Код-Эффералган 500 мг/30 мг таблетки шипучие: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Код-Эффералган 500 мг/30 мг таблетки шипучие

Парацетамол/фосфат кодеина полугидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Код-Эффералган и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Код-Эффералгана
Как принимать Код-Эффералган
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Код-Эффералгана
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Код-Эффералган и для чего он применяется

Код-Эффералган применяется у взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более (примерно старше 15 лет) для облегчения умеренной острой боли, при которой использование ибупрофена или парацетамола в качестве единственного анальгетика не считается целесообразным.

2. Что нужно знать перед началом применения Код-Эффералгана

Не принимайте Код-Эффералган:

если вы аллергик на действующие вещества или на любой из других компонентов (включены в раздел 6)
при тяжёлой печеночной недостаточности или декомпенсированной активной печеночной недостаточности
если у вас бронхиальная астма
если у вас дыхательная недостаточность
детям и подросткам младше 15 лет
для облегчения боли у детей и подростков (0–18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за синдрома обструктивного апноэ сна
если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин
если вы находитесь в периоде лактации

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Код-Эффералгана.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек или печени, анемией или хронической кардиореспираторной недостаточностью.
Сообщите врачу или фармацевту, если у вас есть или были зависимости от опиоидов, алкоголя, рецептурных лекарств или нелегальных веществ, или если у вас есть психические расстройства (например, тяжёлая депрессия).
Как и все анальгетики, препарат не должен применяться в течение длительного времени, за исключением случаев, предусмотренных врачом.
Парацетамол может вызывать тяжёлые кожные реакции, такие как генерализованная острая экзантематозная пустулёзная пустулёз (ГОЭП), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть смертельными. Приём препарата следует прекратить при первых признаках кожной сыпи или любых других признаках гиперчувствительности.
Частое и длительное применение анальгетиков может вызывать или усугублять головные боли. Если у вас хронические головные боли и вы принимали анальгетики более 3 месяцев, по крайней мере через день, не увеличивайте дозу анальгетиков, а проконсультируйтесь с врачом.

Во время лечения Код-Эффералганом немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас недоедание, хронический алкоголизм, или вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Сообщалось о тяжёлом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (нарушение в крови и жидкостях организма), у пациентов в таких ситуациях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксацилина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Влияние на центральную нервную систему

Опиоиды, такие как кодеин, оказывают угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС), что может привести к тяжёлому угнетению дыхания.

Длительное применение этого препарата увеличивает риск головной боли, вызванной злоупотреблением лекарствами.

Лечение опиоидами, особенно при хроническом применении, может вызывать усиление боли у некоторых пациентов.

Не рекомендуется употребление алкоголя во время лечения Код-Эффералганом.

Влияние на дыхательную систему

Опиоиды вызывают угнетение дыхания из-за угнетающего действия на ЦНС. Риск угнетения дыхания может увеличиваться при одновременном применении других лекарств и фармакогенетических факторах.

Код-Эффералган следует применять с осторожностью у пациентов с астмой.

Желудочно-кишечные эффекты

Применение опиоидов может маскировать симптомы острых заболеваний брюшной полости.

Рекомендуется соблюдать осторожность при заболеваниях желчевыводящих путей, таких как панкреатит и холестаз.

Кожные эффекты

Зуд.

Гормональные эффекты

Снижение уровня гормонов, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гормональными нарушениями.

Мышечно-скелетные эффекты

Мышечная ригидность и миоклонус.

Урогенитальные эффекты

Задержка мочеиспускания. Следует применять с осторожностью у пациентов с сужением мочеиспускательного канала или гипертрофией простаты.

Кардиоваскулярные и цереброваскулярные эффекты

Возможные гемодинамические эффекты.

Толерантность

Длительное применение опиоидов может привести к снижению анальгетического эффекта или развитию толерантности.

Длительное и регулярное применение кодеина (одного из действующих веществ этого препарата) может привести к физической и психологической зависимости, привыканию или злоупотреблению. Это может привести к передозировке и/или смерти. Не принимайте этот препарат дольше, чем необходимо. Не передавайте этот препарат другим людям.
Во избежание риска передозировки убедитесь, что другие лекарства, которые вы принимаете (с рецептом или без), не содержат парацетамол.
Применение доз парацетамола, превышающих рекомендованные, может привести к тяжёлому повреждению печени. Антидот следует вводить как можно скорее.
Парацетамол следует применять с осторожностью при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности.

