Cod-Efferalgan 500 mg/30 mg tabletki efervescentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cod-Efferalgan 500 mg / 30 mg tabletki efervescentne

Paracetamol/codeina fosforan hemihydraz

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cod-Efferalgan i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cod-Efferalgan
3. Jak stosować Cod-Efferalgan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Cod-Efferalgan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cod-Efferalgan i do czego służy

Cod-Efferalgan stosuje się u dorosłych i u nastolatków o masie ciała 50 kg lub więcej (powyżej około 15 roku życia) w celu złagodzenia umiarkowanego bólu ostrego, gdy nie uważa się za stosowne zastosowanie ibuprofenu lub paracetamolu jako jedynego leku przeciwbólowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cod-Efferalgan

Nie przyjmuj Cod-Efferalgan:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadkach ciężkiego niedostateczności wątroby lub aktywnej, dekompenzowanej niewydolności wątroby
• jeśli chorujesz na astmę oskrzelową
• jeśli chorujesz na niewydolność oddechową
• u dzieci i nastolatków poniżej 15. roku życia
• w celu złagodzenia bólu u dzieci i nastolatków (0–18 lat) po usunięciu migdałków lub gruczołów gardłowych z powodu zespołu bezdechu podczas snu
• jeśli wiesz, że bardzo szybko metabolizujesz kodeinę do morfiny
• jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cod-Efferalgan.

• Lekarz będzie ostrożny przy podawaniu leku pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, anemią lub przewlekłą niewydolnością sercowo-oddechową.
• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz lub chorowałeś na uzależnienie od opioidów, alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych, lub jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne (np. ciężką depresję).
• Jak przy wszystkich lekach przeciwbólowych, nie należy stosować go przez dłuższy czas, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ogólnoustrojowa ostrożna pustulkoza egzantematyczna (PEAG), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczne martwicze zapalenie naskórka (NET), które może być śmiertelne. Stosowanie tego leku należy natychmiast przerwać przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości.
• Długotrwałe i częste stosowanie leków przeciwbólowych może powodować lub nasilać bóle głowy. Jeśli cierpisz na przewlekłe bóle głowy i przyjmujesz leki przeciwbólowe przez ponad 3 miesiące, co najmniej co drugi dzień, nie należy zwiększać dawki leków przeciwbólowych, lecz należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia Cod-Efferalgan natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub zakażenie krwi (sepsa – bakterie i ich toksyny krążą we krwi, co powoduje uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli jednocześnie przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne przypadłości, takie jak kwasica metaboliczna (zaburzenie we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Działania na układ nerwowy centralny

Działania depresyjne opioidów, takich jak kodeina, na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) mogą powodować ciężką depresję oddechową.

Długotrwałe stosowanie tego leku zwiększa ryzyko bólu głowy spowodowanego nadużyciem leków.

Leczenie opioidami, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu, może powodować nasilenie bólu u niektórych pacjentów.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Cod-Efferalgan.

Działania na układ oddechowy

Opioidy powodują depresję oddechową z powodu działania depresyjnego na OUN. Ryzyko depresji oddechowej może zwiększać się w wyniku stosowania leków współistniejących i czynników farmakogenetycznych.

Cod-Efferalgan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą.

Działania przewodu pokarmowego

Podawanie opioidów może maskować objawy ostrych chorób jamy brzusznej.

Zaleca się ostrożność w przypadku chorób dróg żółciowych, takich jak zapalenie trzustki i cholestaza.

Działania skórne

Świąd.

Działania hormonalne

Obniżenie poziomu hormonów, dlatego należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi.

Działania mięśniowo-szkieletowe

Sztywność mięśni i mioklonus.

Działania układu moczowo-płciowego

Zatrzymanie moczu. Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zwężeniem cewki moczowej lub przerostem gruczołu krokowego.

Działania sercowo-naczyniowe i mózgowonaczyniowe

Możliwe działanie hemodynamiczne.

Tolerancja

Długotrwałe stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności przeciwbólowej lub tolerancji.

• Długotrwałe i regularne podawanie kodeiny (jednej z substancji czynnych tego leku) może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, uzależnienia lub nadużycia. Może to prowadzić do przedawkowania i/lub śmierci. Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne. Nie należy przekazywać tego leku innym osobom.
• Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, sprawdź, czy inne leki, które przyjmujesz (na receptę lub bez recepty), nie zawierają paracetamolu.
• Podawanie dawek paracetamolu wyższych niż zalecane może powodować bardzo poważne uszkodzenie wątroby. Antydota należy podać jak najszybciej.
• Paracetamol należy stosować z ostrożnością w przypadkach lekkiej lub umiarkowanej niewydolności wątroby.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania lub ciężkich działań niepożądanych, sprawdź, czy inne leki, które przyjmujesz (na receptę lub bez recepty), nie zawierają opioidów lub innych depresantów OUN.

