Clotrimazolo Gine-Canesmed 20 mg/g crema vaginale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Clotrimazolo Gine-Canesmed 20 mg/g crema vaginale EFG

clotrimazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Clotrimazolo Gine-Canesmed e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clotrimazolo Gine-Canesmed
3. Come usare Clotrimazolo Gine-Canesmed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clotrimazolo Gine-Canesmed

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clotrimazolo Gine-Canesmed e a cosa serve

Clotrimazolo è un antimicotico (farmaco utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da funghi).

Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per il trattamento di:

• candidiasi vulvovaginale complicata (4 o più infezioni da funghi nell'ultimo anno oppure infezioni con sintomi gravi o pazienti con sistema immunitario compromesso) e
• candidiasi vulvovaginale non complicata (infezioni da funghi di natura occasionale o meno di 4 infezioni nell'ultimo anno oppure infezioni con sintomi da lievi a moderati).

2. Cosa deve sapere prima di usare Clotrimazolo Gine-Canesmed

Non usi Clotrimazolo Gine-Canesmed

Se è allergico al clotrimazolo, agli imidazoli in generale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Clotrimazolo Gine-Canesmed.

Prima di usare questo medicinale informi il medico se ha problemi al sistema immunitario, ad esempio se sta seguendo una terapia con corticosteroidi per via orale o se ha un’infezione da HIV, AIDS o diabete.

In caso di febbre (38 °C o superiore), dolore addominale o dorsale, dolore lombare, abbondante secrezione vaginale acquosa e/o nausea, deve consultare il medico per escludere altre patologie.

Non deve usare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l’utilizzo di questo medicinale.

Non è consigliabile iniziare il trattamento durante il ciclo mestruale. Il trattamento deve essere terminato prima dell’inizio delle mestruazioni.

Questo medicinale può ridurre l’efficacia e la sicurezza di prodotti in lattice, come preservativi e diaframmi. Questo effetto è temporaneo e si verifica solo durante il trattamento.

Si raccomanda di evitare i rapporti sessuali in caso di infezione vaginale e durante l’uso di questo medicinale per evitare che il partner si infetti.

In caso di reazione allergica durante l’utilizzo, il trattamento deve essere interrotto e deve rivolgersi immediatamente al medico. I segni di una reazione allergica grave includono eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta al viso o alla bocca, che causa difficoltà respiratorie.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano durante il trattamento o persistono dopo la sua conclusione, oppure se si osserva un aumento del flusso vaginale o cambiamenti nel suo aspetto o odore, o in caso di sanguinamento vaginale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è indicato nei bambini di età superiore ai 12 anni. Vedere più avanti Come usare Clotrimazolo Gine-Canesmed per le istruzioni di somministrazione.

Uso di Clotrimazolo Gine-Canesmed con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, in particolare se sta assumendo tacrolimus o sirolimus (medicinali utilizzati nei pazienti trapiantati), affinché il medico possa effettuare un adeguato monitoraggio.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il clotrimazolo può essere utilizzato durante la gravidanza, ma solo sotto la supervisione di un professionista sanitario.

Allattamento

Il clotrimazolo può essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Clotrimazolo Gine-Canesmed sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Clotrimazolo Gine-Canesmed contiene alcool cetoestearilico e alcool benzilico

Questo medicinale può causare reazioni locali cutanee (come dermatite da contatto) poiché contiene alcool cetoestearilico.

Questo medicinale contiene 20 mg di alcool benzilico per ogni grammo di crema.

L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

L’alcool benzilico può causare irritazione locale moderata.

3. Come usare Clotrimazolo Gine-Canesmed

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Somministrazione per via vaginale. Non ingerire.

Dose raccomandata:

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni

Candidosi vulvovaginale complicata (4 o più infezioni da funghi nell'ultimo anno o infezioni con sintomi gravi o pazienti con sistema immunitario ridotto): applicare un'applicazione completa con l'applicatore intravaginale (circa 5 g) una volta al giorno, preferibilmente di notte, per 7-14 giorni consecutivi.

Candidosi vulvovaginale non complicata (infezioni causate da funghi in modo sporadico o meno di 4 infezioni nell'ultimo anno o infezioni con sintomi lievi o moderati): applicare un'applicazione completa con l'applicatore intravaginale (circa 5 g) una volta al giorno, preferibilmente di notte, per 3 giorni consecutivi.

La crema deve essere introdotta profondamente nella vagina (vedere ISTRUZIONI PER L'USO DELL'APPLICATORE), con la paziente distesa supina e con le gambe leggermente piegate, preferibilmente di notte prima di andare a dormire.

Donne in gravidanza

In caso di trattamento durante le ultime 4 o 6 settimane di gravidanza, non si raccomanda l'uso dell'applicatore. Si raccomanda pertanto l'uso di compresse vaginali anziché della crema vaginale, poiché queste possono essere introdotte direttamente con il dito, previa accurata pulizia delle mani.

Se i sintomi persistono al termine del trattamento o si ripresentano entro due mesi, oppure se si soffre di problemi al sistema immunitario, infezione da HIV, AIDS o diabete, è necessario consultare il medico.

È necessario evitare il contatto con gli occhi, poiché potrebbe causare bruciore. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare abbondantemente con acqua e consultare un oftalmologo, se necessario.

Se usa più Clotrimazolo Gine-Canesmed di quanto deve

Un'ingestione accidentale può provocare disturbi gastrointestinali e/o vomito.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Antiveleni al numero telefonico (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Clotrimazolo Gine-Canesmed

In caso di dimenticanza di una dose, attenda la successiva. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clotrimazolo Gine-Canesmed

Continui a utilizzare Clotrimazolo Gine-Canesmed fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire dall'infezione. Se interrompe il trattamento, i funghi potrebbero non essere stati completamente eliminati.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Clotrimazolo Gine-Canesmed può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili) sono:

Angioedema (gonfiore sotto la pelle), reazione allergica, ipersensibilità.

Sincope (perdita improvvisa di coscienza, svenimento), ipotensione (pressione sanguigna bassa).

Difficoltà respiratorie.

Dolore addominale, nausea.

Eruzioni cutanee, orticaria (macchie rialzate di colore rosso che provocano prurito).

Desquamazione vaginale, secrezione vaginale, prurito vulvovaginale, eritema vulvovaginale, sensazione di bruciore nella zona genitale, fastidio vulvovaginale, dolore vulvovaginale e sanguinamento vaginale.

Irritazione nel sito di applicazione, edema, dolore.

Questi sintomi di solito non richiedono l’interruzione del trattamento e sono più frequenti nei primi giorni dello stesso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clotrimazolo Gine-Canesmed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi Clotrimazolo Gine-Canesmed dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo l’abbreviazione SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clotrimazolo Gine-Canesmed

• Il principio attivo è il clotrimazolo. Ogni grammo di crema contiene 20 mg di clotrimazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbitano stearato di tipo I, polisorbato 60, palmitato di cetile, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Crema di colore bianco.

La confezione è costituita da una scatola di cartone contenente un tubo di alluminio con tappo in PE da 20 g di crema e 3 applicatori vaginali monouso in PE/PP.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Str. 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/