Кловейт 500 мкг/г шампунь

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кловейт 500 мкг/г шампунь

Клобетазолу пропіонат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не повинен передаватися іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кловейт і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кловейт
3. Як застосовувати Кловейт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кловейту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кловейт і для чого його застосовують

Шампунь Кловейт містить діючу речовину під назвою пропіонат клобетазолу; він належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди (або стероїди). Топічні кортикостероїди поділяються на групи залежно від їхньої потужності; пропіонат клобетазолу є дуже потужним кортикостероїдом. Термін «топічний» означає, що застосовувати його слід лише на поверхні шкіри. Топічні стероїди зменшують почервоніння, свербіж та запалення, пов’язані з шкірними захворюваннями.

Псоріаз шкіри голови спричинений надто швидким утворенням клітин шкіри на шкірі голови. Цей лікарський засіб застосовується для лікування помірної форми псоріазу шкіри голови у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування шампуню Кловейт

Не застосовуйте шампунь Кловейт

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до пропіонату клобетазолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Будь ласка, уважно ознайомтеся з переліком компонентів у цій інструкції. Якщо Ви маєте алергію на будь-який компонент із цього переліку, повідомте про це лікаря перед початком лікування.
• Якщо у Вас є інфекції шкіри бактеріальної, вірусної, грибкової або паразитарної природи, такі як герпес, вітряна віспа, опоясуючий лишай (герпес), імпетиго (різновид висипу на обличчі), стригучий лишай, мікроз, кандидоз, шкірний туберкульоз або захворювання шкіри, спричинене сифілісом.
• Якщо у Вас є виразкові рани (гнійні рани) на шкірі голови.
• У дітей віком молодше 2 років.
• Не наносіть препарат на очі або повіки (ризик розвитку глаукоми — підвищеного тиску в оці — та ризик катаракти — втрати прозорості кришталика ока).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування шампуню Кловейт, якщо:

• у Вас виник біль у кістках недавнього походження або погіршення попередніх кісткових симптомів під час лікування шампунем Кловейт, особливо якщо Ви застосовували шампунь Кловейт тривалий час або повторно.
• Ви застосовуєте інші ліки перорально або місцево, що містять кортикостероїди, або ліки для регулювання роботи імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації). Поєднання шампуню Кловейт з цими ліками може призвести до серйозних інфекцій.

Будьте особливо обережні при застосуванні шампуню Кловейт

• Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування на шкірі голови. Не застосовуйте його як щоденний шампунь або на інших ділянках тіла, а також не використовуйте як гель для душу, мило для тіла чи піну для ванни.
• Під час лікування шкіри голови цим препаратом не накривайте оброблену ділянку, наприклад, не використовуйте душовий ковпачок, оскільки це може сприяти проникненню діючої речовини крізь шкіру та впливу на інші частини тіла.
• Під час застосування цього препарату уникайте контакту з обличчям, повіками, пахвами, ділянками пошкодженої шкіри (наприклад, тріщинами) та ділянками статевих органів. Негайно промийте водою, якщо препарат потрапив на ділянку поза шкірою голови.
• Якщо препарат потрапив в око (очі), ретельно промийте його водою. Якщо подразнення триває, зверніться до лікаря.
• Якщо Ви не помітили поліпшення при псоріазі шкіри голови, зверніться до лікаря.
• Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникла розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

• Якщо цей препарат було призначено дитині або підлітку віком до 18 років, слід щотижня консультуватися з лікарем перед продовженням застосування.

Інші ліки та шампунь Кловейт

Повідомте лікареві або фармацевту, чи приймаєте/використовуєте Ви зараз, чи нещодавно приймали/використовували інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Не застосовуйте цей препарат, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо це чітко не було рекомендовано Вашим лікарем.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не має або має дуже незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Кловейт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована добова доза на одне застосування — це кількість, що становить приблизно половину столової ложки (приблизно 7,5 мл), достатня для повного покриття всієї шкіри голови.

Якщо тільки лікар не вказав інакше, вимийте руки та нанесіть цей лікарський засіб безпосередньо на суху шкіру голови один раз на добу, уважно розподіливши його по всій поверхні, і помасажуйте уражені ділянки. Уникайте використання великих кількостей; використовуйте лише стільки, скільки потрібно для покриття шкіри голови, коли вона суха. Уважно вимийте руки після застосування. Залиште засіб діяти на шкірі голови протягом 15 хвилин, не накриваючи її, щоб забезпечити ефект, потім додайте воду, змийте й висуште волосся звичайним способом. Якщо вам потрібно додаткове очищення, ви можете використовувати свій звичайний шампунь. Не додавайте додаткову кількість лікарського засобу на волосся.

Лікар повідомить вам, протягом якого часу потрібно застосовувати цей лікарський засіб для контролювання псоріазу шкіри голови. Зазвичай лікування не повинно тривати більше 4 тижнів. Однак, якщо ваш псоріаз шкіри голови значно поліпшиться до закінчення курсу лікування, будь ласка, зверніться до лікаря. Якщо ж, навпаки, до кінця лікування поліпшення не відбудеться, повідомте про це лікареві. Це лікування потребує ретельного контролю; ви повинні дозволити лікарю оцінювати ваш стан через регулярні проміжки часу. Не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж це вказано вашим лікарем.

