Кодинекс 1 мг/мл + 1 мг/мл + 6,67 мг/мл сироп: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кодинекс 1 мг/мл + 1 мг/мл + 6,67 мг/мл сироп

Фосфат гемигидрата кодеина / Гидрохлорид эфедрина / Сульфогваяколат калия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кодинекс и для чего его применяют
Что необходимо знать перед началом применения Кодинекса
Как принимать Кодинекс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кодинекса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кодинекс и для чего он применяется

Кодинекс — это комбинированный препарат, содержащий фосфат кодеина — противокашлевое средство для облегчения кашля, гидрохлорид эфедрина — средство, снимающее носовую заложенность, и калия сульфогваяколат — средство, способствующее выведению дыхательных секретов.

Кодинекс показан взрослым для симптоматического лечения заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, особенно сухим (без отделения мокроты), и заложенностью носа.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Кодинекс

Не принимайте Кодинекс:

Если у вас аллергия на фосфат кодеина, гидрохлорид эфедрина, калия сульфогuaiаколат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вам меньше 12 лет.
Если вы беременны или кормите грудью.
Если вы знаете, что являетесь быстрым метаболизатором кодеина.
Если у вас имеется одно из следующих заболеваний или состояний:
Заболевания дыхательной системы, такие как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), острые приступы астмы или дыхательная депрессия.
Кишечная непроходимость (паралитический илеус) или высокий риск её развития.
Диарея, связанная с псевдомембранозным колитом (воспаление толстой кишки), вызванная приёмом антибиотиков, или диарея, вызванная интоксикацией.
Заболевания щитовидной железы или другие состояния, приводящие к избытку гормонов щитовидной железы (гипертиреоз или тиреотоксикоз).
Увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы).
Повышенное внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома).
Тяжёлые заболевания сердца, серьёзные нарушения кровообращения или высокое артериальное давление (гипертония).
Если вы принимали или принимали в течение последних двух недель лекарственные средства — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). См. раздел «Применение Кодинекса с другими лекарственными средствами».
Если вы принимаете другие препараты из группы эфедрина, такие как фенилпропаноламин, псевдоэфедрин, метилфенидат или фенилэфрин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кодинекса.

Кодинекс следует применять с осторожностью в следующих случаях:

У пожилых пациентов, поскольку они могут быть более чувствительны к действию и побочным эффектам этого препарата как по содержанию кодеина (особенно к дыхательной депрессии), так и по содержанию эфедрина (сердечно-сосудистые эффекты).
При наличии заболеваний или нарушений функции почек или печени.
При задержке мочи или сужении (стенозе) мочеиспускательного канала.
При слабой функции надпочечников (болезнь Аддисона).
При снижении функции щитовидной железы (гипотиреоз).
При наличии мышечной слабости или утомляемости (рассеянный склероз или миастения).
При хроническом язвенном колите.
При наличии заболеваний желчного пузыря.
При наличии заболеваний лёгких, сопровождающихся снижением дыхательной функции.
При низком артериальном давлении или шоковом состоянии.
При наличии воспалительных заболеваний кишечника (острый колит, псевдомембранозный колит), а также при дивертикулёзе.
При наличии в анамнезе внезапных непроизвольных мышечных движений (судороги).
При наличии в анамнезе злоупотребления наркотиками или алкоголя, а также зависимости от них.
Если вы перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевыводящих путях.
При наличии опухоли надпочечников, такой как феохромоцитома.
При сахарном диабете.
При наличии в анамнезе повышенного внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома).

