Claversal 500 mg supposte

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Claversal 500 mg supposte

mesalazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Claversal 500 mg supposte e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Claversal 500 mg supposte
3. Come usare Claversal 500 mg supposte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Claversal 500 mg supposte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Claversal 500 mg supposte e a cosa serve

Claversal contiene mesalazina (nota anche come acido 5-aminosalicilico), appartenente al gruppo di farmaci chiamati antiinfiammatori intestinali.

Claversal è indicato nel trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria dell'intestino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Claversal 500 mg supposte

Non usi Claversal

• se è allergico alla mesalazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico all’acido acetilsalicilico o a qualsiasi altro salicilato
• se ha una patologia che potrebbe predisporla a sanguinamenti
• se ha insufficienza renale e/o epatica grave

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Claversal 500 mg supposte

• se è in stato di gravidanza o desidera rimanere incinta
• se sta allattando al seno
• se ha problemi al fegato o ai reni
• se soffre di una malattia polmonare, ad esempio asma
• se in passato è stato allergico alla sulfasalazina
• se ha un’ulcera allo stomaco o all’intestino
• se in precedenza ha avuto un’infiammazione del cuore (che potrebbe essere una conseguenza di un’infezione cardiaca)
• se in passato ha avuto un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alla bocca dopo aver usato mesalazina.

Se manifesta forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie, contatti immediatamente il medico.

In caso di comparsa di qualsiasi manifestazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito) o crampi, dolore addominale, forte mal di testa e febbre durante il trattamento, interrompa immediatamente l’uso di Claversal supposte e informi subito il medico.

Prima e durante il trattamento, il medico potrebbe voler effettuare regolarmente esami del sangue e delle urine per verificare il corretto funzionamento di fegato, reni, sangue e polmoni.

Con l’uso di mesalazina possono verificarsi calcoli renali. I sintomi includono dolore ai lati dell’addome e presenza di sangue nelle urine. Assicurarsi di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

Sono state osservate gravi eruzioni cutanee, come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), con il trattamento a base di mesalazina. Interrompa immediatamente l’assunzione di mesalazina e richieda assistenza medica urgente se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

La mesalazina può causare una colorazione rossastro-marrone dell’urina a seguito del contatto con candeggina (ipoclorito di sodio) nell’acqua del water. Si tratta di una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocua.

Bambini e adolescenti

L’esperienza sulla sicurezza di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti è limitata.

Non somministrare a bambini al di sotto dei 5 anni.

Altri medicinali e Claversal 500 mg supposte

In generale, può continuare il trattamento con altri medicinali durante l’uso di Claversal. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Claversal può interagire con alcuni medicinali se assunti contemporaneamente.

In particolare:

• medicinali per ridurre il livello di zucchero nel sangue (antidiabetici)
• medicinali per ridurre la pressione sanguigna (antiipertensivi/diuretici)
• medicinali per il trattamento o la prevenzione delle crisi di gotta
• medicinali per facilitare l’evacuazione intestinale (laxanti contenenti lattulosio)
• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (anticoagulanti)
• medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario (ad es. azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina)
• medicinali per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (antinfiammatori)

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza sull’uso di mesalazina durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Il neonato può sviluppare reazioni allergiche dopo l’allattamento, ad esempio diarrea. Se il neonato sviluppa diarrea, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

L’uso di Claversal non è raccomandato nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento, a meno che il medico non indichi diversamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati riportati effetti avversi di Claversal sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Claversal 500 mg supposte

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di Claversal 500 mg supposte indicate dal medico riguardo al modo e al momento in cui deve applicare le supposte; in caso contrario non potrà beneficiare appieno dei suoi effetti. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Claversal 500 mg supposte. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio, poiché i sintomi potrebbero ricomparire se il trattamento viene concluso troppo presto.

Segua scrupolosamente il trattamento secondo le indicazioni del medico, sia nella fase infiammatoria acuta che nel periodo di mantenimento stabilito.

