Кловейт 500 мкг/г шампунь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кловейт 500 мкг/г шампунь

Клобетазола пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кловейт и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Кловейта
3. Как применять Кловейт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кловейта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кловейт и для чего он применяется

Шампунь Кловейт содержит действующее вещество под названием пропионат клобетазола; он относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (или стероидами). Топические кортикостероиды, в свою очередь, подразделяются на группы в зависимости от их потенции; пропионат клобетазола является очень сильным кортикостероидом. Термин «топический» означает, что средство следует наносить исключительно на поверхность кожи. Топические стероиды уменьшают покраснение, зуд и воспаление, связанные с кожными заболеваниями.

Псориаз кожи головы вызывается слишком быстрым образованием клеток кожи на коже головы. Это лекарственное средство используется для лечения умеренной формы псориаза кожи головы у взрослых.

2. Что необходимо знать перед применением Кловейт

Не используйте шампунь Кловейт

• При аллергии (повышенной чувствительности) к кlobетазола пропионату или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь со списком компонентов, приведённым в данной инструкции. При аллергии на любой из указанных компонентов необходимо сообщить об этом врачу до начала лечения.
• При наличии кожных инфекций бактериального, вирусного, грибкового или паразитарного происхождения, таких как герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай (герпес), импетиго (разновидность высыпаний на лице), стригущий лишай, микоз стоп, кандидозный стоматит, кожная туберкулёз или заболевание кожи, вызванное сифилисом.
• При наличии язвенных ран (гнойных повреждений) на коже головы.
• У детей младше 2 лет.
• Не наносите препарат на глаза или веки (риск развития глаукомы — повышенного внутриглазного давления, а также риска катаракты — помутнения хрусталика глаза).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения шампуня Кловейт, если:

• у вас появляются новые боли в костях или ухудшение ранее существовавших костных симптомов во время лечения шампунем Кловейт, особенно если вы применяли шампунь Кловейт в течение длительного времени или повторно.
• вы принимаете или используете другие лекарственные препараты перорально или местно, содержащие кортикостероиды, или препараты, влияющие на иммунную систему (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации). Совместное применение шампуня Кловейт с такими препаратами может привести к развитию тяжёлых инфекций.

Особые меры предосторожности при применении шампуня Кловейт

• Данный препарат предназначен только для применения на коже головы. Не используйте его как ежедневный шампунь или на других участках тела, а также не применяйте как гель для душа, мыло или пену для ванны.
• При лечении кожи головы не следует закрывать обрабатываемый участок, например, не следует использовать резиновую шапочку для душа, поскольку это может способствовать проникновению активного вещества через кожу и его воздействию на другие части тела.
• Во время применения этого препарата избегайте контакта с лицом, веками, подмышечными впадинами, повреждённой кожей (потрескавшейся кожей) и генитальной областью. При попадании препарата на участки, не относящиеся к коже головы, немедленно промойте их водой.
• Если препарат попал в глаз(а), тщательно промойте поражённый глаз водой. При сохранении раздражения обратитесь к врачу.
• Если вы не отмечаете улучшения при псориазе кожи головы, обратитесь к врачу.
• Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

• Если данный препарат был назначен ребёнку или подростку младше 18 лет, необходимо еженедельно консультироваться с врачом перед продолжением его применения.

Другие лекарственные препараты и шампунь Кловейт

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, принимали/использовали недавно другие лекарственные препараты, включая те, которые приобретены без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Не используйте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью, если только ваш врач явно не указал на это.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Этот препарат не оказывает или оказывает очень слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять Кловейт

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычная суточная доза на одно применение составляет количество, эквивалентное примерно половине столовой ложки (приблизительно 7,5 мл), достаточное для покрытия всей поверхности кожных покровов головы.

Если врач не дал иных указаний, нанесите этот препарат непосредственно на сухую кожу головы один раз в день, тщательно распределяя его по всей поверхности, и помассируйте поражённые участки. Избегайте использования больших количеств — используйте только то количество, которое необходимо для покрытия всей поверхности кожи головы при сухом состоянии. Тщательно вымойте руки после нанесения. Оставьте препарат на коже головы на 15 минут, не накрывая, чтобы обеспечить его действие, затем добавьте воды, тщательно смойте и высушите волосы обычным способом. При необходимости вы можете использовать свой обычный шампунь, если требуется дополнительное очищение волос. Не наносите дополнительное количество препарата на волосы.

Ваш врач сообщит вам, в течение какого времени вам необходимо применять этот препарат для контроля псориаза кожи головы. Обычно лечение не должно продолжаться более 4 недель. Однако, если улучшение состояния при псориазе кожи головы произойдёт значительно раньше окончания курса лечения, пожалуйста, обратитесь к врачу. Если же, наоборот, улучшения не наблюдается по окончании курса лечения, пожалуйста, сообщите об этом врачу. Это лечение требует тщательного наблюдения; необходимо, чтобы врач оценивал ваше состояние через регулярные промежутки времени. Не применяйте этот препарат дольше, чем указано врачом.

