Cluvot 250 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cluvot 250 IU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do przepływu.

Stężony preparat czynnika XIII krzepnięcia krwi pochodzący z ludzkiej osocza

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cluvot i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cluvot
3. Jak stosować Cluvot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cluvot
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cluvot i do czego się go stosuje

Co to jest Cluvot

Cluvot jest dostarczany w postaci białego proszku i rozpuszczalnika. Otrzymany roztwór należy podawać za pomocą wstrzyknięcia do żyły.

Cluvot jest produktem złożonym z czynnika XIII (FXIII) krzepnięcia krwi pochodzącego z ludzkiej osocza (ciekłej części krwi) i pełni istotne funkcje w hemostazie (zatrzymywaniu krwawienia).

Do czego stosuje się Cluvot

Cluvot stosuje się u dorosłych i dzieci

• w celu profilaktycznego leczenia wrodzonego niedoboru czynnika XIII oraz
• w celu leczenia okresu przed- i pooperacyjnego krwawienia chirurgicznego u pacjentów z wrodzonym niedoborem FXIII.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cluvot

W poniższych sekcjach zawarte są informacje, które lekarz powinien wziąć pod uwagę przed podaniem Ci Cluvot.

Nie stosuj Cluvot:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek lub pokarm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cluvot.

• Jeśli wcześniej wystąpiły reakcje alergiczne na FXIII krzepnięcia krwi. Lekarz może zalecić podanie antyhistaminik i kortykosteroidów w celach profilaktycznych.
• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznego typu lub reakcji anafilaktycznej (ciężka reakcja alergiczna powodująca poważne trudności oddechowe lub zawroty głowy), podawanie Cluvot należy natychmiast przerwać (np. przerwać wlewanie). W przypadku wstrząsu będą stosowane aktualne wytyczne lekarskie dotyczące leczenia.
• W przypadku niedawnego wystąpienia trombózy (skrzepliny krwi) należy zachować ostrożność ze względu na działanie stabilizujące fibrynę FXIII.
• Tworzenie się inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) to znana komplikacja leczenia, która oznacza, że leczenie przestało działać. Jeśli krwawienia nie ustępują po podaniu Cluvot, niezwłocznie powiadom lekarza. Należy dokładnie monitorować możliwość rozwoju inhibitorów.

Lekarz dokładnie rozważy korzyści wynikające z leczenia Cluvot w porównaniu z ryzykiem tych powikłań.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas produkcji leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się określone środki zapobiegające przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć potencjalnych nosicieli zakażeń;
• badanie każdej dawki i mieszanek osocza w celu wykrycia oznak obecności wirusów/zakażeń;
• wprowadzenie etapów w procesie przetwarzania krwi lub osocza mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.

Pomimo tych środków, przy stosowaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Ci Cluvot, lekarz odnotowywał nazwę i numer serii produktu (znajduje się na tekturowej opakowaniu).

Lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli regularnie lub wielokrotnie otrzymujesz produkty pochodne z osocza ludzkiego.

Stosowanie Cluvot z innymi lekami

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.
• Do chwili obecnej nie znane są żadne interakcje między skoncentrowanym FXIII krzepnięcia krwi pochodzącym z osocza ludzkiego a innymi lekami.
• Cluvot nie powinno się mieszać z innymi lekami, rozcieńczalnikami ani rozpuszczalnikami, z wyjątkiem tych wskazanych w sekcji 6, i powinno być podawane za pomocą niezależnej linii wlewu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

• Ograniczone dane dotyczące stosowania Cluvot w ciąży nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży i rozwój okołoporodowy lub poporodowy. Dlatego w razie potrzeby można rozważyć stosowanie Cluvot w czasie ciąży.

• Brak danych dotyczących wydzielania Cluvot w mleku ludzkim. Jednakże, ze względu na dużą masę cząsteczkową, wydzielanie w mleko jest mało prawdopodobne, a ze względu na charakter białkowy mało prawdopodobna jest absorpcja całych cząsteczek przez niemowlę. Dlatego Cluvot może być stosowany w czasie karmienia piersią.

• Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Cluvot zawiera sód

Należy pamiętać, że Cluvot zawiera sód. Jest to istotne, jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości sodu. Cluvot zawiera od 124,4 do 195,4 mg (od 5,41 do 8,50 mmol) sodu na dawkę (40 IU/masa ciała: dla średniej masy ciała 70 kg), jeśli zastosowano zalecaną dawkę (2800 IU = 44,8 ml).

3. Jak stosować Cluvot

• Zwykle lekarz będzie podawać lek Cluvot.
• Lek Cluvot przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania dożylnego.

Dawkowanie

Lekarz ustali odpowiednią dawkę oraz częstotliwość podawania leku Cluvot, biorąc pod uwagę skuteczność leczenia.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej”.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania i nie przewiduje się takich zdarzeń, ponieważ lek jest podawany przez personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Następujące działania niepożądane obserwowano rzadko (dotyczą więcej niż 1 na 10 000 użytkowników i mniej niż 1 na 1000 użytkowników):

• Reakcje alergiczne, takie jak uogólnione pokrzywki (opuchlizna z świądem skóry), wysypka skórna, obniżenie ciśnienia krwi (co może powodować uczucie omdlenia lub zawroty głowy) oraz trudności w oddychaniu.
• Podwyższenie temperatury ciała

Następujące działania niepożądane obserwowano bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 użytkowników):

• Rozwój inhibitorów FXIII.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać podawanie Cluvot i rozpocząć odpowiednie leczenie. Leczenie wstrząsu należy prowadzić zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cluvot

• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od +2 °C do +8 °C).

• Nie zamrażać.

• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

• Cluvot nie zawiera substancji konserwujących. Produkt należy użyć natychmiast po odtworzeniu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, nie należy go przechowywać dłużej niż 4 godziny w temperaturze pokojowej. Nie chłodzić ani nie zamrażać roztworu po odtworzeniu.

• Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i na opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cluvot

Substancja czynna:

Stężony czynnik XIII krzepnięcia pochodzący z ludzkiej osocza, zawierający 250 IU na fiolkę.

Pozostałe składniki:

Albumina ludzka, glukoza jednowodna, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (w niewielkich ilościach do regulacji pH)

Roztwórnik: Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cluvot występuje jako biały proszek i jest dostarczany z rozcieńczaczem (woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań).

Otrzymany roztwór powinien być bezbarwny, przejrzysty lub lekko mleczny. Po wystawieniu na światło nie powinien być mętny ani zawierać osadów (zanieczyszczeń/cząstek).

Sposób dozowania

Opakowanie o zawartości 250 IU zawiera:

• 1 fiolkę z proszkiem

• 1 fiolkę z 4 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

• 1 urządzenie przelewowe z filtrem 20/20 (Mix2Vial)

• Zestaw do podania (opakowanie wewnętrzne):

• 1 strzykawkę jednorazową 5 ml

• 1 zestaw do punkcji żył

• 2 chusteczki alkoholowe

• 1 opatrunek niejałowy

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg (Niemcy)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CSL Behring, S.A.

ul. Tarragona 157, planta 18

08014 Barcelona (Hiszpania)

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą: Cluvot

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

_____________________________________________________________________________________

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

1 ml odpowiada w przybliżeniu 62,5 IU, a 100 IU odpowiada 1,6 ml.

Ważne:

Dawkę i częstotliwość podania należy zawsze dostosować do skuteczności klinicznej w każdym konkretnym przypadku.

Dawkowanie

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, uwzględniając masę ciała, wyniki badań laboratoryjnych oraz stan kliniczny pacjenta.

Typowy schemat dawkowania profilaktycznego

Dawka początkowa

• 40 jednostek międzynarodowych (IU) na kg masy ciała
• Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 4 ml na minutę.

