Кленсія порошок для орального розчину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кленсія порошок для орального розчину

Щоб переглянути перелік активних речовин, див. розділ 6.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або аптекаря, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кленсія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кленсію
3. Як застосовувати Кленсію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кленсії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кленсія і для чого її застосовують

Кленсія — це кишковий засіб із лимонним смаком, який випускається у вигляді порошку для орального застосування, упакованого в 8 пакетиків.

У наборі є 4 пакетики А (великі) та 4 пакетики Б (малі), які необхідно розчинити у воді перед вживанням.

Ви або ваша дитина приймаєте цей лікарський засіб для очищення кишечника, щоб підготувати його до дослідження.

Кленсія діє, спорожнюючи вміст кишечника, тому ви або ваша дитина відчуватимете перистальтичні рухи кишечника.

Цей лікарський засіб призначений для застосування дорослими, підлітками та дітьми віком від 6 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кленсії

Не приймайте Кленсію:

• якщо ви або ваша дитина маєте алергію на макрогол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви або ваша дитина маєте обструкцію в шлунково-кишковому тракті
• якщо ви або ваша дитина маєте перфорацію шлунково-кишкового тракту
• якщо ви або ваша дитина маєте порушення спорожнення шлунка
• якщо ви або ваша дитина маєте параліч кишечника (іноді виникає після операції на черевній порожнині)
• якщо ви або ваша дитина маєте токсичний коліт або токсичний мегаколон (серйозне ускладнення гострого коліту).

Кленсію не слід застосовувати пацієнтам, які перебувають у стані непритомності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кленсії.

Якщо ви або ваша дитина маєте погане самопочуття або серйозне захворювання, слід враховувати можливі побічні ефекти, зазначені в розділі 4. Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Кленсії, якщо ви або ваша дитина маєте будь-яке з наступних станів:

• ви або ваша дитина потребуєте загущених рідин для безпечного ковтання
• схильність до регургітації спожитих напоїв, їжі або кислоти з шлунка
• захворювання нирок
• серцеву недостатність або захворювання серця, включаючи підвищення артеріального тиску та нерегулярні серцеві скорочення
• дегідратацію (втрату рідини організму, що може призвести до зниження маси тіла, спраги, запаморочення, сухості в роті, головного болю, темного і концентрованого сечі)
• гострий напад запального захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт)

Кленсію не слід застосовувати пацієнтам із порушеннями свідомості без медичного нагляду.

Якщо у вас або вашої дитини раптово з’явився біль у животі або прямоочеревна кровотеча під час прийому Кленсії для підготовки до кишкового обстеження, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікаря.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям від народження до 2 років, оскільки безпека та ефективність Кленсії у цих дітей не встановлені. Дані відсутні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям у віці від 2 до менше ніж 6 років, оскільки ефективність Кленсії у цих дітей не встановлена. На основі наявних даних неможливо дати жодних рекомендацій щодо дозування.

Застосування Кленсії разом з іншими лікарськими засобами

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, приймайте їх принаймні за одну годину до прийому Кленсії або принаймні через годину після неї, оскільки вони можуть бути виведені з травного тракту і не подіяти належним чином. Зокрема, спостерігалося тимчасове підвищення артеріального тиску, пов’язане з недостатньою абсорбцією антигіпертензивних засобів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати будь-які інші ліки.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте ліки, що впливають на функцію нирок (наприклад, діуретики, нестероїдні протизапальні засоби, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину), існує більший ризик порушень рівнів електролітів під час застосування Кленсії. Вам або вашій дитині необхідно проводити моніторинг для забезпечення належного гідратаційного стану, а також слід розглянути можливість проведення лабораторних досліджень базових рівнів та після лікування (електроліти, креатинін, сечовина в крові).

Якщо ви або ваша дитина потребуєте загущувати рідини для безпечного ковтання, Кленсія може нейтралізувати дію загусника.

Застосування Кленсії разом з їжею та напоями

Не вживайте жодної твердої їжі з моменту початку прийому цього лікарського засобу до завершення медичного обстеження.

