Cloxacillina Normon 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cloxacillina Normon 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

cloxacillina sodica

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Cloxacillina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cloxacillina Normon
3. Come usare Cloxacillina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cloxacillina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cloxacilina Normon e a cosa serve

Cloxacilina Normon 1 g è presentato in un flaconcino con polvere per soluzione iniettabile.

Cloxacilina Normon è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili:

• Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
• Mastite (infiammazione della ghiandola mammaria).
• Infezioni osteoarticolari quali artrite settica (infiammazione delle articolazioni da infezione) e osteomielite (infiammazione ossea da infezione).
• Setticemia (infezione generalizzata).
• Endocardite (infiammazione di alcune parti del cuore).
• Meningite (infiammazione delle meningi).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cloxacilina Normon

Non usi Cloxacilina Normon

Se è allergico (ipersensibile) alle penicilline o ad altri betalattamici o a uno qualsiasi degli altri componenti di Cloxacilina Normon.

Avvertenze e precauzioni

• Se è allergico alle cefalosporine, poiché può verificarsi una reazione allergica crociata.
• Nei neonati con itterizia (che si manifesta con colorazione gialla della pelle).
• Se soffre di disfunzione renale (danno renale), a causa del rischio di neurotossicità (danno al sistema nervoso).
• Se deve limitare l’assunzione di sodio, poiché ogni grammo di Cloxacilina Normon 1 g polvere per soluzione iniettabile contiene 52,8 mg di sodio.

Questo medicinale può interferire con le determinazioni analitiche della concentrazione sierica di aspartato aminotransferasi (AST), con la determinazione del glucosio nelle urine, con la determinazione delle proteine nelle urine e nel plasma e con il test di Coombs.

Altri medicinali e Cloxacilina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono influenzare l’azione di altri.

Cloxacilina Normon interagisce con i seguenti farmaci:

• Antibiotici batteriostatici (cloramfenicolo, tetraciclina, eritromicina o sulfamidi): possono ridurne l’efficacia.
• Probenecid: riduce l’eliminazione della cloxacillina.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Gravidanza

L’uso di Cloxacilina Normon in donne in stato di gravidanza deve essere considerato solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento.

Allattamento

Cloxacilina Normon viene escreta nel latte materno. Il suo uso durante l’allattamento deve essere effettuato con cautela.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari pericolosi.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Cloxacilina Normon

Questo medicinale contiene 52,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 2,71% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come utilizzare Cloxacilina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Cloxacilina Normon indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere regolarmente il medicamento. Il medico le indicherà la durata del trattamento con cloxacillina. Non interrompa il trattamento anticipatamente. Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Cloxacilina Normon viene somministrata per via endovenosa.

Il medico deciderà qual è la posologia più appropriata in base al tipo di patologia.

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni: la dose raccomandata negli adulti è di 500 mg - 1 g ogni 6-8 ore. Queste dosi sono indicative e possono essere aumentate qualora la gravità del quadro clinico lo richieda.

Bambini di età superiore a 2 anni: la dose raccomandata è di 12,5-25 mg/kg di peso ogni 6-8 ore.

Bambini di età inferiore a 2 anni: la dose raccomandata è di 6,25-12,5 mg/kg di peso ogni 6 ore.

Se assume una quantità di Cloxacilina Normon superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91 562 04 20), indicando il prodotto e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Cloxacilina Normon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cloxacilina Normon

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cloxacillina Normon può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino:

Reazioni di ipersensibilità: alterazioni cutanee, nefrite interstiziale (infiammazione del rene). Raramente sono state segnalate altre reazioni come edema angioneurotico (gonfiore esteso del viso), anafilassi (reazione allergica insolita o eccessiva che comporta ipotensione e spasmo bronchiale con difficoltà respiratoria), malattia da siero (reazione allergica al siero).

Alterazioni del tratto gastrointestinale: diarrea, nausea e vomito, generalmente di lieve entità e transitori, che non richiedono l'interruzione del trattamento. La persistenza della diarrea deve far considerare la possibilità di colite pseudomembranosa.

Alterazioni del sangue: raramente sono stati segnalati casi di neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi) e disfunzione piastrinica.

Alterazioni del sistema nervoso centrale: a dosi molto elevate possono manifestarsi convulsioni. Alterazioni della funzione epatica: itterizia (che si evidenzia con colorazione gialla della pelle) ed epatite. Reazioni locali: possono verificarsi casi di flebite (infiammazione venosa).

Altre reazioni avverse: candidosi orale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cloxacillina Normon

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi Cloxacillina Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la ricostituzione, la stabilità fisico-chimica del prodotto ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili è stata dimostrata fino a 6 ore a 25 °C e 72 ore a 2-8 °C. È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica in uso della soluzione diluita con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione o glucosio 50 mg/ml (5%) in sacche o flaconi per perfusione per 6 ore a 25 °C o 48 ore a 2-8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione/ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi questo medicamento se osserva la presenza di particelle o se la soluzione ricostituita è torbida.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cloxacillina Normon

Il principio attivo è la cloxacillina sodica. Ogni flaconcino contiene 1 g di cloxacillina sodica.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cloxacillina Normon 1 g si presenta sotto forma di polvere per soluzione iniettabile, contenente ogni confezione 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

ALTRE FORMULAZIONI

Cloxacillina Normon 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

QUESTA INFORMAZIONE È DESTINATA ESCLUSIVAMENTE AI PROFESSIONISTI SANITARI

Informazioni per il medico:

In caso di sovradosaggio, si deve attuare un trattamento sintomatico e di supporto. La dialisi peritoneale o l'emodialisi non sono efficaci.

Misure di precauzione nell'amministrazione parenterale

Amministrazione endovenosa: Il flaconcino viene ricostituito con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Iniettare lentamente nell'arco di 3-4 minuti.

Per l'amministrazione mediante infusione continua, la polvere ricostituita in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili verrà prelevata dal flaconcino e aggiunta a una sacca da 100 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione in ambiente ospedaliero.

La cloxacillina sodica non deve essere utilizzata in soluzioni contenenti idrolizzati proteici, sospensioni lipidiche, aminoacidi, sangue o siero. È tuttavia compatibile con la maggior parte delle soluzioni endovenose comunemente utilizzate (soluzione fisiologica o soluzione glucosata).

La miscela di cloxacillina e aminoglicosidi può causare una reciproca inattivazione sostanziale; pertanto, non devono essere mescolate nella stessa confezione per l'amministrazione.