Claversal 500 mg supozytorya

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Claversal 500 mg supozytorya

mesalazina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Claversal 500 mg supozytorya i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Claversal 500 mg supozytorya
3. Jak stosować Claversal 500 mg supozytorya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Claversal 500 mg supozytorya
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Claversal 500 mg supozitory i do czego jest stosowany

Claversal zawiera mesalazynę (znaną również jako kwas 5-aminosalicylowy), która należy do grupy leków przeciwwądliwych jelitowych.

Claversal jest wskazany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita, choroby zapalnej jelita.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Claversal 500 mg supozytoryów

Nie stosuj Claversal

• jeśli jesteś uczulony na mezalazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na inne salicylany
• jeśli masz chorobę, która może powodować skłonność do krwawień
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem supozytoryów Claversal 500 mg

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli cierpisz na chorobę płuc, np. na astmę
• jeśli wcześniej byłeś uczulony na sulfasalazynę
• jeśli masz wrzód żołądka lub jelita
• jeśli wcześniej występowała u Ciebie zapalenie serca (które może być następstwem infekcji serca)
• jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu mezalazyny.

Jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub szumy w uszach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych (np. wysypka, świąd) lub kurczów, bólu brzucha, silnego bólu głowy i gorączki w trakcie leczenia, nie stosuj więcej supozytoryów Claversal i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Przed i w trakcie leczenia lekarz może zalecić regularne badania krwi i moczu w celu sprawdzenia funkcji wątroby, nerek, krwi i płuc.

Podczas stosowania mezalazyny może dojść do powstawania kamieni nerkowych. Objawy obejmują ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Podczas leczenia mezalazyną należy wypijać wystarczającą ilość płynów.

Zaobserwowano poważne reakcje skórne, takie jak reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermalna (TEN), podczas leczenia mezalazyną. Przestań stosować mezalazynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Mezalazyna może powodować zmianę barwy moczu na czerwono-brązowy po kontaktowaniu z płynem do dezynfekcji zawierającym hipochloran sodu w wodzie w sedesie. Jest to reakcja chemiczna między mezalazyną a płynem do czyszczenia i nie jest szkodliwa.

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Nie podawać dzieciom poniżej 5. roku życia.

Inne leki i Claversal 500 mg supozytorye

Ogólnie rzecz biorąc, możesz kontynuować leczenie innymi lekami podczas stosowania Claversal. Jednak poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować zastosowania jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Claversal może oddziaływać z niektórymi lekami, jeśli są stosowane jednocześnie.

W szczególności:

• leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwdiabetyczne)
• leki obniżające ciśnienie krwi (leków przeciwnadciśnieniowych/diuretyków)
• leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom podagrzy
• leki wspomagające opróżnianie jelca (laxatywy zawierające laktozę)
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (antykoagulacje)
• leki obniżające aktywność układu odpornościowego (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (leków przeciwzapalnych)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie w stosowaniu mezalazyny w czasie ciąży i karmienia piersią jest ograniczone. Noworodek może wykazywać reakcje alergiczne po karmieniu piersią, takie jak np. biegunka. Jeśli noworodek ma biegunkę, należy przerwać karmienie piersią.

Nie zaleca się stosowania Claversal u kobiet w ciąży ani w okresie laktacji, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano niepożądanych działań Claversal na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Claversal 500 mg supozetki

Stosuj Claversal 500 mg supozetki dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza dotyczącego sposobu i czasu ich stosowania; w przeciwnym wypadku nie skorzystasz w pełni z ich działania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Lekarz określi Ci długość leczenia Claversal 500 mg supozetkami. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić, jeśli zakończysz terapię zbyt wcześnie.

Ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza jest ważne zarówno w ostrym okresie zapalenia, jak i w czasie utrzymania terapii.

