Клопиксол Акуфазе 50 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопиксол Акуфазе 50 мг/мл раствор для инъекций

зуклопентиксола ацетат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется к ней снова обратиться.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клопиксол Акуфазе и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Клопиксола Акуфазе.
3. Как принимать Клопиксол Акуфазе.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Клопиксола Акуфазе.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Клопиксол Акуфазе и для чего он применяется

Клопиксол Акуфазе содержит действующее вещество зуклопентиксол. Клопиксол Акуфазе относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотическими средствами (также называемыми нейролептиками).

Эти препараты воздействуют на нервные пути в определённых областях головного мозга и помогают устранить определённые химические дисбалансы в мозге, которые вызывают симптомы заболевания.

Клопиксол Акуфазе показан для лечения хронической и подострой шизофрении, особенно у пациентов с возбуждением и/или агрессивным поведением.

Начало лечения в острой фазе.

Ваш врач может назначить Клопиксол Акуфазе для других целей. Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о том, почему вам был назначен Клопиксол Акуфазе.

2. Что необходимо знать перед началом применения Клопиксола Акуфазе

Не принимайте Клопиксол Акуфазе

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к зуклопентиксолу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас снижено сознание.
• Если у вас нарушение кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Клопиксола Акуфазе, если вы:

• Страдаете заболеванием печени.
• Имеете тяжёлое заболевание дыхательной системы.
• Страдаете болезнью Паркинсона, нарушением функции щитовидной железы, миастенией, феохромоцитомой или гиперплазией предстательной железы.
• Имеете в анамнезе судороги или припадки.
• Страдаете диабетом (может потребоваться коррекция антидиабетической терапии).
• Имеете органический церебральный синдром (может быть состоянием, возникшим после отравления алкоголем или органическими растворителями).
• Имеете факторы риска развития инсульта (например, курение, артериальная гипертензия).
• Клопиксол относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать изменения на электрокардиограмме; во избежание этого препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гипокалиемией или гипомагниемией (низкий уровень калия или магния в крови) или наследственной предрасположенностью к нарушениям сердечного ритма.
• Имеете в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания.
• Принимаете другие антипсихотические препараты.

Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов (сгустков крови), сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

При наличии устойчивых симптомов инфекции необходимо обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком снижения уровня лейкоцитов (белых кровяных телец) в крови.

При применении различных антипсихотических препаратов описано очень редкое, но тяжёлое состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом, которое характеризуется такими признаками, как высокая температура, необычная мышечная ригидность и нарушение сознания, особенно при наличии потливости и учащённого сердцебиения. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Могут возникать нарушения движений, такие как тремор и мышечные спазмы, особенно в первые дни после начала лечения. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы. Сообщите врачу, если сохраняются ощущения постоянной потребности в движении, так как эти симптомы можно контролировать соответствующей медикаментозной терапией. Сообщите врачу, если вы замечаете неконтролируемые движения лица и челюсти, поскольку в этом случае может потребоваться прекращение лечения.

Нарушение глотания может возникать как побочный эффект экстрапирамидных симптомов (например, тремор, мышечные спазмы или нарушения движений), седации (сонливости), повышенного слюноотделения и/или злокачественного нейролептического синдрома (редкой, но опасной реакции, сопровождающейся лихорадкой, мышечной ригидностью, нарушениями артериального давления и комой).

Дети и подростки

Клопиксол Акуфазе не рекомендуется для применения у данной группы пациентов.

Применение Клопиксола Акуфазе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Трициклические антидепрессанты.
• Гуанетидин и аналогичные препараты (применяются для снижения артериального давления).
• Барбитураты и аналогичные препараты (их применение с Клопиксолом может вызвать сонливость).
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии.
• Леводопа и аналогичные препараты (применяются для лечения болезни Паркинсона).
• Метоклопрамид (применяется при лечении желудочно-кишечных расстройств).
• Пиперазин (применяется при лечении инфекций, вызванных острицами и другими гельминтами).
• Препараты, вызывающие нарушения водно-солевого баланса (слишком низкий уровень калия или магния в крови).
• Препараты, которые могут повышать концентрацию Клопиксола Акуфазе в крови.

