Clopixol Acudose 50 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clopixol Acufase 50 mg/ml soluzione iniettabile

zuclopentixolo acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Clopixol Acufase e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Clopixol Acufase.
3. Come usare Clopixol Acufase.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Clopixol Acufase.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Clopixol Acufase e a cosa serve

Clopixol Acufase contiene il principio attivo zuclopentixolo. Clopixol Acufase appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici (noti anche come neurolettici).

Questi medicinali agiscono sulle vie nervose in specifiche aree del cervello e aiutano a correggere determinati squilibri chimici nel cervello che provocano i sintomi della sua malattia.

Clopixol Acufase è indicato nel trattamento della schizofrenia cronica e subcronica, specialmente nei pazienti agitati e/o aggressivi.

Inizio del trattamento della fase acuta.

Il suo medico potrebbe tuttavia prescriverle Clopixol Acufase per altre finalità. Si rivolga al suo medico per qualsiasi domanda riguardo al motivo per cui le è stato prescritto Clopixol Acufase.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clopixol Acufase

Non prenda Clopixol Acufase

• Se è allergico (ipersensibile) allo zuclopentixolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una riduzione della coscienza.
• Se ha insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Clopixol Acufase se:

• Ha problemi epatici (al fegato).
• Ha una malattia respiratoria grave.
• Ha morbo di Parkinson, disturbi della tiroide, miastenia grave, feocromocitoma o ipertrofia prostatica.
• Ha avuto convulsioni o crisi epilettiche in passato.
• Ha il diabete (potrebbe essere necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica).
• Ha un sindrome cerebrale organico (può essere una condizione conseguente a intossicazione da alcol o solventi organici).
• Ha fattori di rischio per ictus (infarto cerebrale), ad es. se fuma o ha ipertensione.
• Clopixol appartiene a un gruppo di medicinali che possono causare alterazioni nell’elettrocardiogramma; per evitarle, deve essere usato con cautela in pazienti con ipokaliemia o ipomagnesiemia (bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue) o con predisposizione genetica a disturbi cardiaci.
• Ha avuto in passato disturbi cardiovascolari.
• Sta assumendo altri farmaci antipsicotici.

Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, poiché farmaci di questo gruppo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se ha sintomi persistenti di infezione, consulti il medico, poiché potrebbero indicare una riduzione dei leucociti (globuli bianchi) nel sangue.

Con l’uso di diversi antipsicotici è stata riportata una condizione molto rara ma grave, denominata sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da sintomi come febbre alta, rigidità muscolare anomala e alterazione della coscienza, specialmente se accompagnata da sudorazione e frequenza cardiaca accelerata. Se manifesta questi sintomi, potrebbero indicare tale condizione e deve rivolgersi immediatamente al medico (vedere sezione sugli effetti indesiderati possibili).

Possono verificarsi disturbi del movimento, come tremori e spasmi muscolari, specialmente nei primi giorni dopo l’inizio del trattamento. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio. Informi il medico se persistono sintomi di inquietudine motoria costante, poiché questi sintomi possono essere controllati con un’adeguata terapia farmacologica. Informi il medico se avverte movimenti incontrollati del viso e della mandibola, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

La difficoltà a deglutire può verificarsi come effetto collaterale di sintomi extrapiramidali (come tremori, spasmi muscolari o disturbi del movimento), sedazione (sonnolenza), aumento della salivazione e/o sindrome neurolettica maligna (una reazione rara ma pericolosa con febbre, muscoli rigidi, alterazioni della pressione arteriosa e coma).

Bambini e adolescenti

Clopixol Acufase non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.

Assunzione di Clopixol Acufase con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antidepressivi triciclici.
• Guanetidina e medicinali simili (usati per abbassare la pressione sanguigna).
• Barbiturici e medicinali simili (il loro uso con Clopixol può causare sonnolenza).
• Medicinali usati per trattare l’epilessia.
• Levodopa e medicinali simili (usati per trattare il morbo di Parkinson).
• Metoclopramide (usato nel trattamento di disturbi gastrointestinali).
• Piperazina (usata nel trattamento di infezioni da vermi e ossiuri).
• Medicinali che causano alterazioni dell’equilibrio idro-salino (troppo poco potassio o magnesio nel sangue).
• Medicinali che aumentano notoriamente la concentrazione di Clopixol Acufase nel sangue.

I seguenti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Clopixol Acufase:

• Medicinali che alterano il ritmo cardiaco (es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide, eritromicina, terfenadina, astemizolo, gatifloxacina, moxifloxacina, cisapride, litio).
• Altri medicinali antipsicotici (es. tioridazina).