Не рекомендуется принимать этот препарат более трёх дней.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит кодеин, который является опиоидом. Может вызывать зависимость и/или привыкание

Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, так называемая толерантность). Повторное применение Кодинекса также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, которое необходимо принимать, или над частотой его применения.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к Кодинексу, если:

Вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от алкогольной зависимости или злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («зависимость»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с психическим здоровьем (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема Кодинекса вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач
Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной
У вас может возникнуть потребность продолжать прием препарата, даже когда он не помогает облегчить кашель
Вы используете препарат по иным причинам, чем прописано, например, чтобы успокоиться или помочь себе уснуть
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить прием препарата или контролировать его использование
Вы чувствуете недомогание после прекращения приема препарата, и вам становится лучше, как только вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»)
Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения в вашем случае, когда целесообразно прекратить прием препарата и как сделать это безопасно (см. раздел 3 «Если вы прерываете лечение Кодинексом»)

Кодеин превращается в морфин в печени под действием фермента. У некоторых людей имеется вариант этого фермента, который может по-разному влиять на организм. У некоторых людей (небольшая часть населения) морфин не образуется или образуется в очень низких количествах, и препарат не окажет эффекта на симптомы кашля. У других людей (небольшая доля европейского населения) может образовываться очень большое количество морфина, и они, соответственно, более склонны к нежелательным реакциям. Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота, рвота, запор или отсутствие аппетита.

Нарушения дыхания во сне

Кодинекс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то другой наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас возникли сильные боли в верхней части живота, которые могут отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящих путей.

Дети и подростки

Дети в возрасте до 12 лет не должны принимать этот препарат, поскольку у них повышен риск развития нежелательных реакций после приема кодеина. Эти реакции могут быть особенно тяжелыми у детей, которые быстро или в большом объеме метаболизируют кодеин (экстенсивные или ультрабыстрые метаболизаторы). См. раздел «Другие нежелательные реакции у детей и подростков».

Применение этого препарата не рекомендуется у подростков в возрасте от 12 до 18 лет, особенно при наличии у них заболеваний дыхательной системы. См. раздел «Другие нежелательные реакции у детей и подростков».

Применение Кодинекса с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эта информация особенно важна при применении следующих препаратов, поскольку может потребоваться изменение дозы одного из них или прекращение лечения:

Ингибиторы МАО: препараты для лечения депрессии, такие как трансилципромин и моклобемид, препараты для лечения болезни Паркинсона, такие как селегилин, противоопухолевые препараты, такие как прокарбазин, или противомикробные препараты, такие как линезолид, поскольку они могут вызвать тяжелое повышение артериального давления, высокую температуру и сильную головную боль. См. раздел «Не принимайте Кодинекс». Прием этих препаратов должен быть разделен минимум на 15 дней.

Кроме того, одновременное применение ингибиторов МАО с этим препаратом может усиливать как нежелательные эффекты эфедрина и кодеина, так и этих препаратов.

Другие препараты из группы эфедрина, такие как фенилпропаноламин, псевдоэфедрин, фенилэфрин, метилфенидат, поскольку они могут вызвать тяжелое повышение артериального давления, высокую температуру и сильную головную боль. См. раздел «Не принимайте Кодинекс».
Другие препараты, действующие на те же рецепторы, что и кодеин, такие как бупренорфин или налбуфин, пентазоцин или налтрексон, могут изменять эффекты кодеина и вызывать симптомы абстиненции.
Препараты, применяемые при депрессии, такие как трициклические антидепрессанты, поскольку их эффект может усиливаться.
Препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца (аритмии), такие как мексилетин или хинидин.
Антихолинергические препараты или другие препараты с антихолинергической активностью, применяемые для снятия спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря, могут усиливать задержку мочи и запор, вызывая нарушение движения кишечника (паралитический илеус).
Препараты циметидин (от изжоги), ципрофлоксацин или ритонавир (противомикробные) могут усиливать эффекты кодеина.
Препараты, применяемые для лечения рвоты (метоклопрамид и домперидон), могут вызывать противоположный эффект из-за содержания кодеина в этом препарате.
Препараты, вызывающие угнетение центральной нервной системы (ЦНС), применяемые при бессоннице, аллергии или тревожности (например, анксиолитики, гипнотики, антипсихотики, седативные антигистаминные препараты H1), могут усиливать угнетающее действие на ЦНС и вызывать угнетение дыхания.
Препараты, изменяющие кислотность мочи (например, хлорид аммония или гидрокарбонат натрия), поскольку они могут изменять действие эфедрина.
Ингаляционные анестетики, поскольку они могут увеличивать риск нарушений ритма сердца (аритмии) и повышение артериального давления после операции.
Препараты для лечения мигрени (например, эрготамин или метисергид) могут вызывать повышение артериального давления и гангрену.
Некоторые препараты для снижения артериального давления, такие как альфа-блокаторы, метилдопа, резерпин и некоторые диуретики, могут снижать эффективность эфедрина.
Бета-блокаторы, поскольку их применение вместе с эфедрином может вызвать повышение артериального давления и замедление сердечного ритма.
Леводопа, применяемая при лечении болезни Паркинсона, может увеличивать риск аритмий.
Окситоцин, применяемый для усиления сокращений матки, может повышать артериальное давление.
Теофиллин, применяемый при лечении астмы, может усиливать нежелательные эффекты (тошнота, нервозность, бессонница) обоих препаратов.
Сердечные гликозиды, применяемые при лечении заболеваний сердца, могут вызывать нарушения сердечного ритма.
Дексаметазон, применяемый как противовоспалительное средство, может усиливать свой эффект у пациентов с астмой.
Габапентин или прегабалин, применяемые при лечении эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Применение Кодинекса с алкоголем