Проте лікар може порадити вам повторно застосовувати його в майбутньому після періоду, коли ви не використовували цей засіб.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо лікарський засіб призначений дитині або підлітку віком від 2 до 18 років, слід дотримуватися інструкцій, даних лікарем. Необхідно консультуватися з лікарем щонеділі для продовження лікування.

Якщо ви застосували більше шампуню Кловейт, ніж слід

Якщо ви застосували більше лікарського засобу, ніж слід, зверніться до свого лікаря. Засіб призначений виключно для застосування на шкірі голови. Не проковтуйте його. Якщо ви випадково проковтнули його, невеликі кількості не є шкідливими. Якщо ви не впевнені, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була проковтнута, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик і отримати поради щодо необхідних заходів.

Якщо ви забули застосувати шампунь Кловейт

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Продовжуйте лікування, яке призначив вам лікар. Якщо ви забули застосувати його кілька разів, повідомте про це лікареві.

Якщо ви припинили лікування шампунем Кловейт

Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом, зверніться до свого лікаря. Може статися, що після припинення застосування захворювання погіршиться, особливо якщо його використовували протягом тривалого часу. Повідомте лікареві, якщо помітите погіршення вашого псоріазу шкіри голови.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Почуття печіння шкіри
• Запалення одного або більше волосяних фолікулів

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Ендокринні розлади (наприклад, надниркова супресія, синдром Кушинга); спостерігалися при застосуванні потужних топічних стероїдів, особливо при нанесенні на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу
• Печіння або жар у очах, подразнення очей
• Почуття напруженості очей
• Глаукома
• Гіперчутливість
• Головний біль
• Біль у шкірі, дискомфорт у шкірі, набряк шкіри, атрофія шкіри (тоншання шкіри), подразнення шкіри, напруженість шкіри
• Зуд
• Вугрові висипання
• Телангіектазія (підшкірні вени можуть стати більш помітними)
• Погіршення псоріазу
• Випадіння волосся
• Сухість шкіри
• Кропив’янка
• Алергічний контактний дерматит
• Еритема
• Висипання

Подразнення, зуд, кропив’янка, видимі дрібні вени або тоншання шкіри навколо оброблених ділянок зазвичай мають легкий або помірний характер.

Рідкісні:

• Облігатні інфекції (викликані бактеріями, вірусами, коли імунна система ослаблена); імунодепресія (імунна система не працює належним чином)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Погіршення цукрового діабету

• Розмите зору

• Катаракта

• Періоральний дерматит (висипання у вигляді червоних плям навколо рота), якщо застосовувати на обличчі

• Погіршення розацеї (лицьова еритема, пов’язана з почервонінням шкіри та можливим утворенням папулопустуль)

• Гнійні висипання (великі висипи) та зміни у рості волосся та забарвленні шкіри або втрата пігментації шкіри; можуть з’явитися стрії (смуги розтягнення) та пурпура (синці). Це може траплятися при повторному застосуванні топічних стероїдів протягом тривалого часу

• Генералізований пустульозний псоріаз (утворення пустуль та бляшок по всьому тілу)

• Якщо у вас з’являються ознаки місцевої непереносимості, такі як почуття печіння або почервоніння в оброблених ділянках, не використовуйте цей препарат, доки ці симптоми не зникнуть.

• Якщо стан погіршується під час лікування (це більш імовірно, якщо препарат використовується довше, ніж призначено), або якщо ви помітили набряк повік, обличчя або губ, що може вказувати на алергію до препарату або наявність шкірної інфекції, припиніть застосування та якомога швидше повідомте лікареві.

• Застосування більшої кількості препарату або залишення його на шкірі голови більше ніж на 15 хвилин може:

• призвести до тоншання шкіри, що робить її більш схильною до пошкодження.

• сприяти проникненню діючої речовини крізь шкіру; це може вплинути на інші частини організму, особливо у дітей (може спричинити затримку росту, частота невідома) та під час вагітності.

• Застосування на шкірі може призводити до тоншання шкіри, тому його ніколи не слід використовувати на обличчі або інших ділянках шкіри, відмінних від шкіри голови.

• Щоб уникнути взаємодії з фарбами для волосся, наприклад, зміни кольору волосся, препарат слід ретельно промити.

• Якщо у вас виникли незвичайні неприємні відчуття, які ви не можете пояснити, повідомте лікареві якомога швидше.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Кловейту

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису САD.: Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Викиньте флакон через 4 тижні після першого відкриття.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кловейту

• Діючою речовиною є пропіонат клобетазолу.

Кожен грам шампуню містить 500 мкг пропіонату клобетазолу. 1 грам шампуню відповідає 1 мілілітру.

• Інші компоненти: етанол, коковий алкіл диметил бетаїн, натрію лаурил етер сульфат, полікватерніум-10, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рідкий в'язкий шампунь, прозорий до блідо-жовтого кольору, з запахом алкоголю.

Упакований у флакони з поліетилену високої щільності (HDPE) із гвинтовою кришкою з поліпропілену.

Розмір упаковки: 125 мл.

Тримач ліцензії на розповсюдження та виробник

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія: Clobecare

Португалія: Clobetasol Cantabria 500 microgramas/g Champô

Іспанія: Кловейт 500 мкг/г шампунь

Данія: Clobetasolpropionat IFC

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es