Клаверсал 500 мг суппозитории

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Клаверсал 500 мг суппозитории

месалазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клаверсал 500 мг суппозитории и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Клаверсал 500 мг суппозитории
3. Как применять Клаверсал 500 мг суппозитории
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Клаверсал 500 мг суппозитории
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клаверсал 500 мг суппозитории и для чего его применяют

Клаверсал содержит месалазин (также известный как 5-аминосалициловая кислота), который относится к группе лекарственных средств, называемых противовоспалительными препаратами для кишечника.

Клаверсал показан при лечении язвенного колита — воспалительного заболевания кишечника.

2. Что необходимо знать перед началом применения Клаверсал 500 мг суппозитории

Не применяйте Клаверсал

• если у вас аллергия на месалазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включая компоненты, указанные в разделе 6)
• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на любой другой салицилат
• если у вас имеется заболевание, которое может повысить риск кровотечения
• если у вас тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Клаверсал 500 мг суппозитории:

• если вы беременны или планируете забеременеть
• если вы кормите грудью
• если у вас имеются заболевания печени или почек
• если у вас есть заболевания легких, например, астма
• если ранее у вас была аллергия на сульфасалазин
• если у вас имеется язва желудка или кишечника
• если ранее у вас была воспалительная болезнь сердца (которая может быть следствием инфекции сердца)
• если у вас ранее возникали тяжелые кожные высыпания, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после применения месалазина.

Если у вас появляются сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения, шум или звон в ушах, немедленно обратитесь к врачу.

При возникновении любых аллергических проявлений (например: кожная сыпь, зуд), судорог, боли в животе, сильной головной боли и повышения температуры тела во время лечения немедленно прекратите применение суппозиториев Клаверсал и сообщите об этом врачу.

Перед началом и во время лечения врач может рекомендовать регулярно сдавать анализы крови и мочи для контроля функции печени, почек, крови и легких.

При применении месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы включают боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Во время лечения месалазином необходимо обеспечить достаточный объем потребляемой жидкости.

При лечении месалазином наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет после контакта с гипохлоритом натрия (отбеливателем) в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем, и она безвредна.

Дети и подростки

Информация о безопасности применения этого лекарственного средства у детей и подростков ограничена.

Не применять у детей младше 5 лет.

Другие лекарственные средства и Клаверсал 500 мг суппозитории

В целом, вы можете продолжать применение других лекарственных средств во время использования Клаверсал. Однако сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Клаверсал может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами при одновременном применении.

В частности:

• лекарственные средства для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические препараты)
• лекарственные средства для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты/диуретики)
• лекарственные средства для лечения или профилактики приступов подагры
• лекарственные средства, способствующие опорожнению кишечника (слабительные, содержащие лактулозу)
• лекарственные средства, предотвращающие свертывание крови (антикоагулянты)
• лекарственные средства, снижающие активность иммунной системы (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин)
• лекарственные средства для лечения боли и воспаления (противовоспалительные препараты)

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Опыт применения месалазина во время беременности и лактации ограничен. У новорожденного ребенка могут развиться аллергические реакции после грудного вскармливания, например, диарея. В случае появления диареи у новорожденного необходимо прекратить грудное вскармливание.

Применение Клаверсал у беременных и кормящих женщин не рекомендуется, если врач не назначил иное.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Неблагоприятные эффекты Клаверсал на способность управлять транспортными средствами и механизмами не описаны.

3. Как использовать Клаверсал 500 мг суппозитории

Следуйте точно указаниям врача по применению Клаверсал 500 мг суппозитории относительно способа и времени их использования; в противном случае вы можете не получить полного терапевтического эффекта. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Врач укажет вам продолжительность лечения Клаверсал 500 мг суппозитории. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вновь появиться, если вы закончите лечение слишком рано.

Строго соблюдайте назначенный врачом режим лечения как в острой воспалительной фазе, так и в период поддерживающей терапии.

Рекомендуемая доза для взрослых:

• Максимум 3 суппозитория по 500 мг в день, в трёх отдельных приёмах, причём последнее введение должно проводиться на ночь.

Применение у детей и подростков

Применение суппозиториев Клаверсал не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Не применять у детей младше 5 лет.

Применение у пожилых пациентов

Применение Клаверсал у пожилых пациентов следует проводить с осторожностью и только у лиц с нормальной функцией почек.

Способ применения:

Этот препарат предназначен только для ректального применения, то есть вводится через анальное отверстие. НЕ принимать внутрь.

Рекомендуется посетить туалет и опорожнить кишечник перед использованием суппозитория.

Рекомендуется вводить суппозиторий, лёжа на левом боку, и оставаться в этом положении около 1 часа.

Суппозитории следует вводить глубоко в анальное отверстие и удерживать в прямой кишке в течение 1–3 часов для повышения эффективности.

Если вы применили больше Клаверсал 500 мг суппозитории, чем нужно

Если вы применили больше Клаверсал 500 мг суппозитории, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется иметь при себе упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли применить Клаверсал 500 мг суппозитории

Вставьте суппозиторий, как только вспомните, а следующий — в обычное время.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Клаверсал 500 мг суппозитории

Важно применять суппозитории Клаверсал каждый день, даже если симптомы язвенного колита отсутствуют. Всегда завершайте полный курс лечения, назначенный врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Все лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются очень редко. Если после применения этого препарата у вас появились какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите его применение и свяжитесь с врачом:

• аллергическая кожная сыпь;
• лихорадка;
• затрудненное дыхание.

Если у вас появляется лихорадка, раздражение горла или полости рта, немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть связаны, хотя и очень редко, со снижением количества лейкоцитов в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно прекратите прием месалазина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются следующие симптомы:

• неподнимающиеся красные пятна или круглые пятна, напоминающие монеты, на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, генерализованная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка или симптомы, напоминающие грипп.
• сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, шум в ушах или звон. Эти симптомы могут быть признаком повышения давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Также у пациентов, принимавших месалазин, наблюдались следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов/людей)

• боли в животе, диарея, метеоризм, тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• боль в груди, затрудненное дыхание или отеки конечностей из-за воздействия на сердце;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• нарушения функции почек, иногда с отеком конечностей или болью в боку;
• сильная боль в животе, вызванная острым воспалением поджелудочной железы;
• ухудшение симптомов колита;
• лихорадка, боль в горле или тошнота, вызванные изменениями в показателях крови;
• затрудненное дыхание, кашель, свистящее дыхание, пятна на рентгенограмме легких из-за аллергических и/или воспалительных заболеваний легких;
• диарея и сильная боль в животе, вызванные аллергической реакцией на препарат в кишечнике;
• кожная сыпь или воспаление кожи;
• боль в мышцах и суставах;
• желтуха или боли в животе, вызванные нарушением оттока желчи или функции печени;
• выпадение волос и развитие облысения;
• мультиформная эритема;
• онемение и покалывание в пальцах рук и ног (периферическая нейропатия);
• обратимое снижение выработки спермы;
• нарушения показателей крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2).

Фоточувствительность

Более тяжелые реакции отмечались у пациентов с уже существующими заболеваниями кожи, такими как атопический дерматит и атопический экзема.

Если эти симптомы сохраняются или усиливаются, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Клаверсал 500 мг суппозитории

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте Клаверсал после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клаверсала

• Действующее вещество: месалазин (500 мг на суппозиторий)
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): полусинтетические твёрдые глицериды

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Клаверсал выпускается в виде торпедообразных суппозиториев белого сероватого до слегка красновато-фиолетового цвета.

Упаковка содержит 100 суппозиториев по 500 мг.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Амадора

Португалия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/