Metabolizm CYP2D6

Kodeina jest metabolizowana przez wątrobowy enzym CYP2D6 do morfiny, swojego aktywnego metabolitu. Jeśli masz niedobór lub całkowity brak tego enzymu, nie uzyskasz odpowiedniego działania przeciwbólowego. Jeśli natomiast jesteś metabolizatorem ekstensywnym lub ultra-szybkim, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych toksycznych opioidów, nawet przy dawkach powszechnie przepisywanych.

Zaleca się alternatywne leczenie przeciwbólowe u pacjentów metabolizujących ultra-szybko.

Pacjenci o niskiej aktywności metabolizującej kodeinę:

Pacjenci z niskim fenotypem metabolizującym CYP2D6 mają ograniczoną zdolność do tworzenia morfiny z kodeiny i w związku z tym nie odczuwają działania przeciwbólowego leczenia kodeiną, ale mogą doświadczać działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

U pacjentów pediatrycznych należy dokładnie monitorować objawy nasilającej się depresji OUN związanej z kodeiną, takie jak nadmierna senność i zmniejszenie częstości oddychania.

Dzieci z osłabioną czynnością oddechową

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym przy zaburzeniach nerwowo-mięśniowych, ciężkich chorobach serca lub układu oddechowego, chorobach górnych dróg oddechowych lub infekcjach płuc, wielokrotnych urazach lub po rozległych zabiegach chirurgicznych.

Stosowanie pooperacyjne u dzieci

Istnieją doniesienia o podawaniu kodeiny dzieciom po zabiegu usunięcia migdałków i/lub gruczołów gardłowych w celu leczenia bezdechu podczas snu, które doprowadziło do rzadkich, ale zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych, w tym śmierci.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci starsi mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z opioidami, takich jak depresja oddechowa i zaparcia. Zaleca się niższą dawkę początkową u pacjentów starszych.

Pacjenci ci mają również wysokie prawdopodobieństwo stosowania leków współistniejących, co może zwiększyć ryzyko interakcji lekowych.

Inne leki i Cod-Efferalgan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności, jeśli stosujesz następujący lek, może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Flukloksacylina (antybiotyk): ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna z wysokim niedoborem anionowym), które należy leczyć pilnie (patrz punkt 2).

Wpływ innych leków na Cod-Efferalgan

• Powiązane z paracetamolem:

  1. Może zwiększać toksyczność chloramfenikolu.
  2. Jeśli przyjmujesz fenytoinę jednocześnie, może dojść do zmniejszenia skuteczności paracetamolu i zwiększenia ryzyka hepatotoksyczności.
  3. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu przy jednoczesnym stosowaniu probenecydu.
  4. Salicylamida może wydłużać okres półtrwania eliminacji (t1/2) paracetamolu.
  5. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z substancjami indukującymi enzymy, takimi jak barbiturany, izoniazyd, karbamazepina, ryfampicyna i etanol.

• Powiązane z kodeiną:

Jednoczesne stosowanie kodeiny z innymi opioidami, takimi jak alfentanil, dextromoramina, dextropropoksifen, dihydrokodeina, fentanil, hydromorfon, morfina, oksykodon, petydyna, fenoperydyna, remifentanil, sufentanil, tramadol, metadon i lekami przeciw kaszlowymi, takimi jak dextrometorfan, noskapina, folkodyna, kodeina i etylmorfin, może nasilać działanie depresyjne na OUN, w tym usypianie i depresję oddechową, zwiększając ryzyko śmiertelnego przedawkowania.

Stosowanie z agonistami/antagonistami opioidów i częściowymi agonistami opioidów (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocyna) może prowadzić do zmniejszenia działania przeciwbólowego i wystąpienia objawów odstawienia opioidów.

• Inne depresanty OUN, takie jak barbiturany; leki przeciwlękowe i antydepresanty, w tym trójcykliczne antydepresanty (TCA), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), benzodiazepiny i leki nasenne, mogą nasilać działanie depresyjne kodeiny na OUN.

