Клотримазол Джине-Канесмед 20 мг/г вагінальна мазь EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клотримазол Джине-Канесмед 20 мг/г вагінальна мазь EFG

клотримазол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися перечитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Клотримазол Джине-Канесмед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Клотримазолу Джине-Канесмед
3. Як застосовувати Клотримазол Джине-Канесмед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клотримазолу Джине-Канесмед

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клотримазол Джине-Канесмед і для чого його застосовують

Клотримазол є протигрибковим засобом (лікарським засобом, що застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибками).

Цей лікарський засіб показаний дорослим та підліткам старше 12 років для лікування:

• ускладненої вульвовагінальної кандидозної інфекції (4 або більше інфекцій, спричинених грибками, за останній рік, або інфекцій з тяжкими симптомами, або у пацієнтів із зниженою імунною системою) та
• неускладненої вульвовагінальної кандидозної інфекції (інфекцій, спричинених грибками, що виникають зрідка або менше 4 разів на рік, або інфекцій зі слабкими або помірними симптомами).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Клотримазолу Джине-Канесмед

Не застосовуйте Клотримазол Джине-Канесмед

Якщо Ви алергічні до клотримазолу, імідазолів загалом або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Клотримазолу Джине-Канесмед.

Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікаря, якщо у Вас є проблеми з імунною системою, наприклад, якщо Ви приймаєте пероральні кортикостероїди або маєте інфекцію ВІЛ, СНІД або цукровий діабет.

У разі підвищення температури (38 °C або вище), болю в животі або спині, болю в попереку, обилля водянистих вагінальних виділень і/або нудоти, слід звернутися до лікаря, щоб виключити інші захворювання.

Не слід використовувати тампони, вагінальні спринцювання, сперміциди або інші вагінальні засоби під час застосування цього лікарського засобу.

Не рекомендується починати лікування під час менструації. Лікування має бути завершеним до початку менструації.

Цей лікарський засіб може зменшити ефективність і безпеку латексних виробів, таких як презервативи та діафрагми. Цей ефект є тимчасовим і виникає лише під час лікування.

Рекомендується уникати статевих стосунків при вагінальній інфекції та під час застосування цього лікарського засобу, щоб запобігти інфікуванню партнера.

У разі виникнення алергічної реакції під час застосування слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Ознаками серйозної алергічної реакції є висип, що виступає та свербить, набряк, іноді на обличчі чи в роті, що призводить до утруднення дихання.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються під час лікування або зберігаються після його завершення, або якщо спостерігається збільшення вагінальних виділень або зміна їхнього характеру чи запаху, або якщо виникає вагінальна кровотеча.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб призначений для дітей старше 12 років. Див. далі розділ Як застосовувати Клотримазол Джине-Канесмед, щоб ознайомитися з інструкцією щодо застосування.

Застосування Клотримазолу Джине-Канесмед разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, чи приймаєте Ви зараз, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати інші лікарські засоби, особливо такролімус або сіролімус (ліки, що використовуються для пацієнтів-трансплантатів), щоб лікар міг забезпечити належне спостереження.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Клотримазол можна застосовувати під час вагітності, але тільки під наглядом медичного працівника.

Годування грудьми

Клотримазол можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Клотримазолу Джине-Канесмед на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Клотримазол Джине-Канесмед містить кетостеариловий спирт та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить кетостеариловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 20 мг бензилового спирту в кожному грамі мазі.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт може викликати помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Клотримазол Джине-Канесмед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосовувати вагінально. Не приймати внутрішньо.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Ускладнена вульвовагінальна кандидозна інфекція (4 або більше грибкових інфекцій за останній рік або інфекції з тяжкими симптомами або пацієнти зі зниженою імунною системою): Вводити одну дозу з внутрішньовагінального дозатора (приблизно 5 г) один раз на добу, бажано ввечері, протягом 7–14 днів поспіль.

Неускладнена вульвовагінальна кандидозна інфекція (інфекції, спричинені грибками зрідка або менше 4 інфекцій за останній рік або інфекції зі слабкими або помірними симптомами): Вводити одну дозу з внутрішньовагінального дозатора (приблизно 5 г) один раз на добу, бажано ввечері, протягом 3 днів поспіль.

Мазь слід глибоко вводити у вагіну (див. ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВИКОРИСТАННЯ ДОЗАТОРА), коли пацієнтка лежить на спині з трохи зігнутими ногами, бажано ввечері перед сном.

Вагітні жінки

При лікуванні протягом останніх 4–6 тижнів вагітності не рекомендується використовувати наконечник. Тому рекомендується застосовувати вагінальні таблетки замість вагінальної мазі, оскільки їх можна вводити безпосередньо пальцем після ретельного миття рук.

Якщо після закінчення лікування симптоми зберігаються або повторюються через два місяці, або якщо у вас є проблеми з імунною системою, інфекція ВІЛ, СНІД або цукровий діабет, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Слід уникати контакту з очима, оскільки це може викликати печіння. Якщо випадково відбувся контакт з очима, ретельно промийте їх великою кількістю води та, за необхідності, зверніться до офтальмолога.

Якщо ви застосували більше Клотримазолу Джине-Канесмед, ніж потрібно

Випадкове приймання внутрішньо може спричинити неприємні відчуття в шлунково-кишковому тракті і/або блювоту.

У разі передозування або випадкового приймання внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Клотримазол Джине-Канесмед

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, дочекайтеся наступного запланованого прийому. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Клотримазолом Джине-Канесмед

Продовжуйте застосовувати Клотримазол Джине-Канесмед до закінчення курсу лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення. Повний курс лікування необхідний для повного вилікування інфекції. Якщо ви припините лікування раніше, грибки можуть не зникнути повністю.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клотримазол Джине-Канесмед може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції з невідомою частотою (не може бути оцінена на основі наявних даних) включають:

Ангіоедему (набряк під шкірою), алергічну реакцію, гіперчутливість.

Синкопе (раптову втрату свідомості, непритомність), гіпотензію (низький кров’яний тиск).

Утруднення дихання.

Біль у животі, нудоту.

Висип, кропив’янку (підняті червоні плями, що сверблять).

Потріскання вагінальної слизової, виділення з піхви, свербіж вульво-вагінальної ділянки, еритему вульво-вагінальної ділянки, відчуття печіння в ділянці статевих органів, дискомфорт у вульво-вагінальній ділянці, біль у вульво-вагінальній ділянці та вагінальні кровотечі.

Подразнення місця застосування, набряк, біль.

Ці симптоми зазвичай не вимагають припинення лікування і найчастіше виникають протягом перших днів лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клотримазолу Джине-Канесмед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати у первинній упаковці.

Не використовуйте Клотримазол Джине-Канесмед після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте у пункт Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клотримазолу Джине-Канесмед

• Діючою речовиною є клотримазол. Кожен грам мазі містить 20 мг клотримазолу.
• Інші компоненти (надлишкові речовини): стеарат сорбітану типу I, полісорбат 60, цетилпальмітат, кетоестеариловий спирт, октилдодецанол, бензиловий спирт та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Біла мазь.

Продукт поставляється в картонній упаковці, що містить алюмінієву тубу з кришкою з ПЕ, що містить 20 г мазі, та 3 одноразових вагінальних аплікатори з ПЕ/ПП.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Str. 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/