Следующие препараты не должны применяться одновременно с Клопиксолом Акуфазе:

• Препараты, изменяющие сердечный ритм (например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цисаприд, литий).
• Другие антипсихотические препараты (например, тиоридазин).

Применение Клопиксола Акуфазе с алкоголем

Клопиксол Акуфазе может усиливать седативное действие алкоголя, вызывая сонливость. Во время лечения Клопиксолом Акуфазе рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не принимайте Клопиксол Акуфазе во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не следует применять Клопиксол Акуфазе в период лактации, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Клопиксол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением.

Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Исследования на животных показали, что Клопиксол влияет на фертильность. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Клопиксол может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на препарат.

3. Как применять Клопиксол Акуфазе

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Дозу и частоту введения препарата определит ваш врач.

Небольшой объём Клопиксола Акуфазе набирают в шприц и затем вводят внутримышечно в ягодицу.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Обычная доза — одна инъекция 1–3 мл (50–150 мг/сут). Это можно повторять с интервалом 2–3 дня. Некоторым пациентам может потребоваться дополнительная инъекция через 1–2 дня после первой.

Если доза превышает 2 мл, её следует разделить между двумя местами инъекции.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет)

Может потребоваться снижение дозы. Максимальная доза на одну инъекцию не должна превышать 100 мг.

Пациентам с особыми рисками

Пациентам с нарушениями функции печени обычно назначают минимальные дозы в пределах рекомендованного диапазона.

Применение у детей

Клопиксол Акуфазе не рекомендуется применять у детей.

Если вы считаете, что действие Клопиксола Акуфазе слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Этот препарат не следует применять для длительного лечения. Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель. За это время не должно быть введено более 4 инъекций и более 8 мл (400 мг) препарата в общей сложности.

Если требуется дальнейшее лечение, ваш врач назначит соответствующий препарат.

Важно точно выполнять все указания врача и полностью пройти курс лечения.

Если вы применили больше Клопиксола Акуфазе, чем следовало

Этот препарат вводится под наблюдением врача или медсестры, поэтому маловероятно, что вы получите больше, чем нужно.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать:

• Сонливость.
• Кома.
• Необычные движения.
• Судороги.
• Шок.
• Повышенную или пониженную температуру тела.
• Возможны нарушения сердечного ритма, включая нерегулярные сердечные сокращения или брадикардию, особенно при передозировке Клопиксола Акуфазе в сочетании с лекарственными средствами, известными своим влиянием на сердце.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Необычные движения рта и языка.

Это может быть начальным признаком состояния, называемого поздней дискинезией.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Затруднение при глотании (см. раздел 2).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Высокая температура, необычная мышечная ригидность и нарушение сознания, особенно при наличии потливости и учащённого сердцебиения. Эти симптомы могут быть признаками редкого состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом, которое наблюдалось при применении различных антипсихотических препаратов.

• Пожелтение кожи и белков глаз; это может означать поражение печени и является признаком состояния, известного как желтуха.

Следующие побочные эффекты чаще проявляются в начале лечения, и большинство из них обычно исчезают при продолжении терапии.

Очень часто (могут наблюдаться у более 1 из 10 пациентов):

