della pressione oculare (glaucoma ad angolo chiuso).

Non è raccomandato assumere questo medicinale per più di tre giorni.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

L'uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del medicamento (abitudine, nota come tolleranza). L'uso ripetuto di Codinex può inoltre causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, oppure avete avuto dipendenza da medicinali con prescrizione o da droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento prescritto da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Codinex, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Potrebbe sentire la necessità di continuare ad assumere il medicinale, anche quando non aiuta ad alleviare la tosse
• Sta utilizzando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio per mantenersi calmo o per aiutarsi a dormire
• Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso
• Sente malessere quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio una volta che lo riprende («effetti da astinenza»)
• Se nota uno di questi sintomi, consulti il medico per stabilire il miglior trattamento nel suo caso, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere paragrafo 3 «Se interrompe il trattamento con Codinex»)

La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. Alcune persone possiedono una variante di questo enzima che può influenzarle in modo diverso. In alcune persone (una piccola parte della popolazione), non si produce morfina o se ne produce in quantità molto basse, e quindi non si avrà effetto sui sintomi della tosse. In altre persone (una piccola percentuale della popolazione europea) si può produrre una quantità molto elevata di morfina e quindi sono più soggette a reazioni avverse. Se manifesta uno dei seguenti effetti, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e deve cercare immediatamente assistenza medica: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, nausea, vomito, stitichezza o mancanza di appetito.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Codinex può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti a dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Contatti il medico se manifesta un forte dolore addominale superiore che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e dei dotti biliari.

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore a 12 anni non devono assumere questo medicinale poiché presentano un rischio maggiore di reazioni avverse dopo la somministrazione di codeina. Queste reazioni possono essere molto gravi nei bambini che metabolizzano la codeina in grande quantità o rapidamente (metabolizzatori estensivi o ultrarapidi). Vedere paragrafo “Altri effetti avversi nei bambini e negli adolescenti”.

L'uso di questo medicinale negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni non è raccomandato, specialmente se hanno problemi respiratori. Vedere paragrafo “Altri effetti avversi nei bambini e negli adolescenti”.

Assunzione di Codinex con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questa informazione è particolarmente importante per i seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento:

• Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO): medicinali per la depressione come tranilcipromina e moclobemide, medicinali per il morbo di Parkinson come selegilina, farmaci antitumorali come la procarbazina o agenti antiinfettivi come la linezolidina, poiché possono causare un grave aumento della pressione arteriosa, febbre molto alta e mal di testa. Vedere paragrafo “Non prenda Codinex”. L'assunzione deve essere separata da un minimo di 15 giorni.

Inoltre, l'uso contemporaneo di IMAO con questo medicinale può potenziare sia gli effetti avversi dell'efedrina e della codeina sia quelli di questi medicinali.

