Iclusig 45 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Iclusig 15 mg compresse rivestite con film

Iclusig 30 mg compresse rivestite con film

Iclusig 45 mg compresse rivestite con film

ponatinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Iclusig e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Iclusig
3. Come prendere Iclusig
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Iclusig
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Iclusig e a cosa serve

Iclusig è utilizzato per trattare adulti con i seguenti tipi di leucemia che non traggono più beneficio da altri farmaci o che presentano una particolare alterazione genetica nota come mutazione T315I:

• leucemia mieloide cronica (LMC): un tumore del sangue associato alla presenza di troppi leucociti anomali nel sangue e nel midollo osseo (dove vengono prodotte le cellule del sangue).

• leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva (LLA Ph+): un tipo di leucemia caratterizzato dalla presenza di troppi leucociti immaturi nel sangue e nel midollo osseo ematopoietico. In questo tipo di leucemia, una parte del DNA (materiale genetico) si è riorganizzata formando un cromosoma anomalo, il cromosoma Filadelfia.

Iclusig appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della tirosina chinasi. In pazienti con LMC e LLA Ph+, delle alterazioni del DNA attivano un segnale che induce l'organismo a produrre leucociti anomali. Iclusig blocca questo segnale e, di conseguenza, arresta la produzione di queste cellule.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Iclusig

Non prenda Iclusig

• se è allergico al ponatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Iclusig se:

• soffre di una malattia epatica o pancreatica o di disfunzione renale. Il medico potrebbe decidere di adottare maggiori precauzioni
• ha una storia di alcolismo
• ha già avuto un infarto o un ictus
• ha avuto coaguli di sangue nei vasi sanguigni
• ha avuto una stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni in un rene o in entrambi)
• ha problemi cardiaci, come insufficienza cardiaca, battiti irregolari o prolungamento dell'intervallo QT
• ha la pressione sanguigna alta
• ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o uno strappo nella parete di un vaso sanguigno
• ha una storia di disturbi emorragici
• ha già avuto o potrebbe attualmente avere un'infezione da virus dell'epatite B. Questo perché Iclusig potrebbe far riattivare l'epatite B, il che in alcuni casi può essere fatale. Il medico dovrà verificare attentamente la presenza di segni di tale infezione prima di iniziare il trattamento.

Il medico effettuerà:

• valutazioni della funzione cardiaca e dello stato delle arterie e delle vene
• un emocromo completo

Questi controlli verranno ripetuti ogni due settimane durante i primi tre mesi dall'inizio del trattamento. Successivamente, verranno effettuati una volta al mese o con la frequenza indicata dal medico.

• Analisi per misurare una proteina sierica nota come lipasi

La proteina sierica chiamata lipasi verrà misurata ogni due settimane durante i primi due mesi e successivamente in modo periodico. Se i livelli di lipasi aumentano, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o ridurre la dose.

• Esami epatici

Verranno effettuati esami della funzionalità epatica periodicamente, come indicato dal medico.

È stato segnalato un disturbo cerebrale chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) in pazienti trattati con ponatinib. I sintomi possono includere comparsa improvvisa di forti mal di testa, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Deve contattare immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi durante il trattamento con ponatinib, poiché potrebbe trattarsi di una condizione grave.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono disponibili dati nella popolazione pediatrica.

Altri medicinali e Iclusig

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I seguenti medicinali possono influenzare Iclusig o possono essere influenzati da questo farmaco:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo: medicinali per il trattamento di infezioni fungine
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV
• claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicinali per il trattamento di infezioni batteriche
• nefazodone: un medicinale per il trattamento della depressione
• iperico: un medicinale a base di erbe per il trattamento della depressione
• carbamazepina: un medicinale per il trattamento dell'epilessia, degli stati di euforia e depressione e di alcuni disturbi dolorosi
• fenobarbital, fenitoina: medicinali per il trattamento dell'epilessia
• rifabutina, rifampicina: medicinali per il trattamento della tubercolosi o di altre infezioni
• digossina: un medicinale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca
• dabigatrano: un medicinale per prevenire la formazione di coaguli sanguigni
• colchicina: un medicinale per il trattamento delle crisi di gotta
• pravastatina, rosuvastatina: medicinali per ridurre i livelli elevati di colesterolo
• metotrexato: un medicinale per il trattamento di gravi infiammazioni articolari (artrite reumatoide), di tumori e della psoriasi, una malattia della pelle
• sulfasalazina: un medicinale per il trattamento di gravi infiammazioni articolari reumatiche e intestinali

