Клаверсал 500 мг супозиторії

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: Інформація для пацієнта

Клаверсал 500 мг супозиторії

месалазин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Клаверсал 500 мг супозиторії та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Клаверсал 500 мг супозиторії
3. Як застосовувати Клаверсал 500 мг супозиторії
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клаверсал 500 мг супозиторії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клаверсал 500 мг супозиторії та для чого їх застосовують

Клаверсал містить месалазин (також відомий як 5-аміносаліцилова кислота), який належить до групи лікарських засобів, що називаються кишкові протизапальні засоби.

Клаверсал показаний для лікування виразкового коліту — запальної хвороби кишечника.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Клаверсал 500 мг супозиторії

Не застосовуйте Клаверсал

• якщо ви маєте алергію на мезалазин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший саліцилат
• якщо у вас є захворювання, яке може спричинити схильність до кровотечі
• якщо у вас тяжка ниркова і/або печінкова недостатність

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Клаверсал 500 мг супозиторії

• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти
• якщо ви годуєте дитину грудьми
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок
• якщо у вас є захворювання легень, наприклад, астма
• якщо у вас у минулому була алергія на сульфасалазин
• якщо у вас є виразка шлунка або кишки
• якщо у вас колись було запалення серця (що може бути наслідком інфекції серця)
• якщо у вас колись були сильні висипання на шкірі, шкірне лущення, міхурі або виразки у роті після застосування мезалазину.

Якщо у вас виникнуть сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах, негайно зверніться до лікаря.

У разі появи будь-яких алергічних реакцій (наприклад: висипання, свербіж), спазмів, болю в животі, сильного головного болю або лихоманки під час лікування припиніть застосування Клаверсал супозиторії та негайно повідомте про це лікареві.

Перед початком та під час лікування ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові та сечі, щоб перевірити роботу печінки, нирок, крові та легень.

При застосуванні мезалазину можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми включають біль у боках живота та наявність крові в сечі. Під час лікування мезалазином переконайтеся, що ви достатньо п’єте рідини.

Під час лікування мезалазином спостерігалися тяжкі висипання на шкірі, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (TEN). Припиніть прийом мезалазину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Мезалазин може спричинити зміну кольору сечі на червоно-коричневий після контакту з хлорним відбілювачем (гіпохлоритом натрію) у воді унітазу. Це хімічна реакція між мезалазином і відбілювачем, і вона безпечна.

Діти та підлітки

Інформація щодо безпеки застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків обмежена.

Не застосовувати дітям молодше 5 років.

Інші лікарські засоби та Клаверсал 500 мг супозиторії

Зазвичай ви можете продовжувати лікування іншими лікарськими засобами під час застосування Клаверсал. Однак повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Клаверсал може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, якщо їх застосовувати одночасно.

Зокрема:

• лікарські засоби для зниження цукру в крові (антидіабетичні)
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні/діуретики)
• лікарські засоби для лікування або профілактики нападів подагри
• лікарські засоби, що сприяють виведенню калу (закріпальні, що містять лактулозу)
• лікарські засоби для запобігання утворенню тромбів (антикоагулянти)
• лікарські засоби, що знижують активність імунної системи (наприклад, азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін)
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (протизапальні)

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування мезалазину під час вагітності та годування грудьми обмежений. Новонароджений може розвинути алергічні реакції після годування грудьми, наприклад, діарею. Якщо у новонародженого розвинулася діарея, слід припинити грудне вигодовування.

Застосування Клаверсал у жінок під час вагітності або годування грудьми не рекомендовано, якщо лікар не вказав інше.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Негативного впливу Клаверсал на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не описано.

3. Як застосовувати Клаверсал 500 мг супозиторії

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Клаверсал 500 мг супозиторії, які дав лікар щодо способу та часу введення супозиторіїв; у разі невиконання цих вказівок ви не зможете повною мірою отримати користь від їхньої дії. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Лікар визначить тривалість вашого лікування Клаверсал 500 мг супозиторії. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтеся краще, оскільки симптоми можуть знову з’явитися, якщо завершити лікування занадто рано.

Суворо дотримуйтесь режиму лікування, який визначив лікар, як на етапі гострого запалення, так і під час підтримувального періоду.

