Cluvot 250 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cluvot 250 UI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione.

Concentrato del fattore XIII della coagulazione derivato da plasma umano

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Cluvot e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cluvot
3. Come usare Cluvot
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cluvot
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cluvot e per cosa si utilizza

Che cos'è Cluvot

Cluvot si presenta come una polvere bianca e un solvente. La soluzione ottenuta deve essere somministrata mediante iniezione in una vena.

Cluvot è un prodotto composto da fattore XIII (FXIII) della coagulazione derivato dal plasma umano (la parte liquida del sangue) e svolge funzioni importanti nell'emostasi (interruzione dell'emorragia).

A cosa serve Cluvot

Cluvot è utilizzato in pazienti adulti e pediatrici

• per il trattamento profilattico della carenza ereditaria del fattore XIII e
• per il trattamento perioperatorio dell'emorragia chirurgica con carenza congenita di FXIII

.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cluvot

Le sezioni seguenti contengono informazioni che il medico deve prendere in considerazione prima di somministrarle Cluvot.

Non usi Cluvot:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Informi il medico se è allergico a qualsiasi farmaco o alimento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Cluvot.

• Se in passato ha avuto reazioni allergiche al fattore XIII della coagulazione. Deve assumere antistaminici e corticosteroidi a scopo profilattico se il medico glielo consiglia.
• In caso di reazioni di tipo allergico o anafilattico (una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie gravi o capogiri), la somministrazione di Cluvot deve essere interrotta immediatamente (ad esempio, interrompere la fleboclisi). In caso di shock, verranno seguite le linee guida mediche vigenti per il trattamento.
• Se ha avuto recentemente una trombosi (coagulo sanguigno), si proceda con cautela a causa dell’effetto stabilizzante della fibrina esercitato dal fattore XIII.
• La formazione di inibitori (anticorpi neutralizzanti) è una complicanza nota del trattamento e implica che il trattamento non è più efficace. Se le sue emorragie non possono essere controllate con Cluvot, informi immediatamente il medico. Deve essere attentamente monitorato per la comparsa di eventuali inibitori.

Il medico valuterà attentamente il beneficio del trattamento con Cluvot rispetto al rischio di queste complicazioni.

Sicurezza virale

Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono adottate determinate misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure includono:

• una selezione accurata dei donatori di sangue e plasma per garantire l’esclusione di possibili portatori di infezioni;
• l’analisi di ogni donazione e miscela di plasmi per individuare segni di virus/infezioni;
• l’inclusione di misure durante la lavorazione del sangue o del plasma per inattivare o eliminare i virus.

Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, non può essere esclusa del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti o altri tipi di infezioni.

Si ritiene che le misure adottate siano efficaci nei confronti di virus dotati di envelope, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, nonché nei confronti del virus dell’epatite A e del parvovirus B19, che non possiedono envelope.

Si raccomanda vivamente che ogni volta che le viene somministrato Cluvot, il medico annoti il nome e il numero di lotto del medicinale (riportati sulla confezione di cartone).

Il medico potrebbe consigliarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l’epatite A e B se riceve regolarmente o ripetutamente prodotti derivati dal plasma umano.

Uso di Cluvot con altri medicinali

• Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.
• Finora non sono note interazioni tra il concentrato di fattore XIII della coagulazione derivato da plasma umano e altri medicinali.
• Cluvot non deve essere mescolato con altri medicinali, diluenti o solventi, eccetto quelli indicati nella sezione 6, e deve essere somministrato attraverso una linea di infusione indipendente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

• I dati limitati sull’uso clinico di Cluvot in gravidanza non hanno evidenziato effetti negativi sull’andamento della gravidanza e sullo sviluppo perinatale o postnatale. Pertanto, se necessario, l’uso di Cluvot durante la gravidanza può essere preso in considerazione.

• Non sono disponibili dati sull’escrezione di Cluvot nel latte umano. Tuttavia, considerando le sue elevate dimensioni molecolari, l’escrezione nel latte è improbabile e, data la sua natura proteica, è altresì improbabile l’assorbimento di molecole integre da parte del neonato. Pertanto, Cluvot può essere utilizzato durante l’allattamento.

• Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Cluvot contiene sodio

Tenga presente che Cluvot contiene sodio. Ciò è importante se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio. Cluvot contiene da 124,4 a 195,4 mg (da 5,41 a 8,50 mmol) di sodio per dose (40 UI/peso corporeo: per un peso medio di 70 kg), se viene applicata la dose raccomandata (2.800 UI = 44,8 ml).

3. Come usare Cluvot

• Normalmente il suo medico somministrerà Cluvot.
• Cluvot è destinato esclusivamente all'iniezione endovenosa.

Dosaggio

Il suo medico calcolerà la dose corretta e deciderà la frequenza con cui le verrà somministrato Cluvot, in base all'andamento del trattamento.

Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario”.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio e non sono previsti, dato che il medicamento viene somministrato da professionisti sanitari.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati raramente (interessano più di 1 paziente ogni 10.000 e meno di 1 paziente ogni 1.000):

• Reazioni allergiche, come orticaria generalizzata (gonfiori con prurito sulla pelle), eruzioni cutanee, calo della pressione arteriosa (che può causare sensazione di svenimento o vertigini) e difficoltà respiratorie.
• Aumento della temperatura corporea

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati molto raramente (interessano meno di 1 paziente ogni 10.000):

• Sviluppo di inibitori del fattore XIII (FXIII).

In caso di reazioni allergiche, si deve interrompere immediatamente la somministrazione di Cluvot e iniziare il trattamento appropriato. Per il trattamento dello shock si deve agire secondo le norme mediche vigenti.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano gli stessi osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cluvot

• Conservare in frigorifero (tra +2 °C e +8 °C).

