Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клопіксол Акуфазе 50 мг/мл розчин для ін'єкцій

зуклопентиксолу ацетат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Клопіксол Акуфазе та для чого його застосовують.
Що потрібно знати перед початком застосування Клопіксолу Акуфазе.
Як застосовувати Клопіксол Акуфазе.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Клопіксолу Акуфазе.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Клопіксол Акуфазе і для чого його застосовують

Клопіксол Акуфазе містить діючу речовину зуклопентіксол. Клопіксол Акуфазе належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами (також відомі як нейролептики).

Ці ліки впливають на нервові шляхи в певних ділянках мозку та допомагають виправити певні хімічні дисбаланси в мозку, що спричиняють симптоми вашого захворювання.

Клопіксол Акуфазе застосовується для лікування хронічної та субхронічної шизофренії, особливо у пацієнтів із проявами тривожності та/або агресивності.

Початок лікування гострої фази.

Проте ваш лікар може призначити Клопіксол Акуфазе для інших цілей. Зверніться до свого лікаря з будь-якими запитаннями щодо того, чому вам було призначено Клопіксол Акуфазе.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Клопіксол Акуфазе

Не приймайте Клопіксол Акуфазе

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до зуклопентіксолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у вас знижений рівень свідомості.
Якщо у вас циркуляторна недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Клопіксол Акуфазе, якщо ви:

Маєте захворювання печінки.
Маєте серйозне захворювання дихальних шляхів.
Маєте хворобу Паркінсона, порушення щитоподібної залози, міастенію важку, феохромоцитому або гіперплазію передміхурової залози.
Маєте в анамнезі судоми або напади.
Маєте цукровий діабет (можливо, знадобиться корекція антидіабетичної терапії).
Маєте органічний церебральний синдром (може бути станом, що виникає після отруєння алкоголем або органічними розчинниками).
Маєте фактори ризику розвитку інсульту (наприклад, куріння, гіпертонія).
Клопіксол належить до групи лікарських засобів, які можуть викликати зміни на електрокардіограмі; щоб уникнути цього, його слід застосовувати обережно у пацієнтів із гіпокаліємією або гіпомагніємією (низький рівень калію або магнію в крові) або генетичною схильністю до порушень роботи серця.
Маєте в анамнезі серцево-судинні захворювання.
Приймаєте інші нейролептичні засоби.

Якщо у вас або у когось із вашої родини є схильність до утворення тромбів у крові, оскільки препарати цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у вас тривало тривають симптоми інфекції, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може свідчити про зниження рівня лейкоцитів (білих кров’яних тілець) у крові.

При застосуванні різних нейролептиків повідомлялося про дуже рідке, але серйозне захворювання — зловісний нейролептичний синдром, який характеризується такими ознаками, як висока температура, незвичайна м’язова ригідність і порушення свідомості, особливо якщо це супроводжується пітливістю та прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, вони можуть свідчити про цей стан, і вам слід негайно звернутися до лікаря (див. розділ про можливі побічні ефекти).

Можуть виникати порушення рухів, такі як тремтіння та м’язові спазми, особливо в перші дні після початку лікування. Повідомте лікарю, оскільки може знадобитися зниження дози. Повідомте лікарю, якщо тривають симптоми постійної необхідності рухатися, оскільки ці симптоми можна контролювати відповідними ліками. Повідомте лікарю, якщо ви помітили неконтрольовані рухи обличчя та щелепи, оскільки може знадобитися припинення лікування.

Порушення ковтання може виникати як побічний ефект екстрапірамідних симптомів (наприклад, тремтіння, м’язові спазми або порушення рухів), седації (сонливості), підвищеного слиновиділення та/або нейролептичного зловісного синдрому (рідка, але небезпечна реакція з підвищеною температурою, м’язовою ригідністю, змінами артеріального тиску та комою).

Діти та підлітки

Клопіксол Акуфазе не рекомендовано для застосування в цій групі пацієнтів.

Застосування Клопіксол Акуфазе разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

Трициклічні антидепресанти.
Гуанетидин та подібні препарати (використовуються для зниження артеріального тиску).
Барбітурати та подібні препарати (їх застосування разом з Клопіксолом може спричинити сонливість).
Препарати, що використовуються для лікування епілепсії.
Леводопа та подібні препарати (використовуються для лікування хвороби Паркінсона).
Метоклопрамід (використовується для лікування шлунково-кишкових розладів).
Піперазин (використовується для лікування інфекцій, спричинених гельмінтами та гостриками).
Препарати, що викликають порушення водно-сольового балансу (надто низький рівень калію або магнію в крові).
Препарати, які відомі своєю здатністю підвищувати концентрацію Клопіксол Акуфазе в крові.