Чтобы избежать риска передозировки или серьёзных побочных эффектов, убедитесь, что другие лекарства, которые вы принимаете (с рецептом или без), не содержат опиоиды или другие депрессанты ЦНС.

Метаболизм CYP2D6

Кодеин метаболизируется печеночным ферментом CYP2D6 в морфин — его активный метаболит. Если у вас дефицит или полное отсутствие этого фермента, адекватный анальгетический эффект не будет достигнут. Однако если вы являетесь экстенсивным или ультрабыстрым метаболизатором, может возникнуть повышенный риск развития побочных эффектов, связанных с токсичностью опиоидов, даже при обычных терапевтических дозах.

Рекомендуется альтернативная анальгетическая терапия для пациентов — ультрабыстрых метаболизаторов.

Пациенты с низким метаболизмом кодеина:

Пациенты с низким фенотипом метаболизма CYP2D6 имеют сниженную способность к образованию морфина из кодеина и, следовательно, не испытывают анальгетического эффекта при лечении кодеином, но могут испытывать побочные эффекты.

Дети и подростки

У педиатрических пациентов необходимо тщательно контролировать признаки прогрессирования угнетения ЦНС, связанные с кодеином, такие как чрезмерная сонливость и снижение частоты дыхания.

Дети с нарушением дыхательной функции

Не рекомендуется применение кодеина у детей, у которых дыхательная функция может быть нарушена, включая нейромышечные расстройства, тяжёлые сердечные или дыхательные заболевания, заболевания верхних дыхательных путей или лёгочные инфекции, множественные травмы или обширные хирургические вмешательства.

Послеоперационное применение у детей

Имеются данные о послеоперационном применении кодеина детям после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии для лечения обструктивного апноэ сна, что привело к редким, но угрожающим жизни нежелательным явлениям, включая смерть.

Применение у пожилых пациентов

Пациенты пожилого возраста могут иметь повышенный риск развития побочных эффектов, связанных с опиоидами, таких как угнетение дыхания и запоры. Рекомендуется начальная доза ниже обычной у пожилых пациентов.

У этих пациентов также высока вероятность одновременного применения других лекарств, что может увеличить риск лекарственных взаимодействий.

Другие лекарства и Код-Эффералган

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

В частности, если вы используете следующее лекарство, может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения:

Флуклоксациллин (антибиотик): из-за риска тяжёлого нарушения крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом с высоким анионным интервалом), которое требует срочного лечения (см. раздел 2).

Влияние других лекарств на Код-Эффералган

Связанные с парацетамолом:
1. Может увеличить токсичность хлорамфеникола.
2. При одновременном приёме фенитоина может снизиться эффективность парацетамола и увеличиться риск гепатотоксичности.
3. При одновременном применении с пробенецидом следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.
4. Салициламид может удлинить период полувыведения (t1/2) парацетамола.
5. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с индукторами ферментов, такими как барбитураты, изониазид, карбамазепин, рифампицин и этанол.
Связанные с кодеином:

Одновременное применение кодеина с другими опиоидами, такими как алфентанил, дексторомидин, дексропроксифен, дигидрокодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол, метадон и противокашлевые средства, такие как декстрометорфан, носкапин, фолкодин, кодеин и этилморфин, может усиливать угнетающее действие на ЦНС, включая седацию и угнетение дыхания, увеличивая риск смертельной передозировки.

Одновременное применение с агонистами/антагонистами опиоидов и частичными агонистами опиоидов (бупренорфин, буторфанол, налбуфин, налорфин, пентазоцин) может привести к снижению анальгетического эффекта и появлению симптомов отмены опиоидов.