La dose raccomandata per un adulto è:

• Un massimo di 3 supposte da 500 mg al giorno, in tre somministrazioni distinte, essendo l’ultima da assumere al momento di andare a letto.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandata l’amministrazione di Claversal supposte a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Non somministrare a bambini di età inferiore a 5 anni.

Uso nei pazienti anziani

L’uso di Claversal negli anziani deve essere effettuato con cautela e sempre limitato ai pazienti con funzionalità renale normale.

Metodo di somministrazione:

Questo medicinale può essere utilizzato solo per via rettale, pertanto deve essere introdotto attraverso l’ano. NON deve essere assunto per via orale.

Si raccomanda di andare in bagno e svuotare l’intestino prima di utilizzare la supposta.

È consigliabile introdurre la supposta mentre si è sdraiati sul fianco sinistro e rimanere in questa posizione per circa 1 ora.

Le supposte devono essere introdotte profondamente nell’ano e mantenute nel retto per 1-3 ore per aumentarne l’efficacia.

Se usa una quantità di Claversal 500 mg supposte superiore a quella prescritta

Se ha utilizzato più Claversal 500 mg supposte rispetto alla dose indicata, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di usare Claversal 500 mg supposte

Applichi la supposta non appena se ne ricorda e prosegua con la successiva alla solita ora.

Non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Claversal 500 mg supposte

È importante utilizzare Claversal supposte ogni giorno, anche quando non presenta sintomi di colite ulcerosa. Concluda sempre il trattamento prescritto.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tutti i medicinali possono provocare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono molto rare. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver utilizzato questo medicamento, smetta di utilizzarlo e contatti immediatamente il medico:

• eruzione cutanea allergica;
• febbre;
• difficoltà respiratorie.

Se manifesta febbre o irritazione alla gola o alla bocca, smetta di utilizzare questo medicamento e contatti immediatamente il medico. Questi sintomi possono essere dovuti, molto raramente, a una diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (una condizione chiamata agranulocitosi).

Effetti indesiderati gravi:

Smetta di assumere la mesalazina e richieda immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• chiazze rosse non sollevate, o chiazze circolari o simili a monete sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzione cutanea generalizzata, febbre e aumento dei linfonodi. Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre o sintomi simil-influenzali.
• se manifesta mal di testa intenso o ricorrente, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all'interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica).

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono mesalazina:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea e vomito;
• mal di testa, capogiri;
• dolore al petto, difficoltà respiratorie o gonfiore degli arti dovuti a un effetto sul cuore;
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e ultravioletta (fotosensibilità)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 paziente su 10.000)

• problemi alla funzione renale, talvolta con gonfiore degli arti o dolore al fianco;
• forte dolore addominale dovuto a un'infiammazione acuta del pancreas;
• peggioramento dei sintomi della colite;
• febbre, mal di gola o nausea dovuti a alterazioni del conteggio ematico;
• difficoltà respiratorie, tosse, sibili, macchie all'esame radiografico del polmone dovute a condizioni allergiche e/o infiammatorie dei polmoni;
• diarrea e forte dolore addominale dovuti a una reazione allergica al medicinale a livello intestinale;
• eruzione o infiammazione cutanea;
• dolore muscolare e articolare;
• itterizia o dolore addominale dovuti a disturbi del flusso epatico o biliare;
• perdita di capelli e sviluppo di calvizie;
• eritema multiforme;
• intorpidimento e formicolio alle dita delle mani e dei piedi (neuropatia periferica);
• diminuzione reversibile della produzione di sperma;
• alterazioni del conteggio ematico.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche sezione 2).

Fotosensibilità

Sono state segnalate reazioni più gravi in pazienti con patologie cutanee preesistenti, come dermatite atopica ed eczema atopico.

Se questi sintomi persistono o peggiorano, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Claversal 500 mg supposte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non usi Claversal dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Claversal

• Il principio attivo è la mesalazina (500 mg per supposta)
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: gliceridi semisintetici solidi

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Claversal si presenta sotto forma di supposte a forma di siluro, di colore bianco-grigiastro a leggermente rosso-violetto.

Confezione da 100 supposte da 500 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/