Zalecana dawka dla dorosłych to:

• Maksymalnie 3 supozetki po 500 mg dziennie, podzielone na trzy dawki, przy czym ostatnią dawkę należy podać przed pójściem spać.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania supozetek Claversal u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Nie stosować u dzieci poniżej 5. roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych

Stosowanie Claversal u osób starszych należy prowadzić z ostrożnością i tylko u tych pacjentów, u których funkcja nerek jest prawidłowa.

Sposób podania:

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doodbytniczego, należy go więc wprowadzać przez odbyt. NIE należy przyjmować doustnie.

Zaleca się opróżnienie jelita przed zastosowaniem supozetki.

Zalecane jest wprowadzenie supozetki w pozycji leżącej na lewym boku, a następnie pozostanie w tej pozycji przez około 1 godzinę.

Supozetki należy wprowadzać głęboko w odbyt i utrzymywać w odbytnicy przez 1–3 godziny, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Claversal 500 mg supozetek

Jeśli zastosowałeś więcej supozetek Claversal 500 mg niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i podaną dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś zastosować Claversal 500 mg supozetki

Zastosuj supozetkę, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj dawkowanie w regularnych odstępach czasu.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Claversal 500 mg supozetkami

Ważne jest, aby stosować Claversal supozetki każdego dnia, nawet jeśli nie występują objawy wrzodziejącego zapalenia jelita. Zawsze należy dokończyć leczenie zgodnie z wyznaczonym schematem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań go stosować i skontaktuj się z lekarzem:

• alergiczną wysypkę;
• gorączkę;
• trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpią u Ciebie gorączka lub podrażnienie gardła lub jamy ustnej, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Objawy te mogą być rzadko spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (stan zwany agranulocytozą).

Ciężkie działania niepożądane:

Przestań stosować mesalazynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów:

• niepodniesione czerwone plamy lub okrągłe plamy lub plamy w kształcie monety na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, ogólna wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami przypominającymi grypę.
• silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub szumy w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (tzw. idiopatyczna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Zgłoszono również poniższe działania niepożądane u pacjentów stosujących mesalazynę:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów/osób)

• ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty;
• ból głowy, zawroty głowy;
• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub obrzęki kończyn spowodowane działaniem na serce;
• zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensybilizacja)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zaburzenia funkcji nerek, czasem z obrzękami kończyn lub bólem w boku;
• silny ból brzucha spowodowany ostrym zapaleniem trzustki;
• nasilenie objawów kolitis;
• gorączka, ból gardła lub nudności spowodowane zmianami w liczbie krwinek;
• trudności w oddychaniu, kaszel, świsty, plamy na prześwietleniu płuc spowodowane stanami alergicznymi i/lub zapalnymi w płucach;
• biegunka i silny ból brzucha spowodowane alergiczną reakcją na lek w przewodzie pokarmowym;
• wysypkę lub zapalenie skóry;
• ból mięśni i stawów;
• żółtaczkę lub ból brzucha spowodowane zaburzeniami odpływu z dróg żółciowych lub wątroby;
• wypadanie włosów i rozwój łysienia;
• zespół Stefana-Johnsona (eritema multiforme);
• drętwienie i mrowienie palców rąk i stóp (neuropatia obwodowa);
• odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia;
• zaburzenia liczby krwinek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• kamica nerkowa i ból nerek (zobacz również punkt 2).

Fotosensybilizacja

Zgłoszono cięższe reakcje u pacjentów z istniejącymi chorobami skóry, takimi jak zapalenie skóry atopowe i egzema atopowe.

Jeśli objawy te utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Claversal 500 mg supoz ytoria

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Nie stosuj Claversal po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Claversal

• Substancją czynną jest mezalazyna (500 mg w jednym dopochwastwie)
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): glicerydy półsyntetyczne stałe

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Claversal ma postać dopochwastw w kształcie torpedy, o barwie od białej szarawej do lekko czerwonawo-fioletowej.

Opakowanie zawiera 100 dopochwastw po 500 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Producent

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Portugalia

***Data ostatniej wersji ulotki:***styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/