• Сонливость, трудности с удержанием сидячего или стоячего положения (акатизия), непроизвольные движения (гиперкинезия), замедленные или уменьшенные движения (гипокинезия).
• Сухость во рту.
• Нарушения движений (экстрапирамидные симптомы): вследствие воздействия на участок мозга, регулирующий движения, что может вызывать дрожание, мышечные спазмы или нарушения двигательной функции (см. раздел 2).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Учащённое сердцебиение (тахикардия), ощущение учащённого, сильного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение).
• Дрожание, круговые или повторяющиеся движения или аномальные позы из-за постоянных мышечных сокращений (дистония), повышенное мышечное напряжение (гипертония), головокружение, головная боль, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи (парестезия), нарушение концентрации внимания, амнезия, нарушение походки.
• Затруднение фокусировки на близких предметах (нарушение аккомодации), нарушения зрения.
• Ощущение вращения или качания при неподвижном состоянии тела (головокружение).
• Заложенность носовых ходов (назальная конгестия), затруднённое дыхание или болезненное дыхание (одышка).
• Увеличение слюноотделения (гиперсаливация), запор, рвота, расстройства пищеварения или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), диарея.
• Нарушения мочеиспускания (задержка мочи), увеличение объёма мочи (полиурия).
• Повышенное потоотделение (гипергидроз), зуд (зуд кожи).
• Боли в мышцах (миалгия).
• Повышенный аппетит, увеличение массы тела.
• Бессонница, усталость, слабость (астения), общее недомогание или беспокойство (дисфория), боль.
• Бессонница, депрессия, тревожность, нервозность, необычные сновидения, возбуждение, снижение полового влечения (снижение либидо).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Повышенная рефлекторная активность (гиперрефлексия), прерывистые движения (дискинезия), паркинсонизм, обморок (синкопе), невозможность координировать мышечную активность (атаксия), нарушение речи, снижение мышечного тонуса (гипотония), судороги, мигрень.
• Круговые движения глаз (офтальмогирция), расширенные зрачки (мидриаз).
• Повышенная чувствительность к определённым диапазонам звуковых частот или трудности с переносимостью повседневных звуков (гиперакузия), шум в ушах (тиннитус).
• Боли в животе, метеоризм.
• Сыпь, кожная реакция из-за повышенной чувствительности к свету (фоточувствительная реакция), нарушение пигментации, жирность, блеск и желтоватый цвет кожи из-за повышенного выделения кожного сала (себорея), экзема или воспаление кожи (дерматит), кровоизлияния под кожу в виде пурпурных или красных пятен (пурпура).
• Мышечная ригидность, невозможность нормально открыть рот (тризм), поворот шеи и неестественное положение головы (кривошея, скручивание шеи, шейная ригидность).
• Снижение аппетита, снижение массы тела.
• Снижение артериального давления (гипотензия), приливы.
• Жажда, аномально низкая температура тела (гипотермия), лихорадка (пирексия).
• Покраснение или боль в месте инъекции Клопиксола Акуфазе.
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Нарушения половой функции (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, у женщин — трудности достижения оргазма, сухость влагалища (влагалищная сухость)).
• Выраженная безразличие к окружающей среде (апатия), кошмары, увеличение полового влечения (повышение либидо), спутанность сознания.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов в крови (нейтропения), уменьшение числа лейкоцитов в крови (лейкопения), отравление костного мозга (агранулоцитоз).
• Повышенный уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия).
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе, повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия).
• Повышенная чувствительность (гиперчувствительность), острая системная аллергическая реакция (анафилактическая реакция).
• Развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), чрезмерная выработка молока (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея), болезненная, стойкая эрекция полового члена, не связанная с сексуальным возбуждением или желанием (приапизм).

Как и при применении других препаратов, действующих аналогично ацетату зуклопентиксола (действующее вещество Клопиксола Акуфазе), в редких случаях сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Удлинение интервала QT (замедленное сердцебиение и изменения на ЭКГ).
• Нерегулярное сердцебиение (желудочковые аритмии, желудочковая фибрилляция, желудочковая тахикардия).
• «Torsades de Pointes» (особый тип нерегулярного сердцебиения).

В редких случаях нерегулярное сердцебиение (аритмии) может привести к внезапной смерти.

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног), могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа смертей среди пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто их не принимает.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Клопиксола Акуфазе

Обычно ваш врач или медсестра будут хранить этот препарат для вас.

Если вы храните его дома:

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клопиксол Акуфазе

Действующее вещество — ацетат зуклопентиксола.

Каждый миллилитр (мл) Клопиксол Акуфазе содержит 50 мг ацетата зуклопентиксола.

Другой компонент: триглицериды со средней длиной цепи.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клопиксол Акуфазе 50 мг/мл раствор для инъекций выпускается в ампулах из стекла, содержащих 1 мл (50 мг), в картонной пачке.

Клопиксол Акуфазе — это прозрачная желтоватая жидкость.

Не все лекарственные формы могут быть представлены на рынке.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

08028 Барселона

Испания

Тел.: 93 494 96 20

Производитель

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Вальбе

Дания

Дата последнего обновления данной инструкции: 01/2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/