Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Код-Ефералган 500 мг/30 мг таблетки шипучі

Парацетамол/кодеїну фосфату півгідрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Код-Ефералган і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Код-Ефералгану
Як застосовувати Код-Ефералган
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Код-Ефералгану
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Код-Ефералган і для чого його застосовують

Код-Ефералган застосовують у дорослих та підлітків, що важать 50 кг або більше (приблизно старше 15 років), для полегшення помірного гострого болю у випадках, коли не вважається доцільним застосування ібупрофену або парацетамолу як єдиного знеболювального засобу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Код-Ефералган

Не приймайте Код-Ефералган:

якщо ви маєте алергію до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів (зазначених у розділі 6)
при тяжкій печінковій недостатності або активній декомпенсованій печінковій недостатності
якщо у вас бронхіальна астма
якщо у вас дихальна недостатність
дітям та підліткам молодше 15 років
для зняття болю у дітей та підлітків (0–18 років) після видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивної апнеї під час сну
якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін
якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Код-Ефералган.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки, анемією або хронічною кардіореспіраторною недостатністю.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є або була залежність від опіоїдів, алкоголю, лікарських засобів за рецептом або нелегальних речовин, або якщо у вас є психічні розлади (наприклад, тяжка депресія).
Як і всі знеболювальні засоби, його не слід застосовувати протягом тривалого часу, окрім випадків, передбачених лікарем.
Парацетамол може викликати серйозні шкірні реакції, такі як загальна ексудативна пустульоза (PEAG), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (TEN), що може бути смертельним. Застосування цього лікарського засобу слід припинити при першому виникненні висипання або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
Тривале та часте застосування знеболювальних може викликати або погіршувати головні болі. Якщо у вас хронічні головні болі та ви приймаєте знеболювальні більше 3 місяців, принаймні через день, не збільшуйте дозу знеболювальних, а проконсультуйтесь з лікарем.

Під час лікування Код-Ефералган повідомте лікареві негайно, якщо:

У вас є серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну повідомлялося про серйозне захворювання, відому як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Вплив на центральну нервову систему

Депресивні ефекти опіоїдів, таких як кодеїн, на центральну нервову систему (ЦНС) можуть призводити до тяжкої дихальної депресії.

Тривале застосування цього лікарського засобу збільшує ризик головного болю, пов’язаного з надмірним вживанням ліків.

Лікування опіоїдами, особливо при хронічному застосуванні, може спричинити збільшення болю у деяких пацієнтів.

Під час лікування Код-Ефералган не рекомендується вживання алкоголю.

Вплив на дихальну систему

Опіоїди спричиняють дихальну депресію через депресивний вплив на ЦНС. Ризик дихальної депресії може збільшуватися при одночасному застосуванні інших ліків та фармакогенетичних факторах.

Код-Ефералган слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із астмою.

Шлунково-кишкові ефекти

Застосування опіоїдів може маскувати симптоми гострих захворювань черевної порожнини.

Рекомендується обережність при захворюваннях жовчовивідної системи, таких як панкреатит або холестаз.

Шкірні ефекти

Свербіж.

Гормональні ефекти

Зниження рівнів гормонів, тому слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями гормонального фону.

М’язово-скелетні ефекти

М’язова ригідність та міоклонія.

Урогенітальні ефекти

Затримка сечі. Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із стисненням сечовивідних шляхів або гіперплазією простати.

Кардіоваскулярні та цереброваскулярні ефекти

Можливі гемодинамічні ефекти.

Толерантність

Тривале застосування опіоїдів може призводити до зниження знеболювальної ефективності або толерантності.

Тривале та регулярне застосування кодеїну (одного з діючих речовин цього лікарського засобу) може призвести до фізичної та психологічної залежності, залежності або неправильного використання. Це може призвести до передозування та/або смерті. Не приймайте цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно. Не давайте цей лікарський засіб іншим людям.
Щоб уникнути ризику передозування, перевірте, що інші ліки, які ви приймаєте (з рецептом або без нього), не містять парацетамол.
Застосування доз парацетамолу, що перевищують рекомендовані, може призвести до дуже серйозного ушкодження печінки. Антидот слід вводити якомога швидше.
Парацетамол слід застосовувати з обережністю при легкій або помірній печінковій недостатності.