Рекомендована доза для дорослих:

• Максимум 3 супозиторії по 500 мг на добу, у три прийоми, при цьому останній супозиторій слід вводити на ніч перед сном.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Клаверсал супозиторії не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність даних щодо їхньої безпеки та ефективності.

Не застосовувати дітям молодше 5 років.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Застосування Клаверсал у літніх людей слід проводити з обережністю і обмежувати лише тим пацієнтам, у яких функція нирок зберігається в межах норми.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб можна застосовувати тільки ректально, тобто вводити через анальний отвір. НЕ приймати внутрішньо.

Рекомендується скористатися туалетом і спорожнити кишечник перед використанням супозиторію.

Рекомендується вводити супозиторій, лежачи на лівому боці, і залишатися в такому положенні приблизно протягом 1 години.

Супозиторії слід вводити глибоко в анальний отвір і утримувати в прямо­му кишці протягом 1–3 годин для підвищення ефективності.

Якщо ви застосували більше Клаверсал 500 мг супозиторії, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Клаверсал 500 мг супозиторії, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку застосували. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули застосувати Клаверсал 500 мг супозиторії

Введіть супозиторій, як тільки згадаєте про це, а наступний — введіть у звичайний час.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Клаверсал 500 мг супозиторії

Важливо, щоб ви застосовували Клаверсал супозиторії щодня, навіть коли у вас відсутні симптоми виразкового коліту. Завершуйте лікування повністю відповідно до призначеного вам курсу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції трапляються дуже рідко. Якщо після застосування цього лікарського засобу у вас з’явилися будь-які з наведених симптомів, припиніть його застосування та негайно зверніться до лікаря:

• алергічна висипка на шкірі;
• лихоманка;
• утруднене дихання.

Якщо у вас виникла лихоманка, запалення горла або рота, припиніть застосовувати цей препарат і негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути спричинені, дуже рідко, зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові (стан, який називається агранулоцитоз).

Серйозні побічні ефекти:

Припиніть приймати мезалазин і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас з’явилися будь-які з наведених симптомів:

• червоні не підняті плями або круглі плями, що нагадують монети, на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, загальна висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці серйозні шкірні висипки часто передують лихоманка або симптоми, схожі на грип.
• якщо у вас виник сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Також у пацієнтів, які застосовують мезалазин, спостерігалися такі побічні ефекти:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів/осіб)

• біль у животі, діарея, метеоризм, нудота та блювота;
• головний біль, запаморочення;
• біль у грудях, утруднене дихання або набряки кінцівок через вплив на серце;
• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• порушення функції нирок, іноді з набряками кінцівок або болем у бікі;
• сильний біль у животі через гострий панкреатит;
• погіршення симптомів коліту;
• лихоманка, біль у горлі або нудота через зміни в показниках крові;
• утруднене дихання, кашель, свистяче дихання, плями на рентгенівському знімку легень через алергічні та/або запальні захворювання легень;
• діарея та сильний біль у животі через алергічну реакцію на препарат у кишечнику;
• висипання або запалення шкіри;
• біль у м’язах та суглобах;
• жовтяниця або біль у животі через порушення відтоку жовчі або печінкових протоків;
• випадіння волосся та розвиток алопеції;
• еритема мультиформна;
• відчуття оніміння та поколювання в пальцях рук і ніг (периферична нейропатія);
• зворотне зниження продукції сперми;
• порушення показників крові.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними)

• камені в нирках та пов’язаний з ними біль у нирках (див. також розділ 2).

Фоточутливість

У пацієнтів із наявними шкірними захворюваннями, такими як атопічний дерматит та атопічний екзема, спостерігалися більш серйозні реакції.

Якщо ці симптоми тривають або посилюються, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клаверсал 500 мг супозиторії

Зберігати цей лікарський засіб поза зоною зору та доступу для дітей.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не використовуйте Клаверсал після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клаверсала

• Діюча речовина: мезалазин (500 мг на супозиторій)
• Інші компоненти (допоміжні речовини): напівсинтетичні тверді гліцериди

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Клаверсал 500 мг супозиторії має форму торпедоподібних супозиторіїв білого з відтінком сірого до трохи червонувато-фіолетового кольору.

Упаковка містить 100 супозиторіїв по 500 мг.

Власник дозволу на реалізацію

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Виробник

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/