• Inne leki, które mogą powodować senność, takie jak leki przeciwbólowe, leki przeciw kaszlowe i leki zastępcze, neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe i inne benzodiazepiny (meprobamatan), leki nasenne, uspokajające antydepresanty, antydepresanty (amitryptylina, doxepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), uspokajające antyhistaminy H1, leki przeciw nadciśnieniu o działaniu centralnym, baklofen i talidomida, mogą wywierać dodatkowy efekt usypiający w połączeniu z kodeiną.

• Inne leki metabolizowane przez CYP2D6 lub inhibitory CYP2D6, takie jak SSRI (paroksetyna, fluoksetyna, bupropion i sertralina), neuroleptyki (chloropromazyna, haloperidol, lewomepromazyna, tioridazyna) i trójcykliczne antydepresanty TCA (imipramina, klozapina, amitryptylina, nortryptylina), celekoksib, chinidyna, dexametazon i ryfampicyna mogą zmniejszać działanie przeciwbólowe kodeiny.

Leki przeciwbólowe podawane jednocześnie z opioidami, w tym z kodeiną, mogą nasilać hamowanie czynności jelit i zwiększać ryzyko paraliżu jelitowego.

• Naltrexon, jako antagonist opioidów, blokuje działanie przeciwbólowe kodeiny.

Wpływ Cod-Efferalgan na inne leki

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu i leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna.

Stosowanie Cod-Efferalgan z pokarmem i napojami

Spożycie alkoholu może nasilać toksyczne działanie paracetamolu, dlatego nie należy pić alkoholowych napojów podczas leczenia. Jednoczesne stosowanie alkoholu i kodeiny może nasilać depresję OUN.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią, ponieważ paracetamol wydzielany jest w niewielkich ilościach do mleka matki. Zgłoszono przypadki świądu u noworodków. W przypadku stosowania lek ten powinien być zawsze przepisany przez lekarza, przy czym należy ocenić potencjalne ryzyko i korzyści leczenia. Nigdy nie należy przekraczać zalecanej dawki.

W dawkach terapeutycznych kodeina i jej aktywny metabolit mogą występować w mleku matki w bardzo niewielkich ilościach i mało prawdopodobne jest, aby wpływały na niemowlę. Jeśli jednak pacjentka jest ultra-szybkim metabolizatorem CYP2D6, w mleku matki mogą występować wyższe stężenia aktywnego metabolitu – morfiny, a w bardzo rzadkich przypadkach może to powodować objawy toksyczności opioidowej u niemowlęcia, które mogą być śmiertelne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, wpływając na zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli odczuwasz te objawy, unikaj kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku podczas przyjmowania tego leku, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest naruszona.

Alkohol może nasilać ten efekt, dlatego nie należy pić alkoholowych napojów podczas leczenia.

Cod-Efferalgan zawiera aspartam (E-951), sod, sorbitol (E-420), benzoan sodu, glukozę, fruktozę, sacharozę, etanol i siarczany

Ten lek zawiera 30 mg aspartamu w każdej tabletce efervescentnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera 300 mg sorbitolu w każdej tabletce efervescentnej.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci (lub Twojemu dziecku) zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy (HFI), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 385 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce efervescentnej. Odpowiada to około 19,25% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 59 mg soli kwasu benzoesowego w każdej tabletce efervescentnej.

Ten lek zawiera glukozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 5 mg fruktozy w każdej tabletce efervescentnej.

Ten lek zawiera 0,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej tabletce efervescentnej. Ilość alkoholu w jednej tabletce efervescentnej odpowiada niewielkiej ilości piwa lub wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera sorbitol, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak przyjmować Cod-Efferalgan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Rozpuść 1 lub 2 tablet efervescentne w szklance wody i wypij po ustaniu efektu pienienia.

Nie należy dzielić tabletek wzdłuż rowka.

Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki efervescentne rozpuszczone w szklance wody, do 4 razy dziennie, w miarę potrzeby, z odstępem nie mniejszym niż 6 godzin. Maksymalna dobowa dawka kodeiny nie powinna przekraczać 240 mg.

Podawanie leku zależy od wystąpienia dolegliwości bólowych i gorączki, a dawkowanie może być zmniejszane w miarę ustępowania objawów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia. Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować Cod-Efferalgan z powodu ryzyka wystąpienia poważnych zaburzeń oddechowych.

Młodzież o wadze 50 kg lub więcej (i powyżej 15. roku życia): zalecana dawka to 1–2 tabletki efervescentne co 6 godzin, w miarę potrzeby, przy maksymalnej dobowej dawce kodeiny 240 mg (8 tabletek). Dawka ta została obliczona w zależności od wagi ciała (0,5–1 mg/kg).