Assunzione di Iclusig con cibi e bevande

Eviti prodotti a base di pompelmo, come il succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le donne in età fertile trattate con Iclusig non devono rimanere incinte. Si raccomanda che gli uomini trattati con Iclusig non generino figli durante il trattamento. Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Usi Iclusig durante la gravidanza solo se il medico le dice che è assolutamente necessario, poiché esiste un rischio per il feto.

• Allattamento

L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Iclusig. Non si sa se Iclusig passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Deve prestare particolare attenzione alla guida di veicoli e all'uso di macchinari poiché i pazienti che assumono Iclusig possono manifestare disturbi visivi, capogiri, sonnolenza e affaticamento.

Iclusig contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Iclusig

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il trattamento con Iclusig deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento della leucemia.

Iclusig è disponibile come:

• una compressa rivestita con film da 45 mg per la dose raccomandata
• una compressa rivestita con film da 15 mg e una compressa rivestita con film da 30 mg per consentire aggiustamenti della dose

La dose iniziale raccomandata è una compressa rivestita con film da 45 mg una volta al giorno.

Il suo medico può ridurre la sua dose o dirle di interrompere temporaneamente Iclusig se:

• si ottiene una adeguata risposta al trattamento

• diminuisce il numero di alcuni globuli bianchi chiamati neutrofili

• diminuisce il numero di piastrine

• si verifica un effetto indesiderato grave che non riguarda il sangue:

• infiammazione del pancreas

• aumento delle concentrazioni nel siero delle proteine lipasi e amilasi

• presenta problemi al cuore o ai vasi sanguigni

• soffre di una malattia epatica

L'uso di Iclusig può essere ripreso alla stessa dose o a una dose inferiore una volta risolto o controllato l'evento.

Il suo medico potrebbe valutare la risposta al trattamento a intervalli regolari.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le compresse intere, con un bicchiere d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Non schiacci né sciolga le compresse.

Non ingerisca il contenitore con l'essiccante presente nel flacone.

Durata del trattamento

Prenda Iclusig ogni giorno per il periodo prescritto. Si tratta di un trattamento a lungo termine.

Se prende più Iclusig di quanto deve

Consulti immediatamente il suo medico.

Se ha dimenticato di prendere Iclusig

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Iclusig

Non smetta di prendere Iclusig senza l'autorizzazione del suo medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I pazienti di età pari o superiore a 65 anni hanno maggiori probabilità di essere colpiti da effetti indesiderati.

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi.

In caso di risultati anomali negli esami del sangue, deve contattare immediatamente un medico.

Effetti indesiderati gravi (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• • infezione polmonare (può causare difficoltà respiratorie)

• infiammazione del pancreas. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestarsi un'infiammazione del pancreas. I sintomi includono dolore intenso nell'area dello stomaco e della schiena.

• febbre, spesso accompagnata da altri segni di infezione dovuti alla riduzione del numero di globuli bianchi

• infarto cardiaco (i sintomi includono: sensazione di battito cardiaco accelerato, dolore al petto, difficoltà respiratorie)

• alterazioni delle concentrazioni ematiche:

• riduzione del numero di globuli rossi (i sintomi includono: debolezza, vertigini e affaticamento)

• riduzione del numero di piastrine nel sangue (i sintomi includono: aumento della tendenza a sanguinamenti o ecchimosi)

• riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili (i sintomi includono: aumento della tendenza a infezioni)

• aumento della concentrazione di un tipo di proteina sierica chiamata lipasi

• alterazione del ritmo cardiaco, anomalie del polso

• insufficienza cardiaca (i sintomi includono: debolezza, affaticamento e gonfiore alle gambe)

• senso di pressione, pienezza, costrizione o dolore al centro del petto (angina pectoris) e dolore al petto non correlato al cuore

