Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Іклусіг 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Іклусіг 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Іклусіг 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

понатиніб

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Іклусіг і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Іклусігу
Як приймати Іклусіг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Іклусігу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іклусіг і для чого використовується

Іклусіг використовується для лікування дорослих із такими формами лейкемії, які більше не піддаються лікуванню іншими лікарськими засобами або мають генетичну мутацію, відому як T315I:

хронічна мієлоїдна лейкемія (ХМЛ): рак крові, пов’язаний з наявністю надмірної кількості аномальних лейкоцитів у крові та кістковому мозку (тканині, де утворюються кров’яні клітини);
гостра лімфобластна лейкемія з філадельфійським хромосомом (ФХ+ ГЛЛ): форма лейкемії, пов’язана з наявністю надмірної кількості незрілих лейкоцитів у крові та кровотворному кістковому мозку. При цій формі лейкемії частина ДНК (генетичного матеріалу) перебудовується, утворюючи аномальний хромосом — філадельфійський хромосом.

Іклусіг належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами тирозинкінази. У пацієнтів із ХМЛ та ФХ+ ГЛЛ зміни в ДНК запускають сигнал, який змушує організм виробляти аномальні лейкоцити. Іклусіг блокує цей сигнал і, відповідно, припиняє вироблення таких клітин.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іклусіг

Не приймайте Іклусіг

якщо Ви алергічні до понатинібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Іклусіг, якщо:

маєте захворювання печінки або підшлункової залози або порушення функції нирок. Можливо, Ваш лікар захоче дотримуватися додаткових застережень
маєте історію алкоголізму
раніше перенесли інфаркт або інсульт
мали тромби в судинах
перенесли стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок)
маєте захворювання серця, такі як серцева недостатність, нерегулярне серцебиття або подовження інтервалу QT
маєте підвищений артеріальний тиск
маєте або мали аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки судини
маєте історію кровотеч
коли-небудь мали або можете мати заразження вірусом гепатиту В. Це пов’язано з тим, що Іклусіг може спричинити повторну активацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.

Ваш лікар проведе:

оцінку функції серця та стану артерій і вен
повний аналіз крові

Це буде повторюватися кожні дві тижні протягом перших трьох місяців після початку лікування. Пізніше — раз на місяць або за вказівкою лікаря.

Тести для визначення сироваткового білка, відомого як ліпаза

Сироватковий білок, відомий як ліпаза, визначатимуть кожні дві тижні протягом перших двох місяців, а потім періодично. Якщо рівень ліпази підвищується, може знадобитися припинення лікування або зменшення дози.

тести функції печінки

Тести функції печінки проводитимуться періодично, за вказівкою Вашого лікаря.

Повідомлялося про розвиток неврологічного розладу, відомого як синдром реверсивної постериорної лейкоенцефалопатії (СРПЛ), у пацієнтів, які отримували понатиніб. Симптоми можуть включати раптове виникнення сильних головних болів, сплутаність свідомості, судоми та порушення зору. Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування понатинібом у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, оскільки це може бути серйозним станом.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки відсутні дані щодо застосування у педіатричній популяції.

Інші лікарські засоби та Іклусіг

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Наступні лікарські засоби можуть впливати на Іклусіг або їх дія може бути змінена цим препаратом:

кетоконазол, ітраконазол, вориконазол: ліки для лікування грибкових інфекцій
індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір: ліки для лікування інфекції ВІЛ
кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин: ліки для лікування бактеріальних інфекцій
незатодон: ліки для лікування депресії
звершинякуватий (Hypericum): рослинний препарат для лікування депресії
карбамазепін: ліки для лікування епілепсії, станів ейфорії та депресії та певних більових розладів
фенобарбітал, фенітоїн: ліки для лікування епілепсії
ріфабутин, ріфампіцин: ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій
дигоксин: ліки для лікування серцевої недостатності
дабігатран: ліки для запобігання утворенню тромбів
колхіцин: ліки для лікування нападів подагри
правастатин, росувастатин: ліки для зниження підвищених рівнів холестерину
метотрексат: ліки для лікування важкого запалення суглобів (ревматоїдного артриту), раку та псоріазу — захворювання шкіри
сульфасалазин: ліки для лікування важкого ревматичного та кишкового запалення суглобів

Застосування Іклусіг разом з їжею та напоями

Уникайте продуктів із грейпфрута, таких як сік із грейпфрута.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Контрацепція у чоловіків та жінок

Жінки репродуктивного віку, які лікуються препаратом Іклусіг, не повинні завагітніти. Рекомендується, щоб чоловіки, які лікуються препаратом Іклусіг, не батькували дітей під час лікування. Під час лікування слід використовувати ефективну контрацепцію.

Застосовуйте Іклусіг під час вагітності лише у разі, якщо Ваш лікар скаже, що це абсолютно необхідно, оскільки існує ризик для плоду.

Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування препаратом Іклусіг. Невідомо, чи проникає Іклусіг у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви повинні бути особливо обережними під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами, оскільки пацієнти, які приймають Іклусіг, можуть відчувати порушення зору, запаморочення, сонливість та втому.