Другие депрессанты ЦНС, такие как барбитураты; анксиолитики и антидепрессанты, включая трициклические антидепрессанты (ТЦА), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), бензодиазепины и гипнотики, могут усиливать угнетающее действие кодеина на ЦНС.
Другие лекарства, вызывающие сонливость, такие как анальгетики, противокашлевые средства и заместительная терапия, нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики и другие бензодиазепины (мепробамат), гипнотики, седативные антидепрессанты, антидепрессанты (ами триптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные средства, центральные антигипертензивные препараты, баклофен и талидомид, могут усиливать седативный эффект кодеина.
Другие лекарства, метаболизируемые или ингибирующие CYP2D6, такие как СИОЗС (пароксетин, флуоксетин, бупропион, сертралин), нейролептики (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тиоридазин) и трициклические антидепрессанты ТЦА (имипрамин, кломипрамин, амитриптилин, нортриптилин), целекоксиб, хинидин, дексаметазон и рифампицин могут снижать анальгетический эффект кодеина.

Антихолинергические препараты, применяемые одновременно с опиоидами, включая кодеин, могут усиливать угнетение функции кишечника и увеличивать риск паралитического илеуса.

Налтрексон, как опиоидный антагонист, блокирует анальгетический эффект кодеина.

Влияние Код-Эффералгана на другие лекарства

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и антикоагулянтов, таких как варфарин.

Приём Код-Эффералгана с пищей и напитками

Приём алкоголя может усиливать токсическое действие парацетамола, поэтому не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения. Совместный приём алкоголя и кодеина может усиливать угнетение ЦНС.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется его применение во время беременности и лактации, поскольку парацетамол выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Сообщались случаи зуда у новорождённых. При необходимости применения препарат должен назначаться только по назначению врача с оценкой возможных рисков и пользы лечения. Никогда не превышайте рекомендуемую дозу.

В обычных терапевтических дозах кодеин и его активный метаболит могут присутствовать в грудном молоке в очень низких концентрациях и вряд ли повлияют на грудного ребёнка. Однако, если пациент является ультрабыстрым метаболизатором CYP2D6, в грудном молоке могут обнаруживаться более высокие уровни активного метаболита — морфина, и в очень редких случаях это может вызвать симптомы токсичности опиоидов у ребёнка, которые могут быть смертельными.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость, нарушая умственную и/или физическую способность. Если вы ощущаете эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств или использования механизмов.

Если вы чувствуете сонливость, головокружение или нарушения зрения во время приёма этого препарата, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не убедитесь, что ваша способность к этим действиям не нарушена.

Алкоголь может усиливать этот эффект, поэтому не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения.

Код-Эффералган содержит аспартам (Е-951), натрий, сорбитол (Е-420), бензоат натрия, глюкозу, фруктозу, сахарозу, этанол и сульфиты

Этот препарат содержит 30 мг аспартама в каждой шипучей таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его выводить.

Этот препарат содержит 300 мг сорбитола в каждой шипучей таблетке.

Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или вашему ребёнку), что у вас (или у ребёнка) непереносимость определённых сахаров или диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (НФФ) — редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 385 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой шипучей таблетке. Это составляет приблизительно 19,25 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Этот препарат содержит 59 мг соли бензойной кислоты в каждой шипучей таблетке.

Этот препарат содержит глюкозу и сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 5 мг фруктозы в каждой шипучей таблетке.

Этот препарат содержит 0,5 мг спирта (этанола) в каждой шипучей таблетке. Количество в одной шипучей таблетке этого препарата эквивалентно небольшому количеству пива или вина. Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не вызывает никаких заметных эффектов.

Этот препарат содержит сорбитол, который редко может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как принимать Код-Эффералган

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Этот препарат принимается внутрь.

Один или два шипучих таблетки необходимо растворить в стакане воды и принять содержимое после прекращения шипения.

Разделять таблетку по риске не следует.

Принимать это лекарственное средство более 3 дней подряд не рекомендуется. Если боль не проходит после 3 дней, проконсультируйтесь с врачом.

Взрослым

Рекомендуемая доза — 1–2 шипучие таблетки, растворённые в стакане воды, до 4 раз в день по мере необходимости, с интервалом не менее 6 часов. Максимальная суточная доза кодеина не должна превышать 240 мг.

Применение препарата зависит от наличия болевых и жаропонижающих симптомов; дозу можно снижать по мере уменьшения симптоматики.

