Clopixol Acuphase 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clopixol Acufase 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

zuklopenetyksolu acetylan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clopixol Acufase i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopixol Acufase.
3. Jak stosować Clopixol Acufase.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Warunki przechowywania Clopixol Acufase.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Clopixol Acufase i do czego jest stosowany

Clopixol Acufase zawiera substancję czynną zuklopendioksol. Clopixol Acufase należy do grupy leków zwanych neuroleptykami (zwanych również lekami przeciwpadaczkowymi).

Działają one na drogi nerwowe w określonych obszarach mózgu i pomagają korygować pewne zaburzenia chemiczne w mózgu, które powodują objawy choroby.

Clopixol Acufase jest wskazany w leczeniu schizofrenii przewlekłej i podostrej, szczególnie u chorych niepokojących się i/lub agresywnych.

Rozpoczęcie leczenia w fazie ostrej.

Lekarz może jednak przepisać Clopixol Acufase w innym celu. Porozmawiaj z lekarzem o wszelkich pytaniach dotyczących tego, dlaczego Clopixol Acufase został Ci przepisany.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clopixol Acufase

Nie przyjmuj Clopixol Acufase

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na zuklopentiksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli występuje u Ciebie obniżenie świadomości.
• Jeśli masz niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Clopixol Acufase, jeśli:

• Masz problem wątrobowy (chorobę wątroby).
• Masz ciężką chorobę układu oddechowego.
• Masz chorobę Parkinsona, zaburzenia tarczycy, miastenię pospolitą, feochromocytom lub przerost prostaty.
• Masz w wywiadzie napady drgawkowe lub skurcze.
• Masz cukrzycę (może być konieczna korekta terapii przeciwcukrzycowej).
• Masz organiczny zespół mózgu (stan mogący wynikać np. po zatruciu alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi).
• Masz czynniki ryzyka udaru mózgu (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze).
• Clopixol należy do grupy leków, które mogą powodować zaburzenia na elektrokardiogramie; aby tego uniknąć, należy stosować go ostrożnie u pacjentów z hipokaliemią lub hipomagnezemią (niski poziom potasu lub magnezu we krwi) lub z genetycznym predyspozycjami do zaburzeń serca.
• Masz w wywiadzie choroby układu krążenia.
• Stosujesz inne leki przeciwdziała psychiczne.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie zakrzepicę krwi, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli występują trwające objawy infekcji, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one świadczyć o obniżeniu liczby leukocytów (białych krwinek) we krwi.

W trakcie stosowania różnych leków przeciwdziałania psychicznych obserwowano bardzo rzadko, ale poważne stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym, charakteryzujący się objawami takimi jak wysoka gorączka, nietypowa sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, szczególnie gdy występują potliwość i szybkie tętno. Jeśli wystąpią takie objawy, mogą one świadczyć o tym stanie i należy udać się do lekarza (zobacz sekcję o możliwych skutkach ubocznych).

Może dojść do zaburzeń ruchu, takich jak drżenie i skurcze mięśni, szczególnie w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki. Powiadom lekarza, jeśli objawy potrzeby ciągłego poruszania się utrzymują się, ponieważ mogą one być kontrolowane odpowiednią terapią. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią niekontrolowane ruchy twarzy i żuchwy, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Trudności w połykaniu mogą wystąpić jako skutek uboczny objawów pozapiramidowych (takich jak drżenie, skurcze mięśni lub zaburzenia ruchu), osłabienia (senności), zwiększonego ślinienia i/lub zespołu neuroleptycznego złośliwego (rzadka, niebezpieczna reakcja z gorączką, sztywnymi mięśniami, zmianami ciśnienia krwi i śpiączką).

Dzieci i młodzież

Clopixol Acufase nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Clopixol Acufase z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Antydepresanty trójcykliczne.
• Guanetydynę i podobne leki (stosowane do obniżania ciśnienia krwi).
• Barbiturany i podobne leki (ich stosowanie razem z Clopixol może powodować senność).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki.
• Lewodopę i podobne leki (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Metoklopramid (stosowany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego).
• Piperszynę (stosowaną w leczeniu zakażeń robakami).
• Leki powodujące zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi).
• Leki, które zwiększają stężenie Clopixol Acufase we krwi.

Następujących leków nie można przyjmować jednocześnie z Clopixol Acufase:

• Leki zmieniające rytm serca (np. chinidyna, amiodarona, sotalol, dofetylida, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatifloksacyna, moxifloksacyna, cisapryda, lit).
• Inne leki przeciwdziała psychiczne (np. tioridacyna).