• ipertensione arteriosa

• restringimento delle arterie cerebrali, ictus causato da un flusso sanguigno ridotto in una parte del cervello

• problemi ai vasi sanguigni del cuore

• infezione del sangue

• gonfiore, aree rosse sulla pelle che si sentono calde e sensibili (cellulite)

• disidratazione

• difficoltà respiratorie

• accumulo di liquido nel torace (può causare difficoltà respiratorie)

• diarrea

• formazione di un coagulo sanguigno in una vena profonda, ostruzione venosa improvvisa o coagulo sanguigno in un vaso sanguigno del polmone (i sintomi includono: arrossamento, vampate di calore, rossore del viso e difficoltà respiratorie)

• ictus (i sintomi includono: difficoltà nel parlare o nel muoversi, sonnolenza, emicrania e sensazione anomala)

• problemi circolatori (i sintomi includono: dolore alle gambe o alle braccia e raffreddamento delle mani e dei piedi)

• coagulo sanguigno nelle arterie principali che portano il sangue alla testa o al collo (arteria carotidea)

• stitichezza

• riduzione del sodio nel sangue

• aumento della tendenza a sanguinamenti o ecchimosi

Altri possibili effetti indesiderati che possono manifestarsi con le seguenti frequenze sono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle vie respiratorie superiori (può causare difficoltà respiratorie)

• riduzione dell'appetito

• insonnia

• cefalea, vertigini

• tosse

• diarrea, vomito, nausea, stitichezza, dolore addominale

• aumento delle concentrazioni ematiche di diverse enzimi epatici chiamate:

• alanina aminotransferasi

• aspartato aminotransferasi

• eruzione cutanea, secchezza della pelle, prurito

• dolore alle ossa, articolazioni, muscoli, schiena, braccia o gambe, crampi muscolari

• affaticamento, accumulo di liquidi nelle braccia e/o nelle gambe, febbre, dolore

• valori elevati di trigliceridi nel sangue

• aumento del colesterolo rilevato negli esami del sangue

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione dei follicoli piliferi, gonfiore, aree rosse sulla pelle o sotto la pelle che si sentono calde e sensibili

• ridotta attività della ghiandola tiroidea

• ritenzione idrica

• concentrazioni basse di calcio, fosfato o potassio nel sangue

• aumento delle concentrazioni di zucchero o di acido urico nel sangue

• perdita di peso

• attacco ischemico transitorio

• disturbo neurologico alle braccia o alle gambe (spesso causa intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi)

• disturbo neurologico al viso (spesso causa intorpidimento o debolezza in uno o entrambi i lati del viso)

• torpore, emicrania

• debolezza muscolare, rigidità muscoloscheletrica

• aumento o diminuzione del senso del tatto o della sensibilità, sensazioni anomale come punture, formicolio o prurito

• vista offuscata, secchezza oculare, infezione oculare, alterazione visiva, dolore oculare

• infiammazione del tessuto delle palpebre o intorno agli occhi dovuta all'eccesso di liquido

• palpitazioni

• dolore a una o entrambe le gambe durante la camminata o l'esercizio fisico, che scompare dopo alcuni minuti di riposo

• vampate di calore, arrossamento

• emorragia nasale, difficoltà a produrre suoni vocali, ipertensione polmonare

• aumento delle concentrazioni ematiche di enzimi epatici e pancreatici:

• amilasi

• fosfatasi alcalina

• gamma-glutamiltransferasi

• aumento dei livelli ematici della proteina C reattiva, che aumenta in caso di infiammazione nell'organismo

• bruciore di stomaco causato dal reflusso dei succhi gastrici, ulcera peptica

• infiammazione della bocca, dolore alla gola o alla bocca, secchezza orale, sanguinamento delle gengive

• disturbi, indigestione o gonfiore addominale

• emorragia gastrica (i sintomi includono: dolore allo stomaco, vomito di sangue)

• aumento della concentrazione ematica di bilirubina, la sostanza gialla derivante dal catabolismo del pigmento ematico (i sintomi includono: urina scura)

