Клувот 250 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій або інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Клувот 250 МО

Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій або інфузій.

Концентрат фактора XIII згортання плазми людини

Зміст анотації

1. Що таке Клувот і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком застосування Клувоту
3. Як застосовувати Клувот
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клувоту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клувот і для чого його застосовують

Що таке Клувот

Клувот випускається у вигляді білого порошку та розчинника. Отриманий розчин необхідно вводити шляхом ін’єкції у вену.

Клувот — це препарат, що містить фактор XIII (FXIII) згортання крові, отриманий із плазми людської крові (рідкої частини крові), і відіграє важливу роль у гемостазі (припиненні кровотечі).

Для чого застосовують Клувот

Клувот застосовують у дорослих та дітей

• для профілактичного лікування спадкового дефіциту фактора XIII та
• для періопераційного лікування хірургічних кровотеч при вродженому дефіциті FXIII.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Клувот

Нижчевказані розділи містять інформацію, яку Ваш лікар повинен врахувати перед тим, як призначити Вам Клувот.

Не застосовуйте Клувот:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте алергію на будь-який лікарський засіб або харчовий продукт.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Клувот.

• Якщо Ви раніше перенесли алергічні реакції на фактор згортання FXIII, Вам слід приймати антигістамінні засоби та кортикостероїди з профілактичною метою, якщо це рекомендовано Вашим лікарем.
• У разі виникнення алергічних або анафілактичних реакцій (серйозна алергічна реакція, що призводить до важкої задишки або запаморочення) введення Клувот необхідно негайно припинити (наприклад, припинити інфузію). У разі шоку слід дотримуватися чинних медичних рекомендацій щодо його лікування.
• Якщо Ви недавно перенесли тромбоз (згортання крові), слід бути обережним через стабілізуючий ефект FXIII щодо фібрину.
• Утворення інгібіторів (нейтралізуючих антитіл) — відома ускладнення лікування, що означає, що лікування більше не працює. Якщо Ваші кровотечі не вдається контролювати за допомогою Клувот, негайно повідомте про це лікареві. Вас повинні ретельно обстежувати на наявність інгібіторів.

Ваш лікар ретельно оцінить користь від лікування Клувот порівняно з ризиком цих ускладнень.

Вірусна безпека

Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, вживаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення можливих носіїв інфекцій;
• аналіз кожної донорської одиниці та суміші плазм на наявність ознак вірусів/інфекцій;
• включення заходів під час обробки крові або плазми для інактивації або видалення вірусів.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується також будь-яких невідомих або нових вірусів чи інших типів інфекцій.

Вважається, що заходи, які застосовуються, ефективні щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкового вірусу гепатиту А та парвовірусу B19.

Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Вам вводять Клувот, Ваш лікар фіксував назву та номер партії лікарського засобу (вказані на картонній упаковці).

Можливо, Ваш лікар порадить Вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В, якщо Ви регулярно або багаторазово отримуєте продукти, отримані з плазми людини.

Застосування Клувот разом з іншими лікарськими засобами

• Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.
• На даний момент не відомо про жодну взаємодію між концентратом фактора згортання FXIII, отриманим з плазми людини, та іншими лікарськими засобами.
• Клувот не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, розчинниками або розчинами, крім тих, що вказані в розділі 6, і його слід вводити через окрему інфузійну систему.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Обмежені клінічні дані щодо застосування Клувот під час вагітності не виявили негативного впливу на перебіг вагітності та перинатальний або постнатальний розвиток. Тому, якщо це необхідно, можна розглянути можливість застосування Клувот під час вагітності.

• Дані щодо виділення Клувот з грудним молоком відсутні. Однак, враховуючи його великий молекулярний розмір, виділення з молоком є малоймовірним, а через білкову природу препарату — малоймовірною також є абсорбція цілих молекул дитиною. Тому Клувот можна застосовувати під час годування груддю.

• Дані щодо фертильності відсутні.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Клувот містить натрій

Майте на увазі, що Клувот містить натрій. Це важливо, якщо Ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом натрію. Клувот містить від 124,4 до 195,4 мг (від 5,41 до 8,50 ммоль) натрію на дозу (40 ОД/маса тіла: для середньої маси тіла 70 кг), якщо застосовується рекомендована доза (2 800 ОД = 44,8 мл).

3. Як застосовувати Клувот

• Зазвичай ваш лікар буде вводити вам Клувот.
• Клувот призначений виключно для внутрішньовенного введення.

Дозування

Ваш лікар розрахує правильну дозу та визначить, як часто вам буде вводитися Клувот, враховуючи ефективність лікування.

Для отримання додаткової інформації див. розділ „Ця інформація призначена виключно для медичних працівників”.

Передозування

Випадки передозування не повідомлялися, і їх не очікується, оскільки лікарський засіб застосовується медичними працівниками.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко (впливають на більше ніж 1 із 10 000 і менше ніж 1 із 1 000 користувачів):

• Алергічні реакції, такі як генералізована кропив’янка (від набряків зі свербінням на шкірі), висипання на шкірі, зниження артеріального тиску (що може призводити до відчуття непритомності або запаморочення) та утруднення дихання.
• Підвищення температури.

Наступні побічні ефекти спостерігалися дуже рідко (впливають на менше ніж 1 із 10 000 користувачів):

• Розвиток інгібіторів FXIII.

Якщо виникають алергічні реакції, слід негайно припинити введення Клувоту та розпочати відповідне лікування. Лікування шоку слід проводити відповідно до чинних медичних стандартів.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Очікується, що побічні ефекти у дітей будуть такими самими, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клувот

• Зберігати у холодильнику (між +2 °C та +8 °C).

• Не заморожувати.

• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

• Клувот не містить консервантів. Препарат слід використовувати одразу після відновлення розчину. У разі, якщо препарат не використовується одразу, зберігати його можна не більше 4 годин при кімнатній температурі. Не охолоджувати та не заморожувати відновлений розчин.

• Тримати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на картонній упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клувоту

Діюча речовина:

Концентрат фактору XIII згортання крові, отриманий з людської плазми, що містить 250 МО на флакон.

Інші складові:

людська альбумін, глюкоза моногідрат, натрію хлорид, натрію гідроксид (у невеликих кількостях для регулювання рН)

Розчинник: вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Клувот постачається у вигляді білого порошку та постачається разом із розчинником (вода для ін'єкційних засобів).

Отриманий розчин має бути безбарвним, прозорим або трохи опалесцентним. При освітленні не повинен бути мутним або містити залишки (депозити/частинки).

Форма випуску

Упаковка 250 МО, що містить:

• 1 флакон з порошком

• 1 флакон з 4 мл води для ін'єкційних засобів

• 1 переливний пристрій із фільтром 20/20 (Mix2Vial)

• Обладнання для введення (внутрішній пакет):

• 1 одноразовий шприц на 5 мл

• 1 пристрій для внутрішньовенного введення

• 2 салфетки, імпрегновані спиртом

• 1 нестерильна пов'язка

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg (Німеччина)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

CSL Behring, S.A.

вул. Таррагона, 157, 18-й поверх

08014 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під назвою: Cluvot

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2018 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

_____________________________________________________________________________________

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

Дозування

1 мл відповідає приблизно 62,5 МО, а 100 МО — відповідають 1,6 мл, відповідно.

Важливо:

Кількість, яку потрібно вводити, та частоту введення завжди слід визначати з урахуванням клінічної ефективності в кожному конкретному випадку.

Режим дозування

Режим дозування слід індивідуалізувати залежно від маси тіла, аналітичних показників та клінічного стану пацієнта.

Типовий профілактичний режим дозування

Початкова доза

• 40 міжнародних одиниць (МО) на кг маси тіла
• Швидкість введення не повинна перевищувати 4 мл на хвилину.

Подальше дозування

• Дозування має ґрунтуватися на останніх показниках мінімального рівня активності FXIII, з введенням кожні 28 днів (4 тижні) для підтримання мінімального рівня активності FXIII приблизно від 5 до 20%.
• Рекомендовані корективи дози ± 5 МО на кг мають ґрунтуватися на мінімальних рівнях активності FXIII, як показано в таблиці 1, та клінічному стані пацієнта.
• Корективи дози слід вносити на підставі специфічного та чутливого аналізу рівнів FXIII. У таблиці 1 наведено приклад корекції дози за допомогою стандартного тесту активності Berichrom®.

Таблиця 1: корекція дози за допомогою тесту активності Berichrom®

Потужність, виражена в одиницях, визначається за допомогою тесту активності Berichrom®, зіставленого з чинним міжнародним стандартом для фактора XIII згортання крові у плазмі.

Отже, одна одиниця в цьому документі еквівалентна одній міжнародній одиниці.

Профілактика перед операцією

Після останньої звичної профілактичної дози пацієнта, якщо операція запланована:

• Через 21–28 днів: введіть пацієнту повну профілактичну дозу безпосередньо перед операцією, а наступну профілактичну дозу слід вводити через 28 днів.
• Через 8–21 день: може бути введена додаткова доза (повна або часткова) перед операцією. Доза повинна визначатися рівнями активності FXIII та клінічним станом пацієнта і коригуватися з урахуванням періоду напіввиведення Клувот.
• Упродовж 7 днів після останньої дози: додаткова доза може бути не потрібною.

Корекція дози може відрізнятися від цих рекомендацій і повинна підбиратися індивідуально з урахуванням рівнів активності FXIII та клінічного стану пацієнта. Усіх пацієнтів слід ретельно спостерігати під час та після операції.

Отже, рекомендується моніторинг підвищення активності FXIII за допомогою тесту на FXIII. У разі великого хірургічного втручання та серйозних кровотеч метою є досягнення майже нормальних значень (здорові люди: 70% – 140%).

Дитяча популяція

Дозування та спосіб введення у дітей та підлітків ґрунтуються на масі тіла і, отже, загалом відповідають тим самим принципам, що й у дорослих. Доза та частота введення для кожної особи завжди повинні визначатися клінічною ефективністю та рівнями активності фактора XIII.

Популяція літнього віку

Дозування та спосіб введення у осіб літнього віку (> 65 років) ще не були задокументовані в клінічних дослідженнях.

Спосіб введення

Загальні інструкції

• Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Після відбирання та фільтрації відновленого препарату (див. нижче) необхідно візуально перевірити наявність сторонніх частинок та зміну кольору перед введенням.
• Не слід використовувати розчини, які виглядають помітно мутними, або розчини, у яких ще залишаються хлоп’ячі утворення або частинки.
• Відновлення та відбирання повинні проводитися в асептичних умовах.

Відновлення

Доведіть розчинник до кімнатної температури. Переконайтеся, що колпачки з флаконів препарату та розчинника видалені, а пробки оброблені стерильним розчином і просушені перед відкриттям упаковки Mix2Vial.

Переливання та введення

Необхідно бути обережним, щоб кров не потрапила в шприц, заповнений продуктом, оскільки існує ризик згортання крові в шприці, і, внаслідок цього, пацієнту можуть бути введені згустки фібрину.

Реконституйований розчин повинен вводитися внутрішньовенно окремою ін'єкційною/інфузійною системою (що надається разом із препаратом) шляхом повільного введення зі швидкістю, що не перевищує 4 мл за хвилину.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.