Clindamicina Normon 300 mg/2 ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clindamicina Normon 300 mg/2 ml soluzione iniettabile EFG

Clindamicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clindamicina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clindamicina Normon
3. Come usare Clindamicina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Clindamicina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clindamicina Normon e a cosa serve

Questo medicamento appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati lincosamidi.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative al dosaggio, alla somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Clindamicina è un antibiotico indicato nel trattamento di infezioni gravi localizzate nell'apparato respiratorio inferiore, nella cute e nei tessuti molli, nell'addome, nelle ossa e nelle articolazioni, nel sangue e nell'apparato genito-urinario.

Inoltre, la clindamicina, in associazione con altri farmaci, è efficace nel trattamento delle seguenti infezioni:

• Encefalite (infiammazione dell'encefalo) da toxoplasma in pazienti con infezione da HIV.
• Pneumonia da Pneumocystis carinii in pazienti con infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clindamicina Normon

Non prenda Clindamicina Normon:

Se è allergico alla clindamicina, alla lincomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se ha avuto in precedenza malattie gastrointestinali, in particolare quelle accompagnate da diarrea. Questo medicinale può peggiorare la diarrea, evolvendo in una colite acuta che potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento. Consulti il medico se durante o dopo il trattamento con clindamicina dovesse manifestarsi diarrea.
• Se soffre di stasi intestinale (costipazione).
• Se soffre di insufficienza renale e/o epatica grave.
• Se sta seguendo una terapia prolungata con clindamicina, dovrà sottoporsi a controlli periodici.

Prima di iniziare il trattamento con clindamicina, informi il medico se in precedenza ha avuto reazioni allergiche a farmaci.

Il medico dovrà valutare continuamente il suo stato, poiché l’uso di clindamicina fosfato può favorire una crescita eccessiva di organismi non sensibili al farmaco.

Possono verificarsi disturbi renali acuti. Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo e se ha problemi renali. Se dovesse notare una riduzione della produzione di urina, ritenzione idrica con gonfiore a gambe, caviglie o piedi, mancanza di respiro o nausea, deve contattare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Il benzilalcol è stato associato al rischio di effetti avversi gravi, compresi disturbi respiratori («sindrome del gemito»), nei bambini.

Non somministri questo medicinale al suo neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista. Per quanto riguarda il dosaggio e la durata del trattamento, vedere la sezione 3. Vedere informazioni sugli eccipienti più avanti.

Altri medicinali e Clindamicina Normon

Assunzione di Clindamicina Normon con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Clindamicina Normon interagisce con i seguenti farmaci:

• Alcuni miorilassanti (pancuronio, tubocurarina, succinilcolina) e alcuni anestetici inalatori (alotano, enflurano, isoflurano, dietiletere).
• Altri antibiotici come eritromicina e aminoglicosidi.
• La warfarina e altri medicinali simili, utilizzati per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di trombi. Il rischio di emorragia aumenta quando si assumono farmaci insieme alla warfarina; pertanto, il medico potrebbe doverle effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare la coagulazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono evidenze di effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Clindamicina Normon contiene benzilalcol e sodio

Questo medicinale contiene 18 mg di benzilalcol per flaconcino.

Il benzilalcol può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché possono accumularsi grandi quantità di benzilalcol nell’organismo e causare effetti avversi (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché possono accumularsi grandi quantità di benzilalcol nell’organismo e causare effetti avversi (acidosi metabolica).

Il benzilalcol è stato associato al rischio di effetti avversi gravi, compresi disturbi respiratori («sindrome del gemito»), nei bambini. NON somministri questo medicinale al suo neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico. Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Questo medicinale contiene circa 17,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde allo 0,86% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Clindamicina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa o intramuscolare.

Il medico deciderà qual è la posologia e la durata del trattamento più appropriata per ciascun tipo di patologia.

Adulti: Infezioni moderatamente gravi: 1,2-1,8 g di clindamicina al giorno in 3 o 4 dosi uguali per via endovenosa o intramuscolare. Infezioni gravi: 2,4-2,7 g di clindamicina al giorno in 2, 3 o 4 dosi uguali per via endovenosa o intramuscolare.

Infezioni molto gravi: Le dosi possono essere aumentate, tuttavia la dose massima raccomandata è di 2,7 g di clindamicina al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini: Il medico potrà prescrivere l'uso di questo medicinale nei bambini in caso di stretta necessità, nonostante contenga alcol benzilico come eccipiente.

Neonati: 15-20 mg/kg di peso al giorno in 3 o 4 dosi uguali per via endovenosa o intramuscolare. In neonati prematuri di basso peso possono essere sufficienti dosi più basse (15 mg/kg di peso al giorno).

Lattanti e bambini più grandi: 20-40 mg/kg di peso al giorno in 3 o 4 dosi uguali per via endovenosa o intramuscolare.

Se assume più Clindamicina Normon di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Clindamicina Normon

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), molto rare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.

