Clensia polvere per soluzione orale
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Clensia polvere per soluzione orale
Per consultare l'elenco dei principi attivi, vedere sezione 6.
Legga attentamente tutto il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Clensia e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Clensia
- Come prendere Clensia
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Clensia
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Clensia e a cosa serve
Clensia è una preparazione intestinale al sapore di lime disponibile come polvere orale contenuta in 8 bustine.
Contiene 4 bustine A (grandi) e 4 bustine B (piccole) da ricostituire in acqua prima dell'uso.
Lei o suo figlio state assumendo questo medicamento per pulire l'intestino in modo che sia pronto per l'esame.
Clensia agisce svuotando il contenuto dell'intestino, pertanto lei o suo figlio proverete movimenti intestinali.
Questo medicamento è indicato per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.
2. Cosa deve sapere prima di assumere Clensia
Non prenda Clensia:
- se lei o suo figlio siete allergici al macrogolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
- se lei o suo figlio avete un’ostruzione nel tratto gastrointestinale
- se lei o suo figlio avete una perforazione nel tratto gastrointestinale
- se lei o suo figlio avete un disturbo dello svuotamento gastrico
- se lei o suo figlio avete una paralisi intestinale (a volte si verifica dopo un intervento chirurgico addominale)
- se lei o suo figlio avete colite tossica o megacolon tossico (una complicazione grave della colite acuta).
Clensia non deve essere somministrato a pazienti in stato di incoscienza.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Clensia.
Se lei o suo figlio avete una salute fragile o una malattia grave, deve essere consapevole degli eventuali effetti indesiderati indicati nella sezione 4. Se ha dei dubbi, parli con il medico o il farmacista.
Deve consultare il medico prima di prendere Clensia se lei o suo figlio presentate una delle seguenti condizioni:
- lei o suo figlio necessitate di liquidi addensati per poterli deglutire in sicurezza
- tendenza a rigurgitare bevande, cibo o acido dallo stomaco
- malattia renale
- insufficienza cardiaca o malattie cardiache, inclusa pressione arteriosa elevata e battito cardiaco irregolare
- disidratazione (perdita di liquidi corporei che può causare perdita di peso, sete, capogiri, bocca secca, mal di testa, urine scure e concentrate)
- riacutizzazione della malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
Clensia non deve essere somministrato a pazienti con alterazioni della coscienza senza supervisione medica.
Se lei o suo figlio manifestate improvvisamente dolore addominale o emorragia rettale durante l’assunzione di Clensia per la preparazione intestinale, contatti immediatamente il medico o si rechi da un medico.
Bambini
Non somministri questo medicinale ai bambini dalla nascita fino ai 2 anni di età, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Clensia in questa fascia di età. Non sono disponibili dati.
Non somministri questo medicinale ai bambini tra i 2 anni e meno di 6 anni, poiché non è stata stabilita l’efficacia di Clensia in questa fascia di età. Non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia sulla base dei dati disponibili.
Assunzione di Clensia con altri medicinali
Se lei o suo figlio state assumendo altri medicinali, prenderli almeno un’ora prima o almeno un’ora dopo l’assunzione di Clensia, poiché questi potrebbero essere eliminati dal tratto digerente e non agire correttamente. In particolare, è stato osservato un aumento transitorio della pressione arteriosa correlato a un insufficiente assorbimento di farmaci antipertensivi.
Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Se lei o suo figlio state assumendo medicinali che influiscono sulla funzionalità renale (ad esempio diuretici, farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori dell’ECA e bloccanti dei recettori dell’angiotensina), il rischio di alterazioni degli elettroliti con l’uso di Clensia è maggiore. Lei o suo figlio dovrete essere monitorati per mantenere un’idratazione adeguata e si dovrà considerare l’esecuzione di esami di laboratorio per valutare i livelli basali e quelli successivi al trattamento (elettroliti, creatinina e azotemia).
Se lei o suo figlio necessitate di addensare i liquidi per poterli deglutire in sicurezza, Clensia potrebbe neutralizzare l’effetto dell’addensante.
Assunzione di Clensia con cibi e bevande
Non assuma cibi solidi da quando lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale fino al termine dell’esame medico.