Вагітність та годування грудьми

Оскільки абсорбція Кленсії в організмі незначна, Кленсію можна застосовувати під час вагітності, якщо це необхідно.

Немає документально підтверджених даних щодо застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми. Оскільки абсорбція цього лікарського засобу в організмі жінки під час годування грудьми незначна, його можна застосовувати під час лактації, якщо це необхідно.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кленсія не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Кленсія містить натрій і калій

Цей лікарський засіб містить 3877,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному літрі. Це становить 194 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить 11,2 ммоль калію на літр, що слід враховувати під час лікування пацієнтів із нирковою недостатністю або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.

3. Як приймати Кленсія

Застосування у дорослих

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Упаковка містить 4 пакетики А (великі) та 4 пакетики Б (малі). Рекомендована доза — 4 пакетики А та 4 пакетики Б, розчинені у 2 літрах води.

Потрібно розчинити 2 пакетики А та 2 пакетики Б у 1 літрі води кожного разу.

Перш ніж приймати Кленсія, уважно прочитайте наведені нижче інструкції. Вам необхідно знати:

• Коли приймати Кленсія
• Як готувати розчин Кленсія
• Як пити Кленсія
• Що можна очікувати

Коли приймати Кленсія

Ваш лікар або медсестра має повідомити вам, коли потрібно приймати цей лікарський засіб. Лікування цим препаратом має бути завершеним до початку клінічного обстеження, і ви можете приймати його за такими інструкціями:

• Повна доза напередодні обстеження:

Розчиніть 2 пакетики А та 2 пакетики Б у 1 літрі води кожного разу (всього 4 пакетики А та 4 пакетики Б, розчинені у 2 літрах води) і випийте їх попереднього вечора перед обстеженням.

• Поділена доза:

Розчиніть 2 пакетики А та 2 пакетики Б у 1 літрі води, випийте їх попереднього вечора перед обстеженням, а потім розчиніть ще 2 пакетики А та 2 пакетики Б у 1 літрі води і випийте їх рано зранку в день обстеження.

Важливо: Не вживайте жодної твердої їжі з початку прийому Кленсія до закінчення обстеження.

Як готувати Кленсія

• Відкрийте 2 пакетики А (великі) та 2 пакетики Б (малі).
• Додайте вміст 2 пакетиків А та 2 пакетиків Б у відповідну ємність.
• Додайте 1 літр води до ємності та перемішайте, доки весь порошок повністю не розчиниться.
• Після приготування розчин можна зберігати (закритим) при температурі нижче 25 °C до початку підготовки до обстеження. Розчин також можна зберігати в холодильнику.

Як приймати Кленсія

• Повна доза

Напередодні вечора процедури розчиніть 2 пакетики А та 2 пакетики Б у 1 літрі води та випийте розчин Кленсія протягом 1–1,5 години. Намагайтеся випивати по 250 мл (два склянки) кожні 15–20 хвилин.

Після перерви на 1–2 години знову розчиніть 2 пакетики А та 2 пакетики Б у 1 літрі води та випийте розчин.

Під час лікування рекомендується випити додатковий 1 літр прозорої рідини (вісім склянок), щоб запобігти можливій втраті рідини через діарею та забезпечити належне зволоження. Підходять вода, бульйон, сік із фруктів (без м’якоті), безалкогольні напої, чай або кава (без молока). Ці напої можна вживати в будь-який зручний час.

• Поділена доза

Напередодні вечора діагностичного обстеження розчиніть 2 пакетики А та 2 пакетики Б у 1 літрі води та випийте розчин протягом 1–1,5 години. Крім того, випийте щонайменше 500 мл (чотири склянки) додаткової прозорої рідини (вода, фруктові соки, безалкогольні напої, чай/кава без молока) протягом вечора.

Рано зранку в день діагностичного обстеження підготуйте розчин, дотримуючись того самого порядку (2 пакетики А та 2 пакетики Б, розчинені у 1 літрі води), а потім випийте ще 500 мл (чотири склянки) додаткової прозорої рідини (вода, фруктові соки, безалкогольні напої, чай/кава без молока).