Тем не менее, врач может назначить вам повторное применение препарата в будущем после периода его отмены.

Применение у детей и подростков

Если препарат назначен ребёнку или подростку в возрасте от 2 до 18 лет, необходимо строго соблюдать указания врача. Проконсультируйтесь с врачом еженедельно для продолжения лечения.

Если вы применили шампунь Кловейт в большем количестве, чем нужно

Если вы применили больше препарата, чем следовало, обратитесь к врачу. Препарат предназначен только для наружного применения на кожу головы. Не принимайте его внутрь. При случайном приёме небольшие количества не представляют опасности. Если вы не уверены, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества, либо обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о возможной опасности и получить рекомендации по мерам, которые необходимо предпринять.

Если вы забыли применить шампунь Кловейт

Если вы забыли применить этот препарат, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача. Если вы забыли применить препарат несколько раз, сообщите об этом врачу.

Если вы прервали лечение шампунем Кловейт

Если вы прервали лечение этим препаратом, обратитесь к врачу. Может произойти ухудшение состояния заболевания, особенно если препарат применялся в течение длительного времени. Сообщите врачу, если вы заметили ухудшение псориаза кожи головы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Возможны следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение жжения кожи
• Воспаление одного или нескольких волосяных фолликулов

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Эндокринные нарушения (например, подавление функции надпочечников, синдром Кушинга); наблюдались при применении сильнодействующих топических стероидов, особенно при нанесении на обширные участки кожи или в течение длительного времени
• Жжение или ощущение жара в глазах, раздражение глаз
• Ощущение стянутости глаз
• Глаукома
• Повышенная чувствительность
• Головная боль
• Боль в коже, дискомфорт в коже, отек кожи, атрофия кожи (истончение кожи), раздражение кожи, ощущение стянутости кожи
• Зуд
• Угревая болезнь (акне)
• Телангиэктазия (подкожные вены могут становиться более заметными)
• Ухудшение псориаза
• Выпадение волос
• Сухость кожи
• Крапивница
• Аллергический контактный дерматит
• Эритема
• Сыпь

Раздражение, зуд, крапивница, мелкие видимые кровеносные сосуды или истончение кожи в области обработки, как правило, носят легкий или умеренный характер.

Редкие:

• Оппортунистические инфекции (вызванные бактериями, вирусами, при ослабленной иммунной системе); иммуносупрессия (иммунная система работает не так, как должна)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Ухудшение сахарного диабета

• Нарушение зрения

• Катаракта

• Пероральный дерматит (появление красных пятен вокруг рта), если препарат наносится на лицо

• Ухудшение розацеа (лицевой эритемы, сопровождающейся покраснением кожи и возможным появлением папул и пустул)

• Пустулезные высыпания (крупные прыщи) и изменения роста волос, изменение окраски кожи или потеря пигмента кожи; могут появляться стрии (растяжки) и пурпура (кровоподтеки). Это может происходить при повторном длительном применении топических стероидов

• Генерализованный пустулезный псориаз (появление пустул и бляшек по всему телу)

• Если у вас появятся признаки местной непереносимости, такие как ощущение жжения или покраснение в обработанных областях, не используйте этот препарат до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

• Если ваше заболевание ухудшается во время лечения (это более вероятно при использовании препарата дольше рекомендованного срока), или если вы заметите отек век, лица или губ, что может указывать на аллергию к препарату или наличие кожной инфекции, прекратите его применение и как можно скорее сообщите об этом врачу.

• Применение большего количества препарата или оставление его на коже головы более чем на 15 минут может:

• привести к истончению кожи, вследствие чего она станет более уязвимой к повреждениям.

• способствовать проникновению активного вещества через кожу; это может повлиять на другие части тела, особенно у детей (может вызвать задержку роста, частота неизвестна) и во время беременности.

• Нанесение препарата на кожу может вызвать ее истончение, поэтому его никогда нельзя использовать на лице или других участках кожи, кроме кожи головы.

• Чтобы избежать взаимодействия с краской для волос, например, изменения цвета волос, препарат необходимо тщательно смыть.

• Если у вас возникают какие-либо необычные недомогания, причины которых вы не можете объяснить, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кловейта

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ:. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Утилизировать флакон через 4 недели после первой распечатки.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить во вскрытом оригинальном упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кловейт

• Действующее вещество: пропионат клобетазола.

Каждый грамм шампуня содержит 500 мкг пропионата клобетазола. 1 грамм шампуня соответствует 1 миллилитру.

• Вспомогательные компоненты: этанол, кокоалкилдиметилбетаин, лаурилэтерсульфат натрия, поликватерниум-10, цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вязкий прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого, жидкий шампунь со спиртовым запахом.

Расфасован во флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой из полипропилена.

Размер упаковки: 125 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Район Солья, 30

Ла Конча-де-Вильяэскуса

39690 Кантабрия (Испания)

Наименования, под которыми зарегистрирован данный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Италия: Clobecare

Португалия: Clobetasol Cantabria 500 мкг/г Шампунь

Испания: Кловейт 500 мкг/г шампунь

Дания: Clobetasolpropionat IFC

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es