• Altri medicinali appartenenti alla famiglia dell'efedrina come fenilpropanolamina, pseudoefedrina, fenilefrina, metilfenidato, poiché possono causare un grave aumento della pressione arteriosa, febbre molto alta e mal di testa. Vedere paragrafo “Non prenda Codinex”.
• Altri medicinali che si legano agli stessi recettori della codeina come buprenorfina o nalbufina, pentazocina o naltrexone, che possono modificare gli effetti della codeina e causare sintomi da astinenza.
• Medicinali usati per la depressione come gli antidepressivi triciclici, poiché possono avere un effetto aumentato.
• Medicinali usati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (aritmie) come mexiletina o chinidina.
• Anticolinergici o altri medicinali con attività anticolinergica usati per il sollievo di spasmi o contrazioni dello stomaco, intestino e vescica, che possono aumentare la ritenzione urinaria e la stitichezza causando un'occlusione del movimento intestinale (ileo paralitico).
• I medicinali cimetidina (per l'acidità di stomaco), ciprofloxacino o ritonavir (agenti antiinfettivi) possono aumentare gli effetti della codeina.
• I medicinali usati per trattare i vomiti (metoclopramide e domperidone) possono produrre l'effetto opposto a causa del contenuto di codeina di questo medicinale.
• I medicinali che causano depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC), usati per l'insonnia, allergie o ansia (come ansiolitici, ipnotici, antipsicotici, antistaminici H1 sedativi), possono aumentare l'effetto depressivo sul SNC e causare depressione respiratoria.
• I medicinali che modificano l'acidità delle urine (come cloruro di ammonio o bicarbonato di sodio) poiché possono alterare l'effetto dell'efedrina.
• Anestetici inalatori, poiché possono aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco (aritmie) e causare aumento della pressione arteriosa dopo un intervento chirurgico.
• I medicinali per l'emicrania (come ergotamina o metisergide) possono causare aumento della pressione e gangrena.
• Alcuni medicinali per abbassare la pressione arteriosa come gli alfa-bloccanti, la metildopa, la reserpina e alcuni diuretici, possono ridurre l'efficacia dell'efedrina.
• I beta-bloccanti, poiché il loro uso con l'efedrina può causare aumento della pressione arteriosa e rallentamento del ritmo cardiaco.
• La levodopa, usata nel trattamento del morbo di Parkinson, può aumentare il rischio di aritmie.
• L'ossitocina, usata per aumentare le contrazioni uterine, può aumentare la pressione arteriale.
• La teofillina, usata per trattare l'asma, può aumentare gli effetti avversi (nausea, nervosismo e insonnia) di entrambi i medicinali.
• Glicosidi cardiaci usati per il trattamento di problemi cardiaci, che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco.
• La desametasone, usata come antiinfiammatorio, può avere un effetto aumentato in persone asmatiche.
• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore causato da problemi nervosi (dolore neuropatico).

Assunzione di Codinex con l'alcol

Non assuma bevande alcoliche durante il trattamento poiché potrebbero verificarsi ipotensione e depressione respiratoria grave, oltre a sintomi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Codinex durante la gravidanza. Il suo uso può causare dipendenza fisica e alterazioni del battito fetale. Nel neonato può causare sindrome da astinenza e depressione respiratoria.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando. Alcuni dei componenti di questo medicinale e i loro metaboliti passano nel latte materno e possono essere dannosi per il lattante.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Codinex può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Eviti di guidare veicoli o di usare macchinari se nota questi effetti.

Atleti

Questo medicinale contiene componenti che possono dare esito positivo nei test antidoping.

Codinex contiene benzoato di sodio (E-211)

Questo medicinale contiene 2 mg di benzoato di sodio in ogni ml di sciroppo.

Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Codinex contiene etanolo

Questo medicinale contiene 0,17% mg di etanolo (alcol), una piccola quantità corrispondente a 25,5 mg per ogni 15 ml.

Codinex contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 11,5 g di saccarosio per ogni 15 ml.

Codinex contiene il colorante rosso Ponceau 4R (E-124)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante rosso Ponceau 4R (E-124). Può causare asma, specialmente in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Codinex contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Codinex

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante la sua durata, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso di Codinex, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperlo (vedere anche il paragrafo «Se interrompe il trattamento con Codinex»).

Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace nel controllare i sintomi. Il trattamento dovrà protrarsi per il minor tempo possibile.

Se dopo tre giorni non si ottiene sollievo dai sintomi, deve consultare il medico. Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Codinex deve essere utilizzato per il minor tempo necessario a far sparire i sintomi.

La dose raccomandata abitualmente è la seguente:

Adulti: 15 ml ogni 6 ore o più (massimo 4 somministrazioni al giorno).

Pazienti di età avanzata:

Il medico potrebbe consigliarle dosi inferiori o intervalli di somministrazione più lunghi rispetto ai pazienti più giovani. Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Pazienti con insufficienza renale e/o epatica:

Il medico potrebbe consigliarle dosi inferiori rispetto a quelle abituali. Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Uso in bambini e adolescenti

Vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti” nella sezione 2.

Se assume una dose eccessiva di Codinex

L’assunzione di dosi molto elevate di questo medicamento o l’assunzione contemporanea a sedativi o bevande alcoliche può causare sonnolenza e una respirazione lenta, che potrebbe essere grave.

