Clovate 0,5 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clovate 0,5 mg/g crema

Clobetasol (propionato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clovate crema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clovate crema
3. Come usare Clovate crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clovate crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clovate crema e a cosa serve

Clovate appartiene al gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi topici. "Topico" significa che viene applicato sulla pelle. I corticosteroidi topici riducono l'arrossamento e il prurito associati ad alcune patologie cutanee.

Clovate crema riduce gli effetti dell'infiammazione in condizioni della pelle come:

• Eczemi di difficile trattamento
• Psoriasi, infiammazione cutanea che provoca arrossamento, prurito e desquamazione della pelle

(esclusa la psoriasi a placche disseminate)

• Liquen piano (disturbo della pelle e delle mucose che causa infiammazione e prurito)
• Lupus eritematoso discoide (eruzione cutanea che compare sulle guance e sul naso).

2. Cosa deve sapere prima di usare Clovate crema

Non usi Clovate

• Se è allergico al clobetasolo (propionato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha lesioni cutanee primarie infette da funghi (ad esempio: candidiasi, tigna) o da batteri (ad esempio impetigine).

• Se ha un’infezione virale primaria (herpes simplex, varicella).

• Se ha acne o una condizione chiamata rosacea (arrossamento intenso della pelle del naso e della zona circostante) o dermatite periorale (eruzione rossa con pomfi intorno alla bocca).

• In lesioni cutanee di bambini di età inferiore a 1 anno, comprese dermatiti (infiammazioni della pelle) ed eruzioni da pannolino.

• Se ha prurito (prurito) nell’area perianale o genitale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Clovate crema se:

• avverte un dolore osseo di recente insorgenza o un peggioramento dei sintomi ossei preesistenti durante il trattamento con Clovate, specialmente se ha usato Clovate per un periodo prolungato o ripetutamente.
• sta assumendo un altro medicinale orale o topico contenente corticosteroidi o farmaci per il controllo del sistema immunitario (ad esempio, malattia autoimmune o dopo un trapianto). La combinazione di Clovate con questi medicinali può causare infezioni gravi.

Non si deve utilizzare Clovate per lunghi periodi di tempo, specialmente nei bambini. Se somministrato ai bambini, è necessario un rigoroso controllo medico settimanale. Si tenga presente che l’uso di bendaggi occlusivi (incluso il pannolino) può favorire un maggiore assorbimento di Clovate.

Se non nota alcun miglioramento dopo 4 settimane di trattamento, consulti il medico.

Non deve applicare la crema sul viso, salvo diversa indicazione esplicita del medico, poiché potrebbe modificarsi lo spessore della pelle.

Eviti che Clovate entri negli occhi, poiché può aumentare la pressione intraoculare. In caso di contatto con gli occhi, lavi abbondantemente con acqua.

Si raccomanda particolare cautela se sta ricevendo trattamento per la psoriasi, con controllo medico rigoroso.

L’uso di Clovate non è raccomandato in caso di ferite e ulcerazioni.

Contatti il medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Bambini

Non usare nei bambini di età inferiore a 1 anno; è controindicato in questa popolazione.

Altri medicinali e Clovate crema

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni di Clovate con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve usare Clovate durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.

Allattamento

Durante l’allattamento non deve usare Clovate, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Clovate sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Clovate 0,5 mg/g crema contiene propilenglicole, clorocresolo e alcool cetoestearico

Questo medicinale contiene 475 mg di propilenglicole in ogni g di crema.

Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

Questo medicinale può provocare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcool cetoestearico.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene clorocresolo.

3. Come usare Clovate crema

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Uso cutaneo.

La dose raccomandata è:

Applicare la crema moderatamente sulle aree della pelle interessate una o due volte al giorno. Se ritiene che l'effetto di Clovate sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista. Se è necessaria una terapia prolungata con corticosteroidi, si deve utilizzare una pomata a base di corticosteroide meno potente.

È necessario lavarsi le mani dopo l'applicazione di Clovate, a meno che non si stiano trattando le mani.

