Kloksacylina Normon 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cloxacilina Normon 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do wlewu EFG

cloxacilina sodowa

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cloxacilina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Cloxacilina Normon
3. Jak stosować Cloxacilina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cloxacilina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cloxacilina Normon i kiedy się jej stosuje

Cloxacilina Normon 1 g jest dostarczany w fiolce z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Cloxacilina Normon jest wskazany w leczeniu następujących infekcji wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:

• Infekcje skóry i tkanek miękkich.
• Mastitis (zapalenie gruczołu mlekowego).
• Infekcje kostno-stawowe, takie jak septyczne zapalenie stawów i osteomielit (zapalenie kości spowodowane infekcją).
• Sepsa (infekcja ogólnoustrojowa).
• Endokardyt (zapalenie określonych części serca).
• Meningit (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cloxacilina Normon

Nie stosować Cloxacilina Normon

Jeśli jest nadwrażliwość (uczulenie) na penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cloxacilina Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• W przypadku uczulenia na cefalosporyny, ponieważ może wystąpić krzyżowa reakcja alergiczna.
• U noworodków z żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry).
• Jeśli występuje zaburzenie funkcji nerek (uszkodzenie nerek), ze względu na ryzyko neurotoksyczności (uszkodzenia układu nerwowego).
• Jeśli należy do grupy osób z ograniczonym spożyciem sodu, ponieważ każdy gram proszku Cloxacilina Normon 1 g do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera 52,8 mg sodu.

Ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych: oznaczenie stężenia asparaginianu aminotransferazy (AST) w surowicy, oznaczenie glukozy w moczu, oznaczenie białka w moczu i osoczu oraz test Coombsa.

Inne leki i Cloxacilina Normon

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych.

Cloxacilina Normon oddziałuje z następującymi lekami:

• Antibiotykami bakteriostatycznymi (chloramfenikolem, tetracykliną, erytromycyną lub sulfonamidami): mogą one zmniejszać jej działanie.
• Probenezydem: zmniejsza wydalenie kloksacyliny.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ciąża

Stosowanie Cloxacilina Normon u kobiet w ciąży powinno być rozważane tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Kloksacylina jest wydzielana z mlekiem matki. Stosowanie tego leku w okresie karmienia piersią należy prowadzić z ostrożnością.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Cloxacilina Normon

Ten lek zawiera 52,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Odpowiada to 2,71% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Cloxacilina Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania Cloxacilina Normon. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia cloxaciliną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Cloxacilina Normon podawana jest dożylnie.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od rodzaju choroby.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: zalecana dawka dla dorosłych to 500 mg – 1 g co 6–8 godzin. Podane dawki są orientacyjne i mogą zostać zwiększone, jeśli ciężkość stanu wymaga takiego postępowania.

Dzieci powyżej 2. roku życia: zalecana dawka to 12,5–25 mg/kg masy ciała co 6–8 godzin.

Dzieci poniżej 2. roku życia: zalecana dawka to 6,25–12,5 mg/kg masy ciała co 6 godzin.

Jeśli podasz więcej Cloxacilina Normon niż należy

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę produktu i podaną ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Cloxacilina Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cloxacilina Normon

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cloxacilina Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa:

Reakcje nadwrażliwościowe: zaburzenia skórne, nefryt międzywzwojowy (zapalenie nerek). Rzadko zgłaszano inne reakcje, takie jak obrzęk naczynioruchowy (rozległe obrzęki twarzy), anafilaksja (niezwykła lub wyolbrzymiona reakcja alergiczna, przebiegająca z hipotensją i skurczem oskrzeli utrudniającym oddychanie), choroba surowicza (alergiczna reakcja na surowiec).

Zaburzenia przewodu pokarmowego: biegunka, nudności i wymioty, które zazwyczaj mają słaby i przemijający charakter i nie wymagają przerwania leczenia. Utrzymanie się biegunki powinno skłonić do rozważenia możliwości wystąpienia kolitis pseudomembranaceae.

Zaburzenia krwi: rzadko zgłaszano przypadki neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek) i zaburzeń płytek krwi.

Zaburzenia układu nerwowego środkowego: przy bardzo wysokich dawkach mogą wystąpić napady padaczkowe. Zaburzenia funkcji wątroby: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry) i zapalenienie wątroby. Reakcje miejscowe: mogą wystąpić przypadki zapalenia żył (flebita).

Inne działania niepożądane: kandydoza jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cloxacilina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Cloxacilina Normon po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po CAD. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Po odtworzeniu stabilność fizyko-chemiczna produktu odtworzonego wodą do sporządzania preparatów do wstrzykiwań została potwierdzona przez okres do 6 godzin w temperaturze 25°C oraz przez 72 godziny w temperaturze 2–8°C. Stabilność fizyko-chemiczna roztworu rozcieńczonego chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub glukozą 50 mg/ml (5%) w workach lub fiolkach do wlewu dożylnego została potwierdzona przez 6 godzin w temperaturze 25°C lub 48 godzin w temperaturze 2–8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie/odtworzenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek lub jeśli odtworzony roztwór jest mętny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cloxacilina Normon

Substancją czynną jest cloxacillinum sodicum. Każda fiolka zawiera 1 g cloxacilliny sodowej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cloxacilina Normon 1 g jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawierającym w każdym opakowaniu 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

INNE FORMY DOSTĘPNOŚCI

Cloxacilina Normon 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

TA INFORMACJA PRZEZNACZONA JEST WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Informacja dla lekarza:

W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić leczenie objawowe i wspomagające. Dializa otrzewnowa lub hemodializa nie są skuteczne.

Środki ostrożności podczas podawania drogą dożylną

Podanie dożylne: Fiolę rekonstytuuje się za pomocą 20 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Wstrzykuje się powoli w ciągu 3–4 minut.

W celu podania w formie ciągłego wlewu, odtworzony proszek w 20 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań należy pobrać z fiolki i dodać do worka z 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%) do przetaczania w szpitalu.

Cloxacilliny sodowej nie należy stosować w roztworach zawierających hydrolizaty białek, zawiesiny lipidowe, aminokwasy, krew lub surowicę. Jest ona zgodna z większością stosowanych rutynowo roztworów dożylnych (roztwór fizjologiczny lub roztwór glukozy).

Mieszanie cloxacilliny z aminoglikozydami może prowadzić do znacznego wzajemnego inaktywowania, dlatego nie należy ich mieszać w tym samym pojemniku w celu podania.