Иклусиг 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иклусиг 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Иклусиг 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Иклусиг 45 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

понатиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Иклусиг и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Иклусиг
Как принимать Иклусиг
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Иклусиг
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иклусиг и для чего он применяется

Иклусиг применяется для лечения взрослых пациентов со следующими формами лейкоза, которые больше не отвечают на лечение другими лекарственными средствами или имеют генетическое отклонение, известное как мутация T315I:

хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ): рак крови, связанный с наличием в крови и костном мозге (месте образования кровяных клеток) избытка аномальных лейкоцитов;
филадельфийская хромосома-положительный острый лимфобластный лейкоз (ФХ-положительный ОЛЛ): тип лейкоза, связанный с наличием в крови и кроветворной ткани костного мозга избытка незрелых лейкоцитов. При этой форме лейкоза часть ДНК (генетического материала) перестраивается, в результате чего образуется аномальная хромосома — филадельфийская хромосома.

Иклусиг относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами тирозинкиназы. У пациентов с ХМЛ и ФХ-положительным ОЛЛ изменения в ДНК запускают сигнал, заставляющий организм производить аномальные лейкоциты. Иклусиг блокирует этот сигнал и, как следствие, останавливает производство таких клеток.

2. Что нужно знать перед началом приема Иклусиг

Не принимайте Иклусиг

если у вас аллергия на понатиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Иклусиг, если:

у вас заболевание печени, поджелудочной железы или нарушение функции почек. Ваш врач может принять дополнительные меры предосторожности
у вас в анамнезе — алкоголизм
ранее у вас был инфаркт или инсульт
у вас были тромбы в кровеносных сосудах
у вас была стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одного или обоих почек)
у вас есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность, нерегулярное сердцебиение или удлинение интервала QT
у вас повышенное артериальное давление
у вас есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда
у вас в анамнезе — геморрагические расстройства
у вас ранее была или может быть вирусная инфекция гепатита В. Это связано с тем, что Иклусиг может вызвать повторную активацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции.

Ваш врач должен провести:

оценку функции сердца и состояния артерий и вен
общий анализ крови

Эти обследования будут повторяться каждые две недели в течение первых трех месяцев после начала лечения. В дальнейшем — один раз в месяц или по указанию врача.

Анализы для определения уровня сывороточного фермента, называемого липазой

Уровень сывороточной липазы будет определяться каждые две недели в течение первых двух месяцев, а затем периодически. При повышении уровня липазы может потребоваться прерывание лечения или снижение дозы.

Печеночные пробы

Печеночные пробы будут проводиться периодически по указанию вашего врача.

У пациентов, получавших понатиниб, сообщалось о развитии неврологического расстройства, называемого обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом (ОПЛС). Симптомы могут включать внезапное появление сильных головных болей, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов во время лечения понатинибом, поскольку это может быть серьезным состоянием.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 18 лет, поскольку данные по применению в педиатрической популяции отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Иклусиг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно должны принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следующие лекарственные средства могут влиять на Иклусиг или их действие может быть изменено под его влиянием:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства для лечения грибковых инфекций
индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: лекарства для лечения ВИЧ-инфекции
кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин: лекарства для лечения бактериальных инфекций
нефазодон: лекарство для лечения депрессии
гиперицин (зверобой): растительное лекарственное средство для лечения депрессии
карбамазепин: лекарство для лечения эпилепсии, маниакально-депрессивного психоза и некоторых болевых расстройств
фенобарбитал, фенитоин: лекарства для лечения эпилепсии
рифабутин, рифампицин: лекарства для лечения туберкулеза или других инфекций
дигоксин: лекарство для лечения сердечной недостаточности
дабигатран: лекарство для предотвращения образования тромбов
колхицин: лекарство для лечения приступов подагры
правастатин, росувастатин: лекарства для снижения повышенного уровня холестерина
метотрексат: лекарство для лечения тяжелого воспаления суставов (ревматоидный артрит), рака и псориаза — кожного заболевания
сульфасалазин: лекарство для лечения тяжелого воспаления суставов и кишечника

Прием Иклусига с пищей и напитками

Избегайте продуктов, содержащих грейпфрут, включая грейпфрутовый сок.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщины репродуктивного возраста, принимающие Иклусиг, не должны забеременеть. Рекомендуется, чтобы мужчины, принимающие Иклусиг, не зачинали детей во время лечения. Во время терапии следует использовать эффективные методы контрацепции.

Применяйте Иклусиг во время беременности только в случае, если врач скажет, что это абсолютно необходимо, поскольку существует риск для плода.

Лактация

Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Иклусигом. Неизвестно, проникает ли Иклусиг в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Следует соблюдать особую осторожность при вождении и работе с механизмами, поскольку пациенты, принимающие Иклусиг, могут испытывать нарушения зрения, головокружение, сонливость и усталость.