Наступні препарати не можна застосовувати одночасно з Клопіксол Акуфазе:

Препарати, що впливають на серцевий ритм (наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, цізаприд, літій).
Інші нейролептичні препарати (наприклад, тіоридазин).

Застосування Клопіксол Акуфазе разом з алкоголем

Клопіксол Акуфазе може посилювати седативну дію алкоголю, що призводить до сонливості. Під час лікування Клопіксол Акуфазе не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте Клопіксол Акуфазе під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід застосовувати Клопіксол Акуфазе під час годування груддю, оскільки невеликі кількості препарату можуть потрапляти в грудне молоко.

У новонароджених матерів, які приймали Клопіксол у третьому триместрі (три останні місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, схильність до сну, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням.

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

Дослідження на тваринах показали, що Клопіксол впливає на фертильність. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Клопіксол може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

3. Як застосовувати Клопіксол Акуфазе

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Ваш лікар визначить правильний об’єм ліків та частоту їх введення.

Невеликий об’єм Клопіксолу Акуфазе набирають у шприц та потім вводять внутрішньом’язово в сідницю.

Рекомендована доза:

Дорослі

Звичайна доза — одна ін’єкція 1–3 мл (50–150 мг/добу). Це можна повторювати через кожні 2–3 дні. Деяким пацієнтам може знадобитися додаткова ін’єкція через 1–2 дні після першої.

Якщо ваша доза перевищує 2 мл, її слід розділити між двома місцями введення.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років)

Може знадобитися зменшення дози. Максимальна доза на одну ін’єкцію — 100 мг.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з порушеннями функції печінки зазвичай отримують найменшу дозу в межах діапазону.

Застосування у дітей

Клопіксол Акуфазе не рекомендовано застосовувати дітям.

Якщо, на вашу думку, дія Клопіксолу Акуфазе є надто сильною або надто слабкою, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися для тривалого лікування. Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні. Протягом цього часу не слід вводити більше ніж 4 ін’єкції або більше ніж 8 мл (400 мг) ліків у сукупності.

Якщо потрібне подальше лікування, ваш лікар призначить відповідний лікарський засіб.

Дуже важливо завершити курс лікування точно так, як це вказав ваш лікар.

Якщо ви застосували Клопіксол Акуфазе у дозі, що перевищує призначену

Цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше Клопіксолу Акуфазе, ніж слід.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яка була введена.

Симптоми передозування можуть включати:

Сонливість.
Кому.
Незвичайні рухи.
Судоми.
Шок.
Підвищену або знижену температуру тіла.
Спостерігалися зміни серцевого ритму, включаючи нерегулярні серцеві скорочення або уповільнений серцевий ритм, коли Клопіксол Акуфазе застосовувався в дозах, що перевищують рекомендовані, разом із ліками, які, як відомо, впливають на серце.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Незвичайні рухи рота та язика.

Це може бути початковим ознакою стану, що називається тардивна дискінезія.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Утруднення ковтання (див. розділ 2).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Висока температура, незвичайна м’язова ригідність та порушення свідомості, особливо якщо це супроводжується пітливістю та прискореним серцевим ритмом. Ці симптоми можуть бути ознаками рідкісного стану, що називається нейролептичний зловісний синдром, який спостерігався при застосуванні різних нейролептиків.
Жовтяниця шкіри та білка очей; це може означати ураження печінки і є ознакою стану, відомого як жовтяниця.

Наступні побічні ефекти найбільш виражені на початку лікування, і більшість із них зазвичай зникають під час подальшого лікування.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Оціпеніння (сонливість), утруднення сидіння або утримання вертикального положення (акатезія), непрохані рухи (гіперкінезія), повільні або зменшені рухи (гіпокінезія).
Сухість у роті.
Порушення рухів (екстрапірамідні симптоми): через вплив на ділянку мозку, що регулює рухи, можуть викликати тремтіння, м’язові спазми або порушення рухів (див. розділ 2).