Kolejne dawkowanie

• Dawkowanie powinno być dostosowywane na podstawie najnowszych wartości minimalnej aktywności FXIII, z podawaniem co 28 dni (4 tygodnie), aby utrzymać minimalny poziom aktywności FXIII w zakresie 5–20%.
• Zalecane dostosowania dawki o ± 5 IU/kg powinny opierać się na najniższych poziomach aktywności FXIII, jak pokazano w tabeli 1, oraz na stanie klinicznym pacjenta.
• Dostosowania dawki należy wykonywać na podstawie specyficznych i czułych badań określających poziom FXIII. W poniższej tabeli 1 przedstawiono przykład dostosowania dawki przy użyciu standardowego testu aktywności Berichrom®.

Tabela 1: dostosowanie dawki przy użyciu testu aktywności Berichrom®

Potencja wyrażona w jednostkach jest określana za pomocą testu aktywności Berichrom®, odniesionego do obowiązującego międzynarodowego standardu dla czynnika XIII krzepnięcia krwi w osoczu.

Dlatego jedna jednostka w niniejszym dokumencie odpowiada jednej jednostce międzynarodowej.

Profilaktyka przed zabiegiem chirurgicznym

Po ostatniej, rutynowo podanej dawce profilaktycznej, jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny:

• Między 21 a 28 dniem: podaj pacjentowi pełną dawkę profilaktyczną bezpośrednio przed zabiegiem, a następną dawkę profilaktyczną należy podać 28 dni później.
• Między 8 a 21 dniem: można podać dodatkową dawkę (pełną lub częściową) przed zabiegiem. Dawkowanie powinno być dostosowane do poziomów aktywności FXIII oraz stanu klinicznego pacjenta i dostosowane do półokresu życia Cluvot.
• W ciągu 7 dni od ostatniej dawki: dodatkowa dawka może nie być konieczna.

Dawkowanie może odbiegać od tych zaleceń i powinno być dostosowane indywidualnie do poziomów aktywności FXIII oraz stanu klinicznego pacjenta. Wszyscy pacjenci powinni być dokładnie monitorowani podczas i po zabiegu chirurgicznym.

Dlatego zaleca się monitorowanie wzrostu aktywności FXIII za pomocą testu FXIII. W przypadku dużych zabiegów chirurgicznych i ciężkich krwotoków celem jest osiągnięcie wartości bliskich normy (osoby zdrowe: 70% – 140%).

Populacja pediatryczna

Dawkowanie i sposób podania u dzieci i młodzieży oparte są na masie ciała i ogólnie podlegają tym samym wytycznym co u dorosłych. Dawka i częstotliwość podania dla każdego pacjenta powinny być zawsze kierowane skutecznością kliniczną oraz poziomami aktywności czynnika XIII.

Populacja osób starszych

Dawkowanie i sposób podania u osób starszych (> 65 lat) nie zostały jeszcze udokumentowane w badaniach klinicznych.

Sposób podania

Ogólne instrukcje

• Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny. Po pobraniu i przefiltrowaniu odtworzonego produktu (patrz dalej) należy wizualnie sprawdzić obecność zanieczyszczeń i zabarwienia przed podaniem.
• Nie należy stosować roztworów wyraźnie mętnych ani roztworów, w których nadal występują strąki lub cząstki.
• Odtwarzanie i pobieranie powinny być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.

Odtworzenie

Doprowadź rozpuszczalnik do temperatury pokojowej. Upewnij się, że kapsułki zostały usunięte z fiolki produktu i fiolki z rozpuszczalnikiem oraz że septa zostały przetarte roztworem antyseptycznym, pozostawione do wyschnięcia przed otwarciem opakowania Mix2Vial.

Przesyłanie i podawanie

Należy zachować ostrożność, aby krew nie dostała się do strzykawki wypełnionej produktem, ponieważ istnieje ryzyko, że krew skrzepnie w strzykawce i wówczas do pacjenta zostałoby podane fibrynowe skrzepy.

Odtworzony roztwór należy podawać dożylnie za pomocą niezależnej linii wlewania/infuzji (dostarczonej z produktem) w formie powolnego wstrzyknięcia, z szybkością nie przekraczającą 4 ml na minutę.

Nieczynnego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z lekiem, należy pozbyć zgodnie z lokalnymi przepisami.