Клоксацилін Нормон 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клоксацилін Нормон 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

натрію клоксацилін

Зміст анотації:

1. Що таке Клоксацилін Нормон і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком застосування Клоксациліну Нормон
3. Як застосовувати Клоксацилін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клоксациліну Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клоксацилін Нормон і для чого його застосовують

Клоксацилін Нормон 1 г подається у вигляді порошку в флаконі для розчину для ін'єкцій.

Клоксацилін Нормон призначений для лікування наступних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до препарату:

• Інфекції шкіри та м'яких тканин.
• Мастити (запалення молочної залози).
• Остеоартикулярні інфекції, такі як септичний артрит (запалення суглобів інфекційного походження) та остеомієліт (запалення кістки інфекційного походження).
• Сепсис (поширена інфекція).
• Ендокардит (запалення окремих частин серця).
• Менінгіт (запалення оболонок мозку).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Клоксациліну Нормон

Не застосовуйте Клоксацилін Нормон

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до пеніцилінів або інших бета-лактамних антибіотиків чи до будь-якого з інших компонентів препарату Клоксацилін Нормон.

Попередження та застереження

• Якщо у вас алергія на цефалоспорини, оскільки може виникнути перехресна алергійна реакція.
• У новонароджених із жовтяницею (яка виявляється жовтим забарвленням шкіри).
• Якщо у вас є порушення функції нирок (пошкодження нирок), через ризик нейротоксичності (пошкодження нервової системи).
• Якщо вам обмежено споживання натрію, оскільки кожен грам порошку для розчину для ін'єкцій Клоксацилін Нормон 1 г містить 52,8 мг натрію.

Цей лікарський засіб може впливати на лабораторні дослідження: визначення концентрації аспартатамінотрансферази (AST) у сироватці крові, визначення глюкози в сечі, визначення білків у сечі та плазмі, а також тест Кумбса.

Інші лікарські засоби та Клоксацилін Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію інших.

Клоксацилін Нормон взаємодіє з такими ліками:

• Бактеріостатичними антибіотиками (хлорамфенікол, тетрациклін, еритроміцин або сульфаніламіди): можуть зменшувати його дію.
• Пробенецідом: зменшує виведення клоксациліну.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Застосування Клоксациліну Нормон у вагітних жінок слід розглядати лише у тому випадку, коли потенційна користь перевищує потенційні ризики, пов’язані з лікуванням.

Годування груддю

Клоксацилін Нормон виділяється з грудним молоком. Його застосування під час періоду лактації слід проводити з обережністю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних про негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Клоксациліну Нормон

Цей лікарський засіб містить 52,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 2,71% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Клоксацилін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Клоксациліну Нормон, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Лікар вкаже тривалість вашого лікування клоксациліном. Не припиняйте лікування раніше строку. Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Клоксацилін Нормон вводиться внутрішньовенно.

Лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для кожного типу патології.

Дорослі та діти старше 12 років: рекомендована доза для дорослих — 500 мг до 1 г кожні 6–8 годин. Ці дози є орієнтовними і можуть бути збільшені, якщо тяжкість стану цього вимагає.

Діти старше 2 років: рекомендована доза — 12,5–25 мг/кг маси тіла кожні 6–8 годин.

Діти молодші 2 років: рекомендована доза — 6,25–12,5 мг/кг маси тіла кожні 6 годин.

Якщо ви застосували більше Клоксациліну Нормон, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. У разі передозування або випадкового застосування зверніться до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), вказавши назву препарату та кількість, яка була застосована.

Якщо ви забули прийняти Клоксацилін Нормон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Клоксациліном Нормон

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клоксацилін Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають:

Реакції гіперчутливості: зміни шкіри, інтерстиціальний нефрит (запалення нирки). Рідко повідомлялися інші реакції, такі як ангіоневротичний набряк (широке набрякання обличчя), анафілаксія (алергічна реакція несподіваного або надмірного характеру, що супроводжується гіпотензією та бронхоспазмом, який ускладнює дихання), хвороба сироватки (алергічна реакція на сироватку).

Порушення шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота та блювота, які зазвичай є слабкими та тимчасовими і не вимагають припинення лікування. Наявність тривалої діареї може свідчити про можливість псевдомембранозного коліту.

Порушення крові: рідко повідомлялися випадки нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тілець) та дисфункції тромбоцитів.

Порушення центральної нервової системи: при дуже високих дозах можуть виникати судоми. Порушення функції печінки: жовтяниця (проявляється жовтим забарвленням шкіри) та гепатит. Місцеві реакції: можливі випадки флебіту (запалення вени).

Інші побічні реакції: кандидоз порожнини рота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клоксациліну Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в упаковці, в якій він був випущений.

Не застосовуйте Клоксацилін Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Після реконституції фізико-хімічна стабільність реконституйованого препарату водою для ін'єкцій забезпечується протягом 6 годин при температурі 25 °C та 72 годин при температурі 2–8 °C. Фізико-хімічна стабільність розчину, розведеного натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або глюкозою 50 мг/мл (5%) у пакетах або флаконах для інфузій, забезпечується протягом 6 годин при 25 °C або 48 годин при 2–8 °C. З точки зору мікробіологічної стабільності препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо препарат не використовується одразу, то час і умови зберігання до моменту застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розведення/реконституцію не було проведено в умовах контролюваної та валідованої асептики.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або якщо реконституйований розчин є мутним.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті прийому СІГРЕ у аптеці. У разі виникнення сумнівів, звертайтеся до свого фармацевта щодо правильного утилізування невикористаних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клоксацилін Нормон

Діючою речовиною є натрію клоксацилін. Кожен флакон містить 1 г натрію клоксациліну.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Клоксацилін Нормон 1 г випускається у вигляді порошку для розчину для ін'єкцій, кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Клоксацилін Нормон 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ЦЯ ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Інформація для лікаря:

У разі передозування слід проводити симптоматичне та підтримуюче лікування. Перитонеальний діаліз або гемодіаліз не є ефективними.

Заходи обережності при парентеральному введенні

Внутрішньовенне введення: флакон відновлюють 20 мл води для ін'єкцій. Вводити повільно протягом 3–4 хвилин.

Для введення у формі безперервної інфузії відновлений порошок у 20 мл води для ін'єкцій відбирають з флакона та додають до пакета з 100 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій у лікарні.

Натрію клоксацилін не слід використовувати в розчинах, що містять гідролізати білків, ліпідні суспензії, амінокислоти, кров або сироватку. Він сумісний з більшістю звичайних внутрішньовенних розчинів (фізіологічний розчин або глюкоза).

Змішування клоксациліну та аміноглікозидів може призвести до суттєвої взаємної інактивації, тому їх не слід змішувати в одному упакуванні для введення.