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Прискорене серцебиття (тахікардія), відчуття прискорення, сильного або нерегулярного серцебиття (серцебиття).
Тремтіння, кола або повторювані рухи чи незвичайні пози через постійні м’язові скорочення (дистонія), підвищена м’язова ригідність (гіпертонія), запаморочення, головний біль, відчуття поколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезія), порушення уваги, амнезія, незвичайна хода.
Утруднення фокусування на предметах, що знаходяться близько до ока (порушення акомодації), порушення зору.
Відчуття обертання або хитання, коли тіло нерухоме (запаморочення).
Заблоковані носові ходи (назальна закладеність), утруднення дихання або болюче дихання (дихальна недостатність).
Збільшення слинотечі (гіперсекреція слин), запор, блювота, проблеми з травленням або неприємні відчуття в верхній частині живота (диспепсія), діарея.
Порушення сечовипускання (затримка сечі), збільшення об’єму сечі (поліурія).
Підвищене потовиділення (гіпергідроз), свербіж (прурит).
Біль у м’язах (міалгія).
Підвищений апетит, збільшення ваги.
Нездужання, слабкість (астенія), загальне відчуття дискомфорту або непокоя (нездужання), біль.
Недостатній сон (безсоння), депресія, тривожність, нервозність, незвичайні сни, збудження, зниження сексуальної активності (зниження лібідо).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Підвищена активність або гіперреакція (гіперрефлексія), переривчасті рухи (дискінезія), паркінсонізм, непритомність (синкопе), неможливість координувати м’язову діяльність (атаксія), порушення мовлення, зниження м’язового тонусу (гіпотонія), судоми, мігрень.
Кругові рухи очей (офтальмогірація), розширені зіниці (мідріаз).
Підвищена чутливість до певних частот звуку або труднощі з перенесенням повсякденних звуків (гіперакузія), дзвін у вухах (тинітус).
Біль у животі, підвищена газотворність.
Висип, шкірна реакція через чутливість до світла (фоточутливість), порушення пігментації, жирність, блиск і жовтувата окраса шкіри через підвищення секреції сального (себорея), екзема або запалення шкіри (дерматит), кровотеча під шкірою, що проявляється як пурпурні або червоні плями (пурпура).
М’язова ригідність, неможливість нормально відкрити рот (тризм), обертання шиї та незвичайне положення голови (кривошия, перекручення шиї, ригідність шиї).
Зниження апетиту, зниження ваги.
Зниження артеріального тиску (гіпотензія), приливи.
Спрага, незвичайно низька температура тіла (гіпотермія), гарячка (пірексія).
Покрасніння або біль у шкірі у місці введення ін’єкції Клопіксол Акуфазе.
Аномальні результати тестів функції печінки.
Сексуальні порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, у жінок можуть бути труднощі з досягненням оргазму, сухість піхви (вульвовагінальна сухість)).
Виражена байдужість до власного оточення (апатія), кошмари, збільшення сексуальної активності (підвищення лібідо), стан сплутаності свідомості.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Знижений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), знижений рівень білих кров’яних клітин у крові (нейтропенія), зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія), отруєння кісткового мозку (агранулоцитоз).
Підвищений рівень пролактину в крові (гіперпролактинемія).
Підвищений цукор у крові (гіперглікемія), порушення толерантності до глюкози, підвищення рівня жирів у крові (гіперліпідемія).
Підвищена чутливість (гіперчутливість), гостра та серйозна системна алергійна реакція (анапілактична реакція).
Розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), надмірне виділення молока (галакторея), відсутність менструацій (аменорея), болюча ерекція статевого члена, що триває довго і не пов’язана з сексуальним збудженням або бажанням (пріапізм).

Як і при застосуванні інших препаратів, що діють подібно до зуклопентиксолу ацетату (діючої речовини Клопіксол Акуфазе), у рідкісних випадках повідомлялося про такі побічні ефекти:

Подовження інтервалу QT (повільне серцебиття та зміни на ЕКГ).
Нерегулярне серцебиття (аритмії шлуночків, фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія).
Торсади де Пуант (особливий тип нерегулярного серцебиття).

У рідкісних випадках нерегулярне серцебиття (аритмії) може призвести до раптової смерті.

Утворення тромбів у венах, зокрема в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), можуть переміщатися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

У літніх пацієнтів із деменцією було відзначено незначне збільшення кількості випадків смерті серед тих, хто приймає нейролептики, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клопіксолу Акуфазе

Зазвичай ваш лікар або медсестра зберігатимуть цей лікарський засіб для вас.

Якщо ви зберігаєте його вдома:

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору та досяжності.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD».

Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопіксолу Акуфазе

Діючою речовиною є цуклопентиксолу ацетат.

Кожен мілілітр (мл) Клопіксолу Акуфазе містить 50 мг цуклопентиксолу ацетату.

Іншою складовою речовиною є тригліцериди середньоланцюгові.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Клопіксол Акуфазе 50 мг/мл розчин для ін'єкцій постачається у скляних ампулах по 1 мл (50 мг) у картонній упаковці.

Клопіксол Акуфазе є прозорою жовтуватою рідиною.

Не всі лікарські форми можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

08028 Барселона

Іспанія

Тел.: 93 494 96 20

Виробник

Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Вальбі

Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2026

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/