Assunzione di Clopixol Acufase con alcol

Clopixol Acufase può aumentare gli effetti sedativi dell’alcol causando sonnolenza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con Clopixol Acufase.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non prenda Clopixol Acufase se è in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Non deve usare Clopixol Acufase durante l’allattamento poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Clopixol durante il terzo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, tendenza al sonno, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Studi sugli animali hanno dimostrato che Clopixol influenza la fertilità. Si prega di consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Clopixol può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

3. Come prendere Clopixol Acufase

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Il medico deciderà il volume corretto di medicinale e la frequenza con cui deve essere somministrato.

Una piccola quantità di Clopixol Acufase viene aspirata nella siringa e quindi iniettata per via intramuscolare nella natica.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

La dose abituale è un'iniezione da 1 a 3 ml (50 a 150 mg/die). Questa può essere ripetuta dopo un intervallo di 2-3 giorni. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di un'iniezione aggiuntiva dopo 1 o 2 giorni dalla prima iniezione.

Se la dose supera i 2 ml, deve essere suddivisa in due siti di iniezione.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Potrebbe essere necessario ridurre la dose. La dose massima per iniezione deve essere di 100 mg.

Pazienti con rischi particolari

I pazienti con problemi epatici ricevono normalmente il dosaggio più basso previsto.

Uso nei bambini

Clopixol Acufase non è raccomandato nei bambini.

Se ha l'impressione che l'effetto di Clopixol Acufase sia troppo forte o troppo debole, parli con il suo medico o con il farmacista.

Durata del trattamento

Questo medicinale non deve essere utilizzato per trattamenti a lungo termine. La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane. Durante questo periodo, non devono essere somministrate più di 4 iniezioni o più di 8 ml (400 mg) di medicinale in totale.

Se è necessario un ulteriore trattamento, il suo medico le prescriverà il medicinale appropriato.

È importante che completi il trattamento esattamente come indicato dal suo medico.

Se assume più Clopixol Acufase di quanto deve

Questo medicinale le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere; pertanto è improbabile che riceva una quantità superiore a quella prevista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere:

• Sonnolenza.
• Coma.
• Movimenti insoliti.
• Convulsioni.
• Shock.
• Temperatura corporea alta o bassa.
• Sono stati osservati cambiamenti nel battito cardiaco, inclusi battiti cardiaci irregolari o ritmo cardiaco lento, quando Clopixol Acufase è stato somministrato in sovradosaggio insieme a farmaci noti per influire sul cuore.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse presentare uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Poco frequente (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Movimenti insoliti della bocca e della lingua.

Questo può essere un segno iniziale della condizione nota come discinesia tardiva.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Difficoltà a deglutire (vedere sezione 2).

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Febbre alta, rigidità muscolare anomala e alterazione della coscienza, specialmente se accompagnata da sudorazione e frequenza cardiaca rapida. Questi sintomi possono essere segni di una rara condizione nota come sindrome neurolettica maligna, che è stata riportata con l’uso di diversi antipsicotici.

• Colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi; ciò può indicare un danno epatico ed è un segno della condizione nota come itterizia.

I seguenti effetti indesiderati sono più pronunciati all’inizio del trattamento e nella maggior parte dei casi scompaiono con la prosecuzione del trattamento.

Molto frequente (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Sonnolenza (sedazione), difficoltà a stare seduti o in piedi (acatisia), movimenti involontari (ipercinesia), movimenti lenti o ridotti (ipocinesia).
• Bocca secca.
• Disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali): dovuti a effetti su una parte del cervello che regola i movimenti e che possono causare tremori, spasmi muscolari o disturbi del movimento (vedere sezione 2).

Frequente (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Frequenza cardiaca rapida (tachicardia), sensazione di battito accelerato, forte o irregolare (palpitazioni).
• Tremore, cerchi o movimenti ripetitivi o posture anomale dovuti a contrazioni muscolari continue (distonia), aumento della rigidità muscolare (ipertonia), capogiri, mal di testa, sensazione di formicolio, bruciore o intorpidimento della pelle (parestesia), alterazione dell’attenzione, amnesia, andatura anomala.
• Difficoltà a mettere a fuoco oggetti vicini (disturbo dell’accomodamento), anomalie della vista.
• Sensazione di giramento o oscillazione quando il corpo è fermo (vertigine).
• Ostruzione dei condotti nasali (congestione nasale), difficoltà respiratoria o respiro doloroso (dispnea).
• Aumento della secrezione salivare (ipersecrezione salivare), stitichezza, vomito, disturbi digestivi o malessere localizzato nella parte superiore dell’addome (dispepsia), diarrea.
• Disturbi urinari (ritenzione urinaria), aumento del volume urinario (poliuria).
• Aumento della sudorazione (iperidrosi), prurito.
• Dolore muscolare (mialgia).
• Aumento dell’appetito, aumento di peso.
• Stanchezza, debolezza (astenia), sensazione generale di malessere o irrequietezza (malessere), dolore.
• Insonnia, depressione, ansia, nervosismo, sogni anomali, agitazione, riduzione del comportamento sessuale (diminuzione della libido).