Іклусіг містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Іклусіг

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування препаратом Іклусіг має призначати лікар із досвідом лікування лейкемії.

Іклусіг доступний у таких формах:

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 45 мг — для рекомендованої дози
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 15 мг та таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 мг — для можливості корекції дози

Початкова рекомендована доза: одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 45 мг один раз на добу.

Ваш лікар може зменшити вашу дозу або порадити тимчасово припинити застосування Іклусігу, якщо:

досягнуто належної відповіді на лікування
знижується кількість лейкоцитів, що називаються нейтрофілами
знижується кількість тромбоцитів
виникає серйозна небажана подія, що не стосується крові:
- запалення підшлункової залози
- підвищення концентрації сироваткових білків ліпази та амілази
виникають проблеми з серцем або судинами
у вас захворювання печінки

Прийом Іклусігу може бути відновлений у тій самій дозі або в меншій дозі після усунення або контролю події.

Можливо, ваш лікар буде регулярно оцінювати вашу відповідь на лікування.

Спосіб застосування

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце. Не руйнуйте і не розчиняйте таблетки.

Не проковтуйте контейнер із вологопоглиначем, який міститься у банці.

Тривалість лікування

Приймайте Іклусіг щодня протягом усього призначеного періоду. Це довготривале лікування.

Якщо ви прийняли більше Іклусігу, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Іклусіг

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Іклусігом

Не припиняйте прийом Іклусігу без дозволу свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти віком 65 років і старші мають більшу ймовірність відчувати побічні ефекти.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів.

У разі отримання аномальних результатів аналізів крові необхідно негайно звернутися до лікаря.

Серйозні побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятого пацієнта):

- інфекція легень (може спричинити утруднення дихання)
запалення підшлункової залози. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас запаліла підшлункова залоза. Симптоми: сильний біль у ділянці шлунка та спини.
лихоманка, часто з іншими ознаками інфекції через зниження кількості білих кров’яних тілець
інфаркт міокарда (симптоми включають: відчуття прискореного серцебиття, біль у грудях, утруднення дихання)
зміни концентрацій у крові:
зниження кількості червоних кров’яних тілець (симптоми включають: слабкість, запаморочення та втому)
зниження кількості тромбоцитів у крові (симптоми включають: підвищену схильність до кровотеч або синців)
зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець — нейтрофілів (симптоми включають: підвищену схильність до інфекцій)
підвищення концентрації одного з типів білків сироватки, що називається ліпаза
порушення серцевого ритму, аномалії пульсу
серцева недостатність (симптоми включають: слабкість, втому та набряки ніг)
відчуття тиску, повноти, стиснення або болю в центрі грудної клітки (стенокардія) та біль у грудях, не пов’язаний із серцем
артеріальна гіпертензія
звуження мозкових артерій, інсульт, спричинений зниженим кровопостачанням у певній ділянці мозку
проблеми з судинами серця
сепсис (інфекція крові)
набряки, червоні ділянки на шкірі, які гарячі на дотик і болючі (флегмона)
дегідратація
утруднення дихання
накопичення рідини в грудній клітці (може спричинити утруднення дихання)
діарея
утворення тромбу у глибокій вені, раптове венозне закупорення або тромб у судині легені (симптоми включають: почервоніння, приливи жару, почервоніння обличчя та утруднення дихання)
інсульт (симптоми включають: утруднення мовлення або рухів, сонливість, мігрені та незвичайні відчуття)
проблеми з кровообігом (симптоми включають: біль у ногах або руках, охолодження долонь і стоп)
утворення тромбу в головних артеріях, що постачають кров до голови або шиї (сонна артерія)
запор
зниження рівня натрію в крові
підвищена схильність до кровотеч або синців

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникати з наступною частотою:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

інфекція верхніх дихальних шляхів (може спричинити утруднення дихання)
зниження апетиту
безсоння
головний біль, запаморочення
кашель
діарея, блювота, нудота, запор, біль у животі
підвищення концентрації в крові кількох печінкових ферментів, що називаються:
аланінамінотрансфераза
аспартатамінотрансфераза
висип на шкірі, сухість шкіри, свербіж
біль у кістках, суглобах, м’язах, спині, руках або ногах, м’язові спазми
втому, накопичення рідини в руках і/або ногах, лихоманку, біль
підвищений рівень тригліцеридів у крові
підвищений рівень холестерину, виявлений при аналізах крові

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятого пацієнта):

