Iclusig 45 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Iclusig 15 mg tabletki powlekane

Iclusig 30 mg tabletki powlekane

Iclusig 45 mg tabletki powlekane

ponatynib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Iclusig i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Iclusig
3. Jak stosować Iclusig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Iclusig
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Iclusig i do czego służy

Iclusig służy do leczenia dorosłych z następującymi typami białaczki, u których inne leki nie dają efektu lub u których występuje znana zmiana genetyczna zwana mutacją T315I:

• przewlekłą białaczką szpikową (LMC) – rakiem krwi związanym z obecnością zbyt dużej liczby nieprawidłowych białych krwinek we krwi i szpiku kostnym (gdzie powstają komórki krwi);

• ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Filadelfia (LLA Ph+) – typem białaczki związanym z obecnością zbyt dużej liczby niedojrzałych białych krwinek we krwi i krwiotwórczym szpiku kostnym. W tym typie białaczki część DNA (materiału genetycznego) ulega przeorganizowaniu, tworząc chromosom nieprawidłowy – chromosom Filadelfia.

Iclusig należy do grupy leków zwanych inhibitorem kinazy tyrozynowej. U pacjentów z LMC i LLA Ph+ zmiany w DNA uruchamiają sygnał, który nakazuje organizmowi wytwarzanie nieprawidłowych białych krwinek. Iclusig blokuje ten sygnał i w ten sposób hamuje produkcję tych komórek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Iclusig

Nie przyjmuj Iclusig

• jeśli jesteś uczulony na ponatynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Iclusig, jeśli:

• chorujesz na chorobę wątroby, trzustki lub masz zaburzenia czynności nerek. Lekarz może zdecydować się na podjęcie dodatkowych środków ostrożności
• masz doświadczenie alkoholowe
• wcześniej doznałeś zawału serca lub udaru mózgu
• miałeś zakrzepy w naczyniach krwionośnych
• doznałeś zwężenia tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych w jednej lub obu nerkach)
• masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca, nieregularne bicie serca lub wydłużenie odstępu QT
• masz podwyższone ciśnienie krwi
• masz lub miałeś aneurysmę (rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego
• masz doświadczenie krwawień
• miałeś lub możesz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że Iclusig może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić obecność oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

Twój lekarz przeprowadzi:

• ocenę czynności serca oraz stanu tętnic i żył
• pełny morfologię krwi

Będzie to powtarzane co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące od rozpoczęcia leczenia. Później badania będą wykonywane raz w miesiącu lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Badania pomiaru poziomu białka osocza znanego jako lipaza

Poziom białka osocza zwanego lipazą będzie oznaczany co dwa tygodnie przez pierwsze dwa miesiące, a następnie okresowo. W przypadku wzrostu poziomu lipazy może być konieczne przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki.

• Badania wątroby

Badania czynności wątroby będą wykonywane okresowo zgodnie z zaleceniem lekarza.

Zgłoszono wystąpienie zaburzenia mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES) u pacjentów leczonych ponatynibem. Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie silnych bóle głowy, dezorientację, drgawki oraz zaburzenia wzroku. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na stan zagrożenia życia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących populacji pediatrycznej.

Inne leki i Iclusig

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Następujące leki mogą wpływać na Iclusig lub być przez niego wpływane:

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol: leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir: leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna: leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• nefazodona: lek stosowany w leczeniu depresji
• hiperyk: lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• karbamazepina: lek stosowany w leczeniu epilepsji, stanów maniakalnych i depresyjnych oraz niektórych zespołów bólowych
• fenobarbital, fenytoina: leki stosowane w leczeniu epilepsji
• ryfabutyna, ryfampicyna: leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji
• digoksyna: lek stosowany w leczeniu niewydolności serca
• dabigatran: lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin krwi
• kolchicina: lek stosowany w leczeniu napadów podagu
• prawastatyna, rosuwastatyna: leki stosowane do obniżania podwyższonych poziomów cholesterolu
• metotreksat: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów (reumatoidalnego), nowotworów i łuszczycy, choroby skóry
• sulfasalazyna: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów reumatoidalnych i jelit

Przyjmowanie Iclusig z posiłkami i napojami

Unikaj produktów z grejpfrutem, takich jak sok grejpfrutowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Kobiety w wieku rozrodczym leczone Iclusig nie powinny zajść w ciążę. Zaleca się, aby mężczyźni leczeni Iclusig nie mieli dzieci w trakcie leczenia. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.

