Clovate 500 microgrammi/g shampoo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clovate 500 microgrammi/g shampoo

Clobetasol, propionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clovate e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clovate
3. Come usare Clovate
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clovate
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clovate e a cosa serve

Lo shampoo Clovate contiene il principio attivo chiamato propionato di clobetasolo; appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi (o steroidi). I corticosteroidi topici sono a loro volta classificati in gruppi in base alla loro potenza; il propionato di clobetasolo è un corticosteroide molto potente. "Topico" significa che deve essere applicato soltanto sulla superficie della pelle. Gli steroidi topici riducono l'arrossamento, il prurito e l'infiammazione associati alle malattie della pelle.

La psoriasi del cuoio capelluto è causata da una produzione eccessivamente rapida delle cellule della pelle del cuoio capelluto. Questo medicinale è utilizzato per trattare la psoriasi del cuoio capelluto di intensità moderata negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Clovate

Non usi lo shampoo Clovate

• Se è allergico (ipersensibile) al propionato di clobetasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La preghiamo di leggere attentamente l'elenco degli ingredienti di questo foglio illustrativo. Se è allergico a uno qualsiasi degli ingredienti elencati, informi il medico prima di iniziare il trattamento.
• Se ha infezioni cutanee batteriche, virali, fungine o parassitarie, come herpes, varicella, herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio), impetigine (tipo di eruzione sul viso), tigna, piede d'atleta, afta, tubercolosi cutanea o una malattia della pelle causata dalla sifilide.
• Se ha ferite ulcerose (ferite suppurative) sul cuoio capelluto.
• Nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
• Non applichi il medicinale sugli occhi o sulle palpebre (rischio di glaucoma, ovvero aumento della pressione intraoculare, e rischio di cataratta, ovvero perdita di trasparenza del cristallino nell'occhio).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare lo shampoo Clovate se:

• avverte dolore osseo di recente insorgenza o un peggioramento dei sintomi ossei preesistenti durante il trattamento con lo shampoo Clovate, specialmente se lo ha usato per un periodo prolungato o ripetutamente.
• sta assumendo un altro medicinale orale o topico contenente corticosteroidi o farmaci per il controllo del sistema immunitario (ad esempio, malattia autoimmune o dopo un trapianto). La combinazione dello shampoo Clovate con questi medicinali può causare infezioni gravi.

Faccia particolare attenzione con lo shampoo Clovate

• Questo medicinale deve essere usato esclusivamente sul cuoio capelluto. Non lo usi come shampoo da utilizzo quotidiano né su altre parti del corpo, e non lo usi come gel doccia, sapone per il corpo o schiuma da bagno.
• Durante il trattamento del cuoio capelluto con questo medicinale, non copra la zona trattata, ad esempio: non usi un cappuccio da doccia, poiché ciò potrebbe favorire l'assorbimento del principio attivo attraverso la pelle e il suo effetto su altre parti del corpo.
• Durante l'uso di questo medicinale, eviti il contatto con viso, palpebre, ascelle, superfici cutanee erose (pelle screpolata) e zone genitali. Risciacqui immediatamente con acqua se il prodotto si estende su una zona al di fuori del cuoio capelluto.
• Se il medicinale entra nell'occhio o negli occhi, lavi completamente l'occhio colpito con acqua. Se l'irritazione persiste, consulti il medico.
• Se non nota un miglioramento della psoriasi del cuoio capelluto, si rivolga al medico.
• Contatti il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

• Se questo medicinale è stato prescritto a un bambino o a un adolescente di età inferiore ai 18 anni, deve consultare il medico settimanalmente prima di continuare l'uso.

Altri medicinali e lo shampoo Clovate

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o usando, o ha recentemente assunto o usato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare o assumere qualsiasi medicinale.

Non usi questo medicinale se è in gravidanza o in fase di allattamento, a meno che non glielo abbia chiaramente prescritto il medico.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Clovate

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose giornaliera normale per applicazione è la quantità equivalente a circa metà cucchiaio da tavola (circa 7,5 ml), sufficiente per coprire interamente il cuoio capelluto.

A meno che il medico non le abbia indicato diversamente, lavi le mani e applichi questo medicinale direttamente sul cuoio capelluto asciutto, una volta al giorno, avendo cura di coprirlo bene, massaggiando le aree interessate. Eviti di utilizzare grandi quantità; usi solo quanto basta per coprire il cuoio capelluto quando è asciutto. Dopo l'applicazione si lavi accuratamente le mani. Lasci agire il prodotto sul cuoio capelluto per 15 minuti, senza coprirlo, in modo che possa fare effetto, quindi aggiunga acqua, risciacqui e asciughi i capelli come di consueto. Può utilizzare lo shampoo abituale se necessita di ulteriore prodotto per lavare i capelli. Non aggiunga ulteriore quantità di medicinale sui capelli.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà utilizzare questo medicinale per il controllo della psoriasi del cuoio capelluto. Il trattamento normalmente non dovrebbe durare più di 4 settimane. Tuttavia, se la psoriasi del cuoio capelluto migliora in modo significativo prima della fine del trattamento, la preghiamo di consultare il medico. Se invece non si nota alcun miglioramento al termine del trattamento, la preghiamo di informare il medico. Questo trattamento richiede un attento monitoraggio; deve permettere al medico di valutare il suo decorso a intervalli regolari. Non utilizzi questo medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.