• dolore alle ossa o al collo

• dolore causato dall'infiammazione della membrana che circonda i tendini, solitamente a piedi o mani

• desquamazione della pelle, ispessimento anomalo della pelle, arrossamento, formazione di ecchimosi, dolore cutaneo, cambiamenti nel colore della pelle, macchie piatte e decolorate, piccoli rilievi sulla pelle, verruche, alterazioni cutanee simili all'acne, aree di pelle arrossate ed elevate in modo simmetrico che possono apparire in tutto il corpo, perdita di capelli

• gonfiore del viso dovuto all'accumulo di liquidi

• sudorazione notturna, aumento della sudorazione

• disfunzione erettile (incapacità di sviluppare o mantenere un'erezione)

• brividi, malattia simile all'influenza

• herpes zoster

• ipertiroidismo (aumento dell'attività della tiroide che accelera il metabolismo dell'organismo). Può causare diversi sintomi, come perdita di peso, tremori alle mani e battiti cardiaci irregolari o accelerati

• aumento di peso

• ansia

• problemi cardiaci, dolore nel lato sinistro del petto, disfunzione della cavità cardiaca sinistra, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato, aumento di una proteina nel sangue chiamata peptide natriuretico cerebrale, che può aumentare quando il cuore non pompa correttamente

• restringimento dei vasi sanguigni, scarsa circolazione, aumento improvviso della pressione sanguigna

• ostruzione dei vasi sanguigni dell'occhio

• noduli rossi dolorosi, dolore cutaneo, arrossamento della pelle (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo)

• disturbi metabolici causati dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali in fase di distruzione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di un rene o di entrambi)
• problemi circolatori nella milza
• danni epatici, itterizia (i sintomi includono: colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• cefalea, confusione, convulsioni e perdita della vista, che possono essere sintomi correlati a un disturbo cerebrale noto come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• • recidiva (riattivazione) dell'infezione da virus dell'epatite B se in passato ha avuto l'epatite B (un'infezione del fegato)
• eruzioni cutanee gravi con vesciche o desquamazione che si diffondono per il corpo, accompagnate da sensazione di affaticamento. Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissecazioni arteriose).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Iclusig

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta del flacone dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Il flacone contiene un contenitore di plastica con un disidratante a base di setaccio molecolare. Conservare il contenitore all’interno del flacone. Non ingerire il contenitore con il disidratante.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Iclusig

• Il principio attivo è il ponatinib.

Ogni compressa rivestita con film da 15 mg contiene 15 mg di ponatinib (come cloridrato di ponatinib).

Ogni compressa rivestita con film da 30 mg contiene 30 mg di ponatinib (come cloridrato di ponatinib).

Ogni compressa rivestita con film da 45 mg contiene 45 mg di ponatinib (come cloridrato di ponatinib).

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio glicolato amidonico, silice (anidra colloidale), magnesio stearato, talco, macrogol 4000, alcool polivinilico e diossido di titanio (E171). Vedere il paragrafo 2 “Iclusig contiene lattosio”.

Aspetto di Iclusig e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Iclusig sono bianche, rotonde, arrotondate sulle facce superiori e inferiori.

Le compresse rivestite con film di Iclusig 15 mg hanno un diametro di circa 6 mm e riportano il codice “A5” su un lato.

Le compresse rivestite con film di Iclusig 30 mg hanno un diametro di circa 8 mm e riportano il codice “C7” su un lato.

Le compresse rivestite con film di Iclusig 45 mg hanno un diametro di circa 9 mm e riportano il codice “AP4” su un lato.

Iclusig è disponibile in flaconi di plastica, ognuno contenente un disidratante a reticolo molecolare. I flaconi sono confezionati all’interno di una scatola di cartone.

I flaconi di Iclusig 15 mg contengono 30, 60 o 180 compresse rivestite con film.

I flaconi di Iclusig 30 mg contengono 30 compresse rivestite con film.

I flaconi di Iclusig 45 mg contengono 30 o 90 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Paesi Bassi

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur, 4879 AC

Paesi Bassi

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti le malattie rare e i medicinali orfani.

Il presente foglio illustrativo è disponibile sul sito dell’Agenzia Europea per i Medicinali in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.