Stosuj Iclusig w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że jest to absolutnie konieczne, ponieważ istnieje ryzyko dla płodu.

• Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać w trakcie leczenia Iclusig. Nie wiadomo, czy Iclusig przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, ponieważ pacjenci przyjmujący Iclusig mogą doświadczać zaburzeń wzroku, zawrotów głowy, senności i zmęczenia.

Iclusig zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Iclusig

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie lekiem Iclusig powinno być przepisywane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu białaczki.

Iclusig jest dostępny jako:

• tabletka powlekana filmowa 45 mg do dawki zalecanej
• tabletka powlekana filmowa 15 mg i tabletka powlekana filmowa 30 mg, umożliwiające dostosowanie dawki

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka powlekana filmowa 45 mg raz dziennie.

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę lub zalecić tymczasowe przerwanie stosowania Iclusig, jeśli:

• zostanie osiągnięta odpowiednia odpowiedź na leczenie

• zmniejszy się liczba białych krwinek zwanych neutrofilami

• zmniejszy się liczba płytek krwi

• wystąpi poważny niepożądany efekt nie związany z krwią:

• zapalenie trzustki

• wzrost stężenia w surowicy białek zwanych lipazą i amylazą

• wystąpią problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi

• cierpisz na chorobę wątroby

Stosowanie Iclusig może być wznowione w tej samej lub niższej dawce, gdy zdarzenie zostanie rozwiązane lub kontrolowane.

Twój lekarz może okresowo oceniać Twoją odpowiedź na leczenie.

Sposób podania

Połknięte tabletki w całości, wraz z szklanką wody. Tabletki mogą być przyjmowane z lub bez posiłku. Nie miel, nie krusz i nie rozpuszczaj tabletek.

Nie połykaj pojemnika z wkładem osuszającym znajdującym się w butelce.

Czas trwania leczenia

Przyjmuj Iclusig codziennie przez cały przepisany okres. Jest to leczenie długoterminowe.

Jeśli przyjmiesz więcej Iclusig niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Iclusig

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Iclusig

Nie przerywaj stosowania Iclusig bez pozwolenia lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane.

W przypadku otrzymania nieprawidłowych wyników badań krwi należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• • infekcja płucna (może powodować trudności w oddychaniu)

• zapalenie trzustki. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie zapalenie trzustki. Objawy to silny ból w okolicy żołądka i pleców.

• gorączka, często towarzysząca innym objawom infekcji spowodowanym zmniejszeniem liczby białych krwinek

• zawał serca (objawy obejmują: uczucie przyspieszonego tętna, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu)

• zmiany stężeń we krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (objawy obejmują: osłabienie, zawroty głowy i zmęczenie)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (objawy obejmują: zwiększoną skłonność do krwawień lub siniaków)

• zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek zwanych neutrofilami (objawy obejmują: zwiększoną skłonność do infekcji)

• zwiększenie stężenia jednego typu białka osocza zwanego lipazą

• zaburzenia rytmu serca, nieregularność tętna

• niewydolność serca (objawy obejmują: osłabienie, zmęczenie i obrzęki nóg)

• uczucie ucisku, pełności, zaciśnięcia lub bólu w środku klatki piersiowej (kołatanie serca) oraz ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem

• nadciśnienie tętnicze

• zwężenie tętnic mózgowych, udar spowodowany zmniejszonym przepływem krwi w części mózgu

• problemy z naczyniami krwionośnymi serca

• infekcja krwi

• obrzęk, czerwone obszary na skórze, które są ciepłe i wrażliwe na dotyk (cellulitis)