Poco frequente (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Iperattività o iperreattività (iperreflessia), movimenti irregolari (discinesia), parkinsonismo, svenimento (sincope), incapacità di coordinare l’attività muscolare (atassia), disturbi del linguaggio, diminuzione del tono muscolare (ipotonia), convulsioni, emicrania.
• Movimenti circolari degli occhi (oculogiria), pupille dilatate (midriasi).
• Ipersensibilità ad alcune frequenze sonore o difficoltà a tollerare i rumori quotidiani (iperacusia), ronzio nelle orecchie (acufene).
• Dolore addominale, flatulenza.
• Eruzione cutanea, reazione della pelle dovuta a sensibilità alla luce (reazione fotosensibile), alterazione della pigmentazione, pelle grassa, lucente e con colorazione giallastra dovuta all’aumento della secrezione di sebo (seborrea), eczema o infiammazione della pelle (dermatite), emorragia sotto la pelle visibile come macchie purpuree o rosse sulla cute (porpora).
• Rigidità muscolare, incapacità di aprire normalmente la bocca (trisma), torsione del collo e posizione innaturale della testa (torticollis, torcicollo, rigidità del collo).
• Diminuzione dell’appetito, perdita di peso.
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione), vampate di calore.
• Sete, temperatura corporea anormalmente bassa (ipotermia), febbre (piressia).
• Arrossamento o dolore della pelle nel sito di iniezione di Clopixol Acufase.
• Esami della funzionalità epatica anomali.
• Disturbi sessuali (ritardo nell’eiaculazione, problemi di erezione, le donne possono avere difficoltà a raggiungere l’orgasmo, secchezza vaginale (secchezza vulvovaginale)).
• Indifferenza marcata verso l’ambiente circostante (apatia), incubi, aumento del comportamento sessuale (aumento della libido), stato confusionale.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia), riduzione del numero totale di globuli bianchi nel sangue (leucopenia), intossicazione del midollo osseo (agranulocitosi).
• Aumento del livello di prolattina nel sangue (iperprolattinemia).
• Aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia), alterazione della tolleranza al glucosio, aumento dei livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia).
• Ipersensibilità (ipersensibilità), reazione allergica sistemica acuta e grave (reazione anafilattica).
• Sviluppo del seno nell’uomo (ginecomastia), produzione eccessiva di latte (galattorrea), assenza di mestruazioni (amenorrea), erezione dolorosa del pene persistente, non accompagnata da eccitazione sessuale o desiderio (priapismo).

Come con altri medicinali che agiscono in modo simile allo zuclopentixolo acetato (il principio attivo di Clopixol Acufase), sono stati segnalati in rari casi i seguenti effetti indesiderati:

• Allungamento del QT (battito cardiaco lento e modificazione dell’ECG).
• Battiti cardiaci irregolari (aritmie ventricolari, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare).
• Torsione di punta (un tipo particolare di battiti cardiaci irregolari).

In rari casi, i battiti cardiaci irregolari (aritmie) possono causare morte improvvisa.

La formazione di coaguli sanguigni nelle vene, in particolare nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), può portare al distacco del coagulo che si sposta attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse notare uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

In pazienti anziani con demenza è stato riportato un lieve aumento del numero di decessi tra coloro che assumono antipsicotici rispetto a coloro che non li assumono.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clopixol Acufase

Normalmente il medico o l'infermiere conserveranno questo medicamento per lei.

Se lo conserva in casa:

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare le fiale nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clopixol Acufase

Il principio attivo è zuclopentixolo acetato.

Ogni millilitro (ml) di Clopixol Acufase contiene 50 mg di zuclopentixolo acetato.

L'altro componente è trigliceridi a catena media.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clopixol Acufase 50 mg/ml iniettabile è presentato in fiale di vetro contenenti 1 ml (50 mg) in un imballaggio di cartone.

Clopixol Acufase è un liquido limpido, giallastro.

Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

08028 Barcellona

Spagna

Tel.: 93 494 96 20

Responsabile della produzione

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: 01/2026

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/