Gravidanza e allattamento
Poiché l’assorbimento di Clensia nell’organismo è insignificante, Clensia può essere utilizzato durante la gravidanza, se necessario.
Non esiste esperienza documentata sull’uso di questo medicinale durante l’allattamento. Poiché l’assorbimento di questo medicinale nell’organismo della donna durante l’allattamento è insignificante, può essere utilizzato durante l’allattamento, se necessario.
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Clensia non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Clensia contiene sodio e potassio
Questo medicinale contiene 3877,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni litro. Ciò corrisponde al 194% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Questo medicinale contiene 11,2 mmol di potassio per litro, valore da tenere in considerazione nel trattamento di pazienti con insufficienza renale o con diete povere di potassio.
3. Come prendere Clensia
Uso negli adulti
Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Questo medicamento è per uso orale.
La confezione contiene 4 bustine A (grandi) e 4 bustine B (piccole). La dose raccomandata è di 4 bustine A e 4 bustine B sciolte in 2 litri di acqua.
Si devono sciogliere 2 bustine A e 2 bustine B in 1 litro di acqua ogni volta.
Prima di assumere Clensia, legga attentamente le seguenti istruzioni. È necessario sapere:
- Quando assumere Clensia
- Come preparare la soluzione di Clensia
- Come bere Clensia
- Cosa aspettarsi
Quando assumere Clensia
Il medico o l'infermiere le avranno indicato quando assumere questo medicamento. Il trattamento con questo medicamento deve essere completato prima dell'esame clinico e può assumerlo seguendo queste istruzioni:
- Dose completa il giorno precedente l'esame:
Sciogliere 2 bustine A e 2 bustine B in 1 litro di acqua ogni volta (in totale, 4 bustine A e 4 bustine B sciolte in 2 litri di acqua) e berle il pomeriggio precedente l'esame.
- Dose frazionata:
Sciogliere 2 bustine A e 2 bustine B in 1 litro di acqua, berle il pomeriggio precedente l'esame e sciogliere altre 2 bustine A e 2 bustine B in 1 litro di acqua e berle la mattina del giorno dell'esame.
Importante: Non assuma cibi solidi dall'inizio dell'assunzione di Clensia fino al termine dell'esame.
Come preparare Clensia
- Aprire 2 bustine A (grandi) e 2 bustine B (piccole).
- Aggiungere il contenuto di 2 bustine A e 2 bustine B in un contenitore adeguato.
- Aggiungere 1 litro di acqua nel contenitore e agitare finché tutto il contenuto non si sarà sciolto.
- Dopo la preparazione, la soluzione può essere conservata (mantenendola coperta) a temperatura inferiore a 25 °C fino al momento dell'inizio della preparazione intestinale. La soluzione può anche essere conservata in frigorifero.
Come assumere Clensia
- Dose completa
Il pomeriggio precedente l'intervento, sciogliere 2 bustine A e 2 bustine B in 1 litro di acqua e bere la soluzione di Clensia nell'arco di 1-1,5 ore. Cerchi di bere 250 ml (due bicchieri) ogni 15-20 minuti.
Dopo una pausa di 1-2 ore, sciogliere nuovamente 2 bustine A e 2 bustine B in 1 litro di acqua e bere la soluzione.
Durante il trattamento, si raccomanda di bere 1 litro aggiuntivo di liquidi chiari (otto bicchieri), per prevenire la possibile perdita di fluidi dovuta alla diarrea e mantenere un'adeguata idratazione. Acqua, brodo, succhi di frutta (senza polpa), bibite, tè o caffè (senza latte) sono adatti. Queste bevande possono essere assunte in qualsiasi momento.
- Dose frazionata
Il pomeriggio precedente l'esame diagnostico, sciogliere 2 bustine A e 2 bustine B in 1 litro di acqua e bere la soluzione nell'arco di 1-1,5 ore. Inoltre, bere almeno 500 ml (quattro bicchieri) di liquido chiaro aggiuntivo (acqua, succhi di frutta, bibite, tè/caffè senza latte) nel corso del pomeriggio.
La mattina del giorno dell'esame diagnostico, preparare la soluzione seguendo lo stesso procedimento (2 bustine A e 2 bustine B sciolte in 1 litro di acqua), seguite da 500 ml (quattro bicchieri) di liquido chiaro aggiuntivo (acqua, succhi di frutta, bibite, tè/caffè senza latte).
Lasciare un intervallo di almeno due ore senza bere prima di iniziare la colonscopia.
Cosa deve aspettarsi
Quando inizia a bere la soluzione Clensia, è importante trovarsi vicino a un bagno.
Dopo un certo tempo, inizierà a percepire movimenti intestinali. Questo è del tutto normale e indica che la soluzione sta agendo.
I movimenti intestinali cesseranno poco dopo aver terminato l'assunzione.
Se segue queste istruzioni, l'intestino sarà pulito e ciò aiuterà a rendere l'esame corretto.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti e bambini a partire dai 6 anni
Somministri questo medicamento al suo bambino esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico se ha dubbi.
Questo medicamento è per uso orale.
Clensia deve essere somministrato secondo lo schema a dose completa il giorno precedente l'esame diagnostico, a partire dal tardo pomeriggio (dalle 16:00 alle 18:00).
Sciogliere 2 bustine A e 2 bustine B in 1 litro di acqua per ottenere il primo litro di soluzione di Clensia.
Sciogliere 2 bustine A e 2 bustine B in un altro litro di acqua per preparare il secondo litro di soluzione di Clensia, se necessario.
La dose dipende dall'età del bambino e dal suo peso corporeo in chilogrammi.
Bambini tra i 6 anni e meno di 12 anni
Peso ≤ 25 kg: somministrare 750 ml di Clensia in 1-2 ore. Inoltre, somministrare 375 ml di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bibite, tè (senza latte)) per la reidratazione.
Peso tra >25-35 kg: somministrare 1000 ml di Clensia in 1-2 ore. Inoltre, somministrare 500 ml di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bibite, tè (senza latte)) per la reidratazione.
Peso > 35 kg: somministrare 1250 ml di Clensia in 1-2 ore. Inoltre, somministrare 625 ml di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bibite, tè (senza latte)) per la reidratazione.
Se il bambino non ha ancora evacuato feci chiare e acquose entro 3 ore dal completamento della soluzione intestinale, somministrare fino a 500 ml aggiuntivi di Clensia.
Adolescenti tra i 12 e i 18 anni
Peso ≤ 45 kg: somministrare 1500 ml in 2-3 ore. Inoltre, somministrare 750 ml di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bibite, tè (senza latte)) per la reidratazione.
Peso > 45 kg: somministrare 1750 ml in 2-3 ore. Inoltre, somministrare 875 ml di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bibite, tè (senza latte)) per la reidratazione.
Se l'adolescente non presenta feci chiare e acquose entro 3 ore dal completamento della soluzione intestinale, somministrare Clensia aggiuntivo fino a una dose massima cumulativa di 2000 ml.
Somministrazione tramite sonda nasogastrica
La soluzione di Clensia può essere somministrata attraverso sonde nasogastriche da 8 Fr o di calibro superiore.
Non è necessario risciacquare la sonda dopo la somministrazione.
Se assume più Clensia di quanto deve
Se lei o suo figlio assume più Clensia del previsto, può manifestare diarrea eccessiva che può causare disidratazione. Beva abbondanti liquidi, specialmente succhi di frutta. Se è preoccupato, contatti il medico o il farmacista.
Se dimentica di assumere Clensia
Se lei o suo figlio dimentica di assumere Clensia, prenda la dose non appena si accorge dell'omissione.
Se sono trascorse diverse ore da quando avrebbe dovuto prenderla, chieda consiglio al medico o al farmacista. È importante che lei o suo figlio completi l'assunzione almeno due ore prima dell'esame.
Se interrompe il trattamento con Clensia
Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
È normale avere diarrea quando si assume Clensia.
Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti il medico senza indugio. Non dovrebbe assumere altro Clensia finché non ha consultato il medico:
- eruzione cutanea o prurito
- gonfiore del viso, delle caviglie o di qualsiasi altra parte del corpo
- battito cardiaco irregolare
- stanchezza estrema
- mancanza di respiro
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Nausea, dolore addominale, distensione addominale.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare più di 1 persona su 100):
Cefalea, vomito, irritazione anale.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare più di 1 persona su 1.000):
Aumento temporaneo della pressione sanguigna, dolore gastrico, alterazioni del gusto, bocca secca, brividi, diminuzione dei livelli di potassio nel sangue.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’uso di altre formulazioni contenenti polietilenglicole, ma non è noto con quale frequenza si verifichino poiché questa non può essere stimata dai dati disponibili: reazioni allergiche (talvolta gravi fino allo shock), disidratazione, capogiri, battito cardiaco irregolare, sensazione di malessere, sensazione di svenimento, sensazione che la stanza giri (vertigine), arrossamento, orticaria, alterazioni dei livelli di sali nel sangue come diminuzione o aumento di sodio, calcio e cloruro e diminuzione del bicarbonato.
