Клювот 250 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инъекций или инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клювот 250 МЕ

Порошок и растворитель для раствора для инъекций или инфузий.

Концентрат фактора XIII свертывания крови, полученный из плазмы человека

Содержание инструкции

1. Что такое Клювот и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать применять Клювот
3. Как применять Клювот
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клювот
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клювот и для чего он применяется

Что такое Клювот

Клювот представляет собой белый порошок и растворитель. Полученный раствор следует вводить путем инъекции в вену.

Клювот — это препарат, содержащий фактор XIII (FXIII) свёртывания крови, полученный из плазмы человека (жидкой части крови), который играет важную роль в гемостазе (остановке кровотечения).

Для чего применяется Клювот

Клювот применяется у взрослых и детских пациентов

• для профилактического лечения наследственной недостаточности фактора XIII и
• для периоперационного лечения хирургических кровотечений при врождённой недостаточности FXIII.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Клювот

В следующих разделах содержится информация, которую Ваш врач должен учитывать перед тем, как назначить Вам Клювот.

Не применяйте Клювот:

• если Вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Сообщите своему врачу, если у Вас аллергия на какие-либо лекарства или продукты питания.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Клювот.

• Если у Вас в прошлом были аллергические реакции на фактор XIII свёртывания крови. В профилактических целях следует принимать антигистаминные и кортикостероидные препараты, если это рекомендовано Вашим врачом.
• При возникновении аллергических или анафилактических реакций (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая серьёзные затруднения дыхания или головокружение) введение Клювот должно быть немедленно прекращено (например, прекратить инфузию). В случае развития шока следует придерживаться действующих медицинских рекомендаций по его лечению.
• При недавно перенесённой тромбозе (сгусток крови) следует соблюдать осторожность из-за стабилизирующего действия фактора XIII на фибрин.
• Возможность образования ингибиторов (нейтрализующих антител) является известным осложнением терапии и означает, что лечение перестаёт быть эффективным. Если Ваши кровотечения не удаётся остановить с помощью Клювот, немедленно сообщите об этом врачу. Вам необходимо тщательно контролироваться на предмет возможного появления ингибиторов.

Ваш врач тщательно оценит соотношение пользы от лечения Клювот и риска возникновения этих осложнений.

Вирусная безопасность

При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения возможных носителей инфекций;
• анализ каждой донорской партии и смеси плазм на наличие признаков вирусов/инфекций;
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, направленных на инактивацию или удаление вирусов.

Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к любым неизвестным или новым вирусам, а также к другим типам инфекций.

Принимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении необолочечных вирусов — вируса гепатита А и парвовируса B19.

Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при введении Клювот Ваш врач записывал название и номер серии лекарственного средства (указаны на картонной упаковке).

Возможно, Ваш врач посоветует Вам рассмотреть возможность вакцинации против гепатита А и В, если Вы регулярно или многократно получаете препараты, полученные из плазмы человека.

Применение Клювот с другими лекарственными средствами

• Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в применении любых других лекарственных средств.
• На данный момент не известно о взаимодействии концентрата фактора XIII свёртывания крови, полученного из плазмы человека, с другими лекарственными средствами.
• Клювот нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, разбавителями или растворителями, кроме тех, которые указаны в разделе 6, и должен вводиться через отдельную инфузионную систему.

Беременность, лактация и фертильность

• Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Ограниченные клинические данные по применению Клювот при беременности не выявили негативного влияния на течение беременности и перинатальное или постнатальное развитие. Поэтому, если это необходимо, применение Клювот при беременности может быть рассмотрено.

• Данных о выделении Клювот с грудным молоком нет. Однако, учитывая его большой молекулярный размер, выделение с молоком маловероятно, а из-за белковой природы препарата также маловероятна абсорбция целых молекул ребёнком. Таким образом, Клювот может применяться в период лактации.

• Данных по влиянию на фертильность нет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Клювот содержит натрий

Имейте в виду, что Клювот содержит натрий. Это важно, если Вы соблюдаете диету с ограничением натрия. Клювот содержит от 124,4 до 195,4 мг (от 5,41 до 8,50 ммоль) натрия на дозу (40 ЕД/масса тела: для среднего веса 70 кг) при применении рекомендованной дозы (2 800 ЕД = 44,8 мл).

3. Как использовать Клювот

• Обычно ваш врач будет вводить вам Клювот.
• Клювот предназначен только для внутривенного введения.

Дозировка

Ваш врач рассчитает правильную дозу и определит частоту введения Клювота, учитывая эффективность лечения.

Для получения дополнительной информации см. раздел «Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников».

Передозировка

Случаев передозировки не сообщалось и не ожидается, поскольку лекарственное средство вводится медицинскими работниками.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались редко (затрагивают более чем 1 из 10 000 и менее чем 1 из 1 000 пользователей):

• Аллергические реакции, такие как генерализованная крапивница (отёки с зудом на коже), кожная сыпь, снижение артериального давления (что может вызвать ощущение обморока или головокружение) и затруднённое дыхание.
• Повышение температуры тела

Следующие побочные эффекты наблюдались очень редко (затрагивают менее чем 1 из 10 000 пользователей):

• Развитие ингибиторов FXIII.

При возникновении аллергических реакций необходимо немедленно прекратить введение Клювота и начать соответствующее лечение. При лечении шока следует действовать в соответствии с действующими медицинскими стандартами.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Клювот

• Хранить в холодильнике (при температуре от +2 °C до +8 °C).

• Не замораживать.

• Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

• Клювот не содержит консервантов. Препарат следует использовать сразу же после восстановления. В случае, если препарат не используется немедленно, его нельзя хранить более 4 часов при комнатной температуре. Восстановленный раствор не подлежит хранению в холодильнике или морозильной камере.

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

• Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и на картонной упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

• Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и лекарственных средств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клювот

Действующее вещество:

Концентрат фактора XIII свёртывания, полученный из человеческой плазмы, содержащий 250 МЕ в одном флаконе.

Другие компоненты:

Альбумин человеческий, глюкоза моногидрат, натрия хлорид, натрия гидроксид (в небольших количествах для коррекции pH)

Растворитель: Вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клювот представляет собой белый порошок и поставляется с растворителем (вода для инъекций).

Полученный раствор должен быть бесцветным, прозрачным или слегка опалесцирующим. При экспозиции на свет раствор не должен быть мутным и не должен содержать осадок (частицы).

Форма выпуска

Упаковка 250 МЕ, содержащая:

• 1 флакон с порошком

• 1 флакон с 4 мл воды для инъекций

• 1 переносной фильтр 20/20 (Mix2Vial)

• Комплект для введения (внутренняя упаковка):

• 1 одноразовый шприц объёмом 5 мл

• 1 комплект для венопункции

• 2 салфетки, пропитанные спиртом

• 1 нестерильная повязка

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg (Германия)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, planta 18

08014 Barcelona (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующим названием: Cluvot

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2018 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

_____________________________________________________________________________________

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ введения

Режим дозирования

1 мл соответствует приблизительно 62,5 МЕ, а 100 МЕ соответствуют 1,6 мл, соответственно.

Важно:

Объём вводимого препарата и частота введения всегда должны определяться исходя из клинической эффективности в каждом конкретном случае.

Дозировка

Схема дозирования должна подбираться индивидуально с учётом массы тела, лабораторных показателей и клинического состояния пациента.

Типичная профилактическая схема дозирования

Начальная доза

• 40 международных единиц (МЕ) на 1 кг массы тела
• Скорость введения не должна превышать 4 мл в минуту.

Последующая дозировка

• Дозировка должна определяться по последнему минимальному уровню активности FXIII, с введением препарата каждые 28 дней (4 недели) для поддержания минимального уровня активности FXIII в диапазоне от 5 до 20%.
• Рекомендуемые корректировки дозы ± 5 МЕ/кг должны основываться на минимальных уровнях активности FXIII, как указано в таблице 1, и на клиническом состоянии пациента.
• Корректировка дозы должна проводиться на основании специфичного и чувствительного анализа для определения уровней FXIII. В таблице 1 приведён пример корректировки дозы с использованием стандартного теста активности Berichrom®.

Таблица 1: корректировка дозы с использованием теста активности Berichrom®

Мощность, выраженная в единицах, определяется с помощью теста активности Berichrom®, сопоставленного с действующим международным стандартом для фактора XIII свёртывания крови в плазме.

Таким образом, одна единица в настоящем документе эквивалентна одной международной единице.

Профилактика перед хирургическим вмешательством

После последней обычной профилактической дозы пациента, если планируется хирургическая операция:

• Через 21–28 дней: пациенту следует немедленно перед операцией ввести полную профилактическую дозу, а следующую профилактическую дозу — через 28 дней после этого.
• Через 8–21 день: перед операцией может быть введена дополнительная доза (полная или частичная). Доза должна определяться на основании уровней активности FXIII и клинического состояния пациента, а также корректироваться с учётом периода полувыведения Клювота.
• В течение 7 дней после последней дозы: дополнительная доза может не потребоваться.

Корректировка дозы может отличаться от этих рекомендаций и должна подбираться индивидуально с учётом уровней активности FXIII и клинического состояния пациента. Всех пациентов необходимо тщательно наблюдать во время и после хирургического вмешательства.

Таким образом, рекомендуется контролировать повышение активности FXIII с помощью теста на FXIII. При проведении обширных хирургических вмешательств и при серьёзных кровотечениях целесообразно достичь почти нормальных значений (у здоровых людей: 70–140%).

Детское население

Дозировка и способ введения у детей и подростков основываются на массе тела и, как правило, соответствуют тем же рекомендациям, что и у взрослых. Доза и частота введения для каждого пациента всегда должны определяться с учётом клинической эффективности и уровней активности фактора XIII.

Пожилые пациенты

Дозировка и способ введения у пожилых пациентов (> 65 лет) до настоящего времени не были документально подтверждены в клинических исследованиях.

Способ применения

Общие инструкции

• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. После набора и фильтрации восстановленного препарата (см. далее) необходимо провести визуальный контроль на наличие посторонних частиц и изменений окраски перед введением.
• Не следует использовать мутные растворы, а также растворы, в которых всё ещё присутствуют хлопья или частицы.
• Восстановление и набор раствора должны проводиться в асептических условиях.

Восстановление

Доведите растворитель до комнатной температуры. Убедитесь, что колпачки флаконов с препаратом и растворителем сняты, а пробки обработаны асептическим раствором и оставлены для просушки перед открытием упаковки Mix2Vial.

Переливание и введение

Следует соблюдать осторожность, чтобы кровь не попала в шприц, наполненный препаратом, поскольку существует риск того, что кровь свернётся в шприце, и пациенту будут введены фибриновые сгустки.

Реконституированную раствор необходимо вводить внутривенно посредством отдельной инъекционной/инфузионной магистрали (предоставляется вместе с препаратом) медленной инъекцией со скоростью, не превышающей 4 мл в минуту.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.