• Disturbi gastrointestinali: Diarrea, che può essere accompagnata dalla presenza di sangue e muco nelle feci

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Disturbi del sangue: Sono stati segnalati casi sia di riduzione che di aumento di alcune cellule del sangue, come i globuli bianchi, nonché riduzione delle piastrine.
• Reazioni allergiche: La più frequente è la comparsa di lesioni cutanee con aspetto variabile (ad esempio, simili al morbillo), talvolta anche gravi. Può inoltre verificarsi arrossamento della pelle. Altri possibili effetti indesiderati sono prurito, gonfiore del viso e difficoltà respiratorie.
• Disturbi gastrointestinali: Nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza (gas) e sapore metallico sgradevole dopo somministrazione endovenosa di dosi elevate.
• Alterazioni epatobiliari: Ictericia (colorazione gialla della pelle e delle mucose) e alterazioni degli enzimi epatici (ad esempio delle transaminasi).
• Alterazioni della pelle e delle mucose: Sono stati descritti casi di prurito e vaginite (infiammazione della vagina) e, raramente, casi di infiammazione della pelle con desquamazione.
• Alterazioni renali: Sono stati osservati alcuni casi di aumento dell'urea nel sangue, ridotta eliminazione di urina e/o eccesso di proteine nell'urina, segno di una disfunzione renale.

Ritenzione idrica che provoca gonfiore a gambe, caviglie o piedi, difficoltà respiratorie o nausea.

• Alterazioni cardiovascolari: Raramente sono stati osservati casi di collasso cardiopolmonare e ipotensione (riduzione della pressione arteriosa) dopo una somministrazione endovenosa troppo rapida. Se si manifesta una di queste reazioni o qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.
• Reazioni locali: Dolore, indurimento (indurimento dei tessuti) e ascesso sterile dopo iniezione intramuscolare e tromboflebite (formazione di coagulo con infiammazione delle vene) dopo perfusione endovenosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://wwwnotificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clindamicina Normon

Prima della prima apertura: Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

Si raccomanda di non mantenere il medicinale a basse temperature, poiché potrebbero formarsi cristalli; questi si sciolgono riscaldando il flaconcino con le mani e agitando delicatamente.

Dopo la diluizione: I flaconcini diluiti per somministrazione endovenosa rimangono stabili per 24 ore a temperatura ambiente (25 °C).

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare i contenitori e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clindamicina Normon

• Il principio attivo è la clindamicina. Ogni flaconcino contiene 300 mg di clindamicina (come fosfato).
• Ogni ml di soluzione diluita contiene 150 mg di clindamicina (come fosfato).
• Gli altri componenti sono alcool benzilico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
• Ogni flaconcino contiene 18 mg di alcool benzilico e circa 17,2 mg di sodio.
• Ogni ml di soluzione diluita contiene 9 mg di alcool benzilico e circa 8,6 mg di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clindamicina Normon 300 mg/2 ml si presenta sotto forma di soluzione iniettabile in confezioni da 1 o 100 flaconcini da 2 ml. Il flaconcino contiene una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos-Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

-Amministrazione endovenosa

Prima dell'amministrazione endovenosa sotto forma di perfusione, i flaconcini di clindamicina devono essere diluiti in una soluzione endovenosa compatibile (glucosio al 5%, cloruro di sodio 0,9% o soluzione di Ringer lattato) a una concentrazione di clindamicina non superiore a 12 mg/ml. Non somministrare in bolo.

Perfusione intermittente

La perfusione endovenosa intermittente deve essere effettuata in almeno 10-60 minuti. La concentrazione di clindamicina nel diluente non deve superare i 12 mg/ml e la velocità di perfusione non deve superare i 30 mg/minuto. Le velocità di perfusione abituali sono le seguenti: 300 mg di clindamicina in 50 ml di diluente per 10 minuti; 600, 900 e 1.200 mg di clindamicina in 100 ml per 20, 30 e 45 minuti rispettivamente. Non è raccomandato somministrare più di 1.200 mg in una singola infusione di 1 ora.

La clindamicina non deve essere somministrata in bolo.

Perfusione iniziale unica rapida seguita da perfusione di mantenimento

In alternativa, la prima dose di clindamicina può essere somministrata come perfusione unica rapida (10 minuti o più), seguita da una perfusione endovenosa continua nel modo seguente: per mantenere i livelli sierici di clindamicina superiori a 4 ?g/ml, perfusione rapida di 10 mg/minuto per 30 minuti e perfusione di mantenimento di 0,75 mg/minuto; per mantenere i livelli sierici di clindamicina superiori a 5 ?g/ml, perfusione rapida di 15 mg/minuto per 30 minuti e perfusione di mantenimento di 1 mg/minuto; per mantenere i livelli sierici di clindamicina superiori a 6 ?g/ml, perfusione rapida di 20 mg/minuto per 30 minuti e perfusione di mantenimento di 1,25 mg/minuto.

-Amministrazione intramuscolare

Non è raccomandata la somministrazione di più di 600 mg in un'unica iniezione per questa via.

Il fosfato di clindamicina è fisicamente incompatibile con ampicillina, fenitoina sodica, barbiturici, aminofillina, gluconato di calcio e solfato di magnesio.

Il periodo di validità una volta che il flaconcino è stato diluito è di 24 ore a temperatura ambiente (25°C).