Clovate 0,5 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clovate 0,5 mg/g krem

Clobetasol (propionian)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clovate krem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clovate krem
3. Jak stosować Clovate krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clovate krem
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clovate krem i w jakich celach jest stosowany

Clovate należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami miejscowymi. „Miejscowy” oznacza, że lek jest stosowany na skórę. Glikokortykosteroidy miejscowe zmniejszają zaczerwienienie i świąd spowodowane niektórymi schorzeniami skóry.

Clovate krem zmniejsza objawy stanu zapalnego w chorobach skóry, takich jak:

• Trudne do leczenia zapalenia skóry (egzemy)
• Łuszczycę, stan zapalny skóry powodujący czerwone plamy, świąd i łuszczenie się skóry

(za wyjątkiem rozsianej łuszczycy plamkowej)

• Płaskiego grzybiaka (łuszczycy płaskiej) – choroby skóry i błon śluzowych powodującej zapalenie i świąd
• Dyskoidalnego tocznia rumieniowatego – wysypki pojawiającej się na policzkach i nosie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kremu Clovate

Nie stosuj Clovate

• Jeśli jesteś uczulony na clobetasol (propionian) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz pierwotne zmiany skórne zakażone grzybami (np. kandydozę, strzydkę) lub bakteriami (np. impetygo).

• Jeśli masz pierwotne zakażenie wirusowe (prosta opryszczka, ospa wietrzna).

• Jeśli masz trądzik lub stan zwany trądzikiem różowatym (silne zaczerwienienie skóry nosa i okolic) lub zapalenie skóry wokół ust (czerwona wysypka z grudkami wokół ust).

• W zmianach skórnych u dzieci poniżej 1 roku życia, w tym zapalenia skóry (dermatyt) i wysypce spowodowanej pieluszkom.

• Jeśli masz swędzenie (świąd) w okolicy okołoodbytowej lub w okolicy narządów płciowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kremu Clovate, jeśli:

• odczuwasz ból kostny o nowym początku lub pogorszenie się wcześniejszych objawów kostnych podczas leczenia Clovate, szczególnie jeśli stosowałeś Clovate przez dłuższy okres czasu lub wielokrotnie.
• stosujesz inne leki doustne lub miejscowe zawierające glikokortykosteroidy lub leki wpływające na układ odpornościowy (np. w chorobach autoimmunologicznych lub po przeszczepie). Łączenie Clovate z tymi lekami może prowadzić do ciężkich infekcji.

Nie należy stosować Clovate przez dłuższy czas, szczególnie u dzieci. W przypadku stosowania u dzieci należy przeprowadzać ścisłą kontrolę medyczną co tydzień. Należy pamiętać, że stosowanie opatrunków okluzyjnych (w tym pieluszek) może zwiększyć wchłanianie Clovate.

Jeśli po 4 tygodniach leczenia nie zauważysz poprawy, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy stosować kremu na twarz, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Może to bowiem zmienić grubość skóry.

Unikaj dostania się Clovate do oczu, ponieważ może to spowodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. W przypadku dostania się do oczu przepłucz je dużą ilością wody.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli leczysz się z powodu łuszczycy – zalecana jest ścisła kontrola medyczna.

Nie zaleca się stosowania Clovate na ranach i owrzodzeniach.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmazane widzenie.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 1 roku życia; jest to przeciwwskazane w tej grupie wiekowej.

Inne leki i krem Clovate

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Nie znane są interakcje Clovate z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Clovate w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią nie należy stosować Clovate, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Clovate na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Clovate 0,5 mg/g krem zawiera propylenoglikol, chlorokrezol i alkohol kwasu stearynowego

Ten lek zawiera 475 mg propylenoglikolu w każdym gramie kremu.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol kwasu stearynowego.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera chlorokrezol.

3. Jak stosować krem Clovate

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Do użytku zewnętrznego.

Zalecana dawka to:

Nanieść umiarkowaną ilość kremu na dotknięte obszary skóry jeden lub dwa razy dziennie. Jeśli uważasz, że działanie Clovate jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie kortykosteroidami, należy stosować mniej silny kortykosteroid w postaci maści.