Применение у детей и подростков

Применение этого препарата у детей и подростков младше 15 лет не рекомендуется. Детям младше 12 лет Код-Эффералган принимать нельзя из-за риска развития серьёзных нарушений дыхания.

Подростки с массой тела 50 кг и более (и старше 15 лет): рекомендуемая доза — 1–2 шипучие таблетки каждые 6 часов по мере необходимости, но не более 240 мг кодеина в сутки (8 таблеток). Эта доза рассчитывается исходя из массы тела (0,5–1 мг/кг).

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам следует уменьшить дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата и его побочным эффектам.

Почечная недостаточность

При умеренной или тяжёлой почечной патологии максимальная доза за один приём составляет одну таблетку. В зависимости от степени тяжести заболевания врач определит, следует ли принимать препарат с минимальным интервалом между приёмами 6 или 8 часов.

Заболевания печени

Следует принимать препарат в дозе, назначенной врачом, с минимальным интервалом между приёмами 8 часов.

Не принимать более 4 таблеток (2 грамма парацетамола) в течение 24 часов, распределяя дозу на несколько приёмов.

Если вы приняли Код-Эффералган в дозе выше рекомендованной

Симптомы передозировки, как правило, проявляются в первые 24 часа и включают тошноту, рвоту, анорексию, бледность, общее недомогание и потливость.

Передозировкой парацетамола считается приём однократной дозы более 6 г у взрослых и более 100 мг на кг массы тела у детей.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо обратиться в Токсикологическую информационную службу. Телефон: (91) 562 04 20.

Пациенты, получающие барбитураты, а также хронические алкоголики, могут быть более чувствительны к токсическому действию передозировки парацетамола.

Лечение включает зондирование и промывание желудка, приём активированного угля внутрь, щелочение мочи, предпочтительно с помощью натрия бикарбоната, а также нормализацию уровня калия в крови. Для поддержания дыхания необходимо введение налоксона и N-ацетилцистеина внутривенно в соответствующих дозах. В крайних случаях может потребоваться гемодиализ.

Наибольшая эффективность лечения достигается, если оно начато в течение 12 часов после приёма передозировки.

Если вы забыли принять Код-Эффералган

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём препарата по обычному графику. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Связанные с парацетамолом, частота неизвестна:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, боли в животе
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня печеночных ферментов
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция (включая гипотензию), анафилактический шок, гиперчувствительность, ангионевротический отёк
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, эритема, сыпь, пурпура, острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона
Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, получающих парацетамол (см. раздел 2).

Связанные с кодеином, частота неизвестна:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения
Нарушения со стороны уха и лабиринта: головокружение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, запор, диарея, тошнота, панкреатит, рвота
Общие нарушения и реакции в месте применения: слабость, общее недомогание, отёк
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желчная колика, гепатит
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, гиперчувствительность
Результаты лабораторных исследований: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня амилазы в крови, повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы, повышение МНО (INR)
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, миоклония, парестезия, сонливость, обморок, тремор
Психические нарушения: спутанность сознания, развитие привыкания, злоупотребление, зависимость при длительном применении, абстинентный синдром после внезапной отмены препарата, а также у новорождённых матерей, страдающих от передозировки кодеином во время беременности, галлюцинации
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, задержка мочи
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка, угнетение дыхания
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отёк, эритема, зуд, сыпь, крапивница
Нарушения со стороны сосудов: гипотензия

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Код-Эффералган

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Код-Эффералгана

Действующие вещества — парацетамол и фосфат гемигидрата кодеина.

Каждая шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг фосфата гемигидрата кодеина.

Другие компоненты: аспартам, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия безводный, лимонная кислота безводная, сорбитол, докусат натрия, бензоат натрия, повидон и ароматизатор грейпфрута.

Внешний вид Код-Эффералгана и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, с риской на одной из сторон, упакованные в алюминиевые блистеры, помещённые в картонные упаковки, содержащие 20 шипучих таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Франция

Ответственный за производство

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 - Le Passage

Франция

или

UPSA

304, avenue du Dr Jean Bru

47000 - Agen

Франция

Местный представитель

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Барселона (Испания)

Тел.: 931851380

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/