Klotrymazol Gine-Canesmed 20 mg/g krem pochwy EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjentki

Clotrimazol Gine-Canesmed 20 mg/g krem pochwy EFG

klotrymazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Clotrimazol Gine-Canesmed i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clotrimazol Gine-Canesmed
3. Jak stosować Clotrimazol Gine-Canesmed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności i sposób przechowywania Clotrimazol Gine-Canesmed

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clotrimazol Gine-Canesmed i w jakich celach jest stosowany

Clotrimazol to lek przeciwpłochawkowy (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Lek ten jest wskazany u dorosłych i u dorosłych powyżej 12. roku życia w leczeniu:

• powikłanej kandydozy woreczka sromu i pochwy (4 lub więcej infekcji grzybiczych w ciągu ostatniego roku lub infekcje z ciężkimi objawami lub u pacjentów z obniżoną odpornością) oraz
• niepowikłanej kandydozy woreczka sromu i pochwy (infekcje grzybicze występujące okazjonalnie lub mniej niż 4 infekcje w ciągu ostatniego roku lub infekcje z objawami łagodnymi do umiarkowanych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clotrimazol Gine-Canesmed

Nie stosować Clotrimazol Gine-Canesmed

Jeśli jest uczulony na klotrymazol, imidazole w ogólności lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Clotrimazol Gine-Canesmed należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli ma się problemy z układem odpornościowym, np. jeśli poddaje się leczeniu kortykosteroidami doustnymi lub ma zakażenie HIV, AIDS lub cukrzycę.

W przypadku gorączki (38°C lub wyższej), bólu brzucha lub pleców, bólu w dolnej części pleców, obfitych wodnistych wydzieliny pochwy i/lub nudności należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia innego rodzaju choroby.

Nie należy stosować tamponów, przemywek pochwy, środków plemnikobójczych ani innych produktów pochwy podczas stosowania tego leku.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia w czasie menstruacji. Leczenie powinno zostać zakończone przed rozpoczęciem menstruacji.

Ten lek może zmniejszyć skuteczność i bezpieczeństwo produktów z lateksu, takich jak prezerwatywy i przepony. Ten efekt jest tymczasowy i występuje tylko podczas leczenia.

Zaleca się unikanie stosunków płciowych w przypadku zakażenia pochwy i podczas stosowania tego leku, aby zapobiec zakażeniu partnera.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej podczas stosowania leku należy natychmiast przerwać leczenie i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawami ciężkiej reakcji alergicznej są m.in. opuchlizna, swędzące wysięki na skórze, obrzęki, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujące trudności w oddychaniu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się podczas leczenia lub utrzymują się po jego zakończeniu, albo jeśli występuje zwiększenie ilości wydzieliny pochwy, zmiany jej wyglądu lub zapachu, lub jeśli występuje krwawienie z pochwy.

Dzieci i młodzież

Ten lek wskazany jest u dzieci powyżej 12. roku życia – patrz dalej Sposób stosowania Clotrimazol Gine-Canesmed, aby zapoznać się z instrukcjami dawkowania.

Stosowanie Clotrimazol Gine-Canesmed z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie stosuje się, stosowało się ostatnio lub które może być konieczne zażywanie, szczególnie jeśli stosuje się takrolimus lub sirolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach), aby lekarz mógł odpowiednio monitorować leczenie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Klotrymazol może być stosowany w czasie ciąży, ale wyłącznie pod nadzorem personelu medycznego.

Karmienie piersią

Klotrymazol może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Clotrimazol Gine-Canesmed na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn jest niewielki lub nieznaczny.

Clotrimazol Gine-Canesmed zawiera alkohol ketylostearylowy i alkohol benzylowy

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol ketylostearylowy.

Ten lek zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy może powodować umiarkowane miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować Clotrimazol Gine-Canesmed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosować drogą pochwową. Nie połykać.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

Skomplikowane kandydozy pochwy (4 lub więcej infekcji grzybiczych w ciągu ostatniego roku lub infekcje z ciężkimi objawami lub u pacjentów z obniżoną odpornością): Wprowadzić jeden ładunek strzykawki do pochwy (ok. 5 g) raz dziennie, najlepiej wieczorem, przez 7–14 kolejnych dni.

Nieskomplikowane kandydozy pochwy (infekcje grzybicze występujące okazjonalnie lub mniej niż 4 infekcje w ciągu ostatniego roku lub infekcje z objawami łagodnymi do umiarkowanych): Wprowadzić jeden ładunek strzykawki do pochwy (ok. 5 g) raz dziennie, najlepiej wieczorem, przez 3 kolejne dni.

Maść należy włożyć głęboko do pochwy (zobacz INSTRUKCJA UŻYCIA STRZYKAWKI), gdy pacjentka leży na plecach z lekko ugiętymi nogami, najlepiej wieczorem przed pójściem spać.

Kobiety w ciąży

W przypadku leczenia w ciągu ostatnich 4–6 tygodni ciąży nie zaleca się stosowania aplikatora. Zaleca się stosowanie tabletek dopochwowych zamiast kremu dopochwowego, ponieważ można je wprowadzić bezpośrednio palcem po wcześniejszym dokładnym umyciu rąk.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia lub powtarzają po dwóch miesiącach, albo jeśli masz problemy z układem odpornościowym, zakażenie HIV, AIDS lub cukrzycę, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać kontaktu z oczami, ponieważ może to spowodować pieczenie. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy dokładnie wypłukać je dużą ilością wody i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą.

Jeśli zastosujesz więcej Clotrimazolu Gine-Canesmed niż należy

Przypadkowe przyjęcie doustne może spowodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i/lub wymioty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacji. Telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Clotrimazol Gine-Canesmed

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, zaczekaj do następnego zaplanowanego dawkowania. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Clotrimazolem Gine-Canesmed

Kontynuuj stosowanie Clotrimazolu Gine-Canesmed aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz zastosować pełen cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. Przerwanie leczenia może spowodować, że grzyby nie znikną.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Clotrimazol Gine-Canesmed może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Reakcje niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

Ągrycz (obrzęk podskórny), reakcja alergiczna, nadwrażliwość.

Omdlenie (nagła utrata przytomności), hipotensja (niskie ciśnienie krwi).

Trudności w oddychaniu.

Ból brzucha, nudności.

Wysypka, pokrzywka (czerwone, podwyższone plamy powodujące swędzenie).

Łuszczenie się pochwy, upławy pochwowe, swędzenie narządów płciowych, zaczerwienienie narządów płciowych, uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych, dolegliwości okolicy narządów płciowych, ból narządów płciowych i krwawienie z pochwy.

Podrażnienie w miejscu aplikacji, obrzęk, ból.

Objawy te zazwyczaj nie powodują przerwania leczenia i występują częściej w pierwszych dniach terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Clotrimazolu Gine-Canesmed

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować Clotrimazolu Gine-Canesmed po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clotrimazol Gine-Canesmed

• Substancją czynną jest klotrymazol. Każdy gram kremu zawiera 20 mg klotrymazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitanowy ester kwasu stearynowego typ I, polisorbat 60, cetylopalmitynian, alkohol ketylostearylowy, oktylododekanol, alkohol benzylowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały krem.

Dostępny w tekturowym pudełku zawierającym tubę aluminiową z kapslem z polietylenu (PE) z 20 g kremu oraz 3 jednorazowe aplikatory pochwyne z polietylenu/poliopropylenu (PE/PP).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Producent

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Str. 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/