Иклусиг содержит лактозу

Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Иклусиг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Лечение препаратом Иклусиг должно назначаться врачом, имеющим опыт лечения лейкозов.

Иклусиг доступен в следующих формах:

таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 45 мг — для рекомендуемой дозы
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 15 мг и таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг — для возможности корректировки дозы

Начальная рекомендуемая доза: одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 45 мг один раз в сутки.

Ваш врач может снизить вашу дозу или порекомендовать временно прервать приём Иклусига, если:

достигнута достаточная реакция на лечение
снижается количество лейкоцитов, называемых нейтрофилами
снижается количество тромбоцитов
возникает серьёзное нежелательное явление, не связанное с кровью:
- воспаление поджелудочной железы
- повышение концентрации в сыворотке крови ферментов липазы и амилазы
возникают проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
у вас имеется заболевание печени

Приём Иклусига может быть возобновлён в той же дозе или в меньшей дозе после устранения или контроля состояния.

Ваш врач может регулярно оценивать вашу реакцию на лечение.

Способ применения

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Не раздавливайте и не растворяйте таблетки.

Не проглатывайте контейнер с влагопоглотителем, находящимся в бутылочке.

Продолжительность лечения

Принимайте Иклусиг ежедневно в течение назначенного периода. Это долгосрочное лечение.

Если вы приняли больше Иклусига, чем следует

Немедленно обратитесь к своему врачу.

Если вы забыли принять Иклусиг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прервали лечение Иклусигом

Не прекращайте приём Иклусига без разрешения вашего врача.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше имеют повышенный риск развития побочных эффектов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты.

При получении аномальных результатов анализов крови необходимо немедленно обратиться к врачу.

Тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

- инфекция легких (может вызывать затруднение дыхания)
воспаление поджелудочной железы. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет воспаление поджелудочной железы. Симптомы: сильная боль в области живота и спины.
лихорадка, часто сопровождающаяся другими признаками инфекции из-за снижения числа лейкоцитов
инфаркт миокарда (симптомы включают: ощущение учащенного сердцебиения, боль в груди, затруднение дыхания)
изменения концентраций в крови:
снижение числа эритроцитов (симптомы включают: слабость, головокружение и утомление)
снижение числа тромбоцитов (симптомы включают: повышенную склонность к кровотечениям и синячкам)
снижение числа одного из типов лейкоцитов — нейтрофилов (симптомы включают: повышенную склонность к инфекциям)
повышение концентрации одного из типов белка сыворотки крови — липазы
нарушение ритма сердца, аномалии пульса
сердечная недостаточность (симптомы включают: слабость, утомление и отеки ног)
ощущение давления, полноты, сжатия или боли в центре груди (стенокардия), а также боль в груди, не связанная с сердцем
артериальная гипертензия
сужение мозговых артерий, инсульт, вызванный снижением кровотока в определенной области мозга
проблемы с кровеносными сосудами сердца
септицемия (заражение крови)
отек, покраснение кожи, которые ощущаются как горячие и болезненные (флегмона)
обезвоживание
затруднение дыхания
скопление жидкости в плевральной полости (может вызывать затруднение дыхания)
диарея
образование тромба в глубокой вене, внезапная венозная обструкция или тромб в сосуде легкого (симптомы включают: покраснение, приливы жара, покраснение лица и затруднение дыхания)
инсульт (симптомы включают: затруднение речи или движения, сонливость, мигрени и необычные ощущения)
проблемы с кровообращением (симптомы включают: боль в ногах или руках, охлаждение кистей и стоп)
образование тромба в крупных артериях, снабжающих кровью голову или шею (сонная артерия)
запор
снижение уровня натрия в крови
повышенная склонность к кровотечениям и синячкам

Другие возможные побочные эффекты, которые могут возникать с различной частотой:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

инфекция верхних дыхательных путей (может вызывать затруднение дыхания)
снижение аппетита
бессонница
головная боль, головокружение
кашель
диарея, рвота, тошнота, запор, боли в животе
повышение концентрации в крови различных печеночных ферментов, называемых:
аланинаминотрансфераза
аспартатаминотрансфераза
кожная сыпь, сухость кожи, зуд
боль в костях, суставах, мышцах, спине, руках или ногах, мышечные спазмы
утомление, накопление жидкости в руках и/или ногах, лихорадка, боль
повышенный уровень триглицеридов в крови
повышение уровня холестерина, выявленное при анализе крови