Potrebbero inoltre verificarsi nausea e vomito, alterazioni della pressione arteriosa e del battito cardiaco, febbre, agitazione e convulsioni. Potrebbero insorgere alterazioni della percezione, come deliri o allucinazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Codinex

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Codinex

Nel caso in cui assuma questo medicamento per un periodo prolungato (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), la somministrazione deve essere sospesa gradualmente.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non è stata stabilita con precisione (frequenza non nota):

Reazioni indesiderate dovute alla codeina

• Eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie, aumento della sudorazione, arrossamento del viso.
• Cambiamenti dell'umore, allucinazioni, sintomi di eccitazione, diminuzione dello stato di vigilanza, incubi.
• Confusione, sonnolenza, capogiri, vertigini, movimenti muscolari involontari, mal di testa, aumento della pressione intracranica, dipendenza (*).
• Contrazione delle pupille, visione offuscata o doppia visione.
• Alterazioni del ritmo cardiaco, palpitazioni (sensazione di battito irregolare del cuore).
• Diminuzione della pressione arteriosa e calo della pressione in posizione eretta.
• Respiro lento e difficoltà respiratorie.
• Stitichezza, dolore addominale, nausea, vomito, bocca secca.
• Rigidità muscolare.
• Dolore alla schiena e nella zona genitale, riduzione della quantità di urina prodotta, difficoltà a urinare.
• Diminuzione del desiderio sessuale e della potenza sessuale.
• Malessere generale, stanchezza, abbassamento della temperatura corporea, tolleranza (*).

* L'uso prolungato e regolare di questo medicamento può causare tolleranza e l'interruzione del trattamento deve essere effettuata gradualmente per evitare la comparsa di un sindrome da astinenza. (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Quando si interrompe il trattamento, possono manifestarsi agitazione e irritabilità.

Sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema delle vie biliari (un disturbo che interessa una valvola dell'apparato digerente, denominato disfunzione dello sfintere di Oddi), ad esempio un forte dolore addominale superiore che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Reazioni indesiderate dovute all'efedrina

• Mal di testa, tremore, dipendenza.
• Ansia, agitazione e insonnia.
• Alterazioni del ritmo cardiaco (tachicardia e aritmie), infarto del miocardio.
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione), alterazioni della circolazione in braccia e gambe.
• Nausea, bocca secca.
• Tolleranza.

Reazioni indesiderate dovute al sulfoguaiacolato potassico

• A dosi molto elevate, si sospetta possa causare la formazione di calcoli renali o delle vie urinarie.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

I minori di 12 anni presentano un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse dopo l'assunzione di questo medicamento; tali reazioni possono essere particolarmente gravi nei bambini che metabolizzano molto rapidamente la codeina.

Nei bambini, l'assunzione di questo medicamento può avere un effetto stimolante con incontinenza urinaria notturna e causare insonnia, ma in alcuni bambini può invece produrre un effetto sedativo.

I sintomi di tossicità da codeina potrebbero essere più gravi negli adolescenti (da 12 a meno di 18 anni) con problemi respiratori; pertanto, l'uso di questo medicamento non è raccomandato in questa fascia di popolazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Codinex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. L’assunzione di questo medicinale da parte di persone a cui non è stato prescritto può causare gravi danni e persino la morte.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Codinex

• I principi attivi sono: fosfato di codeina emiidrato, efedrina cloridrato e sulfoguaiacolato di potassio. Ogni ml di sciroppo contiene 1 mg di fosfato di codeina emiidrato, 1 mg di efedrina cloridrato e 6,67 mg di sulfoguaiacolato di potassio.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E-211), saccarosio, mentolo, vanillina, colorante arancione (composto da: giallo chinolina [E-104], colorante rosso Ponceau 4R [E-124], indigo carminio [E-132] e cloruro di sodio), citrato di sodio (E-331), acido citrico anidro (E-330), etanolo e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Codinex è uno sciroppo limpido di colore marrone aranciato con aroma caratteristico.

Il medicinale è disponibile in:

• Flacone di vetro di colore topazio, contenente 125 ml di sciroppo, dotato di tappo a prova di bambino.
• Flaconi di polietilentereftalato di colore topazio, contenenti 125 ml di sciroppo, dotati di tappo a prova di bambino.

Ogni confezione è fornita con un misurino graduato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/