Clovate 500 mikrogramów/g szampon

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Clovate 500 mikrogramów/g szampon

Clobetasol propionas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Clovate i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clovate
3. Jak stosować Clovate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clovate
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Clovate i do czego jest stosowany

Szampon Clovate zawiera substancję czynną zwaną propionianem klobetasolu; należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (lub steroidami). Kortykosteroidy miejscowe są dodatkowo dzielone na grupy w zależności od ich potencji; propionian klobetasolu jest bardzo silnym kortykosteroidem. „Miejscowy” oznacza, że lek należy stosować wyłącznie na powierzchni skóry. Steroidy miejscowe zmniejszają zaczerwienienie, swędzenie oraz stan zapalny związane z chorobami skóry.

Łupieżowate zapalenie skóry głowy jest spowodowane zbyt szybkim wzrostem komórek skóry na głowie. Ten lek stosuje się w leczeniu umiarkowanego łupieżowatego zapalenia skóry głowy u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem szamponu Clovate

Nie stosuj szamponu Clovate

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propionian klobetasolu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Sprawdź proszę, dokładnie czytając, listę składników w niniejszym ulotce. Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z wymienionych składników, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli masz infekcje skóry bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze, takie jak opryszczka, różyczka, ospy wietrznej (herpes zoster), impetigo (rodzaj wysypki na twarzy), grzybica, trąd stóp, kandydoza, gruźlica skóry lub chorobę skóry wywołaną przez kiłę.
• Jeśli masz owrzodzeniowe rany (ropiejące rany) na skórze głowy.
• U dzieci poniżej 2. roku życia.
• Nie stosuj leku w okolicach oczu ani powiek (istnieje ryzyko rozwoju jaskry, czyli podwyższonego ciśnienia w oku, oraz ryzyko zaćmy, czyli utraty przezroczystości soczewki oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania szamponu Clovate, jeśli:

• odczuwasz ból kostny o niedawnym początku lub pogorszenie istniejących wcześniej objawów kostnych podczas leczenia szamponem Clovate, szczególnie jeśli stosowałeś szampon Clovate przez dłuższy czas lub powtarzająco.
• stosujesz inne leki doustne lub miejscowe zawierające glikokortykosteroidy lub leki wpływające na układ odpornościowy (np. w przypadku chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie). Stosowanie szamponu Clovate w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do ciężkich infekcji.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując szampon Clovate

• Lek ten należy stosować wyłącznie na skórę głowy. Nie stosuj go jako szamponu do codziennego użytku ani na innych częściach ciała oraz nie używaj go jako żelu pod prysznic, mydła do ciała ani pianki do kąpieli.
• Podczas leczenia skóry głowy tym lekiem nie należy zakrywać obszaru leczonego, np. nie należy używać czepek do prysznicu, ponieważ mogą one zwiększyć wchłanianie substancji czynnej przez skórę i wpływać na inne części ciała.
• Podczas stosowania tego leku należy unikać kontaktu z twarzą, powiekami, pachami, powierzchnią uszkodzonej skóry (pęknięta skóra) oraz obszarami narządów płciowych. Natychmiast przepłucz wodą, jeśli produkt rozprzestrzeni się poza skórę głowy.
• Jeśli lek dostanie się do oka/oczu, dokładnie przepłucz wodą. W przypadku utrzymywania się objawów podrażnienia skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli nie zauważysz poprawy w przebiegu łuszczycy skóry głowy, skontaktuj się z lekarzem.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wrażenia wzrokowego.

Dzieci i młodzież

• Jeśli lek ten został przepisany dziecku lub osobie poniżej 18. roku życia, należy konsultować się z lekarzem co tydzień przed kontynuacją stosowania.

Inne leki i szampon Clovate

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/stosujesz, stosowałeś/stosowałaś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem/stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clovate

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzienna dawka stosowana na jedno zastosowanie to ilość odpowiadająca około połowie łyżki stołowej (około 7,5 ml), wystarczająca do pokrycia całej skóry głowy.

Chyba że lekarz zalecił inaczej, umyj ręce i nałóż ten lek bezpośrednio na suchą skórę głowy jeden raz dziennie, starannie ją pokrywając, masując dotknięte obszary. Unikaj stosowania dużych ilości; użyj tylko tyle, ile wystarczy do pokrycia suchej skóry głowy. Po nałożeniu dokładnie umyj ręce. Pozostaw lek na skórze głowy na 15 minut, bez zakrywania, aby mógł zadziałać, następnie dodaj wody, opłucz i osusz włosy w zwykły sposób. Możesz użyć swojego zwykłego szamponu, jeśli potrzebujesz dodatkowego szamponu do umycia włosów. Nie nakładaj dodatkowej ilości leku na włosy.

Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas musisz stosować ten lek w celu kontrolowania łuszczycy skóry głowy. Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli jednak łuszczycę skóry głowy znacznie się poprawi przed końcem leczenia, skontaktuj się z lekarzem. Z kolei, jeśli na końcu leczenia nie zauważysz poprawy, poinformuj o tym lekarza. To leczenie wymaga starannego nadzoru; należy pozwolić lekarzowi na regularne ocenianie postępów. Nie stosuj tego leku dłużej niż wskazano przez lekarza.