• Non congelare.

• Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

• Cluvot non contiene conservanti. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non viene utilizzato immediatamente, non deve essere conservato per più di 4 ore a temperatura ambiente. Non refrigerare né congelare la soluzione ricostituita.

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sull’imballaggio di cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cluvot

Il principio attivo è:

Concentrato di fattore XIII della coagulazione derivato da plasma umano che contiene 250 UI per flaconcino.

Gli altri componenti sono:

Albumina umana, glucosio monoidrato, cloruro di sodio, idrossido di sodio (in piccole quantità per l'aggiustamento del pH)

Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cluvot si presenta come una polvere bianca e viene fornito con un solvente (acqua per preparazioni iniettabili).

La soluzione ottenuta deve essere incolore, trasparente o leggermente opalescente. Quando esposta alla luce non deve risultare torbida né contenere residui (depositi/particelle).

Confezione

Una confezione da 250 UI contenente:

• 1 flaconcino con polvere

• 1 flaconcino con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili

• 1 trasferitore con filtro 20/20 (Mix2Vial)

• Dispositivo per la somministrazione (confezione interna):

• 1 siringa monouso da 5 ml

• 1 dispositivo per venopuntura

• 2 salviettine imbevute di alcol

• 1 cerotto non sterile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg (Germania)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, piano 18

08014 Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: Cluvot

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2018.

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

1 ml corrisponde approssimativamente a 62,5 UI e 100 UI corrispondono a 1,6 ml, rispettivamente.

Importante:

La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.

Dosaggio

Lo schema posologico deve essere personalizzato in base al peso corporeo, ai valori analitici e allo stato clinico del paziente.

Schema posologico profilattico abituale

Dose iniziale

• 40 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo
• La velocità di iniezione non deve superare i 4 ml al minuto.

Somministrazioni successive

• Il dosaggio deve essere guidato dall'ultimo valore misurato dell'attività minima del FXIII, con somministrazione ogni 28 giorni (4 settimane) per mantenere un livello di attività minima del FXIII tra il 5 e il 20%, approssimativamente.
• Gli aggiustamenti del dosaggio raccomandati di ± 5 UI per kg devono basarsi sui livelli di attività minima del FXIII come indicato nella tabella 1 e sullo stato clinico del paziente.
• Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati sulla base di un test specifico e sensibile per determinare i livelli di FXIII. Nella tabella 1 seguente viene descritto un esempio di aggiustamento del dosaggio mediante il test di attività standard Berichrom®.

Tabella 1: aggiustamento del dosaggio mediante il test di attività Berichrom®

La potenza espressa in unità viene determinata mediante il test di attività Berichrom®, riferito allo standard internazionale vigente per il fattore XIII della coagulazione plasmatica.

Pertanto, un'unità in questo documento equivale a un'unità internazionale.

Profilassi prima dell'intervento chirurgico

Dopo l'ultima dose profilattica abituale del paziente, se un intervento chirurgico è programmato:

• Tra 21 e 28 giorni dopo: somministrare al paziente la dose profilattica completa immediatamente prima dell'intervento chirurgico e la successiva dose profilattica deve essere somministrata 28 giorni dopo.
• Tra 8 e 21 giorni dopo: può essere somministrata una dose aggiuntiva (totale o parziale) prima dell'intervento chirurgico. La dose deve essere stabilita in base ai livelli di attività del FXIII e allo stato clinico del paziente e deve essere adeguata alla semivita di Cluvot.
• Entro 7 giorni dall'ultima dose: potrebbe non essere necessaria una dose aggiuntiva.

Le modifiche posologiche possono differire da queste raccomandazioni e devono essere personalizzate in base ai livelli di attività del FXIII e allo stato clinico del paziente. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati durante e dopo l'intervento chirurgico.

Pertanto, si raccomanda di monitorare l'aumento dell'attività del FXIII mediante un test specifico per il FXIII. In caso di interventi chirurgici maggiori o emorragie gravi, l'obiettivo è ottenere valori quasi normali (persone sane: 70% - 140%).

Popolazione pediatrica

La posologia e la modalità di somministrazione nei bambini e negli adolescenti si basano sul peso corporeo e, pertanto, generalmente seguono le stesse linee guida previste per gli adulti. La dose e la frequenza di somministrazione per ogni singolo paziente devono sempre essere guidate dall'efficacia clinica e dai livelli di attività del fattore XIII.

Popolazione anziana

La posologia e la modalità di somministrazione nelle persone anziane (> 65 anni) non sono state ancora documentate in studi clinici.

Modalità di somministrazione

Istruzioni generali

• La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente. Dopo aver prelevato e filtrato il prodotto ricostituito (vedere più avanti), la soluzione deve essere esaminata visivamente per rilevare la presenza di particelle estranee e variazioni di colore prima della somministrazione.
• Non devono essere utilizzate soluzioni visibilmente torbide o soluzioni che contengano ancora fiocchi o particelle.
• La ricostituzione e il prelievo devono essere effettuati in condizioni asettiche.

Ricostituzione

Portare il solvente a temperatura ambiente. Assicurarsi che i tappi dei flaconcini del prodotto e del solvente siano stati rimossi e che i tappi siano stati trattati con una soluzione asettica e lasciati asciugare prima di aprire il contenitore del Mix2Vial.

Trasferimento e somministrazione

Si deve fare attenzione affinché non entri sangue nella siringa contenente il prodotto, poiché esiste il rischio che il sangue coaguli nella siringa e di conseguenza al paziente vengano somministrati coaguli di fibrina.

La soluzione ricostituita deve essere somministrata per via endovenosa attraverso una linea di iniezione/perfusione indipendente (fornita con il prodotto) mediante iniezione lenta, a una velocità che non superi i 4 ml al minuto.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.