Кліндаміцин Нормон 300 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кліндаміцин Нормон 300 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG

Кліндаміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кліндаміцин Нормон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Кліндаміцину Нормон
3. Як застосовувати Кліндаміцин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кліндаміцину Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кліндаміцин Нормон і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи антибіотиків, які називаються лінкозаміди.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, кратності прийому та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Кліндаміцин — це антибіотик, показаний для лікування тяжких інфекцій, локалізованих в нижніх дихальних шляхах, шкірі та м'яких тканинах, черевній порожнині, кістках і суглобах, крові та сечостатевій системі.

Крім того, кліндаміцин у поєднанні з іншими ліками ефективний для лікування таких інфекцій:

• Токсоплазмозний енцефаліт (запалення головного мозку) у пацієнтів із інфекцією ВІЛ.
• Пневмонія, спричинена Pneumocystis carinii, у пацієнтів із інфекцією ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кліндаміцину Нормон

Не застосовуйте Кліндаміцин Нормон:

Якщо ви маєте алергію до кліндаміцину, лінкоміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Якщо у вас є анамнез захворювань шлунково-кишкового тракту, особливо тих, що супроводжуються діареєю. Цей лікарський засіб може погіршити стан із діареєю, що може призвести до гострого коліту, який може вимагати припинення лікування. Зверніться до лікаря, якщо під час або після лікування кліндаміцином у вас розвинеться діарея.
• Якщо у вас є кишкова стаза (запор).
• Якщо у вас є тяжка ниркова і/або печінкова недостатність.
• Якщо ви отримуєте тривалу терапію кліндаміцином, вам необхідно проходити періодичні огляди.

Перед початком лікування кліндаміцином повідомте лікареві, чи були у вас раніше алергічні реакції на ліки.

Лікар повинен постійно оцінювати ваш стан, оскільки застосування фосфату кліндаміцину може призвести до надмірного росту організмів, нечутливих до цього препарату.

Можуть виникнути гострі ниркові порушення. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви зараз приймаєте, і якщо у вас є проблеми з нирками. Якщо ви помітили зниження кількості сечі, затримку рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, задишку або нудоту, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром хрипіння») у дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб новонародженому (до 4 тижнів віку), якщо це не рекомендував ваш лікар.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям молодше 3 років, якщо це не вказав ваш лікар або фармацевт. Щодо дози та тривалості лікування див. розділ 3. Див. інформацію про допоміжні речовини нижче.

Інші лікарські засоби та Кліндаміцин Нормон

Застосування Кліндаміцину Нормон разом з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Кліндаміцин Нормон взаємодіє з такими ліками:

• Деякими м’язовими релаксантами (пансукронієм, тукурарином, суксаметонієм) та деякими інгаляційними анестетиками (галотаном, енфлураном, ізофлураном, діетиловим етером).
• Іншими антибіотиками, такими як еритроміцин та аміноглікозиди.
• Варфарином та іншими подібними препаратами, які використовуються для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів. Імовірність кровотечі збільшується при одночасному застосуванні з варфарином, тому ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати стан згортання.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

Кліндаміцин Нормон містить бензиловий спирт та натрій

Цей лікарський засіб містить 18 мг бензилового спирту в кожному флаконі.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром хрипіння») у дітей. НЕ застосовуйте цей лікарський засіб новонародженому (до 4 тижнів віку), якщо це не рекомендував ваш лікар. Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям молодше 3 років, якщо це не вказав ваш лікар або фармацевт.

Цей лікарський засіб містить приблизно 17,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 0,86 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Кліндаміцин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Лікар визначить, яка доза та тривалість лікування є найбільш відповідними для кожного типу патології.

Дорослі: Помірно тяжкі інфекції: 1,2–1,8 г кліндаміцину на добу у 3 або 4 рівні дози внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Тяжкі інфекції: 2,4–2,7 г кліндаміцину на добу у 2, 3 або 4 рівні дози внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Дуже тяжкі інфекції: дози можуть бути збільшені, хоча максимальна рекомендована доза становить 2,7 г кліндаміцину на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти: Лікар може призначити застосування цього лікарського засобу дітям у разі крайньої необхідності, незважаючи на наявність бензилового спирту як допоміжної речовини.

Новонароджені: 15–20 мг/кг маси тіла на добу у 3 або 4 рівні дози внутрішньовенно або внутрішньом’язово. У недоношених дітей із малою масою тіла можуть бути достатніми нижчі дози (15 мг/кг маси тіла на добу).

Малюки та старші діти: 20–40 мг/кг маси тіла на добу у 3 або 4 рівні дози внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Якщо ви застосували більше Кліндаміцину Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кліндаміцин Нормон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Частота побічних реакцій визначається наступним чином: дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб), часті (можуть впливати на до 1 із 10 осіб), нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 осіб), рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1 000 осіб), дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб) та невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб.

• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Діарея, яка може супроводжуватися наявністю крові та слизу у калі.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Порушення з боку крові: Повідомлялися випадки як зниження, так і підвищення певних клітин крові, таких як білі кров'яні тільця, а також зниження тромбоцитів.
• Алергічні реакції: Найпоширенішою є поява уражень шкіри, які можуть мати різний вигляд (наприклад, схожі на кору), і які іноді можуть бути серйозними. Також може виникати почервоніння шкіри. Інші можливі побічні реакції — свербіж, набряк обличчя та утруднене дихання.
• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Нудота, блювання, біль у животі, метеоризм (гази) та неприємний металевий присмак після внутрішньовенного введення високих доз.
• Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: Жовтяниця (жовтий колір шкіри та слизових оболонок) та зміни печеневих ферментів (наприклад, трансаміназ).
• Порушення з боку шкіри та слизових оболонок: Описані випадки свербежу та вагініту (запалення піхви), а також, рідше, випадки запалення шкіри з лущенням.
• Порушення з боку нирок: Спостерігалися деякі випадки підвищення рівня сечовини в крові, зниження кількості сечі та/або надлишку білка в сечі, що свідчать про порушення функції нирок.

Затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, утруднене дихання або нудота.

• Порушення з боку серцево-судинної системи: Рідко повідомлялися випадки кардіопульмонального колапсу та гіпотензії (зниження артеріального тиску) після надто швидкого внутрішньовенного введення. Якщо виникнуть будь-які з цих реакцій або інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до лікаря.
• Місцеві реакції: Біль, індурація (уплотнення тканин) та стерильний абсцес після внутрішньом'язового введення, а також тромбофлебіт (утворення згустку з запаленням вени) після внутрішньовенного крапельного введення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://wwwnotificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кліндаміцину Нормон

До першого відкриття: зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не рекомендується зберігати при низьких температурах, оскільки можуть утворюватися кристали, які розчиняються після підігрівання в долонях і легкого струшування.

Після розведення: флакони, розведені для внутрішньовенного введення, залишаються стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі (25 °C).

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому СИГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кліндаміцину Нормон

• Діючою речовиною є кліндаміцин. Кожен флакон містить 300 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату).
• Кожен мл розчину після розведення містить 150 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату).
• Інші складові: бензиловий спирт, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
• Кожен флакон містить 18 мг бензилового спирту та приблизно 17,2 мг натрію.
• Кожен мл розчину після розведення містить 9 мг бензилового спирту та приблизно 8,6 мг натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кліндаміцин Нормон 300 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у упаковках з 1 або 100 флаконами по 2 мл. Флакон містить прозорий розчин без кольору або злегка жовтуватий.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos-Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

• Внутрішньовенне введення

Перед внутрішньовенним введенням у вигляді інфузії флакони з кліндаміцином необхідно розчинити у сумісному внутрішньовенному розчині (5% розчин глюкози, 0,9% розчин натрію хлориду або лактатний розчин Рінгера) до концентрації кліндаміцину, що не перевищує 12 мг/мл. Не вводити болюсом.

Періодична інфузія

Періодичну внутрішньовенну інфузію слід проводити протягом щонайменше 10–60 хвилин. Концентрація кліндаміцину в розчині для інфузії не повинна перевищувати 12 мг/мл, а швидкість інфузії — 30 мг/хв. Зазвичай застосовують такі режими інфузії: 300 мг кліндаміцину в 50 мл розчину для інфузії протягом 10 хвилин; 600, 900 та 1200 мг кліндаміцину в 100 мл протягом 20, 30 та 45 хвилин відповідно. Не рекомендується вводити більше 1200 мг за одну інфузію тривалістю 1 годину.

Кліндаміцин не слід вводити болюсом.

Швидка початкова одноразова інфузія з подальшою підтримуючою інфузією

Як альтернативу, першу дозу кліндаміцину можна вводити у вигляді швидкої одноразової інфузії (10 хвилин або більше), після чого — безперервну внутрішньовенну інфузію таким чином: для підтримання сироваткових рівнів кліндаміцину вище 4 ?г/мл — швидка інфузія 10 мг/хв протягом 30 хвилин та підтримуюча інфузія 0,75 мг/хв; для підтримання рівнів вище 5 ?г/мл — швидка інфузія 15 мг/хв протягом 30 хвилин та підтримуюча інфузія 1 мг/хв; для підтримання рівнів вище 6 ?г/мл — швидка інфузія 20 мг/хв протягом 30 хвилин та підтримуюча інфузія 1,25 мг/хв.

• Внутрішньом’язове введення

Не рекомендується вводити більше 600 мг за один раз цим шляхом.

Фосфат кліндаміцину фізично несумісний з ампіциліном, натрієвою фенітоїном, барбітуратами, амінофіліном, кальцієвою сіллю глюконової кислоти та магнієвим сульфатом.

Термін придатності після розведення флакона становить 24 години при кімнатній температурі (25°C).