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

воспаление волосяных фолликулов, отек, покраснение кожи или подкожных тканей, которые ощущаются как горячие и болезненные
снижение активности щитовидной железы
задержка жидкости
низкий уровень кальция, фосфата или калия в крови
повышение уровня сахара или мочевой кислоты в крови
потеря массы тела
транзиторная ишемическая атака
невропатия конечностей (часто вызывает онемение и боль в руках и ногах)
невропатия лица (часто вызывает онемение или слабость с одной или обеих сторон лица)
вялость, мигрени
мышечная слабость, мышечно-скелетная ригидность
повышение или снижение чувствительности кожи, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение или зуд
нечеткость зрения, сухость глаз, инфекция глаза, нарушение зрения, боль в глазу
отек тканей век или вокруг глаз из-за скопления жидкости
сердцебиение
боль в одной или обеих ногах при ходьбе или физической нагрузке, исчезающая после нескольких минут отдыха
приливы жара, покраснение
носовые кровотечения, затруднение голосообразования, легочная гипертензия
повышение концентрации в крови ферментов печени и поджелудочной железы:
амилаза
щелочная фосфатаза
гамма-глутамилтранспептидаза
повышение уровня С-реактивного белка в крови, который повышается при наличии воспаления в организме
изжога, вызванная забросом желудочного сока, язва желудка
воспаление полости рта, боль в горле или во рту, сухость во рту, кровоточивость десен
дискомфорт, несварение или вздутие живота
желудочное кровотечение (симптомы включают: боль в желудке, рвоту кровью)
повышение концентрации билирубина в крови — желтого продукта распада пигмента крови (симптомы включают: темный цвет мочи)
боль в костях или шее
боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилия, обычно в руках или ногах
шелушение кожи, аномальное утолщение кожи, покраснение, появление синяков, боль в коже, изменение цвета кожи, плоские обесцвеченные пятна и мелкие возвышающиеся бугорки на коже, бородавки, высыпания, похожие на акне, симметричные покрасневшие и возвышающиеся участки кожи, которые могут появляться по всему телу, выпадение волос
отек лица из-за скопления жидкости
ночные поты, усиленное потоотделение
эректильная дисфункция (невозможность достичь или сохранить эрекцию)
озноб, симптомы, напоминающие грипп
опоясывающий герпес
гиперактивность щитовидной железы, ускоряющая обмен веществ. Может вызывать различные симптомы, такие как потеря массы тела, дрожание рук и нерегулярное или учащенное сердцебиение
увеличение массы тела
тревожность
сердечные проблемы, боль в левой части груди, нарушение функции левого желудочка сердца, нарушение сердечного ритма, учащенное сердцебиение, повышение уровня в крови белка, называемого натрийуретическим пептидом, который может повышаться при нарушении насосной функции сердца
сужение кровеносных сосудов, нарушение кровообращения, внезапное повышение артериального давления
закупорка сосудов глаза
болезненные красные узелки, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей)
метаболические нарушения, вызванные продуктами распада погибающих раковых клеток

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

стеноз почечной артерии (сужение сосудов одной или обеих почек)
нарушения кровообращения в селезенке
повреждение печени, желтуха (симптомы включают: пожелтение кожи и глаз)
головная боль, спутанность сознания, судороги и потеря зрения, которые могут быть симптомами нарушения мозговой деятельности, известного как обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (ОЗЛС)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

- рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В, если в анамнезе был гепатит В (инфекция печени)
серьезные кожные высыпания с пузырями или шелушением, распространяющиеся по всему телу, а также ощущение усталости. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Иклусиг

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после надписи СЕРИЯ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Флакон содержит пластиковый контейнер с молекулярным ситом в качестве влагопоглотителя. Храните контейнер внутри флакона. Не проглатывайте контейнер с влагопоглотителем.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иклусиг

Действующее вещество — понатиниб.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 15 мг содержит 15 мг понатиниба (в виде гидрохлорида понатиниба).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 30 мг содержит 30 мг понатиниба (в виде гидрохлорида понатиниба).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 45 мг содержит 45 мг понатиниба (в виде гидрохлорида понатиниба).

Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, кремнезём (коллоидный безводный), стеарат магния, тальк, макрогол 4000, поливиниловый спирт и диоксид титана (Е171). См. раздел 2 «Иклусиг содержит лактозу».

Внешний вид Иклусиг и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Иклусиг — белого цвета, круглые, с закруглёнными верхней и нижней сторонами.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Иклусиг 15 мг имеют диаметр около 6 мм и маркировку «A5» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Иклусиг 30 мг имеют диаметр около 8 мм и маркировку «C7» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Иклусиг 45 мг имеют диаметр около 9 мм и маркировку «AP4» на одной из сторон.

Иклусиг выпускается в пластиковых флаконах, каждый из которых содержит осушитель на основе молекулярного сита. Флаконы упакованы в картонные коробки.

Флаконы Иклусиг 15 мг содержат 30, 60 или 180 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы Иклусиг 30 мг содержат 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы Иклусиг 45 мг содержат 30 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерланды

Производитель

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерланды

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur, 4879 AC

Нидерланды

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти данный вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.