I livelli di sodio nel sangue possono inoltre diminuire, in particolare nei pazienti che assumono medicinali che influiscono sui reni, come inibitori dell’ECA e diuretici utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache (vedere anche “Assunzione di Clensia con altri medicinali”).
Queste reazioni si manifestano normalmente nel giorno dell’esame. Se persistono, consulti il medico.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Nausea, dolore addominale, distensione addominale, vomito, affaticamento.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare più di 1 persona su 100):
Irritazione anale, astenia.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare più di 1 persona su 1.000):
Cefalea, brividi, diarrea, feci anomale, eruttazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei o suo figlio manifestate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Clensia
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Conservare le bustine di Clensia a una temperatura inferiore a 30ºC.
Dopo aver disciolto il contenuto delle bustine in acqua, la soluzione può essere conservata (tenendola coperta) a una temperatura inferiore a 25ºC. La soluzione può essere conservata in frigorifero (2ºC-8ºC).
Non conservarla per più di 24 ore.
I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Clensia
I principi attivi sono:
Sachetto A
Macrogolo (noto anche come polietilenglicole) 4000 52,500 g
Solfato di sodio anidro 3,750 g
Simeticona 0,080 g
Sachetto B
Citrato di sodio 1,863 g
Acido citrico anidro 0,813 g
Cloruro di sodio 0,730 g
Cloruro di potassio 0,370 g
La concentrazione degli elettroliti quando 2 bustine A e 2 bustine B sono state disciolte in 1 litro di acqua è la seguente:
Sodio 168,6 mmol/L
Solfato 52,8 mmol/L
Cloruro 34,9 mmol/L
Potassio 11,2 mmol/L
Citrate 21,1 mmol/L
Gli altri eccipienti sono acesulfame potassico (E950), aroma di lime.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Clensia è disponibile in una confezione contenente un singolo trattamento da 8 bustine [4 bustine A (grandi) e 4 bustine B (piccole)] e in confezioni multiple contenenti 24, 48, 96, 192 confezioni con trattamenti singoli.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Alfasigma España, S.L.
C/Aribau 195, 4º
08021 Barcellona
Spagna
Produttore:
Sigmar Italia S.p.A.
Via Sombreno, 11
24011 Almé (BG)
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania: Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Repubblica Ceca: Clensia Prášek pro perorální roztok
Slovacchia: Clensia Prášok na perorálny roztok
Spagna: Clensia Polvo para solución oral
Francia: Ximepeg Poudre pour solution buvable
Italia: Clensia Polvere per soluzione orale
Paesi Bassi: Clensia Poeder voor drank
Polonia: Clensia proszek do sporzadzania roztworu doustnego
Portogallo: Clensia Pó para solução oral
Romania: Clensia Pulbere pentru solutie orala
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2026
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
Nota per il personale medico:
Clensia deve essere somministrato con cautela in pazienti fragili con stato di salute precario o in pazienti con alterazioni cliniche gravi quali:
- alterazioni della deglutizione o con tendenza all'aspirazione o rigurgito
- alterazioni della coscienza
- insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min)
- insufficienza cardiaca (gradi III o IV della NYHA)
- disidratazione
- malattia infiammatoria acuta grave.
La presenza di disidratazione deve essere corretta prima dell'uso di Clensia.
I pazienti semicoscienti o soggetti con rischio di aspirazione o rigurgito devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione, specialmente se questa avviene per via nasogastrica.
Clensia non deve essere somministrato a pazienti incoscienti.
Nei bambini che non sono in grado di assumere la quantità necessaria di soluzione, può essere utilizzata una sonda nasogastrica, con una velocità di somministrazione di 20-30 ml/minuto.