Tuttavia, il medico potrebbe indicarle di riprenderlo in futuro, dopo un periodo di sospensione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Se il medicinale è stato prescritto a un bambino o adolescente di età compresa tra i 2 e i 18 anni, devono essere seguite le istruzioni fornite dal medico. È necessario consultare il medico ogni settimana per proseguire il trattamento.

Se usa più shampoo Clovate del necessario

Se usa una quantità maggiore di medicinale del dovuto, si rivolga al medico. Il prodotto è destinato esclusivamente all'uso sul cuoio capelluto. Non lo ingerisca. Se accidentalmente lo ingerisse, piccole quantità non sono dannose. Se ha dubbi, si rivolga immediatamente al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sui rischi e ottenere consigli sulle misure da adottare.

Se dimentica di usare lo shampoo Clovate

Se dimentica di usare questo medicinale, non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui il trattamento come indicato dal medico. Se ha dimenticato di usarlo più volte, informi il medico.

Se interrompe il trattamento con lo shampoo Clovate

Se interrompe il trattamento con questo medicinale, si rivolga al medico. Potrebbe verificarsi un peggioramento della sua malattia, specialmente se il medicinale è stato utilizzato per un periodo prolungato. Informi il medico se nota un peggioramento della psoriasi del cuoio capelluto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Può causare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• Sensazione di bruciore della pelle
• Infiammazione di uno o più follicoli piliferi

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Disturbi endocrini (come soppressione surrenalica, sindrome di Cushing); sono stati osservati con corticosteroidi topici potenti, specialmente quando applicati su aree estese o per periodi prolungati
• Bruciore o sensazione di puntura agli occhi, irritazione oculare
• Sensazione di tensione oculare
• Glaucoma
• Ipersensibilità
• Cefalea
• Dolore cutaneo, malessere cutaneo, edema cutaneo, atrofia cutanea (assottigliamento della pelle), irritazione cutanea, tensione della pelle
• Prurito
• Acne
• Telangiectasia (le vene sotto la superficie della pelle possono diventare più visibili)
• Peggioramento della psoriasi
• Perdita di capelli
• Secchezza della pelle
• Orticaria
• Dermatite allergica da contatto
• Eritema
• Eruzioni cutanee

Irritazione, prurito, orticaria, piccole vene visibili o assottigliamento della pelle nelle aree trattate sono generalmente di natura da lieve a moderata.

Rari:

• Infezioni opportunistiche (causate da batteri, virus, quando il sistema immunitario è indebolito); immunosoppressione (il sistema immunitario non funziona correttamente)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Peggioramento del diabete mellito

• Visione offuscata

• Cataratta

• Dermatite periorale (eruzione con macchie rosse intorno alla bocca), se applicato sul viso

• Peggioramento della rosacea (eritema facciale associato a rossore della pelle e possibile comparsa di papulopustole)

• Eruzioni pustolose (grandi brufoli) e alterazioni nella crescita dei capelli e nel colore della pelle, o perdita del colore della pelle; possono apparire strie (smagliature) e porpora (lividi). Questo può verificarsi occasionalmente con trattamenti ripetuti con corticosteroidi topici per un lungo periodo di tempo

• Psoriasi pustolosa generalizzata (comparsa di pustole e placche su tutto il corpo)

• Se nota qualsiasi segno di intolleranza locale come bruciore o arrossamento nelle aree trattate, non utilizzi questo medicamento finché questi sintomi non scompaiono.

• Se la sua malattia peggiora durante il trattamento (questo è più probabile se si utilizza il medicamento per un periodo più lungo di quanto indicato), o se nota gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, segno di possibile allergia al prodotto o di infezione cutanea, interrompa l’uso e informi immediatamente il medico.

• L’uso di quantità maggiori di medicamento o il mantenimento sul cuoio capelluto per più di 15 minuti può:

• causare assottigliamento della pelle, rendendola più facilmente danneggiabile.

• permettere al principio attivo di attraversare la pelle; ciò può influire su altre parti del corpo, specialmente nei bambini (può causare ritardo della crescita, frequenza non nota) e durante la gravidanza.

• L’applicazione sulla pelle può causare assottigliamento cutaneo; pertanto non deve mai essere utilizzato sul viso o su altre aree diverse dal cuoio capelluto.

• Per evitare interazioni con tinture per capelli, come cambiamenti nel colore dei capelli, questo medicamento deve essere sciacquato completamente.

• Se manifesta qualsiasi disturbo insolito di cui non riesce a spiegare la causa, informi immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clovate

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.: La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Smaltire il flacone entro 4 settimane dalla prima apertura.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clovate

• Il principio attivo è il propionato di clobetasolo.

Ogni grammo di shampoo contiene 500 microgrammi di propionato di clobetasolo. 1 grammo di shampoo corrisponde a 1 millilitro.

• Gli altri componenti sono: etanolo, coco alchil dimetil betaína, lauril etere solfato di sodio, poliquaternio-10, citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Shampoo liquido viscoso, traslucido, da incolore a giallo pallido, con odore di alcol.

È confezionato in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a vite in polipropilene.

Formato della confezione: 125 ml.

Titolo della Autorizzazione all’Immissione in Commercio e responsabile della produzione

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia: Clobecare

Portogallo: Clobetasol Cantabria 500 microgrammi/g Champô

Spagna: Clovate 500 microgrammi/g champú

Danimarca: Clobetasolpropionat IFC

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2021

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es