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения, поскольку это может вызвать гипотензию и тяжелое угнетение дыхания, а также симптомы передозировки.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте Кодинекс во время беременности. Его применение может вызвать физическую зависимость и изменения сердечного ритма плода. У новорожденного может развиться синдром отмены и угнетение дыхания.

Лактация

Не принимайте этот препарат во время грудного вскармливания. Некоторые компоненты этого препарата и его метаболиты проникают в грудное молоко и могут быть вредны для ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Кодинекс может вызывать сонливость, нарушая умственную и/или физическую способность. Избегайте вождения транспортных средств или управления механизмами, если вы ощущаете эти эффекты.

Спортсмены

Этот препарат содержит компоненты, которые могут вызвать положительные результаты при допинг-контроле.

Кодинекс содержит бензоат натрия (Е-211)

Этот препарат содержит 2 мг бензоата натрия в каждом мл сиропа.

Бензоат натрия может увеличивать риск желтухи (желтушного окрашивания кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Кодинекс содержит этанол

Этот препарат содержит 0,17% мг этанола (спирта), что соответствует небольшому количеству — 25,5 мг на каждые 15 мл.

Кодинекс содержит сахарозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в этом препарате содержится 11,5 г сахарозы на каждые 15 мл.

Кодинекс содержит краситель Понсо 4R (Е-124)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель Понсо 4R (Е-124). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Кодинекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Кодинекс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически во время его проведения врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения Кодинекса, когда и как долго нужно его использовать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Кодинексом»).

Необходимо применять наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов. Лечение должно продолжаться в течение как можно более короткого времени.

Если в течение трёх дней симптомы не исчезают, необходимо проконсультироваться с врачом. См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Кодинекс следует применять в течение минимально необходимого времени для облегчения симптомов.

Обычно рекомендуемая доза:

Взрослым: 15 мл каждые 6 часов или реже (максимум 4 приёма в день).

Пациенты пожилого возраста:

Ваш врач может порекомендовать меньшие дозы или более длительные интервалы между приёмами по сравнению с более молодыми пациентами. См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени:

Ваш врач может порекомендовать меньшие дозы, чем обычно. См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Применение у детей и подростков

См. раздел «Дети и подростки» в разделе 2.

Если вы приняли Кодинекс в дозе больше, чем положено

Приём очень высоких доз этого препарата или его приём вместе с седативными средствами или алкогольными напитками может вызвать сонливость и замедлённое дыхание, что может быть серьёзным.