A meno che non glielo abbia indicato il medico, non deve utilizzare quantità maggiori né applicare la crema su ampie aree del corpo per lunghi periodi (ad esempio ogni giorno per molte settimane o mesi).

La pelle deve essere pulita prima di applicare una nuova medicazione occlusiva (chiusa) o un pannolino sulla zona interessata.

Clovate è destinato esclusivamente all'uso topico.

Uso nei bambini

Clovate è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere sezione 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Clovate crema"). Il trattamento a lungo termine deve essere evitato, specialmente nei bambini.

Se usa più Clovate del dovuto

Se ha utilizzato Clovate in quantità superiori a quelle prescritte o per un periodo più lungo di quanto indicato, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

È improbabile che l'uso di una quantità maggiore sia pericoloso, a meno che non venga applicato tutto in un'unica volta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Clovate crema

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di applicare Clovate crema, applichi la dose normale non appena se ne ricorda, oppure attenda fino alla successiva applicazione se questa è prevista a breve.

Se interrompe il trattamento con Clovate crema

Non interrompa bruscamente il trattamento.

La sospensione di un trattamento prolungato deve avvenire gradualmente, aumentando l'intervallo tra le applicazioni o passando all'uso di un corticosteroide meno attivo o meno concentrato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi reazioni allergiche locali come arrossamento della pelle, eruzione cutanea, prurito, orticaria, bruciore locale della pelle e dermatite allergica da contatto nel sito di applicazione, che possono essere simili ai sintomi della patologia cutanea in trattamento. Se i sintomi persistono, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Se manifesta gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico, poiché potrebbe trattarsi di una reazione allergica.

Clovate può essere assorbito attraverso la pelle e raggiungere la circolazione sanguigna. Questo non rappresenta un problema se si utilizza la quantità corretta di medicinale per il periodo appropriato. Se si usa una quantità eccessiva di medicinale o per un periodo prolungato, possono verificarsi alterazioni della pelle nella zona di applicazione, come strie, assottigliamento, comparsa di vasi sanguigni (soprattutto quando si usano bendaggi o quando interessa le pieghe cutanee), cambiamenti nel colore o nella quantità di peli e psoriasi pustolosa (vesciche bianche circondate da pelle rossa e irritata).

Se vengono utilizzate grandi quantità di Clovate per lunghi periodi di tempo, possono manifestarsi segni di insufficienza surrenalica, tra cui ritardo della crescita nei bambini, aumento inexplicabile di peso e comparsa di acne. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti il medico.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Poco frequenti

Dilatazione dei vasi sanguigni superficiali della pelle.

Nella pelle: atrofia locale, strie.

Molto rari

Allergia (ipersensibilità).

Ipercortisolismo (aumento del cortisolo) o sindrome di Cushing (faccia rotonda, accumulo di grasso e debolezza) e riduzione dei livelli di ormoni delle ghiandole surrenali.

Arrossamento della pelle, rash (eruzione cutanea), prurito, orticaria, bruciore locale della pelle, gonfiore del viso, delle palpebre o delle labbra e dermatite allergica da contatto, psoriasi pustolosa (vesciche bianche circondate da pelle rossa e irritata), peggioramento dei sintomi iniziali, assottigliamento della pelle, acne, alterazioni della pigmentazione, aumento della quantità di capelli (ipertricosi).

Frequenza non nota

Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione della crema Clovate

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso un Punto SIGRE.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clovate crema

• Il principio attivo è il clobetasolo propionato. Ogni g di crema contiene 0,5 mg di clobetasolo propionato, corrispondenti a 0,44 mg di clobetasolo.
• Gli altri componenti sono: propilenglicole (E-1520), monoestearato di glicerolo, alcol cetostearilico, monoestearato di glicerolo autoemulsionante (Arlacel 165), cera bianca d'api, clorocresolo, citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clovate è una crema di colore bianco, contenuta in un tubo da 30 grammi.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es