• odwodnienie

• trudności w oddychaniu

• płyn w jamie opłucnowej (może powodować trudności w oddychaniu)

• biegunka

• powstawanie skrzepliny krwi w głębokiej żyłach, nagłe zatorowanie żyły lub skrzeplina krwi w naczyniu krwionośnym płuc (objawy obejmują: zaczerwienienie, ciepło, zaczerwienienie twarzy i trudności w oddychaniu)

• udar mózgu (objawy obejmują: trudności w mówieniu lub poruszaniu się, senność, migreny i nieprzyjemne uczucia)

• problemy z krążeniem krwi (objawy obejmują: ból w nogach lub rękach oraz zimne dłonie i stopy)

• skrzeplina krwi w głównych tętnicach doprowadzających krew do głowy lub szyi (tętnica szyjna)

• zaparcia

• obniżenie stężenia sodu we krwi

• zwiększenie skłonności do krwawień lub siniaków

Inne możliwe działania niepożądane, które mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja dróg oddechowych górnych (może powodować trudności w oddychaniu)

• zmniejszenie apetytu

• bezsenność

• ból głowy, zawroty głowy

• kaszel

• biegunka, wymioty, nudności, zaparcia, ból brzucha

• zwiększenie stężenia we krwi różnych enzymów wątrobowych zwanych:

• alaninotransaminazą

• asparginianotransaminazą

• wysypka, suchość skóry, świąd

• ból w kościach, stawach, mięśniach, plecach, rękach lub nogach, skurcze mięśni

• zmęczenie, gromadzenie się płynu w rękach i/lub nogach, gorączka, ból

• podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi

• wzrost cholesterolu wykryty w badaniach krwi

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• zapalenie mieszków włosowych, obrzęk, czerwone obszary na skórze lub pod skórą, które są ciepłe i wrażliwe na dotyk

• zmniejszona aktywność tarczycy

• zatrzymanie płynów

• niskie stężenie wapnia, fosforanu lub potasu we krwi

• zwiększenie stężenia glukozy lub kwasu moczowego we krwi

• utrata masy ciała

• przemijające objawy niedokrwienia mózgu

• uszkodzenie nerwów w rękach lub nogach (często powoduje mrowienie i ból w dłoniach i stopach)

• uszkodzenie nerwów w twarzy (często powoduje mrowienie lub osłabienie jednej lub obu stron twarzy)

• osłabienie, migreny

• osłabienie mięśni, sztywność układu mięśniowo-szkieletowego

• zwiększenie lub zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czucia, nieprzyjemne uczucia takie jak ukłucia, mrowienie lub świąd

• zamazane widzenie, suchość oczu, infekcja oka, zaburzenia wzroku, ból oczu

• obrzęk tkanek powiek lub wokół oczu spowodowany nadmiarem płynu

• kołatanie serca

• ból w jednej lub obu nogach podczas chodzenia lub ćwiczeń, który ustępuje po kilku minutach odpoczynku

• uderzenia gorąca, zaczerwienienie

• krwawienie z nosa, trudności z wydawaniem dźwięków głosem, nadciśnienie płucne

• zwiększenie stężenia we krwi enzymów wątrobowych i trzustkowych:

• amylazy

• fosfatazy alkalicznej

• gamma-glutamylotranspeptydazy

• zwiększenie poziomu białka C-reaktywnego we krwi, które wzrasta przy stanach zapalnych w organizmie

• zgaga spowodowana refluksiem soków żołądkowych, wrzód żołądka

• zapalenie jamy ustnej, ból gardła lub jamy ustnej, suchość jamy ustnej, krwawienie dziąseł

• dolegliwości, wzdęcia lub obrzęk brzucha

• krwawienie żołądka (objawy obejmują: ból brzucha, wymioty krwią)

• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, żółtego produktu rozpadu barwnika krwi (objawy obejmują: ciemny kolor moczu)

• ból kości lub szyi

• ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna, zwykle w stopach lub rękach