Щоб уникнути ризику передозування або серйозних побічних ефектів, перевірте, що інші ліки, які ви приймаєте (з рецептом або без нього), не містять опіоїдів або інших депресантів ЦНС.

Метаболізм CYP2D6

Кодеїн метаболізується печінковим ферментом CYP2D6 до морфіну — свого активного метаболіту. Якщо у вас є дефіцит або повна відсутність цього ферменту, адекватного знеболювального ефекту не буде. Однак, якщо ви є екстенсивним або ультрашвидким метаболізатором, може бути вищий ризик розвитку токсичних побічних ефектів опіоїдів, навіть при звичайних призначених дозах.

Рекомендується альтернативне знеболювання для пацієнтів-ультрашвидких метаболізаторів.

Пацієнти з низьким метаболізмом кодеїну:

Пацієнти з низьким фенотипом метаболізатора CYP2D6 мають знижену здатність утворювати морфін із кодеїну і, отже, не відчувають знеболювального ефекту від лікування кодеїном, але можуть мати побічні ефекти.

Діти та підлітки

У дітей слід уважно спостерігати за ознаками прогресування депресії ЦНС, пов’язаної з кодеїном, таких як надмірна сонливість та зниження частоти дихання.

Діти з порушеною дихальною функцією

Не рекомендується застосування кодеїну у дітей, у яких може бути порушена дихальна функція, включаючи нейром’язові розлади, тяжкі серцеві або дихальні захворювання, захворювання верхніх дихальних шляхів або легеневі інфекції, множинну травму або масштабні хірургічні втручання.

Післяопераційне застосування у дітей

Є дані про післяопераційне застосування кодеїну дітям після тонзилектомії та/або аденоїдектомії для лікування обструктивної апнеї під час сну, що призвело до рідкісних, але життєзагрожуючих побічних явищ, включаючи смерть.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти літнього віку можуть мати збільшений ризик побічних ефектів, пов’язаних з опіоїдами, таких як дихальна депресія та запори. Рекомендується початкова доза, нижча за звичайну, у пацієнтів похилого віку.

Ці пацієнти також мають високу ймовірність застосування супутніх ліків, що може збільшити ризик лікарської взаємодії.

Інші ліки та Код-Ефералган

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте наступний лікарський засіб, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

Флуклоксацилін (антибіотик): через серйозний ризик порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком), яке потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив інших ліків на Код-Ефералган

Пов’язані з парацетамолом:
1. Може підвищувати токсичність хлорамфеніколу.
2. Якщо одночасно приймати фенітоїн, може виникнути зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику гепатотоксичності.
3. Слід розглянути зменшення дози парацетамолу при одночасному застосуванні з пробенецидом.
4. Саліциламід може подовжувати період напіввиведення (t1/2) парацетамолу.
5. Слід бути обережним при одночасному застосуванні парацетамолу з індукторами ферментів, такими як барбітурати, ізоніазид, карбамазепін, рифампіцин та етанол.
Пов’язані з кодеїном:

Одночасне застосування кодеїну з іншими опіоїдами, такими як альфентаніл, дексроморамід, декстропропоксифен, дигідрокодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин, феноперідин, реміфентаніл, суетентаніл, трамадол, метадон та засоби від кашлю, такі як декстрометорфан, носкапін, фолкодин, кодеїн та етилморфін, може посилювати депресивні ефекти на ЦНС, включаючи седацію та дихальну депресію, збільшуючи ризик смертельного передозування.

Одночасне застосування з агоністами/антагоністами опіоїдів та частковими агоністами опіоїдів (бупренорфін, буторфанол, налбуфін, налорфін, пентазоцин) може призвести до зниження знеболювального ефекту та симптомів відмови від опіоїдів.

Інші депресанти ЦНС, такі як барбітурати; транквілізатори та антидепресанти, включаючи трициклічні антидепресанти (ТЦА), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори моноамінооксидази (ІМОА), бензодіазепіни та снодійні засоби, можуть посилювати депресивні ефекти кодеїну на ЦНС.

Інші ліки, що можуть викликати сонливість, такі як знеболювальні, засоби від кашлю та замісна терапія, нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, транквілізатори та інші бензодіазепіни (мепробамат), снодійні засоби, седативні антидепресанти, антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні H1-антигістаміни, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен та талідомід, можуть мати додатковий седативний ефект з кодеїном.