запалення волосяних фолікулів, набряки, червоні ділянки на шкірі або під шкірою, які гарячі на дотик і болючі
знижена активність щитовидної залози
затримка рідини
низький рівень кальцію, фосфату або калію в крові
підвищення концентрації цукру або сечової кислоти в крові
втрата ваги
транзиторна ішемічна атака
ураження нервів у руках або ногах (часто спричиняє оніміння та біль у кистях і стопах)
ураження нервів обличчя (часто спричиняє оніміння або слабкість на одній або обох сторонах обличчя)
апатія, мігрені
м’язова слабкість, м’язово-скелетна ригідність
підвищена або знижена чутливість дотику або відчуттів, незвичайні відчуття, такі як колючі відчуття, поколювання або свербіж
розмите зору, сухість очей, інфекція очей, порушення зору, біль у очах
набряк тканин повік або навколо очей через надмірну рідину
серцебиття
біль в одній або обох ногах під час ходьби або фізичних навантажень, який зникає після кількох хвилин відпочинку
приливи жару, почервоніння
носові кровотечі, утруднення вимовляння звуків голосом, легенева гіпертензія
підвищення концентрації в крові ферментів печінки та підшлункової залози:
амілаза
лужна фосфатаза
гамма-глутамілтрансфераза
підвищення рівня С-реактивного білка у крові, який підвищується при запаленні в організмі
печія, спричинена рефлюксом шлункового соку, пептична виразка
запалення рота, біль у горлі або роті, сухість рота, кровотеча ясен
дискомфорт, погане травлення або набряк живота
шлункове кровотечення (симптоми включають: біль у животі, блювоту кров’ю)
підвищення концентрації білірубіну в крові — жовтої розпадної речовини пігменту крові (симптоми включають: темне забарвлення сечі)
біль у кістках або шиї
біль, спричинений запаленням оболонки, що оточує сухожилки, зазвичай у стопах або кистях
шелушіння шкіри, незвичайне ущільнення шкіри, почервоніння, утворення синців, біль у шкірі, зміни кольору шкіри, плоскі бліді плями та дрібні підвищені бульбашки на шкірі, бородавки, висипання, схожі на вугрі, червоні підвищені ділянки шкіри, симетрично розташовані, які можуть з’являтися на всьому тілі, випадання волосся
набряк обличчя через накопичення рідини
нічні піття, підвищена пітливість
еректильна дисфункція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію)
озноб, хвороба, схожа на грип
герпес зостер
підвищена активність щитовидної залози, що прискорює обмін речовин у організмі. Це може спричинити багато симптомів, зокрема втрату ваги, тремтіння рук і нерегулярне або прискорене серцебиття
збільшення ваги
тривожність
серцеві проблеми, біль у лівій частині грудної клітки, порушення функції лівого шлуночка серця, зміни серцевого ритму, прискорене серцебиття, підвищення рівня білка у крові, що називається мозковий натрійуретичний пептид, який може підвищуватися, коли серце погано перекачує кров
звуження судин, поганий кровообіг, раптове підвищення артеріального тиску
закупорення судин ока
болючі червоні вузлики, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення жирової тканини під шкірою)
метаболічні розлади, спричинені продуктами розпаду ракових клітин під час їхнього руйнування

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного сотого пацієнта):

стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок)
циркуляторні проблеми в селезінці
ураження печінки, жовтяниця (симптоми включають: жовте забарвлення шкіри та очей)
головний біль, сплутаність свідомості, судоми та втрата зору, що можуть бути симптомами розладу мозку, відомого як синдром зворотної енцефалопатії задньої частини мозку (СЗЕЗМ)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

- рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В, якщо у вас був гепатит В у минулому (інфекція печінки)
небезпечні висипання на шкірі з пухирями або шелушінням, що поширюються по всьому тілу, а також відчуття втоми. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.
розширення та ослаблення стінки судини або розшарування стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іклусігу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після «CAD».

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Флакон містить пластиковий контейнер із молекулярним ситом (вологопоглиначем). Зберігати контейнер всередині флакона. Не проковтувати контейнер із вологопоглиначем.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іклусіг

Діючою речовиною є понатиніб.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 15 мг містить 15 мг понатинібу (у вигляді гідрохлориду понатинібу).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 30 мг містить 30 мг понатинібу (у вигляді гідрохлориду понатинібу).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 45 мг містить 45 мг понатинібу (у вигляді гідрохлориду понатинібу).

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколат крохмалю, силіцій діоксид (колоїдний безводний), магнію стеарат, тальк, макрогол 4000, полівініловий спирт та титану діоксид (Е171). Див. розділ 2 «Іклусіг містить лактозу».

Зовнішній вигляд Іклусіг та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Іклусіг — білі, круглі, з округленими верхніми та нижніми сторонами.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Іклусіг 15 мг мають діаметр приблизно 6 мм і маркування «A5» на одній із сторін.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Іклусіг 30 мг мають діаметр приблизно 8 мм і маркування «C7» на одній із сторін.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Іклусіг 45 мг мають діаметр приблизно 9 мм і маркування «AP4» на одній із сторін.

Іклусіг доступний у пластикових флаконах, кожен із яких містить молекулярне сито як осушувач. Флакони упаковані в картонну коробку.

Флакони Іклусіг 15 мг містять 30, 60 або 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони Іклусіг 30 мг містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони Іклусіг 45 мг містять 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Амстердам

Нідерланди

Виробник

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Амстердам

Нідерланди

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur, 4879 AC

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Також доступні посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та сирітнім лікам.

На веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію на всіх мовах Європейського союзу/Європейського економічного простору.