Lekarz może jednak zalecić ponowne jego użycie w przyszłości po okresie przerwy.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Jeśli lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w wieku od 2 do 18 lat, należy przestrzegać instrukcji podanych przez lekarza. Należy konsultować się z lekarzem co tydzień w celu kontynuowania leczenia.

Jeśli użyjesz więcej szamponu Clovate niż należy

Jeśli użyjesz więcej leku niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem. Lek stosuje się wyłącznie na skórę głowy. Nie połykaj go. Jeśli przypadkowo go połknieś, niewielkie ilości nie są szkodliwe. Jeśli nie jesteś pewien, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć.

Jeśli zapomnisz użyć szamponu Clovate

Jeśli zapomniałeś użyć tego leku, nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomniałeś go użyć kilkakrotnie, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie szamponem Clovate

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, skontaktuj się z lekarzem. Może dojść do pogorszenia choroby po jej przerwaniu, szczególnie jeśli stosowano ją przez dłuższy czas. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz pogorszenie łuszczycy skóry głowy.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Może powodować następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie pieczenia skóry
• Zapalenie jednego lub więcej mieszków włosowych

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia endokrynne (takie jak supresja kory nadnerczy, zespół Cushinga); obserwowano przy stosowaniu silnych sterydów miejscowych, szczególnie przy zastosowaniu na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas
• Pieknięcie lub pieczenie oczu, podrażnienie oczu
• Odczucie napięcia oczu
• Jaskra
• Nadwrażliwość
• Ból głowy
• Ból skóry, dyskomfort skóry, obrzęk skóry, atrofia skóry (przetarcie skóry), podrażnienie skóry, napięcie skóry
• Świąd
• Trądzik
• Telangioktazje (naczynia pod powierzchnią skóry mogą stać się bardziej widoczne)
• Pogorszenie się łuszczycy
• Utrata włosów
• Suchość skóry
• Pokrzywka
• Alergiczne zapalenie skóry kontaktowe
• Zespół rumień
• Wysypka

Podrażnienie, świąd, pokrzywka, widoczne drobne naczynia lub przetarcie skóry w okolicach leczonych obszarów są zazwyczaj lekkiego lub średniego nasilenia.

Rzadkie:

• Infekcje oportunistyczne (spowodowane przez bakterie, wirusy, gdy układ odpornościowy jest osłabiony); immunosupresja (układ odpornościowy nie działa prawidłowo)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Pogorszenie się cukrzycy

• Zamazanie widzenia

• Zaćma

• Zapalenie skóry okołoustne (wysypka w postaci czerwonych plam wokół ust), jeśli stosować na twarzy

• Pogorszenie się trądziku różowatego (rumień twarzy związany z zaczerwienieniem skóry i możliwym pojawieniem się grudki i ropni); pęcherzykowe wysypki (duże grudki) oraz zmiany w wzroście włosów i zaburzenia pigmentacji skóry lub utrata koloru skóry; mogą pojawić się pręgi (tzw. rozstępy) i purpura (siniaki). Może to wystąpić przy powtarzanym stosowaniu sterydów miejscowych przez dłuższy czas

• Ogólnoustrojowa trądzik pustulopodobny (pojawienie się pęcherzyków i plaków na całym ciele)

• Jeśli wystąpią objawy nietolerancji miejscowej, takie jak uczucie pieczenia lub zaczerwienienie w leczonych obszarach, nie należy stosować tego leku, dopóki objawy nie znikną.

• Jeśli choroba nasila się w trakcie leczenia (co jest bardziej prawdopodobne, gdy lek stosuje się dłużej niż wskazano), lub jeśli wystąpi obrzęk powiek, twarzy lub warg, co może wskazywać na uczulenie na produkt lub infekcję skóry, należy natychmiast przerwać stosowanie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

• Stosowanie większej ilości leku lub pozostawienie go na skórze głowy przez dłużej niż 15 minut może:

• spowodować przetarcie skóry, co uczyni ją bardziej podatną na uszkodzenia.

• umożliwić aktywnemu składnikowi przenikanie przez skórę; może to wpływać na inne części ciała, szczególnie u dzieci (może powodować opóźnienie wzrostu, częstość nieznana) oraz w czasie ciąży.

• Stosowanie na skórze może powodować jej przetarcie, dlatego nigdy nie należy go stosować na twarzy ani w innych obszarach skóry poza skórą głowy.

• Aby uniknąć interakcji z farbami do włosów, takimi jak zmiany koloru włosów, lek należy dokładnie wypłukać.

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości, których nie można wytłumaczyć, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Clovate

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD.:.. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Po pierwszym otwarciu flakon należy wyrzucić po upływie 4 tygodni.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clovate

• Substancją czynną jest propionian klobetasolu.

Każdy gram szamponu zawiera 500 mikrogramów propionianu klobetasolu. 1 gram szamponu odpowiada 1 mililitrowi.

• Pozostałe składniki to: etanol, kokoalkilodimetylobetaina, laurylowy eter siarczan sodu, polikwaternium-10, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szampon w postaci lepkiej, przeźroczystej cieczy o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej, o zapachu alkoholu.

Produkt jest pakowany w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropilenowym korkiem śrubowanym.

Wielkość opakowania: 125 ml.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Hiszpania)

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Clobecare

Portugalia: Clobetasol Cantabria 500 mikrogramów/g Champô

Hiszpania: Clovate 500 mikrogramów/g szampon

Dania: Clobetasolpropionat IFC

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es