Залиште інтервал щонайменше дві години без прийому рідини перед початком колоноскопії.

Що варто очікувати

Коли ви почнете пити розчин Кленсія, важливо бути поруч із туалетом.

Незабаром ви відчуєте перистальтику кишечника. Це цілком нормально і свідчить про те, що розчин працює.

Перистальтика кишечника припиниться невдовзі після закінчення прийому розчину.

Якщо ви дотримаєтесь цих інструкцій, ваш кишечник буде чистим, що сприятиме якісному обстеженню.

Застосування у дітей та підлітків

Підлітки та діти віком від 6 років

Застосовуйте цей лікарський засіб дитині точно так, як вказав лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Кленсія повинна застосовуватися за схемою повної дози напередодні діагностичної процедури, починаючи з середини дня (о 16–18 годині).

Розчиніть 2 пакетики А та 2 пакетики Б у 1 літрі води, щоб отримати перший літр розчину Кленсія.

Розчиніть 2 пакетики А та 2 пакетики Б у ще 1 літрі води, щоб підготувати другий літр розчину Кленсія, якщо це необхідно.

Доза залежить від віку дитини та її маси тіла в кілограмах.

Діти віком від 6 до менше 12 років

Маса ≤ 25 кг: дати 750 мл Кленсія протягом 1–2 годин. Крім того, дати 375 мл прозорої рідини (вода, фруктовий сік, безалкогольні напої, чай (без молока)) для гідратації.

Маса > 25–35 кг: дати 1000 мл Кленсія протягом 1–2 годин. Крім того, дати 500 мл прозорої рідини (вода, фруктовий сік, безалкогольні напої, чай (без молока)) для гідратації.

Маса > 35 кг: дати 1250 мл Кленсія протягом 1–2 годин. Крім того, дати 625 мл прозорої рідини (вода, фруктовий сік, безалкогольні напої, чай (без молока)) для гідратації.

Якщо у дитини не з’явилися водянисті прозорі випорожнення протягом 3 годин після завершення прийому кишкового розчину, дайте додатково до 500 мл Кленсія.

Підлітки віком від 12 до менше 18 років

Маса ≤ 45 кг: дати 1500 мл протягом 2–3 годин. Крім того, дати 750 мл прозорої рідини (вода, фруктовий сік, безалкогольні напої, чай (без молока)) для гідратації.

Маса > 45 кг: дати 1750 мл протягом 2–3 годин. Крім того, дати 875 мл прозорої рідини (вода, фруктовий сік, безалкогольні напої, чай (без молока)) для гідратації.

Якщо у підлітка не з’явилися водянисті прозорі випорожнення протягом 3 годин після завершення прийому кишкового розчину, застосуйте додаткову дозу Кленсія до максимальної сукупної дози 2000 мл.

Застосування через назогастральний зонд

Розчин Кленсія можна вводити через назогастральні зонди калібру 8 Fr або більшого.

Після завершення введення промивання зонда не потрібно.

Якщо ви прийняли більше Кленсія, ніж слід

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Кленсія, ніж слід, може розвинутися надмірна діарея, що може призвести до дегідратації. Випийте багато рідини, особливо фруктові соки. Якщо ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Кленсія

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Кленсія, прийміть дозу якомога швидше, як тільки згадаєте про це.

Якщо минуло кілька годин з моменту, коли її потрібно було прийняти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Важливо, щоб ви або ваша дитина завершили прийом щонайменше за дві години до обстеження.

Якщо ви перервали лікування Кленсія

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Нормальною є діарея під час прийому Кленсії.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем. Не слід приймати Кленсію далі, доки ви не проконсультуєтеся з лікарем:

• висип або свербіння
• набряк обличчя, щиколоток або будь-яких інших частин тіла
• нерегулярне серцебиття
• крайня стомлюваність
• задишка

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Нудота, біль у животі, вздуття живота.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 100 осіб):

Головний біль, блювота, подразнення анального отвору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 1000 осіб):

Тимчасове підвищення артеріального тиску, біль у шлунку, порушення смаку, сухість у роті, озноб, зниження рівня калію в крові.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні інших препаратів на основі поліетиленгліколю, але невідомо, з якою частотою вони виникають, оскільки її не можна визначити за наявними даними: алергічні реакції (іноді серйозні, аж до шоку), дегідратація, запаморочення, нерегулярне серцебиття, почуття нездужання, почуття непритомнення, почуття, що кімната обертається (вертиго), почервоніння, висип, зміни рівнів солей у крові, такі як зниження або підвищення натрію, кальцію та хлориду, і зниження бікарбонату.

Рівень натрію в крові також може знижуватися, особливо у пацієнтів, які приймають ліки, що впливають на нирки, наприклад інгібітори АПФ та діуретики, що використовуються для лікування серцевих захворювань (див. також «Прийом Кленсії разом з іншими ліками»).

Ці реакції зазвичай виникають у день обстеження. Якщо вони тривають, проконсультуйтеся з лікарем.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Нудота, біль у животі, вздуття живота, блювота, втому.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 100 осіб):

Подразнення анального отвору, астенія.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 1000 осіб):

Головний біль, озноб, діарея, аномальні випорожнення, відрижка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кленсії

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігайте пакетики Кленсії при температурі нижче 30 °C.

Після розчинення вмісту пакетиків у воді розчин можна зберігати (закритим) при температурі нижче 25 °C. Розчин можна зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C).

Не зберігайте розчин більше 24 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Здайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кленсії

Діючі речовини:

Пакетик А

Макрогол (також відомий як поліетиленгліколь) 4000 — 52,500 г

Натрію сульфат безводний — 3,750 г

Симетикон — 0,080 г

Пакетик Б

Натрію цитрат — 1,863 г

Кислота лимонна безводна — 0,813 г

Натрію хлорид — 0,730 г

Калію хлорид — 0,370 г

Концентрація електролітів, коли 2 пакетики А та 2 пакетики Б розчинені в 1 літрі води, становить:

Натрій — 168,6 ммоль/л

Сульфат — 52,8 ммоль/л

Хлорид — 34,9 ммоль/л

Калій — 11,2 ммоль/л

Цитрат — 21,1 ммоль/л

Інші складові: ацесульфам калію (Е950), ароматизатор лаймовий.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кленсія доступна у вигляді упаковки, що містить один курс лікування з 8 пакетиків [4 пакетики А (великі) та 4 пакетики Б (малі)] та у багаторазових упаковках, що містять 24, 48, 96, 192 упаковки з окремими курсами лікування.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Alfasigma España, S.L.

вул. Арібау, 195, 4-й поверх

08021 Барселона

Іспанія

Виробник:

Sigmar Italia S.p.A.

вул. Сомбрено, 11

24011 Альме (Бергамо)

Італія

Препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Чеська Республіка: Clensia Prášek pro perorální roztok

Словаччина: Clensia Prášok na perorálny roztok

Іспанія: Clensia Polvo para solución oral

Франція: Ximepeg Poudre pour solution buvable

Італія: Clensia Polvere per soluzione orale

Нідерланди: Clensia Poeder voor drank

Польща: Clensia proszek do sporzadzania roztworu doustnego

Португалія: Clensia Pó para solução oral

Румунія: Clensia Pulbere pentru solutie orala

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2026

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього препарату доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Примітка для медичного персоналу:

Кленсію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із поганим станом здоров’я або з тяжкими клінічними порушеннями, зокрема:

• порушення ковтання або схильність до аспірації чи регургітації
• порушення свідомості
• тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв)
• серцева недостатність (III або IV ступінь за NYHA)
• дегідратація
• гостре тяжке запалення.

Наявність дегідратації слід усунути до застосування Кленсії.

Пацієнтів у стані напівнепритомності або схильних до аспірації чи регургітації слід ретельно спостерігати під час застосування препарату, особливо якщо введення здійснюється через назогастральний зонд.

Кленсію не слід застосовувати пацієнтам, які перебувають у стані втрати свідомості.

У дітей, які не можуть випити необхідну кількість розчину, може застосовуватися назогастральний зонд із швидкістю введення 20–30 мл/хвилину.