Также могут возникнуть тошнота и рвота, нарушения артериального давления и сердечного ритма, повышение температуры тела, беспокойство и судороги. Возможны нарушения восприятия, такие как бред или галлюцинации.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Кодинекс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прерываете лечение Кодинексом

При длительном применении этого препарата (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности») прекращение приёма должно быть постепенным.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, частота которых не установлена точно (частота неизвестна):

Побочные реакции, обусловленные кодеином

Сыпь на коже, зуд, затруднённое дыхание, усиленное потоотделение, покраснение лица.
Изменения настроения, галлюцинации, симптомы возбуждения, снижение уровня бодрствования, кошмары.
Спутанность сознания, сонливость, головокружение, мышечные подёргивания, головная боль, повышение внутричерепного давления, зависимость (*).
Сужение зрачков, нечёткость зрения или двоение в глазах.
Нарушения ритма сердца, сердцебиение (ощущение нерегулярного сердцебиения).
Снижение артериального давления и снижение давления при переходе в вертикальное положение.
Замедлённое дыхание и затруднённое дыхание.
Запор, боли в животе, тошнота, рвота, сухость во рту.
Мышечная ригидность.
Боли в пояснице и в области половых органов, снижение количества выделяемой мочи, затруднённое мочеиспускание.
Снижение полового влечения и эректильной функции.
Общее недомогание, усталость, снижение температуры тела, толерантность (*).

* Длительное регулярное применение этого препарата может привести к развитию толерантности, а прекращение лечения должно проводиться постепенно, чтобы избежать развития абстинентного синдрома (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). После прекращения лечения могут возникнуть беспокойство и раздражительность.

Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и системы желчевыводящих путей (заболевание, связанное с нарушением функции клапана в пищеварительном тракте — дисфункция сфинктера Одди), например, сильная боль в верхней части живота, которая может иррадиировать в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Побочные реакции, обусловленные эфедрином

Головная боль, дрожь, зависимость.
Тревожность, беспокойство, бессонница.
Нарушение сердечного ритма (тахикардия и аритмии), инфаркт миокарда.
Повышение артериального давления (гипертензия), нарушение кровообращения в руках и ногах.
Тошнота, сухость во рта.
Толерантность.

Побочные реакции, обусловленные калия сульфогваяколатом

При очень высоких дозах возможно образование камней в почках или мочевыводящих путях.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Дети в возрасте младше 12 лет имеют повышенный риск развития побочных реакций после приёма этого препарата; эти реакции могут быть особенно тяжёлыми у детей, которые очень быстро метаболизируют кодеин.

У детей приём этого препарата может оказывать стимулирующее действие, сопровождающееся ночным недержанием мочи и бессонницей, хотя у некоторых детей может наблюдаться и седативный эффект.

Симптомы токсичности кодеина могут быть более тяжёлыми у подростков (от 12 до 18 лет) с нарушениями дыхания, поэтому применение препарата у этой категории пациентов не рекомендуется.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Кодинекса

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц. Приём этого лекарства лицами, которым оно не было назначено, может привести к тяжёлым последствиям и даже смерти.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кодинекса

Действующие вещества: фосфат гемигидрата кодеина, гидрохлорид эфедрина и сульфогваяколат калия. Каждый мл сиропа содержит 1 мг фосфата гемигидрата кодеина, 1 мг гидрохлорида эфедрина и 6,67 мг сульфогваяколата калия.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): бензоат натрия (Е-211), сахароза, ментол, ванилин, оранжевый краситель (содержит: хинолиновый жёлтый [Е-104], краситель понсо 4R [Е-124], индигокармин [Е-132] и хлорид натрия), цитрат натрия (Е-331), лимонная кислота безводная (Е-330), этанол и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кодинекс — это прозрачный сироп оранжево-коричневого цвета с характерным ароматом.

Препарат выпускается в следующих упаковках:

Стеклянный флакон топазового цвета, содержащий 125 мл сиропа, с детской пробкой.
Флаконы из политетрафталата этилена топазового цвета, содержащие 125 мл сиропа, с детской пробкой.

Каждая упаковка снабжена мерной ложкой.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/