Stosowanie alkoholu podczas leczenia Clopixol Acufase

Clopixol Acufase może nasilać działanie uspokajające alkoholu, powodując senność. Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia Clopixol Acufase.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Clopixol Acufase w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie należy stosować Clopixol Acufase w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek przyjmujących Clopixol w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, skłonność do snu, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem.

Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Badania na zwierzętach wykazały, że Clopixol wpływa na płodność. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Clopixol może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz obniżać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Clopixol Acufase

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. Lekarz ustali odpowiednią objętość leku oraz częstotliwość jego podawania.

Niewielką ilość Clopixol Acufase wprowadza się do strzykawki, a następnie wstrzykuje do pośladka w sposób dożylny.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Typowa dawka to jedna iniekcja 1–3 ml (50–150 mg/dziennie). Można ją powtórzyć po odstępie 2–3 dni. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dodatkowego wstrzyknięcia 1–2 dni po pierwszej dawce.

Jeśli dawka przekracza 2 ml, należy ją podzielić na dwa miejsca wstrzyknięcia.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Może być konieczne zmniejszenie dawki. Maksymalna dawka na jedno wstrzyknięcie to 100 mg.

Pacjenci z wysokim ryzykiem

Pacjenci z zaburzeniami w funkcji wątroby zwykle otrzymują najniższy zakres dawki.

Stosowanie u dzieci

Clopixol Acufase nie jest zalecany u dzieci.

Jeśli uważasz, że działanie Clopixol Acufase jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania leczenia

Ten lek nie powinien być stosowany w długotrwałym leczeniu. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni. W tym czasie nie należy podawać więcej niż 4 wstrzyknięć ani więcej niż 8 ml (400 mg) leku łącznie.

Jeśli wymagane jest dalsze leczenie, lekarz przepisze odpowiedni lek.

Bardzo ważne jest, aby dokładnie wykonać zalecenia lekarza dotyczące przebiegu leczenia.

Jeśli podasz więcej Clopixol Acufase niż powinieneś

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę Clopixol Acufase.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz podaną ilość.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Senność.
• Śpiączkę.
• Niezwykłe ruchy.
• Napady drgawkowe.
• Wstrząs.
• Podwyższoną lub obniżoną temperaturę ciała.
• Zaobserwowano zmiany rytmu serca, w tym nieregularne uderzenia serca lub zwolnienie rytmu serca, gdy Clopixol Acufase był podawany w przedawkowaniu w połączeniu z lekami, które znane są z wpływu na serce.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe ruchy ust i języka.

Mogą one stanowić wczesny objaw stanu zwanego późną dyskinezą.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Trudności z połykaniem (zobacz punkt 2).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Wysoka gorączka, nietypowa sztywność mięśni oraz zaburzenia świadomości, szczególnie jeśli występują razem z nadmiernym poceniem się i przyspieszonym tętnem. Te objawy mogą być oznakami rzadkiego stanu zwanego zespolem neuroleptycznym złowrożystym, który został zgłoszony przy stosowaniu różnych leków przeciwpadaczkowych.

• Żółtaczka skóry i białka oczu; może to oznaczać uszkodzenie wątroby i jest objawem stanu znanego jako żółtaczka.