• łuszczenie się skóry, nieregularne pogrubienie skóry, zaczerwienienie, powstawanie siniaków, ból skóry, zmiany koloru skóry, płaskie, bladoróżowe plamki, drobne wypukłe guzki na skórze, brodawki, zmiany skórne przypominające trądzik, czerwone, wypukłe obszary skóry pojawiające się symetrycznie na całym ciele, wypadanie włosów

• obrzęk twarzy spowodowany gromadzeniem się płynów

• poty nocne, zwiększone pocenie się

• zaburzenia erekcji (niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)

• dreszcze, choroba przypominająca grypę

• ogniska półpaśca

• nadczynność tarczycy, która przyspiesza metabolizm organizmu. Może to powodować wiele objawów, takich jak utrata masy ciała, drżenie rąk i nieregularne lub przyspieszone bicie serca

• przyrost masy ciała

• lęk

• problemy sercowe, ból w lewej części klatki piersiowej, zaburzenia czynności lewej komory serca, zmiany rytmu serca, przyspieszone bicie serca, zwiększenie stężenia we krwi białka zwanego peptydem natriuretycznym mózgowym, które może wzrosnąć, gdy serce nie pompuje krwi prawidłowo

• zwężenie naczyń krwionośnych, zła krążenie krwi, nagły wzrost ciśnienia krwi

• zator naczyń krwionośnych oka

• bolesne czerwone guzy, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą)

• zaburzenia metaboliczne spowodowane produktami rozpadu komórek nowotworowych w fazie destrukcji

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek)
• problemy z krążeniem w śledzionie
• uszkodzenie wątroby, żółtaczka (objawy obejmują: żółte zabarwienie skóry i oczu)
• ból głowy, dezorientacja, drgawki i utrata wzroku, które mogą być objawami związanymi z zaburzeniem mózgu zwanym odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES).

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• • nawrót (reaktywacja) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli miałeś wcześniej zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby)
• niepokojące wysypki skórne z pęcherzami lub łuszczem, które rozprzestrzeniają się po całym ciele, oraz uczucie zmęczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
• rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Iclusig

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Fiolka zawiera pojemnik z tworzywa sztucznego z zawartością molekularnego sondażu (desykantu). Przechowuj pojemnik wewnątrz fiolki. Nie połykaj pojemnika z desykantem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Iclusig

• Substancją czynną jest ponatynib.

Każda tabletka powlekana o dawce 15 mg zawiera 15 mg ponatynibu (jako chlorku ponatynibu).

Każda tabletka powlekana o dawce 30 mg zawiera 30 mg ponatynibu (jako chlorku ponatynibu).

Każda tabletka powlekana o dawce 45 mg zawiera 45 mg ponatynibu (jako chlorku ponatynibu).

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, sóda glikolonian skrobi, krzemionka (bezwodna krzemionka koloidalna), stearyna magnezu, talk, makrogol 4000, poliwinylowy alkohol i dwutlenek tytanu (E171). Zobacz punkt 2 „Iclusig zawiera laktozę”.

Wygląd Iclusig i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Iclusig są białe, okrągłe, z zaokrąglonymi brzegami na obu powierzchniach.

Tabletki powlekane Iclusig 15 mg mają średnicę około 6 mm i oznaczenie „A5” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Iclusig 30 mg mają średnicę około 8 mm i oznaczenie „C7” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Iclusig 45 mg mają średnicę około 9 mm i oznaczenie „AP4” po jednej stronie.

Iclusig jest dostępny w butelkach z tworzywa sztucznego, z deszczynaczem opartym na siatce molekularnej. Butelki są pakowane w tekturowe pudełko.

Butelki Iclusig 15 mg zawierają 30, 60 lub 180 tabletek powlekanych.

Butelki Iclusig 30 mg zawierają 30 tabletek powlekanych.

Butelki Iclusig 45 mg zawierają 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandia

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur, 4879 AC

Holandia

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierotom.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć niniejszą ulotkę w językach wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego.