Clensia proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clensia proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Aby zapoznać się z listą substancji czynnych, zobacz punkt 6.

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clensia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clensia
3. Jak stosować Clensia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clensia
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clensia i do czego służy

Clensia to przygotowanie jelitowe o smaku limonkowym, dostępne w postaci proszku doustnego zawartego w 8 saszetkach.

Zawiera 4 saszetki A (duże) i 4 saszetki B (małe), które należy rozpuścić w wodzie przed użyciem.

Ty lub Twoje dziecko przyjmuje ten lek w celu oczyszczenia jelita, aby było gotowe do badania.

Clensia działa opróżniając zawartość jelita, wskutek czego Ty lub Twoje dziecko odczuje ruchy jelitowe.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, nastolatków i dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Clensia

Nie przyjmuj Clensia:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na makrogol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie obturację przewodu pokarmowego
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie perforację przewodu pokarmowego
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaburzenia opróżniania żołądka
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie paraliż jelit (czasem występuje po operacji jamy brzusznej)
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie toksyczną kolitę lub toksyczny megakolon (poważne powikłanie ostrej kolitis).

Clensia nie powinno być podawane pacjentom nieprzytomnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Clensia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie osłabione zdrowie lub poważną chorobę, należy pamiętać o możliwych skutkach ubocznych wymienionych w punkcie 4. W przypadku niepokoju należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Clensia, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którąkolwiek z następujących sytuacji:

• Ty lub Twoje dziecko wymagacie zgęszczonych płynów, aby móc je bezpiecznie połknąć
• skłonność do cofania się napojów, jedzenia lub kwasu z żołądka
• chorobę nerek
• niewydolność serca lub choroby serca, w tym podwyższone ciśnienie krwi i nieregularne bicie serca
• odwodnienie (utrata płynów organizmu, które mogą prowadzić do spadku masy ciała, pragnienia, zawrotów głowy, suchości w ustach, bólu głowy, ciemnego i skoncentrowanego moczu)
• ostry zaostrzenie choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Clensia nie powinno być podawane pacjentom z zaburzeniami świadomości bez nadzoru medycznego.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko odczuwacie nagle ból brzucha lub krwawienie z odbytu podczas stosowania Clensia w celu przygotowania jelit, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom od urodzenia do 2. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Clensia nie zostały ustalone u tych dzieci. Brak danych.

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 2 do mniej niż 6 lat, ponieważ skuteczność Clensia nie została ustalona u tych dzieci. Nie można sformułować żadnych rekomendacji dotyczących dawkowania na podstawie dostępnych danych.

Stosowanie Clensia z innymi lekami

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, zażywajcie je co najmniej godzinę przed zażyciem Clensia lub co najmniej godzinę po jego zażyciu, ponieważ mogą one być usuwane z przewodu pokarmowego i nie działać poprawnie. W szczególności zaobserwowano tymczasowy wzrost ciśnienia krwi związany z niewystarczającym wchłanianiem leków przeciwciśnieniowych.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjmować inne leki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie leki wpływające na funkcję nerek (np. diuretyki, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny), istnieje większe ryzyko zaburzeń elektrolitów podczas stosowania Clensia. Należy monitorować stan nawodnienia i rozważyć wykonanie badań laboratoryjnych poziomów wyjściowych i po leczeniu (elektrolitów, kreatyniny i mocznika we krwi).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko wymagacie zgęszczania płynów, aby móc je bezpiecznie połknąć, Clensia może unieśmiernić działanie środka zgęszczającego.

Stosowanie Clensia z pokarmami i napojami

Nie jedz żadnych stałych pokarmów od momentu rozpoczęcia przyjmowania tego leku aż do zakończenia badania medycznego.

Ciąża i karmienie piersią

Ponieważ wchłanianie Clensia do organizmu jest znikome, Clensia może być stosowane w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne.

Nie ma udokumentowanego doświadczenia z zastosowania tego leku w czasie karmienia piersią. Ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu kobiety w czasie karmienia piersią jest znikome, może być stosowane w czasie karmienia piersią, jeśli jest to konieczne.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Clensia nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Clensia zawiera sód i potas

Ten lek zawiera 3877,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdym litrze. Odpowiada to 194% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 11,2 mmol potasu na litr, co należy uwzględnić w leczeniu pacjentów z niewydolnością nerek lub stosujących diety ubogie w potas.

3. Jak stosować Clensia

Stosowanie u dorosłych

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest do doustnego stosowania.

Opakowanie zawiera 4 torebki A (duże) i 4 torebki B (małe). Zalecana dawka to 4 torebki A i 4 torebki B rozpuszczone w 2 litrach wody.

Należy rozpuścić 2 torebki A i 2 torebki B w 1 litrze wody za każdym razem.

Przed przyjęciem Clensia proszę dokładnie przeczytać poniższe instrukcje. Należy wiedzieć:

• Kiedy przyjmować Clensia
• Jak przygotować roztwór Clensia
• Jak pić Clensia
• Czego można się spodziewać

Kiedy przyjmować Clensia

Lekarz lub pielęgniarka powinni poinformować Cię, kiedy należy przyjąć ten lek. Leczenie tym lekiem musi zostać zakończone przed przeprowadzeniem badania klinicznego i można go używać zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Pełna dawka dzień przed badaniem:

Rozpuścić 2 torebki A i 2 torebki B w 1 litrze wody za każdym razem (łącznie 4 torebki A i 4 torebki B rozpuszczone w 2 litrach wody) i wypić popołudniu poprzedzającym dzień badania.

• Dawkowanie frakcjonowane:

Rozpuścić 2 torebki A i 2 torebki B w 1 litrze wody, wypić popołudniu poprzedzającym dzień badania, a następnie rozpuścić 2 torebki A i 2 torebki B w 1 litrze wody i wypić rano w dniu badania.

Ważne: Od rozpoczęcia przyjmowania Clensia aż do zakończenia badania nie wolno spożywać żadnych pokarmów stałych.

Jak przygotować Clensia

• Otworzyć 2 torebki A (duże) i 2 torebki B (małe).
• Zawartość 2 torebek A i 2 torebek B dodać do odpowiedniego pojemnika.
• Dodać 1 litr wody do pojemnika i wymieszać, aż cały proszek się rozpuści.
• Po przygotowaniu roztwór można przechowywać (przykryty) w temperaturze poniżej 25 °C aż do rozpoczęcia przygotowania jelita. Roztwór można również przechowywać w lodówce.

Jak przyjmować Clensia

• Pełna dawka

Popołudniu poprzedzającym dzień zabiegu rozpuścić 2 torebki A i 2 torebki B w 1 litrze wody i wypić roztwór Clensia w ciągu 1–1,5 godziny. Starać się pić po 250 ml (dwa szklanki) co 15–20 minut.

Po przerwie 1–2 godziny ponownie rozpuścić 2 torebki A i 2 torebki B w 1 litrze wody i wypić roztwór.

W trakcie leczenia zaleca się dodatkowe wypicie 1 litra przezroczystej cieczy (osiem szklanek), aby zapobiec ewentualnej utracie płynów spowodowanej biegunką i zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu. Wskazane są: woda, rosół, soki owocowe (bez miąższu), napoje gazowane, herbata lub kawa (bez mleka). Te napoje można spożywać w dowolnym czasie.

• Dawkowanie frakcjonowane

Popołudniu poprzedzającym dzień zabiegu diagnostycznego rozpuścić 2 torebki A i 2 torebki B w 1 litrze wody i wypić roztwór w ciągu 1–1,5 godziny. Dodatkowo wypić co najmniej 500 ml (cztery szklanki) dodatkowej przezroczystej cieczy (woda, soki owocowe, napoje gazowane, herbata/kawa bez mleka) w ciągu popołudnia.

Rano w dniu zabiegu diagnostycznego należy przygotować roztwór według tej samej procedury (2 torebki A i 2 torebki B rozpuszczone w 1 litrze wody), a następnie wypić dodatkowe 500 ml (cztery szklanki) przezroczystej cieczy (woda, soki owocowe, napoje gazowane, herbata/kawa bez mleka).

Należy zachować co najmniej dwugodzinną przerwę w piciu przed rozpoczęciem kolonoskopii.

Czego można się spodziewać

Gdy zaczniesz pić roztwór Clensia, ważne jest, aby znajdować się w pobliżu toalety.

Wkrótce zaczniesz odczuwać ruchy jelitowe. Jest to zupełnie normalne i oznacza, że roztwór działa.

Ruchy jelitowe ustąpią zaraz po zakończeniu przyjmowania roztworu.

Jeśli postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami, jelito zostanie dobrze oczyszczone, co pomoże w przeprowadzeniu poprawnego badania.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i nastolatkowie od 6 roku życia

Podawaj ten lek dziecku dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Clensia należy podawać według schematu pełnej dawki dzień przed zabiegiem diagnostycznym, począwszy od południowych godzin (16–18).

Rozpuścić 2 torebki A i 2 torebki B w 1 litrze wody, aby uzyskać pierwszy litr roztworu Clensia.

Rozpuścić 2 torebki A i 2 torebki B w kolejnym litrze wody, aby przygotować drugi litr roztworu Clensia, jeśli będzie to konieczne.

Dawka zależy od wieku dziecka i jego masy ciała w kilogramach.

Dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat

Waga ≤ 25 kg: podać 750 ml Clensia w ciągu 1–2 godzin. Dodatkowo podać 375 ml przezroczystej cieczy (woda, sok owocowy, napoje gazowane, herbata (bez mleka)) w celu nawodnienia.

Waga >25–35 kg: podać 1000 ml Clensia w ciągu 1–2 godzin. Dodatkowo podać 500 ml przezroczystej cieczy (woda, sok owocowy, napoje gazowane, herbata (bez mleka)) w celu nawodnienia.

Waga > 35 kg: podać 1250 ml Clensia w ciągu 1–2 godzin. Dodatkowo podać 625 ml przezroczystej cieczy (woda, sok owocowy, napoje gazowane, herbata (bez mleka)) w celu nawodnienia.

Jeśli dziecko nie wypróżniło jeszcze jasnych, wodnistych kałów w ciągu 3 godzin po zakończeniu przyjmowania roztworu do oczyszczenia jelita, podać dodatkowo do 500 ml Clensia.

Nastolatkowie w wieku od 12 do mniej niż 18 lat

Waga ≤ 45 kg: podać 1500 ml w ciągu 2–3 godzin. Dodatkowo podać 750 ml przezroczystej cieczy (woda, sok owocowy, napoje gazowane, herbata (bez mleka)) w celu nawodnienia.

Waga > 45 kg: podać 1750 ml w ciągu 2–3 godzin. Dodatkowo podać 875 ml przezroczystej cieczy (woda, sok owocowy, napoje gazowane, herbata (bez mleka)) w celu nawodnienia.

Jeśli u nastolatka nie pojawią się jasne, wodniste stolce w ciągu 3 godzin po zakończeniu przyjmowania roztworu do oczyszczenia jelita, podać dodatkowo Clensia aż do maksymalnej dawki skumulowanej 2000 ml.

Podawanie za pomocą sondy nosowo-żołądkowej

Roztwór Clensia można podawać przez sondy nosowo-żołądkowe o kalibrze 8 Fr lub większym.

Nie ma potrzeby płukania sondy po zakończeniu podawania.

Jeśli przyjmiesz więcej Clensia niż należy

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Clensia niż należy, może wystąpić nadmierna biegunka, która może prowadzić do odwodnienia. Należy wtedy spożywać duże ilości płynów, szczególnie soki owocowe. W przypadku niepokoju należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clensia

Jeśli zapomnisz przyjąć Clensia, należy wziąć dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie.

Jeśli minęło kilka godzin od zaplanowanego czasu przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko ukończyli przyjmowanie leku co najmniej dwie godziny przed badaniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Clensia

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Występowanie biegunki jest normalne podczas przyjmowania Clensia.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem. Nie powinieneś dalej przyjmować Clensia, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem:

• wysypka lub swędzenie
• obrzęk twarzy, kostek stóp lub innych części ciała
• nieregularne bicie serca
• skrajne zmęczenie
• duszność

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Nudności, ból brzucha, wzdęcia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100):

Ból głowy, wymioty, podrażnienie odbytu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000):

Tymczasowy wzrost ciśnienia krwi, ból żołądka, zaburzenia smaku, suchość w ustach, dreszcze, obniżenie poziomu potasu we krwi.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu innych formuł zawierających polietylenglikol, ale nie wiadomo, jak często występują, ponieważ nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych: reakcje alergiczne (czasem ciężkie, aż do wstrząsu), odwodnienie, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, uczucie niedoboru, uczucie omdlenia, uczucie wirującego otoczenia (bóle głowy), zaczerwienienie, wysypka, zmiany poziomu elektrolitów we krwi, takie jak obniżenie lub wzrost stężenia sodu, wapnia i chlorków oraz obniżenie stężenia bikarbonianu.

Poziom sodu we krwi może również obniżyć się szczególnie u pacjentów przyjmujących leki wpływające na nerki, takie jak inhibitory ACE i diuretyki stosowane w leczeniu chorób serca (zobacz również „Stosowanie Clensia z innymi lekami”).

Te reakcje zazwyczaj pojawiają się w dniu badania. Jeśli utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Nudności, ból brzucha, wzdęcia, wymioty, zmęczenie.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100):

Podrażnienie odbytu, osłabienie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000):

Ból głowy, dreszcze, biegunka, nietypowe stolce, odbijanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Clensia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj paczki Clensia w temperaturze poniżej 30°C.

Po rozpuszczeniu zawartości saszetek w wodzie, otrzymany roztwór może być przechowywany (pod osłoną) w temperaturze poniżej 25°C. Roztwór może być również schłodzony w lodówce (2°C–8°C).

Nie przechowuj go dłużej niż przez 24 godziny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clensia

Substancje czynne:

Saszetka A

Macrogol (również znany jako polietylenglikol) 4000 52,500 g

Bezwodny siarczan sodu 3,750 g

Simetikon 0,080 g

Saszetka B

Cytrynian sodu 1,863 g

Bezwodny kwas cytrynowy 0,813 g

Chlorek sodu 0,730 g

Chlorek potasu 0,370 g

Stężenie elektrolitów po rozpuszczeniu 2 saszetek A i 2 saszetek B w 1 litrze wody jest następujące:

Sód 168,6 mmol/L

Siarczan 52,8 mmol/L

Chlorek 34,9 mmol/L

Potas 11,2 mmol/L

Cytrynian 21,1 mmol/L

Pozostałe substancje pomocnicze to acesulfam potasu (E950), aroma limonki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clensia jest dostępne w opakowaniu zawierającym pojedyncze leczenie składające się z 8 saszetek [4 duże saszetki A i 4 małe saszetki B] oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 24, 48, 96, 192 opakowań z pojedynczymi dawkami leczenia.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Alfasigma España, S.L.

C/Aribau 195, 4º

08021 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Sigmar Italia S.p.A.

Via Sombreno, 11

24011 Almé (BG)

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Republika Czeska: Clensia Prášek pro perorální roztok

Słowacja: Clensia Prášok na perorálny roztok

Hiszpania: Clensia Polvo para solución oral

Francja: Ximepeg Poudre pour solution buvable

Włochy: Clensia Polvere per soluzione orale

Holandia: Clensia Poeder voor drank

Polska: Clensia proszek do sporzadzania roztworu doustnego

Portugalia: Clensia Pó para solução oral

Rumunia: Clensia Pulbere pentru solutie orala

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Kwiecień 2026

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

Uwaga dla personelu medycznego:

Clensia należy podawać z ostrożnością u pacjentów w złym stanie zdrowia lub u pacjentów z poważnymi zaburzeniami klinicznymi, takimi jak:

• zaburzenia połykania lub skłonność do aspiracji lub wymiotów
• zaburzenia świadomości
• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
• niewydolność serca (stopnie III lub IV wg NYHA)
• odwodnienie
• ciężka choroba zapalna.

Obecność odwodnienia należy skorygować przed zastosowaniem Clensia.

Pacjentów półprzytomnych lub pacjentów skłonnych do aspiracji lub wymiotów należy dokładnie obserwować podczas podawania leku, szczególnie jeśli odbywa się to drogą nosowo-żołądkową.

Clensia nie powinno się podawać pacjentom nieprzytomnym.

U dzieci, które nie są w stanie wypić wymaganej ilości roztworu, można zastosować sondę nosowo-żołądkową z szybkością podawania 20–30 ml/min.