Кловейт 0,5 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кловейт 0,5 мг/г крем

Клобетазол (пропіонат)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кловейт крем і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кловейт крем
3. Як застосовувати Кловейт крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Кловейт крему
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кловейт крем і для чого його застосовують

Кловейт належить до групи лікарських засобів, які називаються топічні стероїди. «Топічний» означає, що застосовується на шкіру. Топічні стероїди зменшують почервоніння та свербіж при певних захворюваннях шкіри.

Крем Кловейт зменшує прояви запалення при таких захворюваннях шкіри, як:

• Екземи, що важко піддаються лікуванню
• Псоріаз — запальне захворювання шкіри, яке викликає почервоніння, свербіж та шелушіння

(за винятком поширеного бляшкового псоріазу)

• Ліхен планус (захворювання шкіри та слизових оболонок, що супроводжується запаленням і свербіжом)
• Червоний вовчак дискозний (висипання, що з’являється на щоках та носі).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування крему Кловейт

Не застосовуйте Кловейт

• Якщо Ви маєте алергію на клобетазол (пропіонат) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• Якщо у Вас є первинне грибкове ураження шкіри (наприклад: кандидоз, стригучий лишай) або бактеріальна інфекція (наприклад, стрептодермія).

• Якщо Ви маєте первинну вірусну інфекцію (герпес простий, вітряна віспа).

• Якщо у Вас акне або захворювання, яке називається розацеа (сильне почервоніння шкіри носа та навколо нього) або периоральний дерматит (червона висипка з плямами навколо рота).

• При ураженнях шкіри у дітей віком до 1 року, включаючи дерматит (запалення шкіри) та висипки, спричинені підгузниками.

• Якщо Ви маєте свербіж у періанальній або генітальній області.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування крему Кловейт, якщо:

• у Вас виникає новий біль у кістках або погіршення попередніх кісткових симптомів під час лікування Кловейтом, особливо якщо Ви застосовували Кловейт протягом тривалого часу або повторно.
• Ви застосовуєте інші ліки перорально або місцево, що містять кортикостероїди, або ліки, які впливають на Вашу імунну систему (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації). Поєднання Кловейту з цими ліками може призвести до серйозних інфекцій.

Кловейт не повинен застосовуватися протягом тривалого часу, особливо у дітей. Якщо застосовується дітям, необхідне суворе медичне спостереження щотижня. Варто враховувати, що використання оклюзійних пов’язок (включаючи підгузники) може сприяти підвищенню всмоктування Кловейту.

Якщо Ви не помітили поліпшення після 4 тижнів лікування, проконсультуйтесь із лікарем.

Не слід застосовувати крем на обличчя, окрім випадків, коли це чітко рекомендовано лікарем, оскільки може змінитися товщина Вашої шкіри.

Уникайте потрапляння Кловейту в очі, оскільки це може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску. Якщо препарат потрапив в очі, промийте уражену ділянку великою кількістю води.

Особливу обережність слід дотримувати, якщо Ви лікуєте псоріаз — рекомендується суворе медичне спостереження.

Застосування Кловейту при пораненнях та виразках не рекомендується.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.

Діти

Не застосовувати у дітей віком до 1 року; цей препарат протипоказаний цій групі пацієнтів.

Інші ліки та крем Кловейт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші ліки.

Взаємодії Кловейту з іншими ліками не відомі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Кловейт не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.

Годування груддю

Під час періоду годування груддю Кловейт не повинен застосовуватися, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Кловейту на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

Крем Кловейт 0,5 мг/г містить пропіленгліколь, хлорокрезол та кетоалкоголь цетостеаріловий

Цей лікарський засіб містить 475 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему.

Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить кетоалкоголь цетостеаріловий.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить хлорокрезол.

3. Як застосовувати крем Кловейт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосовувати зовнішньо.

Рекомендована доза:

Наносити крем помірно на уражені ділянки шкіри один або два рази на добу. Якщо, на вашу думку, дія крему Кловейт надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Якщо необхідне тривале лікування кортикостероїдами, слід використовувати мазь з менш потужним кортикостероїдом.