Інші ліки, що метаболізуються або інгібують CYP2D6, такі як СІЗЗС (пароксетин, флуоксетин, бупропіон, сертралін), нейролептики (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тіорідазин), трициклічні антидепресанти (ТЦА) (іміпримін, кломіпримін, амітриптилін, нортриптилін), целекоксиб, хінідин, дексаметазон та рифампіцин можуть знижувати знеболювальний ефект кодеїну.

Антихолінергіки, що застосовуються одночасно з опіоїдами, включаючи кодеїн, можуть посилювати пригнічення кишкової функції та збільшувати ризик кишкової паралічі.

Налтрексон, як опіоїдний антагоніст, блокує знеболювальний ефект кодеїну.

Вплив Код-Ефералган на інші ліки

Слід бути обережним при одночасному застосуванні парацетамолу та антикоагулянтів, таких як варфарин.

Застосування Код-Ефералган разом із їжею та напоями

Вживання алкоголю може посилювати токсичний ефект парацетамолу, тому під час лікування не слід вживати алкогольні напої. Одночасне вживання алкоголю та кодеїну може посилювати депресію ЦНС.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосування під час вагітності та годування грудьми, оскільки парацетамол виділяється у грудне молоко в невеликих кількостях. Повідомлялися випадки сверблячого висипання у новонароджених. У разі застосування це має відбуватися лише за рецептом лікаря, з оцінкою можливих ризиків та переваг лікування. Ніколи не перевищуйте рекомендовану дозу.

У звичайних терапевтичних дозах кодеїн і його активний метаболіт можуть бути присутні у грудному молоці в дуже низьких концентраціях і вряди можуть вплинути на немовля. Однак, якщо пацієнт є ультрашвидким метаболізатором CYP2D6, у грудному молоці можуть бути вищі рівні активного метаболіту — морфіну, і в дуже рідкісних випадках це може спричинити симптоми токсичності опіоїдів у немовляти, що може бути смертельним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, що порушує розумову та/або фізичну працездатність. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, утримуйтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Якщо під час прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте сонливість, запаморочення або порушення зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Алкоголь може посилювати цей ефект, тому під час лікування не слід вживати алкогольні напої.

Код-Ефералган містить аспартам (Е-951), натрій, сорбітол (Е-420), бензоат натрію, глюкозу, фруктозу, сахарозу, етанол та сульфіти

Цей лікарський засіб містить 30 мг аспартаму в кожній шипучій таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить 300 мг сорбітолу в кожній шипучій таблетці.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині), що у вас (або у вашої дитини) є непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розкладати фруктозу, — проконсультуйтесь (або ваша дитина проконсультуйтеся) з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 385 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній шипучій таблетці. Це становить приблизно 19,25 % максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить 59 мг бензоату натрію в кожній шипучій таблетці.

Цей лікарський засіб містить глюкозу та сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 5 мг фруктози в кожній шипучій таблетці.

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг алкоголю (етанолу) в кожній шипучій таблетці. Кількість алкоголю в одній шипучій таблетці еквівалентна невеликій кількості пива або вина. Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить сорбіт, який рідко може спричиняти серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Код-Ефералган

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Розчиніть 1 або 2 таблетки у склянці води та випийте вміст після припинення шипіння.

Борозенку не слід використовувати для поділу таблетки.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом 3 днів. Якщо біль не зникає після 3 днів, проконсультуйтесь з лікарем.

Дорослі

Рекомендована доза — 1 або 2 шипучі таблетки, розчинені у склянці води, до 4 разів на добу за необхідності, з інтервалами не менше 6 годин. Максимальна добова доза кодеїну не повинна перевищувати 240 мг.

Застосування лікарського засобу залежить від появи болю та лихоманки, дозу можна зменшити по мірі зникнення симптомів.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 15 років. Діти молодше 12 років не повинні приймати Код-Ефералган через ризик важких порушень дихання.

Підлітки з масою тіла 50 кг або більше (та старші 15 років): рекомендована доза — 1–2 шипучі таблетки кожні 6 годин за необхідності, до максимальної добової дози кодеїну 240 мг (8 таблеток). Ця доза розраховується виходячи з маси тіла (0,5–1 мг/кг).

Пацієнти похилого віку

Людям похилого віку слід зменшити дозу, оскільки вони більш чутливі до дії та побічних ефектів цього лікарського засобу.