Poniższe działania niepożądane są bardziej nasilone na początku leczenia, a większość z nich zwykle ustępuje podczas dalszego leczenia.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zdrętwienie (senność), trudności z siadaniem lub utrzymaniem się na nogach (akatyzja), niepoddające się kontroli ruchy (hiperkineza), powolne lub zmniejszone ruchy (hipokinezja).
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia ruchowe (objawy pozapiramidowe): wynikające z wpływu na część mózgu regulującą ruchy, które mogą powodować drżenie, skurcze mięśni lub zaburzenia ruchowe (zobacz punkt 2).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone tętno (tachykardia), uczucie przyspieszonego, silnego lub nieregularnego bicia serca (kołatania serca).
• Drżenie, koła lub powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy spowodowane ciągłymi skurczami mięśni (dystonia), nasilona sztywność mięśni (hipertonia), zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia, pieczenia lub zdrętwienia skóry (parestezja), zaburzenia uwagi, amnezja, nietypowy chód.
• Trudności z ostrością widzenia przy patrzeniu na przedmioty blisko oka (zaburzenia akomodacji), nieprawidłowości w widzeniu.
• Uczucie wirowania lub kołysania się, gdy ciało jest nieruchome (wiry).
• Zatkane nosowe kanały (zatkaność nosa), trudności z oddychaniem lub bolesne oddychanie (dysnea).
• Zwiększone wydzielanie śliny (hipersekrecja śliny), zaparcia, wymioty, trudności trawienne lub dyskomfort skupiony w górnej części brzucha (dyspepsja), biegunka.
• Zaburzenia układu moczowego (zatrzymanie moczu), zwiększone objętości moczu (poliuria).
• Zwiększone pocenie się (hiperhidroza), swędzenie (świąd).
• Ból mięśni (mialgia).
• Zwiększone apetyt, przyrost masy ciała.
• Zmęczenie, osłabienie (astenia), ogólne uczucie dyskomfortu lub niepokoju (niedobrze), ból.
• Brak snu (bezsenność), depresja, niepokój, pobudzenie, nietypowe sny, niepokój, zmniejszenie aktywności seksualnej (zmniejszenie libidum).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nadwrażliwość lub nadmierne odruchy (hiperrefleksja), przerywane ruchy (dyskinezja), parkinsonizm, omdlenie (zawał), niemożność koordynacji aktywności mięśniowej (ataksja), zaburzenia mowy, zmniejszony tonus mięśni (hipotonia), napady padaczkowe, migrena.
• Okrężne ruchy oczu (okulogiracja), rozszerzone źrenice (midryaza).
• Nadwrażliwość na pewne zakresy częstotliwości dźwięku lub trudności z tolerowaniem codziennych dźwięków (hiperakuzja), dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Ból brzucha, wzdęcia.
• Wysypka, reakcja skóry spowodowana wrażliwością na światło (reakcja fotouczulająca), zaburzenia pigmentacji, tłustość, połysk i żółtawy kolor skóry spowodowany zwiększeniem wydzielania sebum (seborea), egzema lub zapalenie skóry (dermatyta), krwawienie pod skórą widoczne jako fioletowe lub czerwone plamy na skórze (purpura).
• Sztywność mięśni, niemożność normalnego otwarcia ust (trizmus), obracanie szyi i nieprawidłowa pozycja głowy (krzywica, skręcanie szyi, sztywność szyi).
• Zmniejszony apetyt, spadek masy ciała.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), zaczerwienienie twarzy.
• Pragnienie, nieprawidłowo niska temperatura ciała (hipotermia), gorączka (piresja).
• Zaczerwienienie lub ból skóry w miejscu wstrzyknięcia Clopixol Acufase.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu, suchość pochwy (suchość wulwowaginalna)).
• Silna obojętność na otoczenie (apatia), koszmary, zwiększenie aktywności seksualnej (zwiększenie libidum), stan dezorientacji.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), niska liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba białych krwinek we krwi (leukopenia), zatrucie szpiku kostnego (agranulocytoza).
• Zwiększony poziom prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia).
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia), zaburzona tolerancja glukozy, zwiększone poziomy tłuszczu we krwi (hiperlipidemia).
• Nadwrażliwość (hiperreaktywność), ostra i ciężka ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).
• Rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia), nadmierne wydzielanie mleka (galaktoreja), brak menstruacji (amenoja), bolesna erekcja penisa, trwała, niezwiązana z pobudzeniem seksualnym lub pożądaniem (pryapizm).

Podobnie jak w przypadku innych leków działających podobnie do zuklopentixolu acetylanu (substancji czynnej Clopixol Acufase), w rzadkich przypadkach zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Wydłużenie odcinka QT (wolne bicie serca i zmiany na EKG).
• Nieregularne bicie serca (arytmie komorowe, migotanie komór, tachykardia komorowa).
• Torsade de pointes (specjalny rodzaj nieregularnego bicia serca).

W rzadkich przypadkach nieregularne bicie serca (arytmie) może prowadzić do nagłej śmierci.

Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), może przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U starszych pacjentów z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby przypadków śmierci u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe w porównaniu do tych, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy Clopixol Acufase

Zwykle ten lek będzie przechowywany dla Ciebie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli przechowujesz go w domu:

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD.

Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clopixol Acufase

Substancją czynną jest zuklopenetyksolu acetylan.

Każdy mililitr (ml) Clopixol Acufase zawiera 50 mg zuklopenetyksolu acetylanu.

Innym składnikiem jest glicerydy o średnim łańcuchu tłuszczowym.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clopixol Acufase 50 mg/ml do wstrzykiwania jest dostarczany w fiolkach szklanych zawierających 1 ml (50 mg) w opakowaniu tekturowym.

Clopixol Acufase to klarowny, żółtawy płyn.

Nie wszystkie formy dawkowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

08028 Barcelona

Hiszpania

Tel.: 93 494 96 20

Producent

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/