Після нанесення крему Кловейт слід добре вимити руки, якщо тільки саме руки не лікуються.

Якщо ваш лікар не вказав інше, не слід застосовувати великі кількості крему або використовувати його на великих ділянках тіла протягом тривалого часу (наприклад, щодня протягом багатьох тижнів або місяців).

Перед нанесенням нового оклюзійного (закритого) пов’язування або підгузка на уражену ділянку шкіру її слід очистити.

Крем Кловейт призначений виключно для застосування на шкірі.

Застосування у дітей

Крем Кловейт протипоказаний дітям віком до 1 року (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати крем Кловейт»). Тривале лікування слід уникати, особливо у дітей.

Якщо Ви застосували більше крему Кловейт, ніж слід

Якщо Ви застосували крем Кловейт у більшій кількості, ніж передбачено, у дозах, що перевищують призначені, або протягом довшого періоду часу, ніж вказано, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Найімовірніше, застосування більшої кількості крему не буде небезпечним, якщо тільки не застосувати весь об’єм відразу.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо Ви забули застосувати крем Кловейт

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви забули застосувати крем Кловейт, нанесіть звичайну дозу, як тільки згадаєте, або почекайте до наступного запланованого застосування, якщо до нього залишилося мало часу.

Якщо Ви припините лікування кремом Кловейт

Не припиняйте лікування раптово.

Припинення тривалого лікування має бути поступовим: збільшуйте інтервали між застосуваннями або переходьте на застосування менш активного або менш концентрованого кортикостероїда.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникати місцеві алергічні реакції, такі як почервоніння шкіри, висип, свербіж, кропив’янка, місцеве відчуття печіння шкіри та алергічний контактний дерматит у місці нанесення, які можуть нагадувати симптоми шкірного захворювання, що лікується. Якщо симптоми тривали, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Якщо ви відчуваєте набряк повік, обличчя або губ, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря, оскільки це може бути алергічною реакцією.

Кловейт може всмоктуватися через шкіру в кровотік. Це не є проблемою, якщо ви використовуєте правильну кількість препарату протягом відповідного часу. Якщо ви застосовуєте надто багато препарату або протягом тривалого часу, можуть виникнути зміни шкіри в місці застосування, такі як стрії, потоншення шкіри, утворення судин (особливо при використанні пов’язок або у складках шкіри), зміни кольору або кількості волосся та пустульозний псоріаз (білі пухирі, оточені червоною подразненою шкірою).

Якщо застосовуються великі кількості Кловейту протягом тривалого часу, можуть спостерігатися ознаки надниркової недостатності, що включають затримку росту у дітей, незрозуміле збільшення ваги та виникнення вугрової хвороби. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Частота побічних ефектів визначається наступним чином: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб), часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб), нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб), рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб), дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб), частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Нечасто

Розширення поверхневих судин шкіри.

На шкірі — місцева атрофія, стрії.

Дуже рідко

Алергія (гіперчутливість).

Гіперкортизолізм (підвищення рівня кортизолу) або синдром Кушинга (кругле обличчя, накопичення жиру та слабкість) та зниження рівня гормонів надниркових залоз.

Почервоніння шкіри, висип, свербіж, кропив’янка, місцеве відчуття печіння шкіри, набряк обличчя, повік або губ, алергічний контактний дерматит, пустульозний псоріаз (білі пухирі, оточені червоною подразненою шкірою), погіршення початкових симптомів, потоншення шкіри, вугрові висипання, зміни пігментації, збільшення кількості волосся (гіпертрихоз).

Частота невідома

Розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кловейт крему

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору Punto SIGRE.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад крему Кловейт

• Діючою речовиною є пропіонат клобетазолу. Кожен грам крему містить 0,5 мг пропіонату клобетазолу, що відповідає 0,44 мг клобетазолу.
• Інші компоненти: пропіленгліколь (Е-1520), гліцерил моноестерат, спирт цето-стеариловий, самозволожнюючий гліцерил моностеарат (Arlacel 165), білий віск бджолиний, хлоркрезол, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кловейт — це білий крем, який постачається в тюбику по 30 грамів.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es