Pacjenci starsi

Osoby starsze powinny zmniejszyć dawkę, ponieważ są bardziej wrażliwe na działanie i skutki uboczne tego leku.

Niewydolność nerek

W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego uszkodzenia nerek maksymalna dawka pojedyncza to jeden tabletki. W zależności od stopnia zaawansowania choroby lekarz może zalecić przyjmowanie leku z minimalnym odstępem 6 lub 8 godzin.

Choroba wątroby

Należy przyjmować lek w dawce przepisanej przez lekarza, z minimalnym odstępem co najmniej 8 godzin między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki (2 g paracetamolu) w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka dawek.

Jeśli przyjmiesz więcej Cod-Efferalgan niż należy

Objawy przedawkowania, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin, to nudności, wymioty, brak apetytu, bladość, złe samopoczucie i nadmierne poty.

Przedawkowanie paracetamolu rozważa się w przypadku przyjęcia jednorazowej dawki przekraczającej 6 g u dorosłych lub więcej niż 100 mg na kg masy ciała u dzieci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon (91) 562 04 20.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy na alkoholizm przewlekły mogą być bardziej podatni na toksyczność wynikającą z przedawkowania paracetamolu.

Leczenie obejmuje aspirację, przemywanie żołądka, doustne podanie węgla aktywnego oraz alkalizację moczu, najlepiej za pomocą wodorowęglanu sodu, a także normalizację stężenia potasu w surowicy. W celu kontrolowania oddychania należy podać naloksonę oraz N-acetylocysteiny w odpowiednich dawkach dożylnie. W skrajnych przypadkach może być konieczna hemodializa.

Okres, w którym leczenie daje największe gwarancje skuteczności, to pierwsze 12 godzin od przyjęcia przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cod-Efferalgan

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas do następnej dawki jest krótki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z harmonogramem. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Powiązane z paracetamolem, częstość nieznana:

• Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: Trombocytopenia, leukopenia, neutropenia

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: Biegunka, ból brzucha

• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: Podwyższenie enzymów wątrobowych

• Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcja anafilaktyczna (w tym hipotensja), wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy (angioedema)

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Pokrzywka, zaczerwienienie, wysypka, purpura, ostra ogólna pustulacja wypryskowa, toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona

• Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Powiązane z kodieną, częstość nieznana:

• Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: Trombocytopenia
• Zaburzenia ucha i labiryntu: Omdlenie (vertigo)
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: Ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, zapalenie trzustki, wymioty
• Zaburzenia ogólne i miejsca podania: Osłabienie (astenia), niedowlianie, obrzęk
• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: Kolka wątrobowo-żółciowa, zapalenie wątroby
• Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
• Badania uzupełniające: Podwyższenie alaninotransferazy, podwyższenie asparginianotransferazy, podwyższenie fosfatazy alkalicznej we krwi, podwyższenie amylazy we krwi, podwyższenie gamma-glutamylotransferazy, podwyższenie INR
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Rabdomioliza
• Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy, mioklonie, parestezje, senność, omdlenie, drżenie
• Zaburzenia psychiczne: Stan dezorientacji, uzależnienie, nadużycie, uzależnienie przy długotrwałym stosowaniu, zespół abstynencyjny po nagłym odstawieniu leczenia oraz u noworodków matek uzależnionych od kodieny w czasie ciąży, halucynacje
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niewydolność nerek, zatrzymanie moczu
• Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i nadżebra: Dyspnea, depresja oddechowa
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie, świąd, wysypka, pokrzywka
• Zaburzenia naczyniowe: Hipotensja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Cod-Efferalgan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cod-Efferalgan

• Substancjami czynnymi są paracetamol i fosforan codeiny hemihydryt.

Każda tabletka efervescentna zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg fosforanu codeiny hemihydrytu.

• Pozostałe składniki to aspartam, wodorowęglan sodu, bezwodny węglan sodu, bezwodny kwas cytrynowy, sorbitol, sodowa sól kwasu dodecylosulfosuccynowego, benzoesan sodu, povidon i aroma grejpfrutowe.

Wygląd Cod-Efferalgan i zawartość opakowania

Tabletki białego koloru, okrągłe, z rowkiem po jednej stronie, pakowane w taśmy aluminiowe, zawarte w opakowaniach po 20 tabletek efervescentnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 - Le Passage

Francja

lub

UPSA

304, avenue du Dr Jean Bru

47000 - Agen

Francja

Reprezentant lokalny

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Hiszpania)

Tel.: 931851380

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/