Po nałożeniu Clovate należy umyć ręce, chyba że leczysz ręce.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, nie należy stosować większych ilości leku ani używać go na dużych obszarach ciała przez dłuższy czas (np. codziennie przez wiele tygodni lub miesięcy).

Skórę należy oczyścić przed nałożeniem nowego opatrunku okluzyjnego (zamkniętego) lub pieluszki na dotknięty obszar.

Clovate przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę.

Stosowanie u dzieci

Clovate jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kremu Clovate”). Długotrwałe leczenie należy unikać, szczególnie u dzieci.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Clovate

Jeśli zastosowałeś Clovate w większej ilości niż zalecono, w dawkach przekraczających zalecone dawkowanie lub przez dłuższy okres niż wskazano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Niewielkie prawdopodobieństwo, że zwiększone dawkowanie będzie niebezpieczne, chyba że całość zostanie zastosowana jednorazowo.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować krem Clovate

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś zastosować krem Clovate, nałóż normalną dawkę, gdy sobie o tym przypomnisz, lub poczekaj do następnego zaplanowanego dawkowania, jeśli do niego niewiele brakuje.

Jeśli przerwiesz leczenie kremem Clovate

Nie przerywaj leczenia nagle.

Przerwanie długotrwałego leczenia powinno odbywać się stopniowo, poprzez wydłużanie odstępu między dawkami lub stosowanie mniej aktywnego lub mniej stężonego kortykosteroidu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe są lokalne reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pokrzywka, uczucie pieczenia skóry w miejscu aplikacji oraz kontaktowe zapalenie skóry alergiczne, które mogą przypominać objawy choroby skóry, którą leczy się lekiem. Jeśli objawy utrzymują się, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wystąpi obrzęk powiek, twarzy lub warg, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być reakcja alergiczna.

Clovate może być wchłaniany przez skórę do krwiobiegu. Nie stanowi to problemu, jeśli stosuje się odpowiednią dawkę leku przez odpowiedni czas. Jeśli stosuje się zbyt dużą dawkę lub przez zbyt długi czas, może dojść do zmian w skórze w miejscu stosowania leku, takich jak pręgi, jej wiotczenie, pojawienie się naczynek (szczególnie przy stosowaniu opatrunków lub w składkach skóry), zmiany w kolorze lub ilości włosów oraz pustulopatycznej postaci łuszczycy (błyszczki białe otoczone zaczerwienioną i podrażnioną skórą).

Jeśli stosuje się duże dawki Clovate przez dłuższy czas, mogą pojawić się objawy niewydolności nadnerczy, w tym opóźnienie wzrastania u dzieci, nieuzasadnione przyrosty masy ciała i wystąpienie trądziku. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Częstotliwość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), często (może dotyczyć do 1 na 10 osób), rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób), rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Rzadkie

Rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych skóry.

W skórze: lokalna atrofia, pręgi.

Bardzo rzadkie

Alergia (nadwrażliwość).

Hipercortyzolemia (zwiększony poziom kortyzolu) lub zespół Cushinga (okrągła twarz, nagromadzenie tłuszczu i osłabienie) oraz obniżenie poziomu hormonów nadnerczy.

Zaczerwienienie skóry, wysypka (rash), świąd, pokrzywka, uczucie pieczenia skóry, obrzęk twarzy, powiek lub warg, kontaktowe zapalenie skóry alergiczne, łuszczycę pustulopatyczną (białe błyszczki otoczone czerwoną i podrażnioną skórą), nasilenie pierwotnych objawów, wiotczenie skóry, trądzik, zmiany pigmentacji, zwiększenie ilości włosów (hipertrychoza).

Nieznana częstotliwość

Rozmyta wizja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kremu Clovate

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kremu Clovate

• Substancją czynną jest clobetasol propionas. Każdy gram kremu zawiera 0,5 mg clobetasol propionas, co odpowiada 0,44 mg clobetasolu.
• Pozostałe składniki to: propylenoglikol (E-1520), gliceryny monoesterynian, alkohol ketylostearylowy, samoopłuczkawiający monoestry gliceryny (Arlacel 165), biały wosk pszczeli, chlorokrezol, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clovate to biały krem, dostarczany w tubce o zawartości 30 gramów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es