Недостатність функції нирок

У разі помірного або тяжкого захворювання нирок максимальна доза за прийом — одна таблетка. Залежно від тяжкості захворювання ваш лікар вкаже, чи слід приймати ліки з мінімальним інтервалом між прийомами 6 або 8 годин.

Захворювання печінки

Пацієнти повинні приймати кількість лікарського засобу, призначену лікарем, з мінімальним інтервалом між прийомами 8 годин.

Не приймати більше 4 таблеток (2 грами парацетамолу) протягом 24 годин, розділивши на кілька прийомів.

Якщо ви прийняли більше Код-Ефералгану, ніж слід

Симптоми передозування, які зазвичай виникають протягом перших 24 годин, включають нудоту, блювоту, анорексію, блідість, нездужання та пітливість.

Передозування парацетамолом вважається при вживанні одноразової дози понад 6 г у дорослих та понад 100 мг на кг маси тіла у дітей.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: (91) 562 04 20.

Пацієнти, які перебувають на терапії барбітуратами або хронічні алкоголіки, можуть бути більш схильні до токсичності при передозуванні парацетамолом.

Лікування полягає у промиванні шлунка, застосуванні активованого вугілля перорально, луженні сечі (переважно натрію бікарбонатом) та нормалізації рівня калію. Для контролю дихання необхідно вводити налоксон та N-ацетилцистеїн внутрішньовенно у відповідних дозах. У крайніх випадках може знадобитися гемодіаліз.

Найефективніший термін для лікування — перші 12 годин після прийому передозування.

Якщо ви забули прийняти Код-Ефералган

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Прийміть пропущену дозу якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо наступна доза вже близько за часом, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пов’язані з парацетамолом, з частотою невідомою:

Порушення крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія
Шлунково-кишкові розлади: діарея, біль у животі
Печінково-жовчні розлади: підвищення рівня печінкових ферментів
Розлади імунної системи: анафілактична реакція (включаючи гіпотензію), анафілактичний шок, гіперчутливість, ангіоедема
Розлади шкіри та підшкірної тканини: кропив’янка, еритема, висип, пурпура, загальна гостра ексудативна пустульоза, токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона
Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Пов’язані з кодеїном, з частотою невідомою:

Порушення крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія
Порушення вуха та лабіринту: запаморочення
Шлунково-кишкові розлади: біль у животі, запор, діарея, нудота, панкреатит, блювота
Загальні розлади та ураження місця введення: астенія, нездужання, набряк
Печінково-жовчні розлади: жовчна коліка, гепатит
Розлади імунної системи: анафілактична реакція, гіперчутливість
Додаткові обстеження: підвищення аланинамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення лужної фосфатази в крові, підвищення амілази в крові, підвищення гамма-глутамілтрансферази, підвищення МНР
М’язово-скелетні та сполучнотканинні розлади: рабдоміоліз
Розлади нервової системи: запаморочення, міоклонія, парестезія, сонливість, синкопе, тремор
Психіатричні розлади: стан сплутаності свідомості, звикання, зловживання, залежність при тривалому застосуванні, абстинентний синдром після раптової відміни лікування та у новонароджених матерів, які страждали від інтоксикації кодеїном під час вагітності, галюцинації
Ниркові та сечові розлади: ниркова недостатність, затримка сечі
Респіраторні, грудні та медіастинні розлади: дихальна недостатність, депресія дихання
Розлади шкіри та підшкірної тканини: ангіоедема, еритема, свербіж, висип, кропив’янка
Судинні розлади: гіпотензія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Код-Ефералган

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому вони не бачать і не можуть дістати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Код-Ефералган

Діючими речовинами є парацетамол та фосфат кодеїну гемігідрат.

Кожна шипуча таблетка містить 500 мг парацетамолу та 30 мг фосфату кодеїну гемігідрату.

Інші компоненти: аспартам, гідрогенкарбонат натрію, натрію карбонат безводний, кислота лимонна безводна, сорбітол, докусат натрію, бензоат натрію, повідон та ароматизатор грейпфрута.

Зовнішній вигляд Код-Ефералган та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, з рисками з одного боку, упаковані у алюмінієві стрічки, які містяться в упаковках по 20 шипучих таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Франція

Виробник

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 - Le Passage

Франція

або

UPSA

304, avenue du Dr Jean Bru

47000 - Agen

Франція

Місцевий представник

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Барселона (Іспанія)

Тел.: 931851380

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/